Ванкомицин Сала 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ванкомицин Сала 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ванкомицин Сала и для чего он применяется.
Что следует учитывать перед введением Ванкомицина Сала
Как применять Ванкомицин Сала
Возможные побочные эффекты
Хранение Ванкомицина Сала
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ванкомицин Сала и для чего он применяется

Ванкомицин — это антибиотик, относящийся к группе «гликопептидов», который действует путём уничтожения определённых бактерий, вызывающих инфекции.

Ванкомицин в виде порошка превращают в концентрат для приготовления раствора для инфузий или в раствор для приёма внутрь.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот лекарственный препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Ванкомицин применяется во всех возрастных группах внутривенно капельно для лечения следующих тяжёлых инфекций:

Инфекции кожи и тканей, расположенных под кожей.
Инфекции костей и суставов.
Инфекция лёгких, называемая «пневмония».
Инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит) и профилактика эндокардита у пациентов с риском его развития при проведении крупных хирургических вмешательств.
Инфекция крови, связанная с вышеуказанными инфекциями.

Ванкомицин может применяться перорально у взрослых и детей для лечения инфекции слизистой оболочки кишечника, тонкого и толстого кишечника с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозный колит), вызванной бактерией Clostridium difficile.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ванкомицин Сала

Не используйте ванкомицин

Если у Вас аллергия на ванкомицин или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением ванкомицина сообщите врачу, провизору или медсестре больницы, если:

У Вас была аллергическая реакция на тейкопланин, поскольку это может означать, что Вы также аллергик на ванкомицин.
У Вас есть нарушения слуха, особенно если Вы пожилой человек (во время лечения могут потребоваться проверки слуха).
У Вас есть проблемы с почками (поэтому во время лечения необходимы анализ крови и проверка функции почек).
Вам вводят ванкомицин внутривенно для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, а не перорально.
У Вас ранее появлялась сильная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема ванкомицина.

Сообщалось о случаях аллергических реакций на этот препарат, включая затруднённое дыхание и боль в груди при применении ванкомицина. Немедленно прекратите приём ванкомицина и свяжитесь с врачом или медицинской службой неотложной помощи, если Вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Сообщалось о серьёзных кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP), при лечении ванкомицином. Немедленно прекратите применение ванкомицина и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Сообщались тяжёлые побочные эффекты, которые могут привести к потере зрения после введения ванкомицина в глаза.

Сообщите врачу, провизору или медсестре во время лечения ванкомицином, если:

Вам вводят ванкомицин в течение длительного времени (может потребоваться сдача анализов крови, а также проверка функции печени или почек во время лечения).
У Вас появляются какие-либо реакции на коже во время лечения.
У Вас развивается тяжёлая или хроническая диарея во время или после применения ванкомицина. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.

Дети

Ванкомицин применяют с особой осторожностью у недоношенных младенцев и маленьких детей, поскольку их почки ещё не полностью развиты, и ванкомицин может накапливаться в крови.

Для контроля уровня ванкомицина в крови у этой возрастной группы проводят анализы крови.

Одновременное введение ванкомицина и анестетиков связано с покраснением кожи (эритемой) и аллергическими реакциями у детей. Аналогично, одновременное применение с другими лекарственными средствами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин В (препарат для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек, поэтому может потребоваться более частое проведение анализов крови и почек.

Другие лекарственные средства и Ванкомицин Сала

Сообщите врачу или провизору, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные средства, недавно принимали их или возможно начнёте принимать, включая приобретённые без рецепта.

Необходимо соблюдать особую осторожность при приёме или применении других лекарственных средств, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с ванкомицином.

