Варілрікс порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варілрікс порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти вітряної віспи (вірус живий)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас/Вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, Вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам або Вашій дитині, і Ви не повинні передавати його іншим особам.
• Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Варілрікс і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам або Вашій дитині введуть Варілрікс
3. Як застосовують Варілрікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варілріксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варілрікс і для чого використовується

Варілрікс — це вакцина для застосування у осіб віком від 12 місяців для захисту від вітряної віспи. У деяких випадках вакцину Варілрікс можна також вводити немовлятам від 9 місяців віку.

Вакцинація протягом 3 днів після контакту з хворим на вітряну віспу може допомогти запобігти захворюванню або зменшити тяжкість перебігу хвороби.

Як працює Варілрікс

Після вакцинації вакциною Варілрікс імунна система (природна система захисту організму) виробляє антитіла, що захищають від інфекції вірусом вітряної віспи. Варілрікс містить ослаблений вірус, тому дуже малоймовірно, що він спричинить вітряну віспу у здорових людей.

Як і будь-яка вакцина, Варілрікс може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих осіб.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Варілрікс

Не використовуйте Варілрікс

• Якщо ви або ваша дитина маєте яке-небудь захворювання (наприклад, захворювання крові, рак, інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)) або нещодавно отримували або все ще приймаєте ліки, які послаблюють імунну систему (за винятком лікування кортикостероїдами в низьких дозах при астмі або замісній терапії). Необхідність вакцинації залежить від рівня вашого імунітету. Див. розділ 2 «Попередження та обережність».
• Якщо ви або ваша дитина маєте алергію на будь-який із компонентів цієї вакцини (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати: сверблячу висипку на шкірі, утруднення дихання та набряк обличчя або язика.
• Якщо ви або ваша дитина маєте алергію на неоміцин (антибіотик). Історія контактного дерматиту (висипання на шкірі, що виникає, коли шкіра безпосередньо стикається з алергенами, такими як неоміцин) не повинна бути причиною для відмови від вакцинації. Проте спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви або ваша дитина раніше мали алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти вітряної віспи.
• Якщо ви або ваша дитина вагітні. Крім того, вагітність слід уникати протягом 1 місяця після вакцинації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Варілрікс:

• Якщо ви або ваша дитина маєте серйозну інфекцію з високою температурою. Можливо, вакцинацію доведеться відкласти до повного одужання. Невелика інфекція, наприклад, застуда, не є підставою для відстрочення вакцинації. Проте спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви або ваша дитина маєте послаблену імунну систему через захворювання (наприклад, інфекцію ВІЛ) і/або лікування, або якщо ви плануєте приймати ліки, які послаблюють імунну систему. Ви або ваша дитина повинні перебувати під уважним наглядом, оскільки імунна відповідь на вакцинацію може бути недостатньою для забезпечення захисту від хвороби (див. розділ 2 «Не використовуйте Варілрікс»).
• якщо у вас є проблеми з кровотворенням або ви легко отримуєте синці.

Після будь-якої ін’єкції може виникнути запаморочення (особливо у підлітків), тому повідомте лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина раніше втрачали свідомість після введення ін’єкції.

Як і інші вакцини, Варілрікс може не забезпечити повного захисту від вітряної віспи ні вам, ні вашій дитині. Проте люди, які були вакциновані і все ж захворіли на вітряну віспу, зазвичай мають дуже легку форму хвороби порівняно з тими, хто не був вакцинований.

У рідкісних випадках послаблений вірус може передаватися від вакцинованої особи іншим. Зазвичай це відбувається, коли у вакцинованої людини з’являються плями або пухирі на шкірі. Здорові люди, які інфікуються таким чином, зазвичай мають лише легку висипку на шкірі, яка не є небезпечною.

Після вакцинації ви або ваша дитина повинні уникати, наскільки це можливо, тісного контакту з такими особами протягом 6 тижнів після вакцинації:

• людей з послабленою імунною системою,
• вагітних жінок, які не хворіли на вітряну віспу або не були вакциновані проти неї,
• новонароджених дітей матерів, які не хворіли на вітряну віспу або не були вакциновані проти неї.

Інші ліки та Варілрікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші вакцини та/або ліки.

Повідомте лікареві, якщо вам або вашій дитині потрібно пройти шкірну пробу на туберкульоз. Якщо ця проба проводиться протягом 6 тижнів після введення Варілрікс, результат може бути ненадійним.

Вакцинацію слід відкласти щонайменше на 3 місяці, якщо ви або ваша дитина отримали переливання крові або людські антитіла (імуноглобуліни).

