Ванкомицин Сала 1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ванкомицин Сала 1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое Ванкомицин Сала и для чего он применяется.
2. До введения Ванкомицина Сала
3. Способ применения Ванкомицина Сала
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Ванкомицина Сала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ванкомицин Сала и для чего он применяется

Ванкомицин — это антибиотик, относящийся к группе «гликопептидов», который действует путем уничтожения определённых бактерий, вызывающих инфекции.

Ванкомицин в виде порошка превращается в концентрат для раствора для инфузий или в раствор для приёма внутрь.

Ванкомицин применяется внутривенно в виде инфузии у всех возрастных групп для лечения следующих тяжёлых инфекций:

• Инфекций кожи и тканей под кожей.

• Инфекций костей и суставов.

• Инфекции лёгких, называемой «пневмония».

• Инфекции внутренней оболочки сердца (эндокардит) и для профилактики эндокардита у пациентов с риском при проведении крупных хирургических вмешательств;

• Инфекции крови, связанные с вышеуказанными инфекциями.

Ванкомицин может применяться перорально у взрослых и детей для лечения инфекции слизистой оболочки кишечника, тонкой и толстой кишки с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозный колит), вызванной бактерией Clostridium difficile.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ванкомицина Сала

Не используйте ванкомицин

Если вы аллергик на ванкомицин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом больницы или медсестрой перед применением ванкомицина, если:

• У вас была аллергическая реакция на тейкопланин, поскольку это может означать, что вы также аллергик на ванкомицин.
• У вас есть проблемы со слухом, особенно если вы пожилой человек (возможно, потребуются проверки слуха во время лечения).
• У вас есть проблемы с почками (поэтому во время лечения необходимо проводить анализ крови и проверку функции почек).
• Вам вводят ванкомицин внутривенно для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, а не перорально.
• У вас ранее возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма ванкомицина.

Сообщалось о случаях аллергических реакций на это лекарственное средство, включая нарушения дыхания и боль в груди при применении ванкомицина. Немедленно прекратите применение ванкомицина и немедленно свяжитесь с врачом или в службу медицинской помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Сообщалось о серьёзных кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую обобщённую экзантематозную пустулёзную пустулёзную сыпь (AGEP), связанные с лечением ванкомицином. Прекратите применение ванкомицина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Сообщалось о тяжёлых побочных эффектах, которые могут привести к потере зрения после введения ванкомицина в глаза.

Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре во время лечения ванкомицином, если:

• Вам вводят ванкомицин в течение длительного времени (может потребоваться сдача анализов крови, а также проверка функции печени или почек во время лечения).
• У вас развивается любая кожная реакция во время лечения.
• У вас развилась тяжёлая или хроническая диарея во время или после применения ванкомицина. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.

Дети

Ванкомицин применяется с особой осторожностью у недоношенных младенцев и маленьких детей из-за неполного развития их почек, что может привести к накоплению ванкомицина в крови.

Для контроля уровня ванкомицина в крови у этой возрастной группы проводятся анализы крови.

Одновременное введение ванкомицина и анестетиков связано с покраснением кожи (эритемой) и аллергическими реакциями у детей. Аналогично, одновременное применение с другими лекарственными средствами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, например, ибупрофен) или амфотерицин B (лекарственное средство для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек, и поэтому потребуется более частое проведение анализов крови и проверка функции почек.

Другие лекарственные средства и Ванкомицин Сала

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Необходимо соблюдать особую осторожность при приёме или применении других лекарственных средств, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с ванкомицином.

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с Ванкомицином:

• Пиперациллин/тазобактам, поскольку они могут повлиять на почки.

• Анестетики: одновременное введение внутривенного ванкомицина и анестетиков связано с покраснением кожи и аллергическими реакциями.

• Лекарственные средства для расслабления мышц.

• Лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (например, полимиксин B, колистин, бациллус и аминогликозиды).

• Лекарственные средства для лечения микозов (амфотерицин B).

