Vancomicina Sala 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vancomicina Sala 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vancomicina Sala e a che cosa serve.
2. Prima della somministrazione di Vancomicina Sala
3. Come usare Vancomicina Sala
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Vancomicina Sala
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vancomicina Sala e a cosa serve

La vancomicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei "glicopeptidi" e agisce eliminando alcune batteri responsabili di infezioni.

Vancomicina in polvere viene trasformata in una soluzione per infusione o in soluzione orale.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua né gettati nella spazzatura.

La vancomicina viene utilizzata in tutti i gruppi di età mediante infusione intravenosa per il trattamento delle seguenti infezioni gravi:

• Infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti.
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.
• Un'infezione dei polmoni chiamata "pneumonia".
• Infezione della membrana interna del cuore (endocardite) e per prevenire l'endocardite in pazienti a rischio sottoposti a interventi chirurgici maggiori.
• Infezione del sangue associata alle infezioni sopra menzionate.

La vancomicina può essere somministrata per via orale negli adulti e nei bambini per il trattamento dell'infezione della mucosa intestinale, dell'intestino tenue e dell'intestino crasso con danno della mucosa (colite pseudomembranosa) causata dal batterio Clostridium difficile.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomicina Sala

Non usi vancomicina

Se è allergico alla vancomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista dell’ospedale o l’infermiere prima di usare vancomicina se:

• Ha avuto una reazione allergica alla teicoplanina, poiché ciò potrebbe indicare anche un’allergia alla vancomicina.
• Ha problemi all’udito, specialmente se è una persona anziana (potrebbe essere necessario effettuare test dell’udito durante il trattamento).
• Ha problemi ai reni (pertanto è necessario effettuare analisi del sangue e test renali durante il trattamento).
• Le viene somministrata vancomicina per via endovenosa per il trattamento della diarrea associata all’infezione da Clostridium difficile anziché per via orale.
• Ha già sviluppato in precedenza un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di vancomicina.

Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche a questo medicinale, inclusi disturbi respiratori e dolore al petto, con vancomicina. Interrompa immediatamente l’assunzione di vancomicina e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi sintomi.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), in associazione al trattamento con vancomicina. Interrompa l’uso di vancomicina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Sono stati segnalati gravi effetti indesiderati che possono causare perdita della vista dopo iniezione di vancomicina negli occhi.

Consulti il medico o il farmacista dell’ospedale o l’infermiere durante il trattamento con vancomicina se:

• Le viene somministrata vancomicina per un periodo prolungato (potrebbe essere necessario effettuare analisi del sangue e test per verificare il funzionamento del fegato o dei reni durante il trattamento).
• Sviluppa qualsiasi reazione cutanea durante il trattamento.
• Sviluppa diarrea grave o cronica durante o dopo l’uso di vancomicina. Ciò potrebbe essere un segno di infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa), che può manifestarsi anche dopo il trattamento con antibiotici.

Bambini

La vancomicina viene utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei neonati piccoli, poiché i loro reni non sono completamente sviluppati e potrebbero accumulare vancomicina nel sangue.

Per monitorare i livelli di vancomicina nel sangue, in questo gruppo di età vengono effettuati esami ematici.

La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti anestetici è stata associata a eritema cutaneo (arrossamento della pelle) e reazioni allergiche nei bambini. Analogamente, l’uso contemporaneo con altri farmaci come antibiotici aminoglicosidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) o anfotericina B (farmaco per il trattamento delle infezioni fungine) può aumentare il rischio di danno renale e pertanto sarà necessario effettuare test renali e del sangue con maggiore frequenza.

Altri medicinali e Vancomicina Sala

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È necessaria particolare cautela se sta assumendo o utilizzando altri farmaci, poiché alcuni potrebbero interagire con la vancomicina.

I seguenti medicinali possono interagire con Vancomicina:

• Piperacillina/tazobactam, poiché potrebbero influire sui reni.

• Agenti anestetici: la somministrazione contemporanea di vancomicina per via endovenosa e agenti anestetici è stata associata a eritema cutaneo e reazioni allergiche.

• Farmaci per il rilassamento muscolare.

• Farmaci per le infezioni batteriche (ad esempio, polimixina B, colistina, bacitracina e aminoglicosidi).

• Farmaci per le micosi (anfotericina B).

