Vancomicina Sala 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vancomicina Sala 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vancomicina Sala e a cosa serve.
2. Prima della somministrazione di Vancomicina Sala
3. Come utilizzare Vancomicina Sala
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Vancomicina Sala
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vancomicina Sala e a cosa serve

La vancomicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei "glicopeptidi" che agisce eliminando alcuni batteri responsabili di infezioni.

Vancomicina in polvere viene trasformata in una soluzione per infusione o soluzione orale.

La vancomicina viene utilizzata in tutti i gruppi di età mediante infusione endovenosa per il trattamento delle seguenti infezioni gravi:

• Infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti.

• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

• Un'infezione dei polmoni chiamata "polmonite".

• Infezione del rivestimento interno del cuore (endocardite) e per prevenire l'endocardite in pazienti a rischio quando vengono sottoposti a interventi chirurgici maggiori;

• Infezione del sangue associata alle infezioni sopra menzionate.

La vancomicina può essere somministrata per via orale negli adulti e nei bambini per il trattamento dell'infezione della mucosa intestinale, dell'intestino tenue e del colon con danno della mucosa (colite pseudomembranosa), causata dal batterio Clostridium difficile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vancomicina Sala

Non usi vancomicina

Se è allergico alla vancomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista dell'ospedale o l'infermiere prima di usare la vancomicina se:

• Ha avuto una reazione allergica alla teicoplanina, poiché ciò potrebbe significare che è anche allergico alla vancomicina.
• Ha problemi all'udito, specialmente se è una persona anziana (potrebbe essere necessario effettuare test dell'udito durante il trattamento).
• Ha problemi ai reni (pertanto è necessario effettuare analisi del sangue e test renali durante il trattamento).
• Le viene somministrata vancomicina per via endovenosa per il trattamento della diarrea associata all'infezione da Clostridium difficile anziché per via orale.
• Ha già sviluppato in passato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto vancomicina.

Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche a questo medicinale, inclusi disturbi respiratori e dolore al petto, con la vancomicina. Interrompa immediatamente l'assunzione di vancomicina e contatti subito il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi sintomi.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, incluse il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), in associazione al trattamento con vancomicina. Interrompa l'uso della vancomicina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Sono stati segnalati gravi effetti indesiderati che possono causare perdita della vista dopo iniezione di vancomicina negli occhi.

Parli con il medico, il farmacista dell'ospedale o l'infermiere durante il trattamento con vancomicina se:

• Le viene somministrata vancomicina per un periodo prolungato (potrebbe essere necessario effettuare analisi del sangue e test per verificare il corretto funzionamento del fegato o dei reni durante il trattamento).
• Sviluppa qualsiasi reazione cutanea durante il trattamento.
• Sviluppa diarrea grave o cronica durante o dopo l'uso di vancomicina. Ciò potrebbe essere un segno di infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa), che può manifestarsi anche dopo il trattamento con antibiotici.

Bambini

La vancomicina viene utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei lattanti, poiché i loro reni non sono completamente sviluppati e potrebbero accumulare vancomicina nel sangue.

Per monitorare i livelli di vancomicina nel sangue, in questo gruppo di età vengono effettuati regolari esami ematici.

La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti anestetici è stata associata a rossore della pelle (eritema) e reazioni allergiche nei bambini. Analogamente, l'uso concomitante con altri medicinali come antibiotici aminoglicosidi, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) o anfotericina B (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) può aumentare il rischio di danno renale e pertanto sarà necessario effettuare test renali e del sangue con maggiore frequenza.

Altri medicinali e Vancomicina Sala

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È necessario prestare particolare attenzione se sta assumendo o usando altri medicinali, poiché alcuni di essi potrebbero interagire con la vancomicina.

I seguenti medicinali possono interagire con la Vancomicina:

• Piperacillina/tazobactam, poiché potrebbero danneggiare i reni.

• Agenti anestetici: la somministrazione contemporanea di vancomicina per via endovenosa e agenti anestetici è stata associata a rossore della pelle e reazioni allergiche.

• Medicinali per il rilassamento muscolare.

• Medicinali per le infezioni batteriche (ad esempio, polimixina B, colistina, bacitracina e aminoglicosidi).

