Ванкоміцин Нормон 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ванкоміцин Нормон 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Гідрохлорид ванкоміцину

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили будь-який інший ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ванкоміцин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ванкоміцин Нормон
3. Як застосовувати Ванкоміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ванкоміцину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ванкоміцин Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи «глікопептидів» і діє шляхом знищення певних бактерій, що викликають інфекції.

Порошок ванкоміцину перетворюють на розчин для інфузії або оральний розчин.

Ванкоміцин застосовується у всіх вікових групах внутрішньовенно крапельно для лікування таких тяжких інфекцій:

• Інфекції шкіри та тканин під шкірою.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Інфекція легень, відома як «пневмонія».
• Інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) та профілактика ендокардиту у пацієнтів із ризиком під час проведення великого хірургічного втручання.
• Інфекція центральної нервової системи.
• Інфекція крові, пов’язана з вищезазначеними інфекціями.

Ванкоміцин може застосовуватися перорально у дорослих та дітей для лікування інфекції слизової оболонки кишечника, тонкої та товстої кишки із ураженням слизових оболонок (псевдомембранозний коліт), спричиненої бактерією Clostridioides difficile.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ванкоміцину Нормон

Не застосовуйте Ванкоміцин Нормон

• Якщо ви алергічні до ванкоміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про серйозні побічні ефекти, які можуть призвести до втрати зору після введення ванкоміцину в очі.

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою перед початком застосування ванкоміцину, якщо:

• У вас була алергічна реакція на тейкопланін, оскільки це може означати, що ви також алергічні до ванкоміцину.
• У вас є проблеми зі слухом, особливо якщо ви людина похилого віку (можливо, знадобляться перевірки слуху під час лікування).
• У вас є проблеми з нирками (тому під час лікування необхідні аналізи крові та перевірки функції нирок).
• Вам вводять ванкоміцин внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridioides difficile, замість перорального застосування.
• У вас коли-небудь виникали тяжкі висипання або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому ванкоміцину.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (AGEP), пов’язані з лікуванням ванкоміцином. Припиніть застосування ванкоміцину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Повідомлялося про випадки алергічних реакцій на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях, при застосуванні ванкоміцину. Негайно припиніть застосування ванкоміцину та негайно зв’яжіться з лікарем або службою медичної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів. Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою під час лікування ванкоміцином, якщо:

• Вам вводять ванкоміцин протягом тривалого часу (можливо, знадобляться аналізи крові, перевірка функції печінки або нирок під час лікування).
• У вас виникають будь-які шкірні реакції під час лікування.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинулася тяжка або хронічна діарея під час або після застосування ванкоміцину. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути після лікування антибіотиками.

Діти

Ванкоміцин застосовують з особливою обережністю у недоношених немовлят та маленьких дітей, оскільки їхні нирки ще недостатньо розвинені, і ванкоміцин може накопичуватися в крові. Для контролю рівня ванкоміцину в крові у цій віковій групі проводять аналізи крові.

Одночасне введення ванкоміцину та анестетиків пов’язане з почервонінням шкіри (еритемою) та алергічними реакціями у дітей. Так само, одночасне застосування з іншими ліками, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерацин В (ліки для лікування грибкових інфекцій), може підвищувати ризик ураження нирок, і тому необхідно частіше проводити перевірки нирок та аналізи крові.

Застосування ванкоміцину з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо у разі таких ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з ванкоміцином:

• анестетики – можуть викликати подразнення, почервоніння, запаморочення, синкопе або навіть серцевий напад.

Тому ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте ванкоміцин, якщо ви готуєтеся до хірургічного втручання.

• будь-які ліки, що впливають на нерви або нирки, наприклад, амфотерацин В (для лікування грибкових інфекцій), аміноглікозиди, бацитрцин, поліміксин В, колістин, віоміцин, піперацилін/тазобактам (антибіотики) або цисплатин (хіміотерапевтичний засіб).
• потужні діуретики (сильні ліки, що призначаються для стимуляції виділення сечі), такі як фуросемід.

Можливо, продовжувати лікування ванкоміцином буде безпечним, і ваш лікар вирішить, що є найкращим для вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ванкоміцин не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ванкоміцин Нормон

Лікарі будуть вводити вам ванкоміцин під час перебування в лікарні. Лікар визначить, яку кількість препарату ви повинні отримувати щодня, та як довго триватиме лікування.

