Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ванкоміцин Сала 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ванкоміцин Сала та для чого його застосовують.
Перед застосуванням Ванкоміцину Сала
Як застосовувати Ванкоміцин Сала
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Ванкоміцину Сала
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ванкоміцин Сала та для чого його застосовують

Ванкоміцин — це антибіотик із групи «глікопептидів», який діє шляхом знищення певних бактерій, що спричиняють інфекції.

Порошок ванкоміцину перетворюють на концентрат для розчину для інфузій або орального розчину.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте цей лікарський засіб повторно. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Ванкоміцин застосовують внутрішньовенно у всіх вікових групах для лікування таких тяжких інфекцій:

Інфекції шкіри та тканин під шкірою.
Інфекції кісток та суглобів.
Інфекція легень, відома як «пневмонія».
Інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) та для профілактики ендокардиту у пацієнтів із ризиком під час проведення великого хірургічного втручання.
Інфекція крові, пов’язана з інфекціями, зазначеними вище.

Ванкоміцин може застосовуватися перорально у дорослих та дітей для лікування інфекції слизової оболонки кишечника, тонкого та товстого кишечника з ураженням слизових оболонок (псевдомембранозний коліт), спричиненої бактерією Clostridium difficile.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ванкоміцину Сала

Не застосовуйте ванкоміцин

Якщо Ви маєте алергію до ванкоміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Поговоріть із лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою перед застосуванням ванкоміцину, якщо:

У Вас виникла алергійна реакція на теїкопланін, оскільки це може означати, що Ви також маєте алергію на ванкоміцин.
У Вас є проблеми зі слухом, особливо якщо Ви літня людина (можливо, під час лікування знадобляться перевірки слуху).
У Вас є проблеми з нирками (тому під час лікування необхідно здавати аналіз крові та перевірки функції нирок).
Вам вводять ванкоміцин внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, замість застосування перорально.
У Вас колись виникав тяжкий висип або шелушіння шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому ванкоміцину.

Повідомлялися випадки алергійних реакцій на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях, при застосуванні ванкоміцину. Негайно припиніть застосування ванкоміцину та зв’яжіться з лікарем або службою медичної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексантематозну пустульозу (AGEP), пов’язані з лікуванням ванкоміцином. Припиніть застосування ванкоміцину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Повідомлялися про серйозні побічні ефекти, що можуть призвести до втрати зору після введення ванкоміцину в очі.

Поговоріть із лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою під час лікування ванкоміцином, якщо:

Вам вводять ванкоміцин протягом тривалого часу (можливо, знадобляться аналізи крові, перевірка функції печінки або нирок під час лікування).
У Вас виникає будь-яка шкірна реакція під час лікування.
У Вас розвинулася тяжка або хронічна діарея під час або після застосування ванкоміцину. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути після лікування антибіотиками.

Діти

Ванкоміцин застосовують із особливою обережністю у недоношених немовлят та маленьких дітей, оскільки їхні нирки не повністю розвинені, і ванкоміцин може накопичуватися в крові.

Для контролю рівня ванкоміцину в крові у цій віковій групі проводять аналізи крові.

Одночасне застосування ванкоміцину та анестетиків пов’язане з почервонінням шкіри (еритема) та алергійними реакціями у дітей. Аналогічно, одночасне застосування з іншими ліками, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерицин В (ліки для лікування грибкових інфекцій), може підвищити ризик ураження нирок, і тому необхідно частіше проводити перевірки функції нирок та аналізи крові.

Інші ліки та Ванкоміцин Сала

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо Ви приймаєте або використовуєте інші ліки, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з ванкоміцином.

