Варилрикс порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Варилрикс порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против ветряной оспы (живая)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребёнок получите этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас/вашего ребёнка.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Варилрикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребёнок получите Варилрикс
3. Как применяют Варилрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Варилрикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варилрикс и для чего его применяют

Варилрикс — это вакцина, применяемая у людей в возрасте от 12 месяцев и старше для защиты от ветряной оспы. В некоторых случаях Варилрикс может применяться также у младенцев с 9 месяцев.

Вакцинация в течение 3 дней после контакта с больным ветряной оспой может помочь предотвратить заболевание или снизить тяжесть его течения.

Как действует Варилрикс

После вакцинации препаратом Варилрикс иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела, обеспечивающие защиту от инфицирования вирусом ветряной оспы. Варилрикс содержит ослабленные вирусы, поэтому у здоровых людей он крайне вряд ли вызовет заболевание ветряной оспой.

Как и при применении любой вакцины, Варилрикс может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

2. Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Варилрикс

Не используйте Варилрикс

• Если у вас или у вашего ребёнка имеется какое-либо заболевание (например, нарушения кроветворения, рак, инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД)), или если вы недавно получали, или продолжаете принимать лекарства, ослабляющие иммунную систему (за исключением лечения кортикостероидами в низких дозах при астме или заместительной терапии). Необходимость вакцинации будет зависеть от уровня иммунной защиты. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
• Если у вас или у вашего ребёнка аллергия на любой из компонентов этой вакцины (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать: зудящую кожную сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица или языка.
• Если у вас или у вашего ребёнка аллергия на неомицин (антибиотик). История контактного дерматита (кожная сыпь, возникающая при непосредственном контакте кожи с аллергенами, такими как неомицин) не должна быть препятствием для вакцинации. Однако сначала проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас или у вашего ребёнка ранее была аллергическая реакция на любую вакцину от ветряной оспы.
• Если вы или ваша дочь беременны. Кроме того, беременность следует избегать в течение 1 месяца после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Варилрикс:

• Если у вас или у вашего ребёнка тяжёлая инфекция с высокой температурой. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления. Незначительная инфекция, например, простуда, не является основанием для откладывания вакцинации. Однако сначала проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас или у вашего ребёнка ослаблена иммунная система вследствие заболеваний (например, ВИЧ-инфекции) и/или лечения, или если вы будете принимать лекарства, ослабляющие иммунную систему. Вам или вашему ребёнку потребуется тщательное наблюдение, поскольку иммунный ответ на вакцинацию может оказаться недостаточным для обеспечения защиты от заболевания (см. раздел 2 «Не используйте Варилрикс»).
• Если у вас есть нарушения свёртываемости крови или вы легко покрываетесь синяками.

После любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас или у вашего ребёнка ранее были обмороки после инъекций.

Как и другие вакцины, Варилрикс может не обеспечить полной защиты от ветряной оспы ни вам, ни вашему ребёнку. Однако люди, получившие вакцину и всё же заболевшие ветряной оспой, обычно переносят её в очень лёгкой форме по сравнению с невакцинированными.

В редких случаях ослабленный вирус может передаваться от привитого человека к другим лицам. Обычно это происходит, когда у привитого человека появляются пятна или пузырьки на коже. Здоровые люди, заразившиеся таким образом, как правило, испытывают лишь лёгкую кожную сыпь, которая не представляет опасности.

После вакцинации вам или вашему ребёнку следует по возможности избегать тесного контакта с следующими лицами в течение 6 недель после прививки:

• людьми с ослабленной иммунной системой,
• беременными женщинами, которые ранее не болели ветряной оспой и не были привиты от неё,
• новорождёнными младенцами, матери которых не болели ветряной оспой и не были привиты от неё.

Другие лекарства и Варилрикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие вакцины и/или лекарства.

Сообщите врачу, если вам или вашему ребёнку предстоит кожная проба на туберкулёз. Если проба проводится в течение 6 недель после введения Варилрикс, результат может быть недостоверным.

Вакцинацию следует отложить как минимум на 3 месяца, если вы или ваш ребёнок получили переливание крови или человеческих антител (иммуноглобулинов).

Следует избегать применения аспирина или других салицилатов (веществ, содержащихся в некоторых препаратах, используемых для снижения температуры и облегчения боли) в течение 6 недель после вакцинации Варилрикс, поскольку это может вызвать тяжёлое заболевание, называемое синдромом Рея, которое может поражать все органы тела.