• Farmaci per la tubercolosi (viomicina).

• Farmaci per il cancro (cisplatino).

• Deve essere somministrata con cautela nei pazienti allergici a un altro antibiotico glicopeptidico chiamato teicoplanina, poiché sono state osservate reazioni allergiche crociate.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista dell’ospedale prima di usare questo medicinale. La vancomicina deve essere somministrata durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di effettiva necessità. La vancomicina attraversa la placenta e può provocare tossicità nel feto. La vancomicina passa nel latte umano. Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

L’effetto della vancomicina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

3. Come usare Vancomicina Sala

Il personale medico le somministrerà la vancomicina durante il suo ricovero in ospedale. Il medico deciderà la quantità di medicinale da assumere ogni giorno e la durata del trattamento.

Dosaggio :

La dose somministrata dipenderà da:

• età,
• peso,
• tipo di infezione,
• funzionalità renale,
• capacità uditiva,
• altri medicinali che sta assumendo.

Somministrazione endovenosa

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni in su)

La dose sarà calcolata in base al peso corporeo. La dose abituale per infusione è di 15-20 mg per ogni kg di peso corporeo. Generalmente viene somministrata ogni 8-12 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di somministrare una dose iniziale fino a 30 mg per ogni kg di peso corporeo. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.

Uso nei bambini

Bambini di età compresa tra un mese e meno di 12 anni

La dose sarà calcolata in base al peso corporeo. La dose abituale per infusione è di 10-15 mg per ogni kg di peso corporeo. Generalmente viene somministrata ogni 6 ore.

Neonati pretermine e neonati a termine (da 0 a 27 giorni)

La dose sarà calcolata in base all'età post-menstruale (tempo trascorso dal primo giorno dell'ultima mestruazione fino alla nascita (età gestazionale) più il tempo trascorso dopo la nascita (età postnatale)).

I pazienti anziani, le donne in gravidanza e i pazienti con alterazioni renali, compresi quelli in dialisi, potrebbero necessitare di una dose diversa.

Somministrazione orale

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni)

La dose raccomandata è di 125 mg ogni 6 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di somministrare una dose giornaliera più alta, fino a 500 mg ogni 6 ore. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.

Se ha già avuto episodi precedenti (infezione della mucosa), potrebbe essere necessaria una dose e una durata diversa della terapia.

Uso nei bambini

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo. Generalmente viene somministrata ogni 6 ore. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.

Modalità di somministrazione

L'infusione endovenosa significa che il medicinale fluisce da una fiala o sacca per infusione, attraverso un tubo, in una delle sue vene e quindi nel corpo. Il medico o l'infermiere somministreranno sempre la vancomicina nel sangue e mai nel muscolo.

La vancomicina viene somministrata per via endovenosa per un periodo di almeno 60 minuti.

Se viene somministrata per il trattamento di disturbi gastrici (definita colite pseudomembranosa), il medicinale deve essere assunto come soluzione per uso orale.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione e può protrarsi per diverse settimane.

La durata della terapia può variare in base alla risposta individuale al trattamento di ogni paziente.

Durante il trattamento, dovranno essere effettuati prelievi di sangue, analisi delle urine e, eventualmente, test dell'udito, per monitorare eventuali effetti indesiderati.

Se assume una quantità di Vancomicina Sala superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio accidentale, contatti il Centro Antiveleni (telefono: 915620420), indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La vancomicina può causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) sono rare. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, arrossamento della parte superiore del corpo, eruzioni cutanee o prurito.

Interrompa immediatamente l’uso della vancomicina e informi il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:
-Dolore al torace, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

-Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

-Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

-Eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

L’assorbimento della vancomicina nell’apparato gastrointestinale è insignificante. Tuttavia, se ha una malattia infiammatoria dell’apparato digerente, specialmente se ha anche un disturbo renale, possono manifestarsi effetti indesiderati che si verificano quando la vancomicina viene somministrata per infusione.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Abbassamento della pressione sanguigna.
• Mancanza di respiro, respiro rumoroso (un suono acuto causato dall’ostruzione del flusso d’aria nelle vie aeree superiori)
• Eruzione e infiammazione della mucosa orale, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria
• Problemi renali rilevabili tramite analisi del sangue
• Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione di una vena
• Aumento degli enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita temporanea o permanente dell’udito