Наступні ліки можуть взаємодіяти з Ванкоміцином:

Піперацилін/тазобактам, оскільки можуть впливати на нирки.
Анестетики: одночасне введення внутрішньовенного ванкоміцину та анестетиків пов’язане з почервонінням шкіри та алергійними реакціями.
Ліки для розслаблення м’язів.
Ліки для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, поліміксин B, колістин, бацитрацин та аміноглікозиди).
Ліки для лікування грибкових інфекцій (амфотерицин В).
Ліки для лікування туберкульозу (віоміцин).
Ліки для лікування раку (цисплатин).
Повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які мають алергію на інший глікопептидний антибіотик під назвою теїкопланін, оскільки виявлені перехресні алергійні реакції.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом лікарні перед застосуванням цього лікарського засобу. Ванкоміцин Сала 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю лише у разі очевидної необхідності. Ванкоміцин проникає через плаценту та може спричинити токсичність у плоду. Ванкоміцин проникає в грудне молоко. Лікар може вирішити, що Вам слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Вплив ванкоміцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Ванкоміцин Сала

Лікарі вводитимуть вам ванкоміцин під час перебування в лікарні. Ваш лікар визначить, яку дозу препарату ви повинні отримувати щодня, та як довго триватиме лікування.

Дозування:

Доза, яку призначають, залежить від:

вашого віку,
ваги тіла,
типу інфекції, яку ви маєте,
функції нирок,
слуху,
інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Внутрішньовенне введення

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Доза розраховується відповідно до маси тіла. Звичайна доза для інфузії становить 15–20 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводять кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити призначити початкову дозу до 30 мг на кожен кг маси тіла. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Застосування у дітей

Діти віком від одного місяця до менше ніж 12 років

Доза розраховується відповідно до маси тіла. Звичайна доза для інфузії становить 10–15 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводять кожні 6 годин.

Недоношені новонароджені та новонароджені доношеного віку (від 0 до 27 днів)

Доза розраховується відповідно до постменструального віку (час, що минув між першим днем останнього менструального циклу та пологами (вік гестаційний) плюс час після народження (постнатальний вік)).

Пацієнти похилого віку, вагітні жінки та пацієнти з порушеннями функції нирок, включаючи тих, хто перебуває на діалізі, можуть потребувати іншої дози.

Пероральне застосування

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)

Рекомендована доза — 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити призначити більшу добову дозу — до 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Якщо у вас були попередні епізоди захворювання (інфекція слизової оболонки), може знадобитися інша доза та тривалість терапії.

Застосування у дітей

Новонароджені, немовлята та діти молодше 12 років

Рекомендована доза — 10 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводять кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Спосіб введення

Внутрішньовенна інфузія означає, що препарат надходить з флакона або пакета через трубку в один із ваших кровоносних судин і потрапляє в організм. Ваш лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров, а не в м'язи.

Ванкоміцин вводять у вену протягом щонайменше 60 хвилин.

Якщо препарат призначається для лікування шлунково-кишкових розладів (так звана псевдомембранозна коліт), лікарський засіб слід приймати перорально у вигляді розчину.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу інфекції та може тривати кілька тижнів.

Тривалість терапії може відрізнятися залежно від індивідуальної реакції на лікування кожного пацієнта.

Під час лікування слід здавати аналізи крові, сечі та, можливо, проходити аудіометрію для виявлення можливих побічних ефектів.

Якщо ви отримали більше Ванкоміцину Сала, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі випадкового передозування зверніться до Центру токсикологічної інформації (тел.: 915620420), повідомивши назву препарату та кількість, що була введена. Зберіть цей листок-вкладиш із собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) трапляються рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас раптово з’явилися свистяче дихання, утруднення дихання, почервоніння верхньої частини тіла, висип або свербіж.

Припиніть застосування ванкоміцину та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
-Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

-Червоні плями, не підняті вище рівня шкіри, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).

-Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

-Поширений червоний шкірястий висип з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжуються підвищеною температурою на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Всмоктування ванкоміцину в шлунково-кишковому тракті незначне. Однак, якщо у вас є запальне захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо якщо також є порушення функції нирок, можуть виникнути побічні ефекти, які спостерігаються при внутрішньовенному введенні ванкоміцину.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Зниження артеріального тиску.
Затримка дихання, шумне дихання (високочастотний звук, що виникає через обструкцію повітряних шляхів у верхніх ділянках дихальної системи)
Висип та запалення слизової оболонки рота, свербіж, сверблячий висип, кропив’янка
Проблеми з нирками, які можна виявити за допомогою аналізу крові
Покрасніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени
Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Тимчасова або постійна втрата слуху

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові) у крові
Підвищення кількох типів білих кров’яних клітин у крові
Втрата рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення
Запалення кровоносних судин
Нудота (почуття нездужання)
Запалення нирок та ниркова недостатність
Біль у м’язах грудей та спини
Лихоманка, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Раптове виникнення тяжкої алергічної реакції на шкірі зі шелушінням або утворенням пухирів. Це може супроводжуватися високою температурою та біль у суглобах
Зупинка серця
Запалення кишечника, що призводить до болю в животі та діареї (може містити кров)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Блювота, діарея
Ступор, сонливість, відсутність енергії, набряки, затримка рідини, зниження діурезу
Висип з набряком або болем за вухами, на шиї, в паху, під підборіддям та пахвами (запалені лімфатичні вузли), аномальні результати аналізів крові та функціональні проби печінки
Висип з пухирями та підвищеною температурою
Надмірне руйнування червоних кров’яних клітин, що призводить до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ванкоміцину Сала

Зберігати в недоступному для дітей місці, захищеному від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та флаконі як CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Перед відновленням: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Після відновлення: зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику). Термін зберігання: 14 днів (якщо використовується 5% розчин декстрози або 0,9% розчин натрію хлориду як розчинник) або 96 годин (якщо використовується суміш 5% декстрози та 0,9% натрію хлориду; або розчин Рінгера-лактату; або суміш розчину Рінгера-лактату та 5% декстрози; або розчин Рінгера-ацетату).

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ванкоміцину Сала

Діючою речовиною є ванкоміцин.

Ванкоміцин Сала 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG:

Кожен флакон містить 500 мг гідрохлориду ванкоміцину, що еквівалентно 500 000 ОД ванкоміцину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ванкоміцин Сала 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG:

Упаковка, що містить 1 флакон з порошком ліофілізованим білого або майже білого, або рожевуватого кольору для внутрішньовенного введення, який містить 500 мг ванкоміцину, та клінічна упаковка з 100 флаконами.

Інші джерела інформації

Консультації/медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні проти інфекцій, спричинених вірусами.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, ви саме їх потребуєте для лікування захворювання, яке у вас зараз.

Проте навіть під дією антибіотиків деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися. Це явище відоме як резистентність: деякі антибіотики стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Ви можете сприяти тому, що бактерії стануть резистентними, і таким чином затримати одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся правильних:

дози
графіка прийому
тривалості лікування

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

Використовуйте антибіотики лише за наявності рецепта.
Суворо дотримуйтесь інструкцій, зазначених у рецепті.
Не використовуйте повторно антибіотики без рецепта лікаря, навіть якщо ви хочете лікувати схоже захворювання.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2026 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Додаткова інформація для медичних працівників

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників.

Шлях введення

Гідрохлорид ванкоміцину подразнює тканини і повинен вводитися тільки внутрішньовенно, інфузією з перервами. Ефективність і безпека внутрішньотекового, внутрішньолюмбального чи внутрішньовентрикулярного введення ванкоміцину не встановлені. Ванкоміцин не повинен вводитися внутрішньом’язово через ризик некрозу.

У багатьох пацієнтів, які отримують ванкоміцин внутрішньовенно, може виникати біль і тромбофлебіт, іноді тяжкий. Ймовірність і тяжкість цих ускладнень можна зменшити, вводячи препарат повільно у вигляді розведеної розчину та регулярно змінюючи місце інфузії.

Швидке болюсне введення (протягом кількох хвилин) може бути пов’язане з гіпотензією (включаючи шок і дуже рідко — серцеву зупинку), а також з гістаміновими реакціями та макулопапульними або еритематозними висипаннями (синдром червоного людини або синдром червоної шиї).