Дозування

Доза, яку призначають, залежить від:

• вашого віку,
• ваги тіла,
• типу інфекції, яку ви маєте,
• функції нирок,
• слуху,
• інших ліків, які ви приймаєте.

Внутрішньовенне введення

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Доза розраховується відповідно до маси тіла. Звичайна доза для інфузії становить 15–20 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводиться кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити призначити початкову дозу до 30 мг на кожен кг маси тіла. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Застосування у дітей

Діти віком від одного місяця до менше ніж 12 років

Доза розраховується відповідно до маси тіла. Звичайна доза для інфузії становить 10–15 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводиться кожні 6 годин.

Недоношені новонароджені та новонароджені доношеного віку (від 0 до 27 днів)

Доза розраховується відповідно до постменструального віку [час, що минув між першим днем останньої менструації та пологами (вік вагітності) плюс час, що минув після народження (постнатальний вік)].

Хворі літнього віку, вагітні жінки та пацієнти з порушеннями функції нирок, включаючи тих, хто перебуває на діалізі, можуть потребувати іншої дози.

Пероральне застосування

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)

Рекомендована доза — 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити збільшити добову дозу до 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Якщо у вас були попередні напади (інфекція слизової оболонки), вам може знадобитися інша доза та тривалість терапії.

Застосування у дітей

Новонароджені, немовлята та діти молодше 12 років

Рекомендована доза — 10 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводиться кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Спосіб застосування

Інфузія означає, що препарат потрапляє з флакона або пакета через трубку в один із ваших кровоносних судин і далі в організм. Лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров, а не в м’язи.

Ванкоміцин вводять внутрішньовенно протягом щонайменше 60 хвилин.

Якщо вам призначено лікування захворювань шлунково-кишкового тракту (так звана псевдомембранозний коліт), препарат слід приймати у вигляді розчину для перорального застосування (ви будете приймати препарат через рот).

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу інфекції та може тривати кілька тижнів.

Тривалість лікування може відрізнятися залежно від індивідуальної відповіді на терапію у кожного пацієнта.

Під час лікування слід здавати аналізи крові, сечі та, можливо, проходити перевірку слуху, щоб виявити ознаки можливих побічних ефектів.

Якщо ви отримали більше ванкоміцину, ніж слід

Оскільки ванкоміцин призначається під час перебування в лікарні, малоймовірно, що ви отримаєте недостатню або надмірну кількість препарату; однак повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас виникли сумніви.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок) трапляються рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили раптове свистяче дихання, утруднення дихання, почервоніння верхньої частини тіла, висип або свербіж.

Припиніть застосування ванкоміцину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, що не піднімаються, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).

• Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Червоний лускатий загальний висип з підшкірними вузликами та бульбашками, що супроводжуються підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза).

• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Всмоктування ванкоміцину з травного тракту є незначним. Однак, якщо у вас є запальне захворювання травного тракту, особливо якщо також є порушення функції нирок, можуть виникнути побічні ефекти, які спостерігаються, коли ванкоміцин вводиться внутрішньовенно.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Зниження артеріального тиску.
• Задишка, шумне дихання (високочастотний звук, спричинений перешкодою у верхніх дихальних шляхах).
• Висип та запалення слизової оболонки рота, свербіж, сверблячий висип, кропив’янка.
• Проблеми з нирками, які можна виявити за допомогою аналізу крові.
• Покрасніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Тимчасова або постійна втрата слуху.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

• Зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові).
• Підвищення кількості деяких білих кров’яних клітин.
• Втрата рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення.
• Запалення кровоносних судин.
• Нудота (відчуття нездужання).
• Запалення нирок та ниркова недостатність.
• Біль у м’язах грудей та спини.
• Підвищення температури, озноб.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• Раптове виникнення тяжкої алергічної реакції на шкірі зі шелушінням або утворенням бульбашок. Це може супроводжуватися високою температурою та біль у суглобах.
• Зупинка серця.
• Запалення кишечника, що призводить до болю в животі та діареї (яка може містити кров).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Блювота, діарея.
• Запаморочення, сонливість, відчуття втоми, набряки, затримка рідини, зниження кількості сечі.
• Висип з набряком або болем за вухами, на шиї, в паху, під підборіддям та в пахвових впадинах (збільшені лімфатичні вузли), аномальні результати аналізу крові та тестів функції печінки.
• Висип з бульбашками та підвищенням температури.
• Надмірне руйнування червоних кров’яних клітин, що призводить до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: //www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ванкоміцину Нормон

Ваш лікар або фармацевт знає, як зберігати цей лікарський засіб. Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

До приготування зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після приготування цей лікарський засіб для інфузії слід використовувати одразу.