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine (cellule responsabili della coagulazione) nel sangue
• Aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue
• Perdita dell’equilibrio, ronzio alle orecchie, vertigini
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Nausea (sensazione di malessere)
• Infiammazione dei reni e insufficienza renale
• Dolore ai muscoli del torace e della schiena
• Febbre, brividi

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Insorgenza improvvisa di una grave reazione allergica cutanea, con desquamazione o formazione di vesciche. Questo può essere associato a febbre alta e dolore articolare
• Arresto cardiaco
• Infiammazione dell’intestino, con dolore addominale e diarrea (che può contenere sangue)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vomito, diarrea
• Confusione, sonnolenza, mancanza di energia, gonfiore, ritenzione idrica, riduzione della diuresi
• Eruzione con gonfiore o dolore dietro le orecchie, al collo, all’inguine, sotto il mento e sotto le ascelle (linfonodi infiammati), esami del sangue ed esami epatici anomali
• Eruzione con vesciche e febbre
• Distruzione eccessiva dei globuli rossi che causa stanchezza e pallore (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vancomicina Sala

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul flaconcino come CAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al riparo dalla luce.

Prima della ricostituzione: non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Dopo la ricostituzione: conservare tra 2°C e 8°C (in frigorifero). Periodo di conservazione: 14 giorni (quando si utilizza destrosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9% come solvente) oppure 96 ore (quando si utilizza una miscela di destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,9%; o soluzione di Ringer-lattato; o una miscela di soluzione di Ringer-lattato e destrosio al 5%; o soluzione di Ringer-acetato).

I farmaci non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vancomicina Sala

Il principio attivo è la vancomicina.

Vancomicina Sala 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione:

Ogni flaconcino contiene 500 mg di cloridrato di vancomicina, equivalente a 500.000 UI di vancomicina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vancomicina Sala 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione:

Confezione contenente 1 flaconcino con polvere liofilizzata di colore bianco o quasi bianco o leggermente rosacea, per somministrazione endovenosa, contenente 500 mg di vancomicina e confezione clinica con 100 flaconcini.

Altre fonti di informazione

Consulenza/educazione medica

Gli antibiotici vengono utilizzati per curare le infezioni causate da batteri. Sono inefficaci contro le infezioni virali.

Se il medico le ha prescritto un antibiotico, è perché necessita proprio di questo trattamento per la sua patologia attuale.

Nonostante l’uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

L’uso improprio di antibiotici aumenta il fenomeno della resistenza. Lei stesso può contribuire a rendere i batteri resistenti, ritardando così la sua guarigione o riducendo l’efficacia degli antibiotici se non rispetta adeguatamente:

- la dose
- la tempistica
- la durata del trattamento

Pertanto, per preservare l’efficacia di questo medicinale:

1. Usi gli antibiotici solo se prescritti dal medico.
2. Segua esattamente le istruzioni riportate nella ricetta.
3. Non riutilizzi mai un antibiotico senza prescrizione medica, anche se intende trattare una malattia simile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es/

Informazioni aggiuntive per il professionista sanitario

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario.

Via di somministrazione

Il cloridrato di vancomicina è irritante per i tessuti e deve essere somministrato per via endovenosa in modo sicuro e mediante infusione intermittente. Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza della somministrazione di vancomicina per via intratecale, intralombare o intraventricolare. La vancomicina non deve essere somministrata per via intramuscolare a causa del rischio di necrosi.

In molti pazienti trattati con vancomicina per via endovenosa può manifestarsi dolore e tromboflebite, talvolta grave. Frequenza e gravità possono essere ridotte al minimo somministrando il farmaco lentamente come soluzione diluita e cambiando regolarmente il sito di infusione.

La somministrazione rapida in bolo (nell’arco di alcuni minuti) può essere associata a ipotensione (compreso shock e, molto raramente, arresto cardiaco) nonché a reazioni di tipo istaminico e rash maculopapulare o eritematoso (sindrome dell’uomo rosso o sindrome del collo rosso).

La frequenza di reazioni correlate all’infusione (ipotensione, arrossamento, eritema, orticaria e prurito) aumenta con la somministrazione concomitante di agenti anestetici. Ciò può essere ridotto somministrando la vancomicina mediante infusione di almeno 60 minuti prima dell’induzione dell’anestesia.

