Ванкоміцин Сала 1.000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ванкоміцин Сала 1.000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Зміст інструкції:

1. Що таке Ванкоміцин Сала і для чого використовується.
2. Перш ніж застосовувати Ванкоміцин Сала
3. Як застосовувати Ванкоміцин Сала
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ванкоміцину Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ванкоміцин Сала і для чого його застосовують

Ванкоміцин — це антибіотик, який належить до групи «глікопептидів» і діє шляхом знищення певних бактерій, що викликають інфекції.

Ванкоміцин у порошку перетворюють на розчин для інфузії або пероральний розчин.

Ванкоміцин використовується у всіх вікових групах внутрішньовенно крапельно для лікування таких тяжких інфекцій:

• Інфекції шкіри та тканин під шкірою.

• Інфекції кісток та суглобів.

• Інфекція легень, відома як «пневмонія».

• Інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) та для профілактики ендокардиту у пацієнтів із ризиком під час проведення серйозних хірургічних втручань;

• Інфекція крові, пов’язана з інфекціями, зазначеними вище.

Ванкоміцин може застосовуватися перорально у дорослих та дітей для лікування інфекції слизової оболонки кишечника, тонкого та товстого кишечника з ураженням слизової (псевдомембранозний коліт), спричиненої бактерією Clostridium difficile.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ванкоміцину Сала

Не застосовуйте ванкоміцин

Якщо Ви маєте алергію на ванкоміцин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта лікарні або медсестри перед застосуванням ванкоміцину, якщо:

• У Вас була алергічна реакція на тейкопланін, оскільки це може означати, що Ви також маєте алергію на ванкоміцин.
• У Вас є проблеми зі слухом, особливо якщо Ви літня людина (можливо, знадобляться тести на слух під час лікування).
• У Вас є проблеми з нирками (тому під час лікування необхідні аналізи крові та перевірка функції нирок).
• Вам вводять ванкоміцин внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, замість перорального застосування.
• У Вас колись виникала серйозна висипка або шелушіння шкіри, вульовиці та/або виразки в роті після прийому ванкоміцину.

Повідомлялося про випадки алергічних реакцій на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях, при застосуванні ванкоміцину. Негайно припиніть застосування ванкоміцину та негайно зв’яжіться з лікарем або службою медичної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (AGEP) у зв’язку з лікуванням ванкоміцином. Припиніть застосування ванкоміцину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які з симптомів, описаних у розділі 4.

Повідомлялося про серйозні побічні ефекти, які можуть призвести до втрати зору після введення ванкоміцину в очі.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта лікарні або медсестри під час лікування ванкоміцином, якщо:

• Вам вводять ванкоміцин протягом тривалого часу (можливо, знадобляться аналізи крові, перевірка функції печінки або нирок під час лікування).
• У Вас виникає будь-яка реакція на шкірі під час лікування.
• У Вас розвинулася серйозна або хронічна діарея під час або після застосування ванкоміцину. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути після лікування антибіотиками.

Діти

Ванкоміцин застосовується з особливою обережністю у недоношених немовлят та маленьких дітей через те, що їхні нирки не повністю сформовані, і ванкоміцин може накопичуватися в крові.

Для контролю рівня ванкоміцину в крові у цій віковій групі проводяться аналізи крові.

Одночасне застосування ванкоміцину та анестетиків пов’язане з почервонінням шкіри (еритема) та алергічними реакціями у дітей. Так само, одночасне застосування з іншими ліками, такими як аміноглікозиди, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерацин В (ліки для лікування грибкових інфекцій), може підвищити ризик ураження нирок, і тому знадобиться частіше проводити перевірку функції нирок та аналізи крові.

Інші ліки та Ванкоміцин Сала

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо Ви приймаєте або застосовуєте інші ліки, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з ванкоміцином.

Наступні ліки можуть взаємодіяти з Ванкоміцином:

• Піперацилін/тазобактам, оскільки можуть впливати на нирки.

• Анестетики: одночасне введення внутрішньовенно ванкоміцину та анестетиків пов’язане з почервонінням шкіри та алергічними реакціями.

• Ліки для розслаблення м’язів.