• Medicinali per le micosi (anfotericina B).

• Medicinali per la tubercolosi (viomicina).

• Medicinali per il cancro (cisplatino).

• Deve essere somministrata con cautela nei pazienti allergici a un altro antibiotico glicopeptidico chiamato teicoplanina, poiché sono state osservate reazioni allergiche crociate.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista dell'ospedale prima di usare questo medicinale. La vancomicina deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo se strettamente necessario. La vancomicina attraversa la placenta e può causare tossicità nel feto. La vancomicina passa nel latte umano. Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

L'influenza della vancomicina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare Vancomicina Sala

Il personale medico le somministrerà la vancomicina durante il suo ricovero in ospedale. Il medico deciderà la quantità di medicinale da assumere ogni giorno e la durata della terapia.

Dosaggio:

La dose somministrata dipenderà da:

• età,

• peso,

• tipo di infezione,

• funzionalità renale,

• capacità uditiva,

• eventuali altri farmaci assunti.

Somministrazione endovenosa

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni)

La dose sarà calcolata in base al peso corporeo. La dose abituale per infusione è di 15-20 mg per ogni kg di peso corporeo. Generalmente viene somministrata ogni 8-12 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di somministrare una dose iniziale fino a 30 mg per ogni kg di peso corporeo. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.

Uso nei bambini

Bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 12 anni

La dose sarà calcolata in base al peso corporeo. La dose abituale per infusione è di 10-15 mg per ogni kg di peso corporeo. Generalmente viene somministrata ogni 6 ore.

Neonati pretermine e neonati a termine (da 0 a 27 giorni)

La dose sarà calcolata in base all'età post-menstruale (tempo trascorso dal primo giorno dell'ultima mestruazione fino alla nascita [età gestazionale] più il tempo trascorso dopo la nascita [età postnatale]).

I pazienti anziani, le donne in gravidanza e i pazienti con alterazioni renali, compresi quelli in dialisi, potrebbero necessitare di una dose differente.

Somministrazione orale

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni)

La dose raccomandata è di 125 mg ogni 6 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di somministrare una dose giornaliera più elevata, fino a 500 mg ogni 6 ore. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.

Se ha già avuto episodi precedenti (infezione della mucosa), potrebbe essere necessaria una dose e una durata della terapia differenti.

Uso nei bambini

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo. Generalmente viene somministrata ogni 6 ore. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.

Modalità di somministrazione

L'infusione endovenosa significa che il medicinale fluisce da una fiala o sacca per infusione attraverso un tubo in uno dei suoi vasi sanguigni e quindi nel corpo. Il medico o l'infermiere somministreranno sempre la vancomicina per via endovenosa e mai per via intramuscolare.

La vancomicina viene somministrata per via endovenosa per almeno 60 minuti.

Se somministrata per il trattamento di disturbi gastrici (definita colite pseudomembranosa), il medicinale deve essere assunto come soluzione per uso orale.

Durata della terapia

La durata della terapia dipende dal tipo di infezione e può protrarsi per diverse settimane.

La durata del trattamento può variare in base alla risposta individuale di ogni paziente.

Durante la terapia, dovranno essere effettuati prelievi di sangue, esami delle urine e, eventualmente, test dell'udito, per monitorare eventuali effetti indesiderati.

Se assume una quantità di Vancomicina Sala superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 915620420), indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La vancomicina può causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) sono rare. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, arrossamento della parte superiore del corpo, eruzioni cutanee o prurito.

Interrompa immediatamente l’uso della vancomicina e informi il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:
- Dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
- Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
- Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
- Eruzione rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e bolle accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

