Varilrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Varilrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antivaiolo (virus vivi)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio riceviate questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei/per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Varilrix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Varilrix
3. Come si somministra Varilrix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Varilrix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Varilrix e per cosa si utilizza

Varilrix è un vaccino per l'uso in persone a partire dai 12 mesi di età per proteggerle contro la varicella. In alcune circostanze, Varilrix può essere somministrato anche a lattanti a partire dai 9 mesi di età.

La vaccinazione entro 3 giorni successivi al contatto con un caso di varicella può aiutare a prevenire la varicella o a ridurre la gravità della malattia.

Come funziona Varilrix

Quando una persona viene vaccinata con Varilrix, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produrrà anticorpi per proteggere la persona dall'infezione da virus della varicella. Varilrix contiene virus attenuati, pertanto è molto improbabile che causi la varicella in persone sane.

Come con qualsiasi vaccino, è possibile che Varilrix non protegga completamente tutte le persone vaccinate.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Varilrix

Non usi Varilrix

• Se lei o suo figlio soffre di una malattia (come disturbi ematici, cancro, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o ha recentemente ricevuto o sta ancora assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (escluso il trattamento con corticosteroidi a basse dosi per l'asma o la terapia sostitutiva). La decisione di somministrare il vaccino dipenderà dal livello delle sue difese immunitarie. Vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.
• Se lei o suo figlio è allergico a uno dei componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua.
• Se lei o suo figlio è allergico alla neomicina (un antibiotico). I precedenti di dermatite da contatto (eruzione cutanea causata dal contatto diretto della pelle con allergeni come la neomicina) non devono essere motivo per non vaccinarsi. Tuttavia, consulti prima il medico.
• Se lei o suo figlio ha avuto precedentemente una reazione allergica a un qualsiasi vaccino contro la varicella.
• Se lei o sua figlia è in stato di gravidanza. Inoltre, si deve evitare la gravidanza per 1 mese dopo la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che lei o suo figlio riceviate Varilrix:

• Se lei o suo figlio ha un'infezione grave con febbre elevata. Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione fino al recupero. Un'infezione di lieve entità, come un raffreddore, non richiede il rinvio della vaccinazione. Tuttavia, consulti prima il medico.
• Se lei o suo figlio ha un sistema immunitario indebolito a causa di malattie (es. infezione da HIV) e/o trattamenti, o sta per assumere un medicinale che indebolisce il sistema immunitario. Lei o suo figlio dovrà essere attentamente monitorato poiché la risposta alla vaccinazione potrebbe non essere sufficiente a garantire protezione contro la malattia (vedere sezione 2 “Non usi Varilrix”).
• se soffre di disturbi della coagulazione o presenta facilmente ematomi.

Prima o dopo un’iniezione, potrebbe verificarsi una perdita di coscienza (soprattutto negli adolescenti); informi pertanto il medico o l’infermiere se lei o suo figlio avete precedentemente perso conoscenza dopo un’iniezione.

Come per altri vaccini, Varilrix potrebbe non proteggere completamente lei o suo figlio contro la varicella. Tuttavia, le persone vaccinate che sviluppano la varicella di solito presentano una forma molto lieve della malattia rispetto a chi non è stato vaccinato.

In rari casi, il virus attenuato può trasmettersi da una persona vaccinata ad altre. Normalmente ciò accade quando la persona vaccinata presenta macchie o vesciche sulla pelle. Le persone sane che si infettano in questo modo sviluppano di solito solo un’eruzione cutanea lieve e non dannosa.

Dopo la vaccinazione, lei o suo figlio dovrebbe evitare, per quanto possibile, nei 6 settimane successive, il contatto stretto con le seguenti persone:

• persone con sistema immunitario indebolito,
• donne in gravidanza che non hanno avuto la varicella o non sono state vaccinate contro la varicella,
• neonati di madri che non hanno avuto la varicella o non sono state vaccinate contro la varicella.

Altri medicinali e Varilrix

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro vaccino e/o medicinale.

Informi il medico se lei o suo figlio deve sottoporsi a un test cutaneo per la tubercolosi. Se questo test viene effettuato entro 6 settimane dalla somministrazione di Varilrix, il risultato potrebbe non essere attendibile.

La vaccinazione deve essere rimandata per almeno 3 mesi se lei o suo figlio ha ricevuto una trasfusione di sangue o anticorpi umani (immunoglobuline).