Частота реакцій, пов’язаних з інфузією (гіпотензія, почервоніння, еритема, кропив’янка, свербіж), зростає при одночасному застосуванні анестетиків. Цього можна уникнути, вводячи ванкоміцин інфузією тривалістю не менше 60 хвилин до початку анестезії.

Незважаючи на те, що внутрішньосклянистове введення не є схваленим шляхом введення ванкоміцину, повідомлялося про утворення осаду після внутрішньосклянистового введення ванкоміцину та цефтазидиму для лікування ендофтальміту, коли використовувалися різні шприци та голки. Осад поступово розчинявся, повне очищення склянистого тіла відбувалося протягом двох місяців, із поліпшенням гостроти зору.

Розчини ванкоміцину є кислими і повинні залишатися такими, щоб запобігти утворенню осаду, оскільки може виникнути хімічна або фізична нестабільність при змішуванні з іншими речовинами. Тому слід уникати змішування з лужними розчинами.

Встановлено, що суміші розчинів ванкоміцину та β-лактамних антибіотиків фізично несумісні. Ймовірність утворення осаду зростає при вищих концентраціях ванкоміцину. Рекомендується добре промивати внутрішньовенні магістралі між введенням цих антибіотиків. Також рекомендується розбавляти розчини ванкоміцину до концентрації ≤ 5 мг/мл.

Спосіб приготування Ванкоміцину Сала 500 мг

Для внутрішньовенного введення

Відновлення: у момент використання додати 10 мл води для ін’єкцій до флакона, що містить 500 мг ванкоміцину; отримаємо концентрацію 50 мг/мл.
Розведення: негайно після відновлення розчину розведіть отриманий розчин, додавши його до 100 мл розчинника.

Приготований таким чином розчин можна вводити внутрішньовенно крапельно не менше ніж протягом 60 хвилин.

Для орального застосування

Внутрішньовенне введення ванкоміцину не є ефективним для лікування інфекції, спричиненої Clostridium difficile. Для цього показання препарат повинен застосовуватися перорально.

Застосування у дітей віком 12 років та старших:
При першому епізоді неважкої інфекції, спричиненої Clostridium difficile (ІКД), рекомендована доза ванкоміцину — 125 мг кожні 6 годин протягом 10 днів. При важкій або ускладненій формі хвороби дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
У пацієнтів із багаторазовими рецидивами можна розглянути можливість лікування поточного епізоду ІКД ванкоміцином у дозі 125 мг чотири рази на добу протягом 10 днів, а потім поступове зниження дози до 125 мг/добу або застосування інтермітуючої схеми, наприклад 125–500 мг/добу кожні 2–3 дні протягом щонайменше 3 тижнів.
Застосування у новонародків, немовлят та дітей молодше 12 років:
Рекомендована доза ванкоміцину — 10 мг/кг перорально кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Тривалість лікування повинна відповідати клінічному перебігу захворювання у кожного пацієнта. За можливості слід припинити застосування антибіотика, який, як вважається, спричинив інфекцію Clostridium difficile. Також слід забезпечити адекватне надходження рідини та електролітів.

Дозу для застосування можна відновити в 30 мл води і вводити перорально або через назогастральний зонд. Для поліпшення смаку до розчину можна додати звичайні ароматизовані сиропи.

Швидкість введення:

Швидке болюсне введення (тобто протягом кількох хвилин) може бути пов’язане з гіпотензією, включаючи шок і, дуже рідко, зупинку серця.

Ванкоміцин повинен вводитися повільно у розведенні (2,5–5,0 мг/мл) зі швидкістю не більше 10 мг/хв. та протягом не менше 60 хвилин, щоб уникнути реакцій, пов’язаних з швидким введенням. Зупинка інфузії, як правило, призводить до негайного припинення цих реакцій. Розчин має бути достатньо розведений (щонайменше 100 мл на 500 мг або щонайменше 200 мл на 1000 мг).

Пацієнти з обмеженням рідини можуть отримувати розчин у концентрації 500 мг/50 мл або 1000 мг/100 мл, маючи на увазі, що ризик небажаних явищ, пов’язаних з інфузією, може зростати при високих концентраціях.