L’assorbimento della vancomicina nel tratto gastrointestinale è insignificante. Tuttavia, se ha una malattia infiammatoria del tratto digestivo, specialmente se associata a un disturbo renale, possono manifestarsi effetti indesiderati tipici della somministrazione per infusione della vancomicina.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Abbassamento della pressione sanguigna.
• Mancanza di respiro, respiro rumoroso (un suono acuto causato dall’ostruzione del flusso d’aria nelle vie aeree superiori).
• Eruzione e infiammazione della mucosa orale, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria.
• Problemi renali rilevabili tramite analisi del sangue.
• Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione di una vena.
• Aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita temporanea o permanente dell’udito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine (cellule responsabili della coagulazione) nel sangue.
• Aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue.
• Perdita dell’equilibrio, ronzio alle orecchie, vertigini.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Infiammazione dei reni e insufficienza renale.
• Dolore ai muscoli del torace e della schiena.
• Febbre, brividi.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Insorgenza improvvisa di una grave reazione allergica cutanea, con desquamazione o formazione di bolle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolore articolare.
• Arresto cardiaco.
• Infiammazione dell’intestino, con dolore addominale e diarrea (che può contenere sangue).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vomito, diarrea.
• Confusione, sonnolenza, mancanza di energia, gonfiore, ritenzione idrica, riduzione della diuresi.
• Eruzione con gonfiore o dolore dietro le orecchie, al collo, all’inguine, sotto il mento e sotto le ascelle (linfonodi infiammati), esami del sangue ed esami epatici anomali.
• Eruzione con bolle e febbre.
• Distruzione eccessiva dei globuli rossi che causa stanchezza e pallore della pelle (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Vancomicina Sala

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul flaconcino come CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al riparo dalla luce.

Prima della ricostituzione: non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Dopo la ricostituzione: conservare tra 2°C e 8°C (in frigorifero). Periodo di conservazione: 14 giorni (quando si utilizza destrosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9% come solvente) oppure 96 ore (quando si utilizza una miscela di destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,9%; o soluzione di Ringer-lattato; o una miscela di soluzione di Ringer-lattato e destrosio al 5%; o soluzione di Ringer-acetato).

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vancomicina Sala

Il principio attivo è la vancomicina.

Vancomicina Sala 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione:

Ogni flaconcino contiene 1000 mg di cloridrato di vancomicina, equivalente a 1.000.000 UI di vancomicina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vancomicina Sala 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione:

Confezione contenente 1 flaconcino con polvere liofilizzata di colore bianco o quasi bianco o leggermente rosato per somministrazione endovenosa contenente 1 g di vancomicina e confezione clinica con 100 flaconcini.

Altre fonti di informazione

Consulenza/formazione medica

Gli antibiotici vengono utilizzati per curare le infezioni causate da batteri. Sono inefficaci contro le infezioni causate da virus.

Se il medico le ha prescritto un antibiotico, ne ha bisogno per trattare esattamente la sua patologia attuale.

Nonostante gli antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

L'uso improprio di antibiotici aumenta la resistenza. Lei stesso può contribuire a rendere i batteri resistenti e quindi ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia degli antibiotici se non rispetta adeguatamente:

• la dose
• gli orari
• la durata del trattamento

Pertanto, per preservare l'efficacia di questo medicinale:

1 - Utilizzi gli antibiotici solo quando le vengono prescritti.

2 - Segua scrupolosamente le istruzioni della prescrizione.

3 - Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se desidera trattare una malattia simile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informazioni aggiuntive per il professionista sanitario

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario.

Via di somministrazione:

Il cloridrato di vancomicina è irritante per i tessuti e deve essere somministrato per via endovenosa in infusione intermittente. Non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di vancomicina per via intratecale, intralombare o intraventricolare. La vancomicina non deve essere somministrata per via intramuscolare a causa del rischio di necrosi.

In molti pazienti trattati con vancomicina per via endovenosa possono manifestarsi dolore e tromboflebite, talvolta gravi. Frequenza e gravità possono essere ridotte al minimo somministrando il farmaco lentamente come soluzione diluita e cambiando regolarmente il sito di infusione.

La somministrazione in bolo rapido (nell'arco di alcuni minuti) può essere associata a ipotensione (compreso shock e, molto raramente, arresto cardiaco), nonché a reazioni istaminiche ed eruzione maculopapulare o eritematosa (sindrome dell'uomo rosso o sindrome del collo rosso).

La frequenza di reazioni correlate all'infusione (ipotensione, arrossamento, eritema, orticaria e prurito) aumenta con la somministrazione concomitante di agenti anestetici. Ciò può essere ridotto somministrando la vancomicina per infusione di almeno 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.