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с ванкомицином:

Пиперациллин/тазобактам, поскольку они могут оказывать влияние на почки.
Анестетики: одновременное введение внутривенного ванкомицина и анестетиков связано с покраснением кожи и аллергическими реакциями.
Препараты, расслабляющие скелетную мускулатуру.
Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, полимиксин В, колистин, бациллостин и аминогликозиды).
Препараты для лечения микозов (амфотерицин В).
Препараты для лечения туберкулёза (виомицин).
Препараты для лечения рака (цисплатин).
Применение должно проводиться с осторожностью у пациентов с аллергией на другой гликопептидный антибиотик — тейкопланин, поскольку описаны перекрёстные аллергические реакции.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или провизором больницы перед применением этого лекарственного препарата. Ванкомицин следует назначать во время беременности и лактации только при явной необходимости. Ванкомицин проникает через плаценту и может вызывать токсическое действие на плод. Ванкомицин выделяется с грудным молоком. Ваш врач может принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние ванкомицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как применять Ванкомицин Сала

Лекарство будет вводиться вам медицинским персоналом во время пребывания в стационаре. Ваш врач определит, какую дозу препарата вы должны получать ежедневно, и как долго будет продолжаться лечение.

Дозировка:

Доза препарата будет зависеть от:

вашего возраста,
массы тела,
типа инфекции,
функции почек,
слуха,
других лекарственных средств, которые вы принимаете.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Доза рассчитывается исходя из массы тела. Обычная доза для инфузии составляет 15–20 мг на каждый кг массы тела. Как правило, вводится каждые 8–12 часов. В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу до 30 мг на каждый кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Дети в возрасте от одного месяца до 12 лет

Доза рассчитывается исходя из массы тела. Обычная доза для инфузии составляет 10–15 мг на каждый кг массы тела. Как правило, вводится каждые 6 часов.

Преждевременно родившиеся новорождённые и доношенные новорождённые (от 0 до 27 дней)

Доза рассчитывается исходя из постменструального возраста (время, прошедшее с первого дня последней менструации до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее после рождения (постнатальный возраст)).

Пациенты пожилого возраста, беременные женщины и пациенты с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, могут нуждаться в другой дозе.

Пероральное применение

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

Рекомендуемая доза — 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может назначить более высокую суточную дозу — до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Если у вас ранее уже были эпизоды заболевания (инфекция слизистой оболочки), может потребоваться другая доза и продолжительность терапии.

Применение у детей

Новорождённые, младенцы и дети младше 12 лет

Рекомендуемая доза — 10 мг на каждый кг массы тела. Как правило, вводится каждые 6 часов. Максимальная суточная доз游戏副本 не должна превышать 2 г.

Способ введения

Инфузионное введение означает, что препарат поступает из флакона или пакета через трубку в один из ваших кровеносных сосудов и далее в организм. Ванкомицин всегда будет вводиться вашим врачом или медсестрой внутривенно, а не внутримышечно.

Ванкомицин вводится внутривенно в течение не менее 60 минут.

Если препарат назначается для лечения желудочно-кишечных расстройств (так называемый псевдомембранозный колит), лекарство следует принимать в виде раствора для перорального применения.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и может составлять несколько недель.

Длительность терапии может варьироваться в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение.

Во время лечения необходимо сдавать образцы крови, мочи и, возможно, проходить аудиометрические исследования для выявления признаков возможных побочных эффектов.

Если вы получили больше Ванкомицина Сала, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. В случае случайной передозировки свяжитесь со Службой токсикологической информации (телефон: 915620420), указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой данный лист-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) встречаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся внезапный свистящий хрип, затруднение дыхания, покраснение верхней части тела, кожная сыпь или зуд.