Слід уникати застосування аспірину та інших саліцилатів (речовин, що містяться в деяких ліках, які використовуються для зниження температури та зняття болю) протягом 6 тижнів після вакцинації Варілрікс, оскільки це може спричинити серйозну хворобу, відому як синдром Реє, яка може уражати всі органи тіла.

Варілрікс можна вводити одночасно з іншими вакцинами. Для кожної вакцини буде використовуватися окреме місце ін’єкції.

Вагітність та годування грудьми

Варілрікс не повинен застосовуватися вагітним жінкам.

Якщо ви або ваша дитина вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням вакцини. Також важливо, щоб ви або ваша дитина не завагітніли протягом місяця після вакцинації. Протягом цього часу слід використовувати ефективний метод контрацепції для запобігання вагітності.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині вводити Варілрікс.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Варілрікс має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте деякі з ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні реакції», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Варілрікс містить сорбітол, фенілаланін та пролін

Ця вакцина містить 6 мг сорбітолу на дозу.

Ця вакцина містить 331 мікрограм фенілаланіну на дозу. Фенілаланін може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ), рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Ця вакцина містить 402 мікрограми проліну на дозу. Пролін може бути шкідливим у пацієнтів з гіперпролінемією — рідким генетичним захворюванням, при якому пролін накопичується в організмі. Якщо у вас гіперпролінемія, не використовуйте цей препарат, якщо лише ваш лікар не рекомендує це.

3. Як застосовувати Варілрікс

Варілрікс вводять під шкіру або в м’яку тканину м’яза, у верхню частину плеча або зовнішню частину стегна.

Особам від 12 місяців віку слід вводити 2 дози Варілріксу з інтервалом не менше 6 тижнів. Інтервал між першою та другою дозою не повинен бути меншим за 4 тижні.

У деяких випадках першу дозу Варілріксу можуть вводити дітям віком від 9 до 11 місяців. У цих випадках потрібно дві дози, які слід вводити з інтервалом не менше 3 місяців.

Особи, які мають підвищений ризик важкої форми вітряної віспи, наприклад, ті, хто отримує лікування від раку, можуть отримувати додаткові дози. Інтервал між дозами не повинен бути меншим за 4 тижні.

Час і кількість доз визначає лікар відповідно до чинних офіційних рекомендацій.

Якщо ви або ваша дитина отримали більше Варілріксу, ніж потрібно

Передозування дуже малоймовірне, оскільки вакцину постачають у флаконі з однією дозою, і її вводить лікар або медсестра. Проте, якщо ви або ваша дитина отримали більше Варілріксу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20.

Повідомлялося про кілька випадків випадкового введення, і лише в деяких із них спостерігалися незвичайна сонливість та напади (судоми).

Якщо ви або ваша дитина пропустили введення дози Варілріксу

Зв’яжіться зі своїм лікарем, який вирішить, чи потрібно вводити дозу та коли її слід ввести.

4. Можливі побічні ефекти

Як і з усіма лікарськими засобами, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникати після введення цієї вакцини:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): біль і почервоніння у місці ін’єкції

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): висипання на шкірі (плями та/або пухирі); набряк у місці ін’єкції*; підвищення температури до 38 °C або вище (ректальна)*

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): інфекція верхніх дихальних шляхів; біль у горлі та труднощі при ковтанні (фарингіт); набряк лімфатичних вузлів; дратівливість; головний біль; сонливість; кашель; свербіж, виділення або закладеність носа, чхання (риніт); нудота; блювота; висипання, схоже на вітрянку; свербіж; біль у суглобах; біль у м’язах; підвищення температури вище 39,5 °C (ректальна); відчуття слабкості (втому); загальне нездужання

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): запалення очей (кон’юнктивіт); біль у животі; діарея; пухка свербляча висипка (круп’янка)

*Набряк у місці ін’єкції та підвищення температури можуть дуже часто виникати у підлітків та дорослих. Набряк також може дуже часто виникати після другої дози у дітей молодше 13 років.

Під час звичайного застосування Варілрікс спостерігалися наступні побічні ефекти:

• після вакцинації живими ослабленими вірусними вакцинами проти вітряної віспи спостерігалося інфікування або запалення мозку (енцефаліт). У деяких випадках це захворювання було смертельним, особливо у людей з ослабленою імунною системою (як зазначено в розділі 2, Варілрікс не повинен застосовуватися у пацієнтів з ослабленою імунною системою). Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви або ваша дитина відчуваєте втрату або зниження рівня свідомості, судоми або втрату контролю над рухами тіла, що супроводжуються підвищенням температури та головним болем, оскільки це може бути ознакою інфікування або запалення мозку. Повідомте лікарю або фармацевту, що ви або ваша дитина отримали живу ослаблену вірусну вакцину проти вітряної віспи
• інфекція або запалення спинного мозку та периферичних нервів, що призводить до тимчасових труднощів при ходьбі (нестійкість) та/або тимчасової втрати контролю над рухами тіла
• інсульт (пошкодження мозку, спричинене порушенням кровопостачання)
• напади або судоми
• герпес зостер
• дрібні крововиливи або схильність до синців через зниження кількості певного типу клітин крові, що називаються тромбоцитами
• алергічні реакції. Висипання, що можуть супроводжуватися свербіжем або пухирями, набряк очей та обличчя, труднощі з диханням або ковтанням, раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості. Такі реакції можуть виникнути ще до виходу з кабінету лікаря. Однак, якщо ви або ваша дитина відчуєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• запалення, звуження або закупорка кровоносних судин. Це може призводити до незвичайного кровотечіння або появи синців під шкірою (пурпура Геноха–Шенлейна) або підвищення температури понад п’ять днів у поєднанні з висипом на тулубі, що іноді супроводжується шелушінням шкіри на руках та пальцях, почервонінням очей, губ, горла та язика (хвороба Кавасакі)
• мультиформна еритема (симптоми — червоні плями, часто зі свербіжем, схожі на висип при корі, які починаються на кінцівках і іноді — на обличчі та інших частинах тіла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варілрікс

Зберігайте цю вакцину у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте та транспортуйте вакцину в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розчинення вакцину слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, її можна зберігати при кімнатній температурі (25 °C) і використати не пізніше ніж через 90 хвилин після розчинення, або зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) і використати не пізніше ніж через 8 годин після розчинення.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте упаковки та ліки, які ви більше не використовуєте, у пункт прийому SIGRE в аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варілріксу

Діючою речовиною є: живі ослаблені віруси вітряної віспи (штамм Ока, вирощені на диплоїдних людських клітинах MRC-5). Кожна доза 0,5 мл відновленої вакцини містить не менше 10^3,3 ПФО (одиниць утворення бляшок) вірусу вітряної віспи.

Інші складові:

Порошок: амінокислоти (містять фенілаланін та пролін), лактоза безводна, сорбітол (Е-420), манітол (Е-421).

Розчинник: вода для ін'єкційних засобів.

Див. розділ 2 «Варілрікс містить сорбітол, фенілаланін та пролін».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Порошок має кремовий до жовтуватого або рожевого відтінку. Розчинник — прозора безбарвна рідина.

Варілрікс складається з:

• Порошку на 1 дозу у скляному флаконі.
• Розчинника на 1 дозу у попередньо заповненому шприці.

Розміри упаковки: 1 або 10 одиниць, з 1 або 2 окремими голками або без голок. Можуть бути доступні лише певні розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на реалізацію

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals

Rue de l´Institut 89

1330 Rixensart (Бельгія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 04/2026

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як і у разі всіх ін’єкційних вакцин, після введення вакцини необхідно забезпечити належний медичний нагляд та наявність медичного обладнання для лікування рідкісних випадків анафілактичної реакції.

Перед введенням вакцини слід дати спирту та іншим антисептичним засобам повністю випаруватися з шкіри, оскільки вони можуть інактивувати ослаблені віруси, що містяться у вакцині.

Варілрікс порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не повинен застосовуватися внутрішньосудинно чи внутрішньошкірно.

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими препаратами.

Перед відновленням розчину або введенням вакцини необхідно візуально перевірити розчинник і відновлений розчин вакцини. Колір відновленого розчину вакцини може варіювати від світло-помаранчевого до рожевого через незначні коливання рН. Може містити прозорі частинки, пов’язані з продуктом. Це є нормальним явищем і не впливає на дію вакцини.

Не застосовувати, якщо вакцина має інший колір або містить інші частинки.

Відновлення вакцини проводять шляхом додавання всього вмісту попередньо заповненого шприца з розчинником до флакона, що містить порошок, за допомогою підходящої голки (від 21G до 25G).

Щоб дізнатися, як вставити голку в шприц, уважно прочитайте інструкції.

1. Додайте розчинник до порошку. Ретельно струшуйте, доки порошок повністю не розчиниться в розчиннику.

2. Використайте вміст усього флакона.

3. Використовуйте нову голку для введення вакцини. Відкрутіть голку від шприца та приєднайте голку для ін'єкції, повторивши попередні кроки.

Після відновлення розчину вакцину слід використовувати якомога швидше. Якщо це неможливо, її потрібно зберігати при кімнатній температурі (25 °C) і використати протягом 90 хвилин після відновлення, або зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) та використати протягом 8 годин після відновлення.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.