Vancomicina Normon 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vancomicina Normon 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Cloridrato di vancomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vancomicina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomicina Normon
3. Come usare Vancomicina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vancomicina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vancomicina Normon e a cosa serve

Questo medicamento è un antibiotico appartenente al gruppo dei «glicopeptidi» e agisce eliminando determinati batteri responsabili di infezioni.

La vancomicina in polvere viene trasformata in una soluzione per infusione o in soluzione orale.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo la fine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

La vancomicina viene utilizzata in tutti i gruppi di età mediante infusione endovenosa per il trattamento delle seguenti infezioni gravi:

• Infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti.
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.
• Un'infezione dei polmoni chiamata «pneumonia».
• Infezione del rivestimento interno del cuore (endocardite) e per prevenire l'endocardite in pazienti a rischio quando vengono sottoposti a interventi chirurgici maggiori.
• Infezione del sistema nervoso centrale.
• Infezione del sangue associata alle infezioni sopra menzionate.

La vancomicina può essere somministrata per via orale negli adulti e nei bambini per il trattamento dell'infezione della mucosa intestinale, dell'intestino tenue e dell'intestino crasso con danno della mucosa (colite pseudomembranosa), causata dal batterio Clostridioides difficile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vancomicina Normon

Non usi Vancomicina Normon

• Se è allergico alla vancomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati gravi effetti indesiderati che possono causare perdita della vista dopo iniezione di vancomicina negli occhi.

Consulti il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere prima di iniziare a usare la vancomicina se:

• Ha avuto una reazione allergica alla teicoplanina, poiché ciò potrebbe indicare anche un’allergia alla vancomicina.
• Ha problemi all’udito, specialmente se è una persona anziana (potrebbe essere necessario effettuare test dell’udito durante il trattamento).
• Ha problemi ai reni (pertanto è necessario effettuare analisi del sangue e test renali durante il trattamento).
• Le viene somministrata vancomicina per via endovenosa per il trattamento della diarrea associata all’infezione da Clostridioides difficile anziché per via orale.
• Ha già sviluppato in precedenza un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto vancomicina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), in associazione al trattamento con vancomicina. Interrompa immediatamente l’uso della vancomicina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Sono stati riportati casi di reazioni allergiche a questo medicinale, inclusi disturbi respiratori e dolore al petto, con la vancomicina. Interrompa immediatamente l’assunzione di vancomicina e contatti subito il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni. Consulti il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere durante il trattamento con vancomicina se:

• Le viene somministrata vancomicina per un periodo prolungato (potrebbe essere necessario effettuare analisi del sangue e test per verificare il funzionamento del fegato o dei reni durante il trattamento).
• Sviluppa qualsiasi reazione cutanea durante il trattamento.
• Consulti immediatamente il medico se sviluppa diarrea grave o cronica durante o dopo l’uso di vancomicina. Ciò potrebbe essere un segno di infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa), che può manifestarsi anche dopo il trattamento con antibiotici.

Bambini

La vancomicina viene utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei neonati piccoli, poiché i loro reni non sono completamente sviluppati e potrebbero accumulare vancomicina nel sangue. Per monitorare i livelli di vancomicina nel sangue in questo gruppo di età, vengono effettuati esami del sangue.

La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti anestetici è stata associata a arrossamento della pelle (eritema) e reazioni allergiche nei bambini. Analogamente, l’uso concomitante con altri medicinali come antibiotici aminoglicosidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) o anfotericina B (un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) può aumentare il rischio di danno renale e pertanto sarà necessario effettuare test renali e del sangue più frequentemente.

Uso di Vancomicina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali, poiché possono interagire con la vancomicina:

• agenti anestetici – possono causare irritazione, arrossamento, capogiri, svenimento o, addirittura, attacchi cardiaci.

Pertanto, deve informare il medico che sta assumendo vancomicina se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

• qualsiasi medicinale che influisca sui nervi o sui reni, ad esempio anfotericina B (per il trattamento delle infezioni fungine), aminoglicosidi, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina, piperacillina/tazobactam (antibiotici) o cisplatino (un medicinale chemioterapico).
• diuretici potenti (medicinali forti somministrati per stimolare la produzione di urina) come la furosemide.

