Vardenafil Flas Stada 10 mg tabletki burozapadowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vardenafilo Flas Stada 10 mg tabletki do ssania EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo Flas Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vardenafilo Flas Stada
3. Jak stosować Vardenafilo Flas Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo Flas Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vardenafilo Flas Stada i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną wardenafil, należącą do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu polegającego na trudnościach w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie życia doświadcza problemów z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi, psychicznymi lub kombinacją obu tych czynników. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych prowadzą do niedostatecznego dopływu krwi do prącia, co uniemożliwia osiągnięcie i utrzymanie erekcji.

Wardenafil zaczyna działać tylko w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil pozwala na osiągnięcie erekcji o wystarczającej długości trwania, aby umożliwić satysfakcjonującą stosunkową seksualną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafilo Flas Stada

Nie przyjmuj Vardenafilo Flas Stada

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, świąd, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu wardenafilo.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna do leczenia dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenafilo może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub ataku serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli występują u Ciebie przypadki chorób oczu o charakterze degeneracyjnym w rodzinie (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, znanego jako niezatorowa przednia neuropatia oczna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien – skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Jeśli masz problemy sercowe, ponieważ stosunek seksualny może stanowić dla Ciebie ryzyko.

• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub dziedziczną chorobę serca wpływającą na EKG.

• Jeśli masz fizyczny problem wpływający na kształt penisa, np. zgięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę jamistą.

• Jeśli masz chorobę, która może powodować długotrwałe erekcje (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.

• Jeśli masz wrzód żołądka (zwany również wrzodem żołądka lub wrzodem trawiennym).

• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).

• Jeśli używasz innych leków do leczenia zaburzeń erekcji, w tym wardenafilo w postaci tabletek otoczonych powłoką (zobacz punkt: „Stosowanie wardenafilo z innymi lekami”).

  • Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę nabłonkową, w związku z leczeniem wardenafilo. Przerwij leczenie wardenafilo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Jeśli doświadczysz nagłej utraty lub pogorszenia wzroku, lub Twoje widzenie się zniekształca lub ciemnieje podczas przyjmowania wardenafilo, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafilo Flas Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w dławicy piersiowej lub uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenafilo może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Ryocyguat.

Nie stosuj tabletek wardenafilo otoczonych powłoką w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilo w formie tabletek rozpuszczalnych w ustach.

Stosowanie Vardenafilo Flas Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z lub bez posiłku, ale nie zażywaj tego leku z płynem.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilo, ponieważ może on zakłócić normalne działanie leku.
• Spożywanie alkoholu może nasilić problemy z erekcją.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy z widzeniem po zażyciu wardenafilo.

Vardenafilo Flas Stada zawiera aspartam i sód

Ten lek zawiera 1,80 mg aspartamu na tabletkę.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej odpowiednio wydalić.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vardenafil Flas Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij tabletkę wardenafila od 25 do 60 minut przed aktywnością seksualną. Przy stymulacji seksualnej możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut do nawet czterech lub pięciu godzin po zażyciu wardenafila.

• Nie wyjmuj tabletki orodyspersyjnej z folii, zanim nie przystąpisz do jej zażycia. Za suchych rąk delikatnie naciśnij na folię, aby wydostać tabletkę na dłoń. Nie dziel tabletki.
• Całą tabletkę orodyspersyjną połóż w ustach, na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund, a następnie przełknij ją śliną. Tabletkę orodyspersyjną należy przyjmować bez płynów.

Nie przyjmuj wardenafila w postaci tabletek orodyspersyjnych w połączeniu z innymi postaciami leku zawierającymi wardenafil.

Nie przyjmuj wardenafila więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną postać leku wardenafil o innej dawce, w zależności od jego działania u Ciebie.

Jeśli zażyłeś więcej wardenafila, niż powinieneś

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek wardenafila może prowadzić do częstszego występowania działań niepożądanych oraz do silnego bólu pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, vardenafile może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Zgłaszano przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących vardenafile. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej doświadczyła problemów sercowych przed zażyciem tego leku. Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardenafilem.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, tymczasowego lub trwałego zmniejszenia lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego, przygasłego lub rozmazanego widzenia środkowego w jednym lub obu oczach. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie vardenafile i skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono również przypadki nagłego zmniejszenia lub utraty słuchu.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w poniższych kategoriach:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Omdlenie.
• Rumień twarzy.
• Kapanie z nosa lub zatkany nos.
• Nudności po jedzeniu.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia wrażliwości dotykowej.
• Senność.
• Działania na oczy: zaczerwienienie oczu, zaburzenia percepcji barw, ból i dyskomfort oczu, światłowstręt.
• Dzwonienie w uszach; zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Wracanie treści żołądkowej, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego CK (kreatynofosfokinazy) we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne niedobitnie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zapalenie spojówek (zapalenie spojówek).
• Reakcje alergiczne.
• Lęk.
• Omdlenie.
• Zapominanie (utracę pamięci).
• Napady drgawkowe.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), łzawienie oczu.
• Działania na serce (np. zawał serca, tachykardię lub dławicę piersiową).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Podatność skóry na działanie światła słonecznego.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwotok penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
  • Krwotok mózgowy.
  • Czerwone, niepazgrzywiate plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
  • Zniekształcone, przygasłe lub rozmazane widzenie środkowe lub nagłe zmniejszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vardenafilo Flas Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vardenafilo Flas Stada 10 mg

• Substancja czynna to wardenafilo. Każda tabletka dozwokowa zawiera 10 mg wardenafilo (jako wardenafilo chlorowodorek trihydrażu).
• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloamina typu A (skrobia ziemniaczana), bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu, aspartam (E951), aroma miętowe i stearylowy fumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo Flas Stada 10 mg tabletki dozwokowe EFG to okrągłe tabletki o barwie od białej do lekko białawej.

Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 8 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea,

County Galway H62 FH90

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/