Deve essere evitato l’uso di aspirina o altri salicilati (una sostanza presente in alcuni medicinali usati per ridurre la febbre e alleviare il dolore) per 6 settimane dopo la vaccinazione con Varilrix, poiché ciò potrebbe causare una grave malattia chiamata sindrome di Reye, che può colpire tutti gli organi del corpo.

Varilrix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Verrà utilizzato un sito di iniezione diverso per ciascun vaccino.

Gravidanza e allattamento

Varilrix non deve essere somministrato a donne in gravidanza.

Se lei o sua figlia è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato il vaccino. È inoltre importante che lei o sua figlia evitiate la gravidanza per un mese dopo la vaccinazione. Durante questo periodo si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.

Informi il medico se lei o sua figlia sta allattando o intende farlo. Il medico deciderà se somministrare o meno Varilrix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Varilrix ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” potrebbero temporaneamente influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Varilrix contiene sorbitolo, fenilalanina e prolina

Questo vaccino contiene 6 mg di sorbitolo per dose.

Questo vaccino contiene 331 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula poiché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo vaccino contiene 402 microgrammi di prolina per dose. La prolina può essere dannosa nei pazienti con iperprolinemia, una malattia genetica rara in cui la prolina si accumula nell’organismo. Se lei soffre di iperprolinemia, non usi questo medicinale a meno che il medico non glielo raccomandi.

3. Come si somministra Varilrix

Varilrix viene iniettato sotto la pelle o all'interno di un muscolo, generalmente nella parte superiore del braccio o nella parte esterna della coscia.

Le persone a partire dai 12 mesi di età devono ricevere 2 dosi di Varilrix con un intervallo di almeno 6 settimane. L'intervallo tra la prima e la seconda dose non deve essere inferiore a 4 settimane.

In alcune circostanze, la prima dose di Varilrix può essere somministrata a bambini di età compresa tra i 9 e gli 11 mesi. In questi casi, sono necessarie due dosi, da somministrare con un intervallo di almeno 3 mesi.

Le persone a rischio di varicella grave, come quelle sottoposte a trattamento per il cancro, possono ricevere dosi aggiuntive. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 4 settimane.

Il medico stabilirà il momento e il numero di dosi appropriati in base alle raccomandazioni ufficiali vigenti.

Se lei o suo figlio ha ricevuto più Varilrix del dovuto

Il sovradosaggio è molto improbabile poiché il vaccino viene fornito in un flaconcino monodose ed è somministrato da un medico o da un infermiere. Tuttavia, se lei o suo figlio ha ricevuto più Varilrix del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20.

Sono stati riportati pochi casi di somministrazione accidentale e solo in alcuni di questi sono stati osservati sonnolenza anomala e crisi (convulsioni).

Se ritiene che lei o suo figlio abbia dimenticato una dose di Varilrix

Contatti il medico, il quale deciderà se è necessaria una dose e quando deve essere somministrata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come con tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo vaccino:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): dolore e arrossamento nel sito di iniezione

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea (macchie e/o vesciche); gonfiore nel sito di iniezione*; febbre uguale o superiore a 38°C (rettale)*

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): infezione delle vie respiratorie superiori; mal di gola e difficoltà a deglutire (faringite); gonfiore dei linfonodi; irritabilità; cefalea; sonnolenza; tosse; prurito, secrezione o congestione nasale, starnuti (rinite); nausea; vomito; eruzione simile alla varicella; prurito; dolore articolare; dolore muscolare; febbre superiore a 39,5°C (rettale); mancanza di energia (affaticamento); malessere generale

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): infiammazione dell'occhio (congiuntivite); dolore addominale; diarrea; eruzione gonfia con prurito (orticaria)

*Il gonfiore nel sito di iniezione e la febbre possono verificarsi molto frequentemente negli adolescenti e negli adulti. Il gonfiore può verificarsi molto frequentemente anche dopo la seconda dose nei bambini di età inferiore a 13 anni.

Durante l'uso routinario di Varilrix sono stati segnalati, in alcuni casi, i seguenti effetti indesiderati:

• è stata osservata infezione o infiammazione del cervello (encefalite) dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivo attenuato contro la varicella. In alcuni casi, questa malattia si è rivelata fatale, specialmente in persone con sistema immunitario indebolito (come indicato nella sezione 2, Varilrix non deve essere utilizzato in pazienti con sistema immunitario indebolito). Richieda immediatamente assistenza medica se lei o suo figlio manifestate perdita o riduzione del livello di coscienza, convulsioni o perdita del controllo dei movimenti corporei, accompagnati da febbre e cefalea, poiché potrebbero essere segni di infezione o infiammazione del cervello. Informi il medico o il farmacista del fatto che lei o suo figlio avete ricevuto un vaccino a virus vivo attenuato contro la varicella
• infezione o infiammazione del midollo spinale e dei nervi periferici che provoca difficoltà temporanea nel camminare (instabilità) e/o perdita temporanea del controllo dei movimenti corporei
• ictus (danno cerebrale causato da un'interruzione del flusso sanguigno)
• attacchi o convulsioni
• herpes zoster
• piccole macchie emorragiche o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa della riduzione di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine
• reazioni allergiche. Eruzioni cutanee che possono causare prurito o vesciche, gonfiore degli occhi e del viso, difficoltà a respirare o deglutire, calo improvviso della pressione sanguigna e perdita di coscienza. È possibile che queste reazioni si verifichino prima ancora di lasciare lo studio medico. Tuttavia, se lei o suo figlio manifestate uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico
• infiammazione, restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni. Questo può comportare sanguinamento insolito o comparsa di ematomi sotto la pelle (purpura di Henoch-Schönlein) oppure febbre di durata superiore a cinque giorni associata a un'eruzione cutanea sul tronco, seguita talvolta da desquamazione della pelle su mani e dita, arrossamento degli occhi, delle labbra, della gola e della lingua (malattia di Kawasaki)
• eritema multiforme (i sintomi sono macchie rosse, spesso pruriginose, simili all'eruzione del morbillo, che inizia alle estremità e, a volte, compare anche sul viso e sul resto del corpo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Varilrix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC).

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione, utilizzare il vaccino immediatamente. Se ciò non fosse possibile, deve essere conservato a temperatura ambiente (25 ºC) e utilizzato entro 90 minuti dalla ricostituzione, oppure conservato in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC) e utilizzato entro 8 ore dalla ricostituzione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Varilrix

Il principio attivo è: virus vivi attenuati della varicella (ceppo Oka, prodotti in cellule diploidi umane MRC-5). Ogni dose di 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene non meno di 103,3 UFP (unità formanti placca) del virus della varicella.

Gli altri componenti sono:

Polvere: aminoacidi (contenenti fenilalanina e prolina), lattosio anidro, sorbitolo (E-420), manitolo (E-421).

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere sezione 2 “Varilrix contiene sorbitolo, fenilalanina e prolina”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita. La polvere è di colore da crema chiaro a giallastro o roseo. Il solvente è un liquido trasparente e incolore.

Varilrix è costituito da:

• Polvere per 1 dose in un flaconcino di vetro.
• Solvente per 1 dose in una siringa preriempita.

Confezioni da 1 o 10 unità, con 1 o 2 aghi separati o senza aghi. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel:+34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della fabbricazione

GlaxoSmithKline Biologicals

Rue de l´Institut 89

1330 Rixensart (Belgio)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2026

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere garantita un'adeguata sorveglianza medica e deve essere disponibile un trattamento medico in caso si verificasse una reazione anafilattica rara dopo la somministrazione del vaccino.

Si deve permettere che l'alcol e altri agenti antisettici evaporino dalla cute prima di iniettare il vaccino, poiché potrebbero inattivare i virus attenuati contenuti nel vaccino.

Varilrix non deve essere somministrato per via intravascolare né intradermica.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Prima della ricostituzione o della somministrazione, il solvente e il vaccino ricostituito devono essere ispezionati visivamente. Il colore del vaccino ricostituito può variare dal giallo chiaro al rosa a causa di piccole variazioni del suo pH. Può contenere particelle traslucide correlate al prodotto. Questo è normale e non compromette l'efficacia del vaccino.

Non somministrare se il vaccino presenta un colore diverso o contiene altre particelle.

Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo tutto il contenuto della siringa preriempita con il solvente al flaconcino contenente la polvere, utilizzando un ago adeguato (da 21G a 25G).

Per sapere come inserire l'ago nella siringa, leggere attentamente le istruzioni.

1. Aggiungere il solvente alla polvere. Agitare bene fino a quando la polvere non sarà completamente disciolta nel solvente.

2. Rimuovere tutto il contenuto della fiala.

3. Utilizzare un ago nuovo per somministrare il vaccino. Svitare l'ago dalla siringa e inserire l'ago per l'iniezione, ripetendo i passaggi precedenti.

Dopo la ricostituzione, utilizzare il vaccino immediatamente. Se ciò non è possibile, deve essere conservato a temperatura ambiente (25 ºC) e utilizzato entro 90 minuti dalla ricostituzione, oppure conservato in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC) e utilizzato entro 8 ore dalla ricostituzione.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.