Варилрикс можно вводить одновременно с другими вакцинами. Для каждой вакцины будет использоваться отдельное место инъекции.

Беременность и лактация

Варилрикс не следует вводить беременным женщинам.

Если вы или ваша дочь беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением вакцины. Также важно, чтобы вы или ваша дочь не забеременели в течение месяца после вакцинации. В этот период следует использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Сообщите врачу, если вы или ваша дочь кормите грудью или планируете это делать. Врач решит, следует ли вам или вашей дочери вводить Варилрикс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Варилрикс оказывает нулевое или незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции», могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Варилрикс содержит сорбитол, фенилаланин и пролин

Эта вакцина содержит 6 мг сорбитола на дозу.

Эта вакцина содержит 331 микрограмм фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Эта вакцина содержит 402 микрограмма пролина на дозу. Пролин может быть вреден у пациентов с гиперпролинемией — редком генетическом заболевании, при котором пролин накапливается в организме. Если у вас гиперпролинемия, не используйте этот препарат, если только врач не посоветует вам это сделать.

3. Как вводится Варилрикс

Варилрикс вводится под кожу или в мышцу, либо в верхнюю часть руки, либо во внешнюю часть бедра.

Лицам в возрасте от 12 месяцев необходимо ввести 2 дозы препарата Варилрикс с интервалом не менее 6 недель. Интервал между первой и второй дозой не должен быть менее 4 недель.

В некоторых случаях первую дозу Варилрикса можно вводить младенцам в возрасте от 9 до 11 месяцев. В таких случаях требуется введение двух доз с интервалом не менее 3 месяцев между ними.

Лицам, подверженным риску тяжёлого течения ветряной оспы, например, пациентам, получающим лечение от рака, могут быть назначены дополнительные дозы. Интервал между дозами не должен быть менее 4 недель.

Ваш врач определит соответствующее время и количество доз в соответствии с действующими официальными рекомендациями.

Если вы или ваш ребёнок получили больше Варилрикса, чем следует

Передозировка маловероятна, поскольку вакцина поставляется в однодозовом флаконе и вводится врачом или медсестрой. Тем не менее, если вы или ваш ребёнок получили больше Варилрикса, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Сообщалось о редких случаях случайного введения препарата, и лишь в некоторых из них отмечались чрезмерная сонливость и приступы (судороги).

Если вы считаете, что вы или ваш ребёнок пропустили введение дозы Варилрикса

Свяжитесь со своим врачом, который решит, требуется ли введение дозы и когда её следует ввести.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этой вакцины:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): боль и покраснение в месте инъекции

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): высыпания на коже (пятна и/или пузырьки); припухлость в месте инъекции*; повышение температуры тела до 38 °C и выше (ректальная температура)*

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): инфекция верхних дыхательных путей; боль в горле и затруднение при глотании (фарингит); увеличение лимфатических узлов; раздражительность; головная боль; сонливость; кашель; зуд, выделения или заложенность носа, чихание (ринит); тошнота; рвота; высыпания, похожие на ветряную оспу; зуд; боль в суставах; боль в мышцах; повышение температуры тела выше 39,5 °C (ректальная температура); слабость (усталость); общее недомогание

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): воспаление глаза (конъюнктивит); боль в животе; диарея; зудящие волдыри на коже (крапивница)

* Припухлость в месте инъекции и повышение температуры тела могут возникать очень часто у подростков и взрослых. Припухлость также может возникать очень часто после второго введения вакцины у детей младше 13 лет.