• Ліки для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, поліміксин B, колістин, бациктрацин та аміноглікозиди).

• Ліки від грибкових інфекцій (амфотерацин В).

• Ліки від туберкульозу (віоміцин).

• Ліки від раку (цисплатин).

• Повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які мають алергію на інший глікопептидний антибіотик під назвою тейкопланін, оскільки спостерігалися перехресні алергічні реакції.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом лікарні перед застосуванням цього лікарського засобу. Ванкоміцин Сала 1.000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю лише у разі чіткої необхідності. Ванкоміцин проникає через плаценту і може викликати токсичність у плоду. Ванкоміцин виділяється з молоком людини. Ваш лікар може вирішити, що Вам слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Вплив ванкоміцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Ванкоміцин Сала

Лікарівський персонал вводитиме вам ванкоміцин під час перебування у лікарні. Лікар визначить, яку кількість препарату ви повинні отримувати щодня, та як довго триватиме лікування.

Дозування:

Доза, яку призначають, залежить від:

• вашого віку,

• ваги тіла,

• типу інфекції, яку ви маєте,

• функції нирок,

• слуху,

• інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Внутрішньовенне введення

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Доза розраховується відповідно до маси тіла. Звичайна доза для інфузії становить 15–20 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводиться кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити призначити початкову дозу до 30 мг на кожен кг маси тіла. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Застосування у дітей

Діти віком від одного місяця до менше ніж 12 років

Доза розраховується відповідно до маси тіла. Звичайна доза для інфузії становить 10–15 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводиться кожні 6 годин.

Недоношені новонароджені та доношені новонароджені (від 0 до 27 днів)

Доза розраховується відповідно до постменструального віку (час, що минув між першим днем останньої менструації та пологами (вік вагітності) плюс час, що минув після народження (постнатальний вік)).

Пацієнтам похилого віку, вагітним жінкам та пацієнтам із порушенням функції нирок, включаючи тих, хто перебуває на діалізі, може знадобитися інша доза.

Пероральне застосування

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)

Рекомендована доза — 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити призначити більшу добову дозу — до 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Якщо у вас були попередні епізоди (інфекція слизової оболонки), вам може знадобитися інша доза та тривалість терапії.

Застосування у дітей

Новонароджені, немовлята та діти молодше 12 років

Рекомендована доза — 10 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводиться кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Спосіб застосування

Внутрішньовенна інфузія означає, що препарат потрапляє з флакону або пакета для інфузії через трубку в один із ваших кровоносних судин і далі — у тіло. Лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров, а не в м’язи.

Ванкоміцин вводять у вену протягом принаймні 60 хвилин.

Якщо препарат призначається для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту (так звана псевдомембранозна коліт), його слід приймати у вигляді розчину для перорального застосування.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу інфекції та може тривати кілька тижнів.

Тривалість терапії може відрізнятися залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування.

Під час лікування слід здавати аналізи крові, сечі та, можливо, проходити аудіометрію для виявлення ознак можливих побічних ефектів.

Якщо ви отримали більше Ванкоміцину Сала, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі випадкового передозування зверніться до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 915620420), повідомивши назву препарату та кількість, що була введена. Візьміть цей вкладиш із собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) траОвкі. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас раптово з’явилися свистяче дихання, утруднення дихання, почервоніння верхньої частини тіла, висип, свербіж.

Припиніть застосування ванкоміцину та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

• Червоні плями, що не піднімаються, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).

• Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Червоний шкірний висип, лускуватість, загальний висип з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжуються лихоманкою на початку лікування (загальна гостра екзантемна пустульоза).

Ванкоміцин майже не всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Однак, якщо у вас є запальне захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо на тлі порушення функції нирок, можуть виникнути побічні ефекти, які спостерігаються при внутрішньовенному введенні ванкоміцину.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Зниження артеріального тиску.