Nonostante l'iniezione intravitrea non sia una via di somministrazione autorizzata per la vancomicina, sono stati segnalati casi di formazione di precipitati dopo iniezione intravitrea di vancomicina e ceftazidima per il trattamento dell'endoftalmite, utilizzando siringhe e aghi diversi. I precipitati si sono sciolti gradualmente, con una completa risoluzione della cavità vitrea nel corso di due mesi e un miglioramento dell'acuità visiva.

Le soluzioni di vancomicina sono acide e devono rimanere tali per prevenire la formazione di precipitati, poiché possono causare instabilità chimica o fisica quando mescolate con altre sostanze. Pertanto, si deve evitare di mescolarle con soluzioni alcaline.

È stato dimostrato che le miscele di soluzioni di vancomicina e antibiotici beta-lattamici sono fisicamente incompatibili. La probabilità di formazione di precipitati aumenta con concentrazioni più elevate di vancomicina. Si raccomanda di lavare adeguatamente le vie endovenose tra la somministrazione di questi antibiotici. Si raccomanda inoltre di diluire le soluzioni di vancomicina fino a una concentrazione pari o inferiore a 5 mg/ml.

Modalità di preparazione di VANCOMICINA SALA 1000 mg:

Per la somministrazione endovenosa:

1. Ricostruzione: al momento dell'uso, aggiungere 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino contenente 1000 mg di vancomicina; si otterrà così una concentrazione di 50 mg/ml.
2. Diluizione: immediatamente dopo la ricostruzione, diluire la soluzione ricostruita aggiungendola a 200 ml di diluente.

La dose desiderata, così diluita, può essere somministrata per infusione endovenosa per almeno 60 minuti.

Per somministrazione orale

La somministrazione endovenosa di vancomicina non è efficace per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile; per questa indicazione deve essere somministrata per via orale.

-Somministrazione in bambini di 12 anni e più:

• Per il primo episodio di infezione da Clostridium difficile (ICD) non grave, la dose raccomandata di vancomicina è di 125 mg ogni 6 ore per 10 giorni. In caso di malattia grave o complicata, questa dose può essere aumentata a 500 mg ogni 6 ore per 10 giorni. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.

• Nei pazienti con ricadute multiple, può essere preso in considerazione il trattamento dell'attuale episodio di ICD con vancomicina 125 mg quattro volte al giorno per 10 giorni, seguito da una riduzione graduale della dose fino a 125 mg/die o un regime intermittente, ad esempio 125-500 mg/die ogni 2-3 giorni per almeno 3 settimane.

-Somministrazione in neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 12 anni:

• La dose raccomandata di vancomicina è di 10 mg/kg per via orale ogni 6 ore per 10 giorni. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.

• La durata del trattamento deve essere adattata all'evoluzione clinica individuale dei pazienti. Ogni volta che possibile, si deve interrompere l'antibiotico sospettato di causare l'infezione da Clostridium difficile. Inoltre, si deve garantire un adeguato apporto di liquidi ed elettroliti.

La dose da somministrare può essere ricostruita in 30 ml di acqua ed essere somministrata per via orale o tramite sonda nasogastrica. Possono essere aggiunti sciroppi aromatizzanti comuni alla soluzione per migliorarne il sapore.

Velocità di somministrazione:

La somministrazione in bolo rapido (cioè nell'arco di alcuni minuti) può essere associata a ipotensione, compreso shock e, molto raramente, arresto cardiaco.

La vancomicina deve essere infusa lentamente in soluzione diluita (2,5 a 5,0 mg/ml) a una velocità non superiore a 10 mg/min e per un periodo non inferiore a 60 minuti per evitare reazioni correlate all'infusione rapida. L'interruzione dell'infusione di solito determina la cessazione immediata di tali reazioni. La soluzione deve essere sufficientemente diluita (almeno 100 ml per 500 mg o almeno 200 ml per 1.000 mg).

Nei pazienti con restrizione di liquidi, può essere somministrata una soluzione di 500 mg/50 ml o 1.000 mg/100 ml, tenendo presente che il rischio di effetti indesiderati correlati all'infusione può aumentare con alte concentrazioni.