Varilrix proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Varilrix proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko ospie wietrzystej (żywe wirusy)

Przed zaszczepieniem się lub swoje dziecko dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie/Ciebie dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinna być przekazywana innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktujcie się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Varilrix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się lub swoje dziecko szczepionką Varilrix
3. Jak stosuje się szczepionkę Varilrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Varilrix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Varilrix i do czego służy

Varilrix to szczepionka przeznaczona do stosowania u osób od 12. miesiąca życia w celu ochrony przed ospą wietrzaną. W niektórych sytuacjach Varilrix może być również podawana niemowlętom od 9. miesiąca życia.

Zaszczepienie w ciągu 3 dni od kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzaną może pomóc w zapobieganiu ospie wietrzanej lub zmniejszeniu nasilenia choroby.

Jak działa Varilrix

Po zaszczepieniu się Varilrix układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała chroniące przed zakażeniem wirusem ospy wietrznej. Varilrix zawiera osłabione wirusy, dlatego bardzo mało prawdopodobne jest, że spowoduje ospę wietrzaną u osób zdrowych.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, istnieje możliwość, że Varilrix nie zapewni pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką Varilrix

Nie stosuj szczepionki Varilrix

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na jakąkolwiek chorobę (np. zaburzenia krwi, raka, infekcję wirusem HIV (Human Immunodeficiency Virus) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)) lub niedawno przyjmowałeś/-aś lub nadal przyjmujesz lek osłabiający układ odpornościowy (z wyjątkiem kortykosteroidów w małych dawkach stosowanych w leczeniu astmy lub terapii zastępczej). Decyzja o szczepieniu zależy od poziomu Twojej odporności. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na neomycynę (antybiotyk). Osobiste doświadczenia z zapaleniem skóry kontaktowym (wysypka pojawiająca się po bezpośrednim kontakcie skóry z alergenami, takimi jak neomycyna) nie powinny być przeciwwskazaniem do szczepienia. Jednak przed szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście wcześniej reakcję alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.
• Jeśli Ty lub Twoja córka jesteście w ciąży. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką Varilrix skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką infekcję z wysoką gorączką. Szczepienie może zostać odroczone do czasu wyzdrowienia. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest powodem do odroczenia szczepienia. Jednak przedtem skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób (np. infekcji HIV) i/lub leczenia, lub jeśli planujecie przyjmowanie leków osłabiających odporność. Ty lub Twoje dziecko powinni być dokładnie monitorowani, ponieważ odpowiedź na szczepionkę może być niewystarczająca, by zagwarantować ochronę przed chorobą (zobacz punkt 2 „Nie stosuj Varilrix”).
• jeśli Ty cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub łatwo pojawiają się siniaki.

Przed lub po każdej iniekcji może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków), dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście omdlenia po wcześniejszych zastrzykach.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Varilrix może nie zapewnić pełnej ochrony przed ospą wietrzną. Jednak osoby zaszczepione, które mimo to zachorują, zazwyczaj przebywają chorobę w bardzo łagodnej formie w porównaniu z osobami nieszczepionymi.

W rzadkich przypadkach osłabiony wirus może być przeniesiony z osoby zaszczepionej na inne osoby. Zazwyczaj dzieje się to, gdy osoba zaszczepiona ma na skórze plamki lub pęcherzyki. Osoby zdrowe, które w ten sposób się zakażą, zazwyczaj rozwijają jedynie łagodną wysypkę skórną, która nie stanowi zagrożenia.

Po szczepieniu Ty lub Twoje dziecko należy w miarę możliwości unikać bliskiego kontaktu przez 6 tygodni po szczepieniu z następującymi osobami:

• osobami z osłabionym układem odpornościowym,
• kobietami w ciąży, które nie chorowały wcześniej na ospę wietrzną ani nie były szczepione przeciwko niej,
• noworodkami karmionymi piersią matek, które nie chorowały na ospę wietrzną ani nie były szczepione przeciwko niej.

Inne leki i szczepionka Varilrix

Poinformuj lekarza lub farmacę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne szczepionki i/lub leki.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie wykonać próbkę skórną w celu wykrycia możliwego gruźlicy. Jeśli test ten zostanie wykonany w ciągu 6 tygodni po podaniu szczepionki Varilrix, wynik może być niepewny.

Szczepienie należy odłożyć o co najmniej 3 miesiące, jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście przetaczanie krwi lub ludzkie przeciwciała (immunoglobuliny).

Należy unikać stosowania aspiryny lub innych salicylanów (substancji obecnych w niektórych lekach stosowanych do obniżania gorączki i łagodzenia bólu) przez 6 tygodni po szczepieniu szczepionką Varilrix, ponieważ może to spowodować poważne schorzenie zwane zespołem Reye’a, które może dotknąć wszystkie narządy organizmu.