• Лекарственные средства для лечения туберкулёза (виомицин).

• Лекарственные средства для лечения рака (цисплатин).

• Применение должно осуществляться с осторожностью у пациентов, аллергичных к другому гликопептидному антибиотику под названием тейкопланин, поскольку описаны перекрёстные аллергические реакции.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или больничным фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ванкомицин следует применять во время беременности и лактации только при явной необходимости. Ванкомицин проникает через плаценту и может вызывать токсическое действие на плод. Ванкомицин выделяется с грудным молоком. Ваш врач может принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:

Влияние ванкомицина на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как применять Ванкомицин Сала

Медицинский персонал будет вводить вам ванкомицин во время пребывания в стационаре. Ваш лечащий врач определит, какое количество препарата вы должны получать ежедневно, и как долго будет длиться лечение.

Дозировка:

Назначаемая доза зависит от:

• вашего возраста,
• массы тела,
• типа инфекции,
• функции почек,
• слуха,
• других принимаемых вами лекарственных средств.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Доза рассчитывается исходя из массы тела. Обычная доза для внутривенной инфузии составляет 15–20 мг на каждый кг массы тела. Как правило, вводится каждые 8–12 часов. В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу до 30 мг на каждый кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Дети в возрасте от одного месяца до 12 лет

Доза рассчитывается исходя из массы тела. Обычная доза для инфузии составляет 10–15 мг на каждый кг массы тела. Как правило, вводится каждые 6 часов.

Недоношенные новорождённые и доношенные новорождённые (от 0 до 27 дней)

Доза рассчитывается исходя из постменструального возраста (время, прошедшее с первого дня последней менструации до родов (гестационный возраст) плюс время, прошедшее после рождения (постнатальный возраст)).

Пациентам пожилого возраста, беременным женщинам, а также пациентам с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, может потребоваться иная доза.

Пероральное применение

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

Рекомендуемая доза — 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может назначить более высокую суточную дозу — до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Если у вас ранее уже были эпизоды заболевания (поражение слизистой оболочки), может потребоваться иная доза и продолжительность терапии.

Применение у детей

Новорождённые, младенцы и дети младше 12 лет

Рекомендуемая доза — 10 мг на каждый кг массы тела. Как правило, вводится каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Способ введения

Внутривенная инфузия означает, что препарат поступает из флакона или пакета через трубку в один из ваших кровеносных сосудов и далее в организм. Ванкомицин всегда вводится врачом или медсестрой внутривенно, а не внутримышечно.

Ванкомицин вводится внутривенно в течение не менее чем 60 минут.

Если препарат применяется для лечения желудочно-кишечных расстройств (так называемый псевдомембранозный колит), он должен приниматься внутрь в виде раствора.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и может составлять несколько недель.

Длительность терапии может варьироваться в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение.

Во время лечения необходимо сдавать анализы крови и мочи, а также, возможно, проходить аудиометрию для выявления признаков возможных побочных эффектов.

Если вы получили больше Ванкомицина Сала, чем следовало

Немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. В случае случайной передозировки обратитесь в Токсикологическую информационную службу (телефон: 915620420), указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ванкомицин Сала может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) встречаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся внезапная одышка, затруднённое дыхание, покраснение верхней части тела, кожная сыпь или зуд.

Немедленно прекратите применение Ванкомицина Сала и сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие симптомы:

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

• Красные плоские высыпания, напоминающие «мишень» или круговые поражения на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

• Генерализованная красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз).

Всасывание ванкомицина в желудочно-кишечном тракте незначительно. Тем не менее, если у вас имеется воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, особенно в сочетании с нарушением функции почек, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ванкомицина при внутривенном введении.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Падение артериального давления.

• Одышка, шумное дыхание (высокотональный звук, вызванный нарушением проходимости верхних дыхательных путей).

• Сыпь, воспаление слизистой оболочки рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница.

• Проблемы с почками, которые могут быть выявлены при анализе крови.

• Покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены.

• Повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Временная или постоянная потеря слуха.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клеток, ответственных за свёртывание крови) в крови.

• Повышение числа некоторых видов лейкоцитов в крови.

• Нарушение равновесия, шум в ушах, головокружение.

• Воспаление кровеносных сосудов.

• Тошнота (ощущение дискомфорта).

• Воспаление почек и почечная недостаточность.

• Боль в мышцах груди и спины.

• Повышение температуры тела, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Внезапное развитие тяжёлой аллергической реакции на коже с шелушением или образованием пузырей. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах.

• Остановка сердца.

• Воспаление кишечника, вызывающее боли в животе и диарею (иногда с примесью крови).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Рвота, диарея.

• Спутанность сознания, сонливость, слабость, отёки, задержка жидкости, снижение количества мочи.

• Сыпь с отёком или болью за ушами, в области шеи, паха, под подбородком и в подмышечных впадинах (воспалённые лимфатические узлы), аномальные результаты анализов крови и печеночных проб.

• Сыпь с пузырьками и повышением температуры.

• Избыточное разрушение эритроцитов, приводящее к усталости и бледности кожи (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ванкомицина Сала

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и флаконе как САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в защищённом от света месте.

До восстановления: не хранить при температуре выше 30 °C.

После восстановления: хранить при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Срок хранения: 14 дней (при использовании в качестве растворителя декстрозы 5 % или натрия хлорида 0,9 %) или 96 часов (при использовании смеси декстрозы 5 % и натрия хлорида 0,9 %; или раствора лактата Рингера; или смеси раствора лактата Рингера и декстрозы 5 %; или раствора ацетата Рингера).

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ванкомицин Сала

Активное вещество — ванкомицин.

Ванкомицин Сала 1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий:

Каждый флакон содержит 1000 мг гидрохлорида ванкомицина, что эквивалентно 1,000,000 ЕД ванкомицина.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Ванкомицин Сала 1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий:

Упаковка, содержащая 1 флакон с лиофилизированным порошком белого или почти белого, либо розоватого цвета для внутривенного введения, содержащий 1 г ванкомицина, и клиническая упаковка с 100 флаконами.

Другие источники информации

Медицинская консультация и просвещение

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны против инфекций, вызванных вирусами.

Если врач назначил вам антибиотики, значит, они необходимы для лечения вашего текущего заболевания.

Однако, несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление известно как устойчивость: некоторые антибиотикотерапевтические схемы становятся неэффективными.

Неправильное использование антибиотиков усиливает развитие устойчивости. Вы можете способствовать формированию устойчивости бактерий, что замедлит ваше выздоровление или снизит эффективность антибиотиков, если не будете соблюдать правильные:

• дозировку
• режим приёма
• продолжительность лечения

Таким образом, для сохранения эффективности данного лекарственного средства:

1. Применяйте антибиотики только по назначению врача.

2. Строго соблюдайте инструкции, указанные в рецепте.

3. Не используйте повторно антибиотики без назначения врача, даже если вы хотите лечить схожее заболевание.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления аннотации: Январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Дополнительная информация для медицинских работников

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Способ введения:

Гидрохлорид ванкомицина раздражает ткани и должен вводиться только внутривенно капельно, с прерывистой инфузией. Эффективность и безопасность внутритекального, интралюмбарного или интравентрикулярного введения ванкомицина не установлены. Ванкомицин не должен вводиться внутримышечно из-за риска развития некроза.

У многих пациентов, получающих ванкомицин внутривенно, может возникать боль и тромбофлебит, иногда тяжёлой степени. Частоту и тяжесть этих явлений можно снизить, вводя препарат медленно в виде разведённого раствора и регулярно меняя место инфузии.

Быстрое болюсное введение (в течение нескольких минут) может быть связано с развитием гипотензии (включая шок и, крайне редко, остановку сердца), а также с гистаминоподобными реакциями и макулопапулёзной или эритематозной сыпью (синдром «красного человека» или «синдром красной шеи»).