В ходе обычного применения вакцины Варилрикс были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• наблюдалась инфекция или воспаление головного мозга (энцефалит) после вакцинации живыми ослабленными вирусными вакцинами против ветряной оспы. В некоторых случаях это заболевание было смертельным, особенно у людей со слабой иммунной системой (как указано в разделе 2, вакцину Варилрикс не следует применять у пациентов со слабой иммунной системой). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или вашего ребёнка наблюдаются потеря или снижение уровня сознания, судороги или временная потеря контроля над движениями тела, сопровождающиеся повышением температуры тела и головной болью, поскольку это может быть признаком инфекции или воспаления головного мозга. Сообщите врачу или фармацевту, что вы или ваш ребёнок получили живую ослабленную вирусную вакцину против ветряной оспы
• инфекция или воспаление спинного мозга и периферических нервов, приводящие к временной трудности при ходьбе (неустойчивость) и/или временной потере контроля над движениями тела
• инсульт (повреждение головного мозга, вызванное нарушением кровоснабжения)
• приступы или судороги
• опоясывающий герпес
• мелкие кровоизлияния или появление синяков с большей лёгкостью, чем обычно, вследствие снижения уровня определённого типа кровяных клеток, называемых тромбоцитами
• аллергические реакции. Высыпания, которые могут вызывать зуд или пузырьки, отёк глаз и лица, затруднение дыхания или глотания, резкое падение артериального давления и потеря сознания. Такие реакции могут возникнуть ещё до того, как вы покинете кабинет врача. Однако, если у вас или вашего ребёнка появятся любые из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом
• воспаление, сужение или закупорка кровеносных сосудов. Это может проявляться необычным кровотечением или появлением синяков под кожей (пурпура Геноха–Шёнлейна) или повышением температуры тела более пяти дней, сопровождающимся высыпаниями на туловище, а иногда и последующим шелушением кожи на руках и пальцах, покраснением глаз, губ, горла и языка (болезнь Кавасаки)
• мультиформная эритема (симптомы: красные пятна, часто с зудом, напоминающие высыпания при кори, начинающиеся на конечностях и иногда на лице и других частях тела).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Варилрикс

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После восстановления вакцину следует использовать немедленно. Если это невозможно, её можно хранить при комнатной температуре (25 °C) и использовать не позднее чем через 90 минут после восстановления, либо хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) и использовать не позднее чем через 8 часов после восстановления.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Варилрикс

Действующее вещество: живые ослабленные вирусы ветряной оспы (штамм Ока, полученные на диплоидных человеческих клетках MRC-5). Каждая доза 0,5 мл восстановленной вакцины содержит не менее 103,3 БОЕ (единиц, образующих бляшки) вируса ветряной оспы.

Другие компоненты:

Порошок: аминокислоты (содержат фенилаланин и пролин), лактоза безводная, сорбитол (Е-420), маннитол (Е-421).

Растворитель: вода для инъекционных препаратов.

См. раздел 2 «Варилрикс содержит сорбитол, фенилаланин и пролин».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. Порошок имеет светло-кремовый до желтоватого или розоватого цвета. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Варилрикс состоит из:

• Порошка для 1 дозы в стеклянном флаконе.
• Растворителя для 1 дозы в предварительно заполненном шприце.

Размеры упаковки: 1 или 10, с 1 или 2 отдельными иглами или без игл. В продаже могут быть только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart (Бельгия)

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: 04/2026

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и при применении всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить медицинский контроль и иметь под рукой медицинские средства на случай возникновения редкой анафилактической реакции после введения вакцины.

Перед введением вакцины необходимо дать спирту и другим антисептикам полностью испариться с поверхности кожи, поскольку они могут инактивировать ослабленные вирусы, содержащиеся в вакцине.

Варилрикс не должен вводиться внутривенно или внутридермально.

В отсутствие исследований совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Перед восстановлением раствора или его введением необходимо визуально осмотреть растворитель и восстановленную вакцину. Цвет восстановленной вакцины может варьироваться от светло-оранжевого до розового из-за незначительных изменений pH. Может содержать прозрачные частицы, связанные с продуктом. Это является нормальным явлением и не влияет на действие вакцины.

Не вводить, если вакцина имеет другой цвет или содержит иные частицы.

Восстановление вакцины проводят путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем в виал, содержащий порошок, с использованием подходящей иглы (от 21G до 25G).

Инструкции по правильной установке иглы в шприц приведены ниже. Внимательно ознакомьтесь с ними.

1. Добавьте растворитель к порошку. Тщательно взболтайте до полного растворения порошка в растворителе.

2. Извлеките всё содержимое флакона.

3. Используйте новую иглу для введения вакцины. Отвинтите иглу от шприца и установите инъекционную иглу, повторив вышеуказанные шаги.

После восстановления раствора вакцину следует использовать немедленно. Если это невозможно, её необходимо хранить при комнатной температуре (25 °C) и использовать в течение 90 минут после восстановления, либо хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) и использовать в течение 8 часов после восстановления.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.