Ваш лікар переконається, що розчин не змінив колір і не містить частинок.

Флакони призначені для одноразового використання, і ваш лікар утилізує будь-який залишок цього лікарського засобу після введення вам дози.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів у аптеці (Punto SIGRE). Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ванкоміцину Нормон

Кожен флакон містить 500 мг гідрохлориду ванкоміцину, що еквівалентно 500 000 ОД ванкоміцину. Також містить хлоридну кислоту.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакони об’ємом 12 мл із гумовими пробками, що містять 500 мг гідрохлориду ванкоміцину у вигляді білого або білуватого порошку ліофілізованого. Розмір упаковки: 1 або 100 флаконів.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Після розчинення у воді розчин цього лікарського засобу є прозорим, безбарвним або трохи забарвленим.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у листок-вкладення та картонну упаковку. Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85652/P_85652.html

Інші джерела інформації

Медична консультація/освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні проти інфекцій, спричинених вірусами.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, вони вам необхідні саме для лікування вашого захворювання.

Незважаючи на антибіотики, деякі бактерії можуть вижити або розмножуватися. Це явище відоме як резистентність: деякі курси лікування антибіотиками стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує ризик резистентності. Ви можете сприяти тому, що бактерії стануть резистентними, і, таким чином, затримати одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся належних:

• доз,
• схеми,
• тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

1. Використовуйте антибіотики лише за рецептом лікаря.
2. Суворо дотримуйтесь інструкцій, зазначених у рецептурному призначенні.
3. Не використовуйте повторно антибіотик без рецепта лікаря, навіть якщо ви хочете лікувати схоже захворювання.

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я

Підготовка

Розчиніть вміст флакона в 10 мл стерильної води для ін’єкцій. Розведіть відновлений розчин щонайменше 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій або глюкози 50 мг/мл (5 %) для ін’єкцій.

Концентрація ванкоміцину в розчині, приготованому для інфузії, не повинна перевищувати 0,5 % мас/об’єм (5 мг/мл).

У окремих пацієнтів, яким необхідно обмежити об’єм інфузійної рідини, можна використовувати концентрацію 10 мг/мл; введення таких високих концентрацій може збільшити ризик побічних ефектів, пов’язаних з інфузією.

Перед введенням необхідно візуально перевірити відновлені розчини на відсутність частинок або зміни забарвлення. Слід використовувати лише прозорі, безбарвні розчини, які не містять частинок.

Інфузію не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Пероральний шлях:

Дозу для перорального застосування можна відновити, розчинивши в 30 мл води, і дати пацієнтові для прийому внутрішньо.

Інфузія

Повинна вводитися внутрішньовенно крапельно протягом щонайменше 60 хвилин зі швидкістю 10 мг/хв, що відповідає 2 мл/хв при концентрації 5 мг/мл.

Дозування

Внутрішньовенне застосування:

Доза підбирається індивідуально з урахуванням функції нирок. Зазвичай застосовують такі дози:

Дорослі: 500 мг кожні 6 годин або 1 г кожні 12 годин внутрішньовенно повільно або 30–40 мг/кг/добу у 2–4 дози на добу.

Діти: 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин внутрішньовенно повільно.

Пероральний шлях:

Дорослі: 125 мг кожні 6 годин або 500 мг кожні 6 годин перорально.

Діти: 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.

Зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Відновлений концентрат:

Відновлений концентрат слід розчиняти негайно після відновлення.

Розведений препарат:

З мікробіологічної та фізико-хімічної точок зору препарат слід використовувати негайно.

Пероральний шлях:

Приймати слід негайно після відновлення.