Прекратите применение ванкомицина и немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились следующие симптомы:

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально опасной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса.
Красные плоские высыпания, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительно. Однако, если у вас воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, особенно в сочетании с нарушением функции почек, могут возникать побочные эффекты, характерные для ванкомицина при внутривенном введении.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Падение артериального давления.
Одышка, шумное дыхание (высокотонный звук, вызванный нарушением прохождения воздуха по верхним дыхательным путям).
Высыпания, воспаление слизистой оболочки рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница.
Поражение почек, выявляемое при анализе крови.
Покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены.
Повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Временная или постоянная потеря слуха.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови) в крови.
Повышение числа некоторых видов лейкоцитов в крови.
Нарушение равновесия, шум в ушах, головокружение.
Воспаление кровеносных сосудов.
Тошнота (ощущение дискомфорта).
Воспаление почек и почечная недостаточность.
Боль в мышцах груди и спины.
Повышение температуры, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Внезапное развитие тяжелой аллергической реакции на коже с шелушением или образованием пузырей. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах.
Остановка сердца.
Воспаление кишечника, проявляющееся болью в животе и диареей (возможно с примесью крови).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Рвота, диарея.
Спутанность сознания, сонливость, слабость, отеки, задержка жидкости, уменьшение количества мочи.
Сыпь с отеком или болью за ушами, в области шеи, паха, под подбородком и подмышечных впадинах (воспаленные лимфатические узлы), аномальные результаты анализов крови и печеночных проб.
Сыпь с пузырьками и повышением температуры.
Избыточное разрушение эритроцитов, приводящее к усталости и бледности кожи (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ванкомицина Сала

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и флаконе как CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в защищённом от света месте.

До восстановления: хранить при температуре не выше 30 °C.

После восстановления: хранить при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Срок хранения: 14 дней (при использовании в качестве растворителя декстрозы 5 % или натрия хлорида 0,9 %) или 96 часов (при использовании смеси декстрозы 5 % и натрия хлорида 0,9 %; или раствора лактата Рингера; или смеси раствора лактата Рингера и декстрозы 5 %; или раствора ацетата Рингера).

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ванкомицина Сала

Действующее вещество — ванкомицин.

Ванкомицин Сала 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий:

Каждый флакон содержит 500 мг гидрохлорида ванкомицина, что эквивалентно 500 000 ЕД ванкомицина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ванкомицин Сала 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий:

Упаковка, содержащая 1 флакон с лиофилизированным порошком белого или почти белого, либо розоватого цвета для внутривенного введения, содержащим 500 мг ванкомицина, и клиническая упаковка, содержащая 100 флаконов.

Другие источники информации

Медицинская консультация и просвещение

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны против инфекций, вызванных вирусами.

Если врач назначил вам антибиотики, значит, они необходимы именно для лечения вашего текущего заболевания.

Однако, несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление известно как устойчивость: некоторые антибиотики перестают действовать.

Неправильное использование антибиотиков усиливает развитие устойчивости. Вы можете способствовать возникновению устойчивости бактерий, что замедлит ваше выздоровление или снизит эффективность антибиотиков, если не соблюдать следующие правила:

дозировка
режим приёма
продолжительность лечения

Поэтому для сохранения эффективности данного лекарственного средства:

Применяйте антибиотики только по назначению врача.
Строго соблюдайте инструкции, указанные в рецепте.
Не используйте повторно антибиотики без нового рецепта врача, даже если вы хотите лечить похожее заболевание.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Лабораторио Рейг Жофре, С.А.
Гран Капитан, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Дополнительная информация для медицинских работников

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.

Способ введения

Гидрохлорид ванкомицина раздражает ткани и должен вводиться только внутривенно капельно, с прерывистой инфузией. Эффективность и безопасность применения ванкомицина при внутриоболочечном, спинномозговом или внутрижелудочковом введении не установлены. Ванкомицин не должен применяться внутримышечно из-за риска развития некроза.

У многих пациентов, получающих ванкомицин внутривенно, может возникать боль и тромбофлебит, иногда тяжёлой степени. Частоту и тяжесть этих осложнений можно снизить, вводя препарат медленно в виде разведённого раствора и регулярно меняя место инфузии.

Быстрое болюсное введение (в течение нескольких минут) может сопровождаться гипотензией (вплоть до шока и, крайне редко, остановки сердца), а также гистаминоподобными реакциями и макулопапулёзной или эритематозной сыпью (синдром «красного человека» или синдром «красной шеи»).