Potrebbe essere comunque possibile continuare a ricevere vancomicina e il medico potrà decidere ciò che è più appropriato per lei.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La vancomicina non dovrebbe alterare la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Vancomicina Normon

Il personale medico le somministrerà la vancomicina durante il suo ricovero in ospedale. Il medico deciderà la quantità di medicinale da assumere ogni giorno e la durata della terapia.

Dosaggio

La dose somministrata dipenderà da:

• l’età,
• il peso,
• il tipo di infezione,
• il funzionamento dei reni,
• la capacità uditiva,
• altri medicinali che sta assumendo.

Somministrazione endovenosa

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni in su)

La dose sarà calcolata in base al peso corporeo. La dose abituale per infusione è di 15-20 mg per ogni kg di peso corporeo. Generalmente viene somministrata ogni 8-12 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di somministrare una dose iniziale fino a 30 mg per ogni kg di peso corporeo. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.

Uso nei bambini

Bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 12 anni

La dose sarà calcolata in base al peso corporeo. La dose abituale per infusione è di 10-15 mg per ogni kg di peso corporeo. Generalmente viene somministrata ogni 6 ore.

Neonati pretermine e neonati a termine (da 0 a 27 giorni)

La dose sarà calcolata in base all’età post-menstruale [tempo trascorso tra il primo giorno dell’ultima mestruazione e la nascita (età gestazionale) più il tempo trascorso dopo la nascita (età post-natale)].

I pazienti anziani, le donne in gravidanza e i pazienti con alterazioni renali, inclusi coloro che sono in dialisi, potrebbero necessitare di una dose diversa.

Somministrazione orale

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni)

La dose raccomandata è di 125 mg ogni 6 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di aumentare la dose giornaliera fino a 500 mg ogni 6 ore. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.

Se ha già avuto episodi precedenti (infezione della mucosa), potrebbe necessitare di una dose e di una durata di terapia diversa.

Uso nei bambini

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo. Generalmente viene somministrata ogni 6 ore. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.

Modalità di somministrazione

L’infusione endovenosa significa che il medicinale fluisce da una fiala o sacca per infusione attraverso un tubo in uno dei suoi vasi sanguigni e quindi nel corpo. Il medico o l’infermiere le somministreranno sempre la vancomicina per via endovenosa e mai per via intramuscolare.

La vancomicina viene somministrata per via endovenosa per almeno 60 minuti.

Se le viene somministrata per trattare disturbi gastrici (definiti colite pseudomembranosa), il medicinale deve essere assunto come soluzione per uso orale (assunzione per bocca).

Durata della terapia

La durata della terapia dipende dal tipo di infezione e può protrarsi per diverse settimane.

La durata del trattamento può variare in base alla risposta individuale al trattamento di ogni paziente.

Durante la terapia, devono essere effettuati prelievi di sangue, analisi delle urine e possibilmente test dell’udito per rilevare eventuali segni di effetti indesiderati.

Se le viene somministrata una quantità di vancomicina superiore a quella prevista

Poiché la vancomicina le verrà somministrata durante il ricovero in ospedale, è poco probabile che riceva una quantità insufficiente o eccessiva; tuttavia, informi il medico o l’infermiere se ha dubbi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La vancomicina può causare reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) sono rare. Informi immediatamente il medico se nota improvvisa sibilanza, difficoltà respiratorie, arrossamento della parte superiore del corpo, eruzione cutanea o prurito.

Interrompa l’uso della vancomicina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosate non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

• Eruzione rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e bolle accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

• Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

L’assorbimento della vancomicina dal tratto gastrointestinale è insignificante. Tuttavia, se ha una malattia infiammatoria del tratto digestivo, specialmente se ha anche un disturbo renale, possono manifestarsi effetti indesiderati tipici della somministrazione per infusione della vancomicina.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Calo della pressione sanguigna.
• Mancanza di respiro, respiro rumoroso (suono acuto causato da ostruzione del flusso d’aria nelle vie aeree superiori).
• Eruzione e infiammazione della mucosa orale, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria.
• Problemi renali che possono essere rilevati con un esame del sangue.
• Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione di una vena.
• Aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Perdita temporanea o permanente dell’udito.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine (cellule responsabili della coagulazione) nel sangue.
• Aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue.
• Perdita dell’equilibrio, ronzio nelle orecchie, vertigini.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Infiammazione dei reni e insufficienza renale.
• Dolore ai muscoli del torace e della schiena.
• Febbre, brividi.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Insorgenza improvvisa di una grave reazione allergica cutanea, con desquamazione o formazione di bolle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolore articolare.
• Arresto cardiaco.
• Infiammazione dell’intestino, con dolore addominale e diarrea (che può contenere sangue).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vomito, diarrea.
• Confusione, sonnolenza, mancanza di energia, gonfiore, ritenzione idrica, riduzione della diuresi.
• Eruzione con gonfiore o dolore dietro le orecchie, nel collo, all’inguine, sotto il mento e nelle ascelle (linfonodi infiammati), esami del sangue e test di funzionalità epatica anomali.
• Eruzione con bolle e febbre.
• Distruzione eccessiva dei globuli rossi che causa stanchezza e pallore (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: //www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vancomicina Normon