Szczepionkę Varilrix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Dla każdej szczepionki należy użyć oddzielnego miejsca iniekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionki Varilrix nie należy podawać kobietom w ciąży.

Jeśli Ty lub Twoja córka jesteście w ciąży lub karmicie piersią, uważacie, że mogłybyście być w ciąży lub planujecie zajście w ciążę, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki. Ważne jest również, abyś Ty lub Twoja córka nie zajęły w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja córka karmicie piersią lub planujecie to robić. Lekarz zadecyduje, czy Tobie lub Twojej córce można podać szczepionkę Varilrix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Szczepionka Varilrix ma zerowy lub pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre z efektów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Szczepionka Varilrix zawiera sorbitol, fenyloalaninę i prolinę

Ta szczepionka zawiera 6 mg sorbitolu na dawkę.

Ta szczepionka zawiera 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ta szczepionka zawiera 402 mikrogramy proliny na dawkę. Prolina może być szkodliwa u pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną, w której proliny gromadzi się w organizmie. Jeśli cierpisz na hiperprolinemię, nie stosuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

3. Jak stosować Varilrix

Varilrix wstrzykuje się pod skórę lub do mięśnia, w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.

Osoby powyżej 12. miesiąca życia powinny otrzymać 2 dawki Varilrix z odstępem co najmniej 6 tygodni. Odstęp czasu między pierwszą a drugą dawką nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie.

W niektórych przypadkach pierwszą dawkę Varilrix można podać niemowlętom w wieku od 9 do 11 miesięcy. W takich przypadkach wymagane są dwie dawki, które należy podać z odstępem co najmniej 3 miesięcy.

Osoby narażone na ciężki przebieg ospy wietrznej, np. osoby leczone z powodu nowotworu, mogą wymagać dodatkowych dawek. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie.

Twój lekarz ustali odpowiedni czas i liczbę dawek zgodnie z obowiązującymi zaleceniami oficjalnymi.

Jeśli ty lub Twoje dziecko otrzymało więcej Varilrix niż trzeba

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w fiolce jednorazowej dawki i podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Niemniej jednak, jeśli ty lub Twoje dziecko otrzymało więcej Varilrix niż trzeba, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20.

Zgłoszono niewiele przypadków przypadkowego przedawkowania, a tylko w niektórych z nich odnotowano niepokojące osłabienie i napady (drgawki).

Jeśli uważasz, że ty lub Twoje dziecko przeoczyli przyjęcie dawki Varilrix

Skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy wymagana jest dawka i kiedy powinna być podana.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu tej szczepionki:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): wysypka (plamy i/lub pęcherzyki); obrzęk w miejscu wstrzyknięcia*; gorączka równa lub wyższa niż 38°C (w temperaturze odbytniczej)*

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób): infekcja dróg oddechowych górnych; ból gardła i trudności z połykaniem (zapalenie gardła); obrzęk węzłów chłonnych; podrażnienie; ból głowy; senność; kaszel; swędzenie, wydzielina lub zatkanie nosa, kichanie (zapalenie nosa); nudności; wymioty; wysypka przypominająca ospę wietrzną; swędzenie; ból stawów; ból mięśni; gorączka wyższa niż 39,5°C (w temperaturze odbytniczej); brak energii (zmęczenie); ogólny dyskomfort

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób): zapalenie oka (zapalenie spojówek); ból brzucha; biegunka; swędząca, wypukła wysypka (kрапlówka)

*Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i gorączka mogą bardzo często występować u nastolatków i dorosłych. Obrzęk może również bardzo często występować po drugiej dawce u dzieci poniżej 13. roku życia.

W trakcie rutynowego stosowania szczepionki Varilrix obserwowano następujące działania niepożądane:

• po zaszczepieniu szczepionkami przeciw ospie wietrznej zawierającymi osłabione wirusy żywic obserwowano infekcję lub zapalenie mózgu (encefalopatię). W niektórych przypadkach choroba ta była śmiertelna, szczególnie u osób z osłabionym układem odpornościowym (jak wspomniano w punkcie 2, Varilrix nie powinien być stosowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym). W przypadku wystąpienia u Ciebie lub u Twojego dziecka utraty lub obniżenia poziomu świadomości, napadów drgawkowych lub utraty kontroli nad ruchami ciała, towarzyszących gorączce i bólowi głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję lub zapalenie mózgu. Powiadom lekarza lub farmaceutę, że Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście szczepionkę przeciw ospie wietrznej zawierającą osłabione wirusy żywic
• infekcja lub zapalenie rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych, powodujące tymczasowe trudności z chodzeniem (niestabilność) i/lub tymczasową utratę kontroli nad ruchami ciała
• udar (uszkodzenie mózgu spowodowane zakłóceniem przepływu krwi)
• napady drgawkowe
• ospy poszczególne (herpes zoster)
• drobne plamy krwotoczne lub łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle z powodu obniżenia liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi
• reakcje alergiczne. Wysypka, która może powodować swędzenie lub pęcherzyki, obrzęk oczu i twarzy, trudności z oddychaniem lub połykaniem, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi i utrata przytomności. Reakcje te mogą wystąpić jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• zapalenie, zwężenie lub zator naczyń krwionośnych. Może to obejmować nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków pod skórą (purpura Henocha-Schönleina) lub gorączkę trwającą dłużej niż pięć dni, towarzyszącą wysypce na tułowiu, a czasem prowadzącą do łuszczenia się skóry na rękach i palcach, zaczerwienienia oczu, warg, gardła i języka (choroba Kawasaki)
• zespół wielopostaciowy (objawy to czerwone plamy, często swędzące, przypominające wysypkę ospę wietrzną, które zaczynają się na kończynach i czasem na twarzy oraz pozostałej części ciała).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie szczepionki Varilrix

Przechowywać szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tej szczepionki po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać i transportować w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji szczepionkę należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę można przechowywać w temperaturze pokojowej (25 °C) i należy ją użyć nie później niż w ciągu 90 minut od momentu rekonstytucji albo przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i użyć nie później niż w ciągu 8 godzin od momentu rekonstytucji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Varilrixa

Substancją czynną jest: żywe osłabione wirusy ospy wietrznej (szczep Oka, wytwarzane w ludzkich diploidalnych komórkach linii MRC-5). Każda dawka 0,5 ml odtworzonej szczepionki zawiera nie mniej niż 103,3 JCE (jednostek tworzących placzkę) wirusa ospy wietrznej.

Pozostałe składniki to:

Proszek: aminokwasy (zawierające fenyloalaninę i prolinę), laktoza bezwodna, sorbitol (E-420), manitol (E-421).

Roztwórnik: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Zobacz punkt 2: „Varilrix zawiera sorbitol, fenyloalaninę i prolinę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek i rozcieńczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej. Proszek ma kolor od jasno beżowego do żółtawego lub różawego. Rozcieńczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.

Varilrix składa się z:

• Proszku na 1 dawkę w fiolce szklanej.
• Rozcieńczalnika na 1 dawkę w strzykawce wstępnie napełnionej.

Opakowania dostępne w wielkościach 1 lub 10 sztuk, z 1 lub 2 oddzielnymi igłami lub bez igieł. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Producent

GlaxoSmithKline Biologicals

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart (Belgia)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 04/2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwania, należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną i mieć dostęp do leczenia medycznego na wypadek rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Należy pozwolić alkoholowi i innym środkom przeciwbakteryjnym odparować z powierzchni skóry przed wstrzyknięciem szczepionki, ponieważ mogą one dezaktywować osłabione wirusy zawarte w szczepionce.

Szczepionki Varilrix nie należy podawać do naczyń krwionośnych ani w sposób śródskórny.

W przypadku braku badań zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Przed odtworzeniem roztworu lub podaniem szczepionki należy dokonać wizualnej kontroli rozpuszczalnika oraz odtworzonej szczepionki. Kolor odtworzonej szczepionki może wahać się od jasnopomarańczowego do różowego z powodu niewielkich zmian pH. Może zawierać przezroczyste cząstki związane z produktem. Jest to normalne i nie wpływa na działanie szczepionki.

Nie podawać, jeśli szczepionka ma inny kolor lub zawiera inne cząstki.

Szczepionkę należy odtworzyć, dodając całą zawartość szpryca z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek, przy użyciu odpowiedniej igły (od 21G do 25G).

Aby dowiedzieć się, jak włożyć igłę do strzykawki, należy dokładnie zapoznać się z instrukcjami.

1. Dodaj rozpuszczalnik do proszku. Delikatnie wstrząsaj, aż proszek całkowicie się rozpuści w rozpuszczalniku.

2. Usuń całą zawartość fiolki.

3. Użyj nowej igły do podania szczepionki. Odkręć igłę od strzykawki i załóż nową igłę do wstrzyknięcia, powtarzając poprzednie kroki.

Po rekompensacji szczepionkę należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę można przechowywać w temperaturze pokojowej (25 °C) i należy ją użyć w ciągu 90 minut od momentu rekompensacji, lub przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C) i użyć w ciągu 8 godzin od momentu rekompensacji.

Nieużywane leki oraz wszystkie materiały, które miały z nimi kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.