Частота реакций, связанных с инфузией (гипотензия, покраснение, эритема, крапивница и зуд), возрастает при одновременном применении анестетиков. Этого можно избежать, вводя ванкомицин капельно в течение не менее чем 60 минут до начала анестезии.

Несмотря на то, что внутривитреальное введение не является разрешённым путём введения ванкомицина, сообщалось о формировании осадка после внутривитреального введения ванкомицина и цефтазидима для лечения эндофтальмита, с использованием разных шприцев и игл. Осадок постепенно растворялся, полное очищение стекловидного тела происходило в течение двух месяцев, с улучшением остроты зрения.

Растворы ванкомицина имеют кислую реакцию и должны оставаться кислыми, чтобы предотвратить образование осадка, поскольку при смешивании с другими веществами может возникнуть химическая или физическая нестабильность. Поэтому следует избегать смешивания с щелочными растворами.

Было показано, что смеси растворов ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков физически несовместимы. Вероятность образования осадка возрастает при более высоких концентрациях ванкомицина. Рекомендуется тщательно промывать внутривенные линии между введением этих антибиотиков. Также рекомендуется разводить растворы ванкомицина до концентрации не более 5 мг/мл.

Способ приготовления ВАНКОМИЦИНА САЛА 500 мг

Для внутривенного введения

Растворение: непосредственно перед применением добавьте 10 мл воды для инъекций в флакон, содержащий 500 мг ванкомицина; получится раствор с концентрацией 50 мг/мл.
Разведение: сразу после растворения разведите полученный раствор, добавив его к 100 мл разбавителя.

Таким образом разведённую требуемую дозу можно вводить капельно внутривенно в течение не менее 60 минут.

Для перорального приёма

Внутривенное введение ванкомицина неэффективно для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile; при этом показании препарат должен применяться перорально.

Применение у детей в возрасте 12 лет и старше:
При первом эпизоде неосложнённой инфекции, вызванной Clostridium difficile (ИКД), рекомендуемая доза ванкомицина — 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней. При тяжёлом или осложнённом течении болезни дозу можно увеличить до 500 мг каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
У пациентов с многократными рецидивами можно рассмотреть возможность лечения текущего эпизода ИКД ванкомицином в дозе 125 мг четыре раза в день в течение 10 дней, с последующим постепенным снижением дозы до 125 мг/сутки или применением прерывистой схемы, например 125–500 мг/сутки через 2–3 дня в течение не менее чем 3 недель.
Применение у новорождённых, младенцев и детей младше 12 лет:
Рекомендуемая доза ванкомицина — 10 мг/кг перорально каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Продолжительность лечения должна корректироваться в зависимости от клинического течения у конкретного пациента. По возможности следует отменить антибиотик, подозреваемый в вызове инфекции Clostridium difficile. Также необходимо обеспечить адекватное поступление жидкости и электролитов.

Рекомендуемую дозу можно растворить в 30 мл воды и вводить перорально или через назогастральный зонд. Для улучшения вкуса в раствор можно добавить обычные ароматизированные сиропы.

Скорость введения:

Быстрое болюсное введение (то есть в течение нескольких минут) может сопровождаться гипотензией, включая шок, и, крайне редко, остановкой сердца.

Ванкомицин должен вводиться медленно капельно в разведённом виде (2,5–5,0 мг/мл) со скоростью не более 10 мг/мин и в течение не менее 60 минут, чтобы избежать реакций, связанных с быстрой инфузией. Обычно прекращение инфузии приводит к немедленному прекращению этих реакций. Раствор должен быть достаточно разведённым (не менее 100 мл на 500 мг или не менее 200 мл на 1000 мг).

Пациенты с ограничением жидкости могут получать раствор 500 мг/50 мл или 1000 мг/100 мл, однако следует учитывать, что риск нежелательных реакций, связанных с инфузией, может возрастать при высоких концентрациях.