Il medico o il farmacista sanno come conservare questo medicinale. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Prima della preparazione, conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la preparazione, questo medicinale per infusione deve essere utilizzato immediatamente.

Il medico si assicurerà che la soluzione non sia discolorita e non contenga particelle.

I flaconcini sono per uso singolo e il medico eliminerà qualsiasi soluzione rimanente di questo medicinale dopo aver somministrato la dose.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vancomicina Normon

Ogni flaconcino contiene 500 mg di cloridrato di vancomicina, corrispondente a 500.000 UI di vancomicina. Contiene inoltre acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcini da 12 ml con tappo in gomma contenenti 500 mg di cloridrato di vancomicina sotto forma di polvere liofilizzata bianca o leggermente biancastra. Dimensione della confezione: 1 o 100 flaconcini.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Dopo ricostituzione con acqua, la soluzione di questo medicinale risulta trasparente, incolore o leggermente colorata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

SPAGNA

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85652/P_85652.html

Altre fonti di informazione

Consulenza/educazione medica

Gli antibiotici vengono utilizzati per curare le infezioni causate da batteri. Sono inefficaci contro le infezioni causate da virus.

Se il suo medico le ha prescritto un antibiotico, è perché ne ha bisogno per trattare la sua malattia attuale.

Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

L'uso improprio di antibiotici aumenta la resistenza. Si può contribuire a rendere i batteri resistenti, e quindi ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia degli antibiotici, qualora non si rispettino adeguatamente:

• la dose,
• il programma,
• la durata del trattamento.

Pertanto, per preservare l'efficacia di questo medicinale:

1. Utilizzi gli antibiotici solo quando prescritti da un medico.
2. Segua scrupolosamente le istruzioni della prescrizione.
3. Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se intende trattare una malattia simile.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Preparazione

Sciogliere il contenuto del flaconcino in 10 ml di acqua sterile per iniezione. Diluire la soluzione ricostituita con almeno 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o di glucosio 50 mg/ml (5%) per iniezione.

La concentrazione di vancomicina nel liquido preparato per infusione non deve superare lo 0,5% m/v (5 mg/ml).

Nei pazienti specifici che necessitano di limitare il volume di fluido infuso, è possibile utilizzare una concentrazione di 10 mg/ml; tuttavia, la somministrazione di concentrazioni elevate può aumentare il rischio di effetti indesiderati legati all'infusione.

Prima della somministrazione, le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente per escludere la presenza di particelle o variazioni di colore. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni trasparenti, incolori e prive di particelle.

L'infusione non deve essere miscelata con altri medicinali.

Via orale:

La dose da somministrare per via orale può essere ricostituita con 30 ml di acqua e somministrata al paziente affinché la beva.

Infusione

Deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta di almeno 60 minuti a una velocità di 10 mg/min, corrispondente a 2 ml/min in un'infusione con concentrazione di 5 mg/ml.

Dosaggio

Uso endovenoso:

Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base alla funzione renale. Il dosaggio abituale è il seguente:

Adulti: 500 mg ogni 6 ore o 1 g ogni 12 ore, somministrati per infusione endovenosa lenta oppure 30-40 mg/kg/die in 2-4 somministrazioni giornaliere.

Bambini: 10 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore, somministrati per infusione endovenosa lenta.

Via orale:

Adulti: 125 mg ogni 6 ore o 500 mg ogni 6 ore, somministrati per via orale.

Bambini: 10 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Concentrato ricostituito:

Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito immediatamente dopo la ricostituzione.

Prodotto diluito:

Dal punto di vista microbiologico e fisico-chimico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Via orale:

Deve essere assunto immediatamente dopo la ricostituzione.