Vardenafilo Flas Stada 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vardenafilo Flas Stada 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vardenafilo Flas Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo Flas Stada
3. Come prendere Vardenafilo Flas Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vardenafilo Flas Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vardenafilo Flas Stada e a cosa serve

Questo medicamento contiene vardenafilo, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi 5, utilizzati per trattare la disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un determinato momento della vita, presenta problemi nel raggiungere o mantenere un'erezione. Questo può essere dovuto a cause fisiche o psicologiche, oppure a una combinazione di entrambe. Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni impediscono un sufficiente afflusso di sangue nel pene necessario per ottenere e mantenere un'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Questo medicinale riduce l'azione di una sostanza naturale nell'organismo che ostacola l'erezione. Il vardenafilo permette di ottenere un'erezione della durata sufficiente per sostenere un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo Flas Stada

Non prenda Vardenafilo Flas Stada

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali dopo aver assunto vardenafilo.
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerolo per l’angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amilo. L’assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco.
• Se ha la pressione arteriosa bassa, o se l’ha avuta in passato.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se ha mai avuto perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se ha problemi cardiaci, poiché un rapporto sessuale potrebbe rappresentare un rischio per lei.

• Se soffre di aritmie cardiache o di una malattia cardiaca ereditaria che altera l’elettrocardiogramma.

• Se ha problemi fisici che alterano la forma del pene, ad esempio curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.

• Se soffre di una malattia che potrebbe causare erezioni prolungate (priapismo), ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia.

• Se ha un’ulcera gastrica (anche detta ulcera peptica).

• Se ha alterazioni emorragiche (come emofilia).

• Se sta utilizzando un altro trattamento per i problemi di erezione, inclusi i compresse rivestite con film di vardenafilo (vedere la sezione: “Uso di Vardenafilo con altri medicinali”).

  • Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione con il trattamento con vardenafilo. Interrompa immediatamente il trattamento con vardenafilo e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

• Se dovesse sperimentare improvvisamente una riduzione o perdita della vista, o se la sua vista dovesse apparire distorta o offuscata durante l’assunzione di vardenafilo, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Bambini e adolescenti

Vardenafilo non deve essere utilizzato nei bambini né negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafilo Flas Stada

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, medicinali per l’angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amilo. L’assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e l’ingrandimento della prostata (come nell’ipertrofia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non utilizzi compresse rivestite con film di vardenafilo in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, inclusi i compresse bucodispersibili di vardenafilo.

Assunzione di Vardenafilo Flas Stada con cibo, bevande e alcol

• Può assumere vardenafilo con o senza cibo, ma non prenda questo medicinale con liquidi.
• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l’effetto normale del medicinale.
• L’assunzione di alcol può peggiorare i problemi di erezione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Vardenafilo non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida e utilizzo di macchinari

In alcune persone, vardenafilo può causare vertigini o alterazioni della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte vertigini o problemi alla vista dopo aver assunto vardenafilo.

Vardenafilo Flas Stada contiene aspartame e sodio

Questo medicinale contiene 1,80 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vardenafilo Flas Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Assuma un comprimido di vardenafilo circa da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale. Con adeguata stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione già dai 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l’assunzione del vardenafilo.

• Non estragga il comprimido orodispersibile dalla blíster finché non è pronto per assumerlo. Con le mani asciutte, prema delicatamente sulla blíster per far uscire il comprimido sulla mano. Non frantumi il comprimido.
• Posizioni intero il comprimido orodispersibile in bocca, sopra la lingua, dove si scioglierà in pochi secondi, quindi lo inghiotta con la saliva. Il comprimido orodispersibile deve essere assunto senza assumere alcun tipo di liquido.

Non prenda comprimidi orodispersibili di vardenafilo insieme ad altre formulazioni di vardenafilo.

Non prenda vardenafilo più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafilo sia troppo forte o troppo debole, informi il medico. Questo potrà suggerirle di passare a un'altra formulazione di vardenafilo con un dosaggio diverso, in base all'effetto che produce su di lei.

Se assume una quantità di vardenafilo superiore a quella indicata

L’assunzione di un numero eccessivo di comprimidi di vardenafilo può causare un aumento degli effetti indesiderati e provocare un forte dolore alla schiena.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vardenafilo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati.

Sono stati segnalati casi di morte improvvisa, battiti cardiaci rapidi o irregolari, infarti, dolore al petto e problemi alla circolazione cerebrale (inclusa una temporanea riduzione del flusso sanguigno a parti del cervello e emorragia cerebrale) in uomini che assumevano vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali avevano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi eventi fossero direttamente collegati al vardenafilo.

Alcuni pazienti hanno manifestato una riduzione o perdita improvvisa della vista, parziale o totale, vista centrale distorta, attenuata o sfocata, in modo temporaneo o permanente, in uno o entrambi gli occhi. Interrrompa immediatamente l’assunzione di vardenafilo e contatti subito il medico.

Sono stati inoltre riportati casi di riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione o congestione nasale.
• Indigestione.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio e alterazione della sensibilità al tatto.
• Sonnolenza.
• Disturbi visivi; arrossamento oculare, alterazioni della visione dei colori, dolore e fastidio oculare e fotosensibilità.
• Ronzio alle orecchie; vertigini.
• Polso accelerato o palpitazioni.
• Difficoltà respiratorie.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, pelle arrossata.
• Dolori alla schiena o dolori muscolari; aumento nel sangue dell’enzima muscolare creatinfosfochinasi; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), occhi lacrimosi.
• Effetti sul cuore (ad esempio infarto, tachicardia o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Epistassi.
• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica.
• Sensibilità cutanea alla luce solare.
• Erezione dolorosa.
• Dolore al petto.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello.

Effetti indesiderati molto rari o di frequenza non nota: possono interessare meno di 1 persona su 10.000 o la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• Presenza di sangue nelle urine (ematuria).
• Sanguinamento del pene (emorragia peniena).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Morte improvvisa.
  • Emorragia cerebrale.
  • Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • Vista centrale distorta, attenuata o sfocata o riduzione improvvisa della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vardenafilo Flas Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vardenafilo Flas Stada 10 mg

• Il principio attivo è il vardenafilo. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di vardenafilo (come vardenafilo cloridrato triidrato).
• Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (amido di patata), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aspartame (E951), aroma di menta e fumarato sodico stearilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vardenafilo Flas Stada 10 mg compresse orodispersibili EFG sono compresse rotonde di colore bianco o bianco chiaro.

Ogni confezione contiene 2, 4 o 8 compresse.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea,

County Galway H62 FH90

Irlanda

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/