• Недостатність повітря, шумне дихання (високочастотний звук, спричинений обструкцією повітряних шляхів)

• Висип та запалення слизової оболонки рота, свербіж, сверблячий висип, кропив’янка

• Проблеми з нирками, які можна виявити за допомогою аналізу крові

• Почекрвоніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени

• Підвищення рівня печінкових ферментів

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Тимчасова або постійна втрата слуху

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові)

• Підвищення рівня деяких білих кров’яних клітин крові

• Втрата рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення

• Запалення кров’яних судин

• Нудота (відчуття нездужання)

• Запалення нирок та ниркова недостатність

• Біль у м’язах грудей та спини

• Лихоманка, озноб

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Раптове виникнення тяжкої алергічної реакції на шкірі зі шелушінням або утворенням пухирців. Це може супроводжуватися високою температурою та біль у суглобах.

• Зупинка серця.

• Запалення кишечника, що призводить до болю в животі та діареї (можливо, з домішками крові)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Блювання, діарея

• Збитість, сонливість, відчуття слабкості, набряки, затримка рідини, зниження діурезу

• Висип з набряком або болем за вухами, на шиї, в паху, під підборіддям та пахвами (збільшені лімфатичні вузли), аномальні результати аналізів крові та функціональні проби печінки

• Висип з пухирцями та лихоманкою

• Надмірне руйнування червоних кров’яних клітин, що призводить до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ванкоміцину Сала

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому упакуванні та флаконі як CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в захищеному від світла місці.

До переконструювання: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Після переконструювання: зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику). Термін зберігання: 14 днів (якщо використовується 5% розчин декстрози або 0,9% розчин натрію хлориду як розчинник) або 96 годин (якщо використовується суміш 5% декстрози та 0,9% натрію хлориду; або розчин Рінгера з лактатом; або суміш розчину Рінгера з лактатом та 5% декстрози; або розчин Рінгера з ацетатом).

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Поверніть порожні упакування та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упакувань і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ванкоміцину Сала

Діючою речовиною є ванкоміцин.

Ванкоміцин Сала 1.000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій:

Кожен флакон містить 1000 мг гідрохлориду ванкоміцину, що еквівалентно 1.000.000 ОД ванкоміцину.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ванкоміцин Сала 1.000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій:

Упаковка, що містить 1 флакон з порошком ліофілізату білого або майже білого, або рожевуватого кольору для внутрішньовенного введення, який містить 1 г ванкоміцину, та клінічна упаковка з 100 флаконами.

Інші джерела інформації

Консультація/медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні проти інфекцій, спричинених вірусами.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, вони вам необхідні саме для лікування заразної хвороби.

Незважаючи на антибіотики, деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися. Це явище відоме як резистентність: деякі курси лікування антибіотиками стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Ви можете сприяти тому, що бактерії стануть резистентними, і, як наслідок, затримати одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся належних:

• дози
• графіку прийому
• тривалості лікування

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

1 — Використовуйте антибіотики лише за наявності рецепта.

2 — Суворо дотримуйтесь інструкцій у рецепті.

3 — Не використовуйте антибіотик повторно без рецепта лікаря, навіть якщо ви хочете лікувати схоже захворювання.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2026 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Додаткова інформація для медичних працівників

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі.

Шлях введення:

Гідрохлорид ванкоміцину є подразливим для тканин і повинен вводитися внутрішньовенно шляхом інтермітуючої інфузії. Ефективність і безпека введення ванкоміцину внутрішньочерепно, внутрішньолюмбально або внутрішньовентрикулярно не встановлені. Ванкоміцин не повинен вводитися внутрішньом’язово через ризик некрозу.

У багатьох пацієнтів, які отримують ванкоміцин внутрішньовенно, можуть виникати біль і тромбофлебіт, іноді серйозні. Їх частоту та тяжкість можна зменшити, вводячи препарат повільно у вигляді розчину та регулярно змінюючи місце інфузії.

Швидке болюсне введення (протягом кількох хвилин) може бути пов’язане з гіпотензією (включаючи шок і дуже рідко — зупинку серця), а також з гістаміновими реакціями та макулопапульною або еритематозною висипкою (синдром «червоної людини» або «синдром червоної шиї»).

