Варденафіл Флас Стада 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варденафіл Флас Стада 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Варденафіл Флас Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Варденафілу Флас Стада
3. Як застосовувати Варденафіл Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафілу Флас Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Флас Стада і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл — діючу речовину з групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, стану, що характеризується утрудненням досягнення або підтримання ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент життя стикається з труднощами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами, або поєднанням обох. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів і кровоносних судин призводять до недостатнього притоку крові до статевого члена, що необхідний для отримання та підтримання ерекції.

Варденафіл діє лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції достатньої тривалості для успішного сексуального контакту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Варденафіл Флас Стада

Не приймайте Варденафіл Флас Стада

• Якщо Ви маєте алергію на варденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя або губ та утруднене дихання.
• Якщо у Вас коли-небудь розвинулася тяжка висипка або шелушіння шкіри, з'явилися пухирі та/або виразки в роті після прийому варденафілу.
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять нітрати, наприклад тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або ті, що вивільняють оксид азоту, наприклад нітрит амілу. Прийом цих препаратів разом з варденафілом може серйозно вплинути на Ваш артеріальний тиск.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинафір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Якщо у Вас є тяжке захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви проходите діаліз нирок.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск зараз або був у минулому.
• Якщо у Вашій сім'ї є випадки спадкових захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви коли-небудь втрачали зір через ураження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, відоме як неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НАІНЗН).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього препарату.

• Якщо у Вас є захворювання серця, оскільки статевий акт може бути для Вас небезпечним.

• Якщо у Вас нерегулярне серцебиття (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на Ваш електрокардіограму.

• Якщо у Вас є фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.

• Якщо у Вас є захворювання, що може спричинити тривалі ерекції (пірапізм). Наприклад, серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.

• Якщо у Вас є шлункова виразка (також відома як гастральна або пептична виразка).

• Якщо у Вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).

• Якщо Ви використовуєте інші препарати для лікування еректильної дисфункції, включаючи таблетки варденафілу з плівковим покриттям (див. розділ: «Застосування варденафілу разом з іншими лікарськими засобами»).

  • Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв'язку з лікуванням варденафілом. Припиніть лікування варденафілом та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Якщо під час прийому варденафілу Ви раптово відчули зниження або втрату зору, або Ваш зір спотворився чи потемнів, негайно припиніть прийом варденафілу та зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Варденафіл Флас Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть спричинити проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії або ті, що вивільняють оксид азоту, наприклад нітрат амілу. Сумісний прийом цих препаратів з варденафілом може серйозно вплинути на Ваш тиск. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Препарати для лікування аритмій, наприклад хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинафір — ліки для лікування ВІЛ. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група препаратів, що використовуються для лікування гіпертензії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброякісній гіперплазії простати).
• Ріоцигват.

Не застосовуйте таблетки варденафілу з плівковим покриттям разом з іншим препаратом для лікування еректильної дисфункції, включаючи буко-дисперсні таблетки варденафілу.

Прийом Варденафіл Флас Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але не приймайте цей препарат з рідиною.
• Не пийте сік з грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може завадити звичайній дії препарату.
• Прийом алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Варденафіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може спричинити запаморочення або порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або маєте проблеми зі зором після прийому варденафілу.

Варденафіл Флас Стада містить аспартам та натрій

Цей препарат містить 1,80 мг аспартаму на одну таблетку.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Варденафіл Флас Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Приймайте одну таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності стимуляції статевого характеру ви можете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому варденафілу.

• Не виймайте буко-дисперсну таблетку з блистера, доки не збираєтеся її прийняти. Сухими руками обережно натисніть на блистер, щоб вийняти таблетку на долоню. Не подрібнюйте таблетку.
• Покладіть цілу буко-дисперсну таблетку у рот, на язик, де вона розчиниться за кілька секунд, після чого проковтніть її разом із слиною. Буко-дисперсну таблетку слід приймати без будь-якої рідини.

Не застосовуйте буко-дисперсні таблетки варденафілу разом з іншими лікарськими формами варденафілу.

Не застосовуйте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія варденафілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря. Він може запропонувати перейти на іншу лікарську форму варденафілу з іншою дозою, залежно від ефекту, який він чинить на вас.

Якщо ви прийняли більше варденафілу, ніж потрібно

Передозування таблетками варденафілу може призвести до посилення побічних ефектів і викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Варденафіл Флас Стада 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Повідомлялося про випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем з мозковим кровопостачанням (включаючи тимчасове зниження притоку крові до частин мозку та крововилив у мозок) у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, вже мали серцеві захворювання до прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.

Деякі пацієнти відчували раптове, тимчасове або постійне зниження або втрату зору, спотворення, послаблення або розмитість центрального зору в одному або обох очах. Припиніть прийом варденафілу та негайно зверніться до лікаря.

Також повідомлялося про раптове зниження або втрату слуху.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за допомогою таких категорій:

Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

• Головний біль.

Почасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Краплі або закладеність носа.
• Нудота.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення відчуття дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору: почервоніння очей, порушення сприйняття кольорів, біль і дискомфорт у очах, світлочутливість.
• Дзвін у вухах; запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднене дихання.
• Закладений ніс.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висипи на шкірі, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня м’язового ферменту креатинфосфокінази у крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне погіршення самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тривога.
• Непритомність.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), сльозотеча.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія).
• Підвищений або знижений кров’яний тиск.
• Носові кровотечі.
• Зміни в результатах аналізів функції печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження притоку крові до частин мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою: можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 000 осіб, або частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча з пеніса (геморагія пеніса).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть.
  • Крововилив у мозок.
  • Червоні, не підняті плями у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
  • Спотворення, послаблення або розмитість центрального зору або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафілу Флас Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафілу Флас Стада 10 мг

• Діючою речовиною є варденафіл. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг варденафілу (у вигляді варденафілу гідрохлориду тригідрату).
• Інші складові:

мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (крахмаль картоплі), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, аспартам (Е951), ароматизатор м’ята, натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Варденафіл Флас Стада 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG є круглими таблетками білого або майже білого кольору.

Кожна упаковка містить 2, 4 або 8 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Виробник

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea,

County Galway H62 FH90

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/