Nonostante l’iniezione intravitrea non sia una via di somministrazione autorizzata per la vancomicina, sono stati riportati casi di formazione di precipitati dopo iniezione intravitrea di vancomicina e ceftazidima per il trattamento dell’endoftalmite, utilizzando siringhe e aghi diversi. I precipitati si sono dissolti gradualmente, con una completa risoluzione del vitreo nel giro di due mesi e un miglioramento dell’acuità visiva.

Le soluzioni di vancomicina sono acide e devono rimanere tali per prevenire la formazione di precipitati, poiché possono causare instabilità chimica o fisica quando mescolate con altre sostanze. Pertanto, si deve evitare di mescolarle con soluzioni alcaline.

È stato dimostrato che le miscele di soluzioni di vancomicina e di antibiotici beta-lattamici sono fisicamente incompatibili. La probabilità di formazione di precipitati aumenta con concentrazioni più elevate di vancomicina. Si raccomanda di lavare adeguatamente le vie endovenose tra la somministrazione di questi antibiotici. Si raccomanda inoltre di diluire le soluzioni di vancomicina fino a una concentrazione pari o inferiore a 5 mg/ml.

Modalità di preparazione di VANCOMICINA SALA 500 mg

Per la somministrazione endovenosa

1. Ricostruzione: al momento dell’uso, aggiungere 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino contenente 500 mg di vancomicina; si otterrà così una concentrazione di 50 mg/ml.
2. Diluizione: immediatamente dopo la ricostruzione, diluire la soluzione ricostruita aggiungendola a 100 ml di soluzione diluente.

La dose desiderata, così diluita, può essere somministrata per infusione endovenosa per un periodo di almeno 60 minuti.

Per somministrazione orale

La somministrazione endovenosa di vancomicina non è efficace per il trattamento dell’infezione da Clostridium difficile; per questa indicazione deve essere somministrata per via orale.

• Somministrazione in bambini di età pari o superiore a 12 anni:

• Per il primo episodio di infezione da Clostridium difficile (ICD) non grave, la dose raccomandata di vancomicina è di 125 mg ogni 6 ore per 10 giorni. In caso di malattia grave o complicata, questa dose può essere aumentata a 500 mg ogni 6 ore per 10 giorni. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.

• Nei pazienti con recidive multiple, si può prendere in considerazione il trattamento dell’episodio attuale di ICD con vancomicina 125 mg quattro volte al giorno per 10 giorni, seguito da una riduzione graduale della dose fino a 125 mg/die o da un regime intermittente, ad esempio 125-500 mg/die ogni 2-3 giorni per almeno 3 settimane.

• Somministrazione in neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 12 anni:

• La dose raccomandata di vancomicina è di 10 mg/kg per via orale ogni 6 ore per 10 giorni. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.

• La durata del trattamento deve essere adattata all’evoluzione clinica individuale del paziente. Ogni volta che possibile, si deve interrompere l’antibiotico sospettato di aver causato l’infezione da Clostridium difficile. Inoltre, si deve garantire un adeguato apporto di liquidi ed elettroliti.

La dose da somministrare può essere ricostruita in 30 ml di acqua ed è somministrabile per via orale o tramite sonda nasogastrica. Possono essere aggiunti sciroppi aromatizzanti comuni alla soluzione per migliorarne il sapore.

Velocità di somministrazione:

La somministrazione rapida in bolo (cioè nell’arco di alcuni minuti) può essere associata a ipotensione, compreso shock e, molto raramente, arresto cardiaco.

La vancomicina deve essere somministrata lentamente per infusione in una soluzione diluita (2,5 a 5,0 mg/ml) a una velocità non superiore a 10 mg/min e per un periodo non inferiore a 60 minuti per evitare reazioni correlate a una rapida infusione. L’interruzione dell’infusione produce generalmente una cessazione immediata di tali reazioni. La soluzione deve essere sufficientemente diluita (almeno 100 ml per 500 mg o almeno 200 ml per 1.000 mg).

Nei pazienti con restrizione di liquidi, può essere somministrata una soluzione di 500 mg/50 ml o 1.000 mg/100 ml, tenendo presente che il rischio di effetti indesiderati correlati all’infusione può aumentare con alte concentrazioni.