Частота реакцій, пов’язаних з інфузією (гіпотензія, почервоніння, еритема, кропив’янка та свербіж), зростає при одночасному застосуванні анестетиків. Це можна зменшити, вводячи ванкоміцин інфузією тривалістю не менше 60 хвилин до початку анестезії.

Незважаючи на те, що внутрішньосклянистове введення не є затвердженим шляхом введення ванкоміцину, повідомлялося про утворення осаду після внутрішньосклянистових ін’єкцій ванкоміцину та цефтазидиму для лікування ендофтальміту, коли використовувалися різні шприци та голки. Осад поступово розчинявся, повне очищення склянистого тіла відбувалося протягом двох місяців, і спостерігалося поліпшення гостроти зору.

Розчини ванкоміцину мають кисле середовище і повинні зберігатися в такому стані, щоб запобігти утворенню осаду, оскільки вони можуть викликати хімічну або фізичну нестабільність при змішуванні з іншими речовинами. Тому слід уникати змішування з лужними розчинами.

Встановлено, що суміші розчинів ванкоміцину та бета-лактамних антибіотиків фізично несумісні. Ймовірність утворення осаду зростає при вищих концентраціях ванкоміцину. Рекомендується ретельно промивати внутрішньовенні магістралі між введенням цих антибіотиків. Також рекомендується розчиняти розчини ванкоміцину до концентрації, що дорівнює або менша за 5 мг/мл.

Спосіб приготування Ванкоміцину Сала 1.000 мг:

Для внутрішньовенного введення:

1. Відновлення розчину: у момент використання додайте 20 мл води для ін’єкцій до флакону, що містить 1000 мг ванкоміцину; таким чином отримаємо концентрацію 50 мг/мл.
2. Розведення: відразу після відновлення розчину розведіть відновлений розчин, додавши його до 200 мл розчинника.

Бажану дозу, розведену таким чином, можна вводити внутрішньовенно крапельно не менше ніж протягом 60 хвилин.

Для перорального застосування

Внутрішньовенне введення ванкоміцину не є ефективним для лікування інфекції, спричиненої Clostridium difficile; для цього показання його слід призначати перорально.

-Застосування у дітей віком 12 років та старших:

• Для першого епізоду неважкої інфекції, спричиненої Clostridium difficile (ІКД), рекомендована доза ванкоміцину становить 125 мг кожні 6 годин протягом 10 днів. У разі важкого або ускладненого захворювання цю дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

• У пацієнтів із багаторазовими рецидивами можна розглянути можливість лікування поточного епізоду ІКД ванкоміцином у дозі 125 мг чотири рази на добу протягом 10 днів, після чого — поступове зниження дози до 125 мг/добу або перехід на інтермітуючий режим, наприклад, 125–500 мг/добу кожні 2–3 дні протягом щонайменше 3 тижнів.

-Застосування у новонароджених, немовлят та дітей молодше 12 років:

• Рекомендована доза ванкоміцину становить 10 мг/кг перорально кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

• Тривалість лікування повинна відповідати клінічному перебігу захворювання у кожного пацієнта. Щоразу, коли це можливо, слід припинити прийом антибіотика, підозрюваного у виклику інфекції Clostridium difficile. Також слід забезпечити адекватне надходження рідини та електролітів.

Дозу, що призначається, можна відновити в 30 мл води та вводити перорально або через назогастральний зонд. До розчину можна додавати звичайні солодкі сиропи, щоб покращити смак.

Швидкість введення:

Швидке болюсне введення (тобто протягом кількох хвилин) може бути пов’язане з гіпотензією, включаючи шок, і дуже рідко — зупинку серця.

Ванкоміцин повинен вводитися повільно у розчині (2,5–5,0 мг/мл) зі швидкістю не більше 10 мг/хв та протягом періоду не менше 60 хвилин, щоб уникнути реакцій, пов’язаних з швидким введенням. Зупинка інфузії, як правило, призводить до негайного припинення цих реакцій. Розчин має бути достатньо розведений (щонайменше 100 мл на 500 мг або щонайменше 200 мл на 1000 мг).

Пацієнти з обмеженням рідини можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл або 1000 мг/100 мл, враховуючи, що ризик небажаних явищ, пов’язаних з інфузією, може зростати при високих концентраціях.