Частота реакций, связанных с инфузией (гипотензия, покраснение, эритема, крапивница и зуд), возрастает при одновременном применении анестетиков. Это можно минимизировать, вводя ванкомицин капельно в течение не менее 60 минут до начала анестезии.

Несмотря на то, что внутривитреальное введение не является утверждённым путём применения ванкомицина, сообщалось о формировании осадка после внутривитреального введения ванкомицина и цефтазидима для лечения эндофтальмита, с использованием разных шприцев и игл. Осадок постепенно растворялся, с полным очищением стекловидной полости в течение двух месяцев и улучшением остроты зрения.

Растворы ванкомицина имеют кислую реакцию и должны оставаться таковыми, чтобы предотвратить образование осадка, поскольку при смешивании с другими веществами может возникнуть химическая или физическая нестабильность. Поэтому следует избегать смешивания с щелочными растворами.

Установлено, что смеси растворов ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков физически несовместимы. Вероятность образования осадка возрастает при более высоких концентрациях ванкомицина. Рекомендуется тщательно промывать внутривенные линии между введением этих антибиотиков. Также рекомендуется разводить растворы ванкомицина до концентрации ≤ 5 мг/мл.

Способ приготовления ВАНКОМИЦИНА САЛА 1000 мг:

Для внутривенного введения:

1. Реконституция: во время применения добавить 20 мл воды для инъекций во флакон, содержащий 1000 мг ванкомицина; получают раствор с концентрацией 50 мг/мл.
2. Разведение: сразу после реконституции развести полученный раствор, добавив его к 200 мл разбавителя.

Требуемая доза, разведённая таким образом, может вводиться капельно внутривенно в течение не менее 60 минут.

Для перорального приёма

Внутривенное введение ванкомицина неэффективно при лечении инфекции, вызванной Clostridium difficile. При этом показании препарат должен применяться перорально.

- Применение у детей в возрасте 12 лет и старше:

• При первом эпизоде неосложнённой инфекции, вызванной Clostridium difficile (ИКД), рекомендуемая доза ванкомицина — 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней. При тяжёлом или осложнённом течении дозу можно увеличить до 500 мг каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

• У пациентов с многократными рецидивами можно рассмотреть возможность лечения текущего эпизода ИКД ванкомицином в дозе 125 мг четыре раза в день в течение 10 дней, с последующим постепенным снижением дозы до 125 мг/сут или с переходом на прерывистый режим, например 125–500 мг/сут через 2–3 дня в течение не менее 3 недель.

- Применение у новорождённых, младенцев и детей младше 12 лет:

• Рекомендуемая доза ванкомицина — 10 мг/кг перорально каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

• Длительность лечения должна корректироваться в зависимости от клинического течения у конкретного пациента. По возможности следует отменить антибиотик, подозреваемый в вызове инфекции Clostridium difficile. Также необходимо обеспечить адекватное поступление жидкости и электролитов.

Требуемую дозу можно реконституировать в 30 мл воды и вводить перорально или через назогастральный зонд. В раствор можно добавлять обычные ароматизированные сиропы для улучшения вкуса.

Скорость введения:

Быстрое болюсное введение (то есть в течение нескольких минут) может быть связано с гипотензией, включая шок и, крайне редко, остановку сердца.

Ванкомицин должен вводиться медленно капельно в разведённом виде (2,5–5,0 мг/мл) со скоростью не более 10 мг/мин и в течение не менее 60 минут, чтобы избежать реакций, связанных с быстрой инфузией. Как правило, прекращение инфузии приводит к немедленному прекращению этих реакций. Раствор должен быть достаточно разведённым (не менее 100 мл на 500 мг или не менее 200 мл на 1000 мг).

Пациенты с ограничением объёма жидкости могут получать раствор 500 мг/50 мл или 1000 мг/100 мл, учитывая, что риск нежелательных реакций, связанных с инфузией, может возрастать при высоких концентрациях.