Ванкомицин Нормон 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ванкомицин Нормон 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Гидрохлорид ванкомицина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ванкомицин Нормон и для чего он применяется
2. Что вам нужно знать перед началом применения Ванкомицин Нормон
3. Как применять Ванкомицин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ванкомицин Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ванкомицин Нормон и для чего он применяется

Это лекарственное средство — антибиотик, относящийся к группе «гликопептидов», который действует путем уничтожения определённых бактерий, вызывающих инфекции.

Ванкомицин в виде порошка превращается в раствор для инфузий или перорального раствора.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не эффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда. Важно строго следовать указаниям врача относительно дозировки, интервала между приёмами и продолжительности лечения. Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Ванкомицин применяется во всех возрастных группах внутривенно капельно для лечения следующих тяжелых инфекций:

• Инфекции кожи и тканей под кожей.
• Инфекции костей и суставов.
• Инфекция лёгких, называемая «пневмония».
• Инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит) и профилактика эндокардита у пациентов с риском при проведении крупных хирургических вмешательств.
• Инфекция центральной нервной системы.
• Инфекция крови, связанная с вышеуказанными инфекциями.

Ванкомицин может применяться перорально у взрослых и детей для лечения инфекции слизистой оболочки кишечника, тонкой и толстой кишки с повреждением слизистых оболочек (псевдомембранозный колит), вызванной бактерией Clostridioides difficile.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ванкомицин Нормон

Не применять Ванкомицин Нормон

• Если у вас аллергия на ванкомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о тяжелых побочных эффектах, которые могут привести к потере зрения после введения ванкомицина в глаза.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения ванкомицина, если:

• У вас ранее была аллергическая реакция на тейкопланин, поскольку это может означать, что вы также аллергичны на ванкомицин.
• У вас есть нарушения слуха, особенно если вы пожилой человек (может потребоваться проверка слуха во время лечения).
• У вас есть проблемы с почками (в этом случае необходимы анализы крови и проверка функции почек во время лечения).
• Вам вводят ванкомицин внутривенно для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridioides difficile, а не перорально.
• У вас ранее возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема ванкомицина.

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустуллезную экзантему (AGEP), при лечении ванкомицином. Прекратите применение ванкомицина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Наблюдались случаи аллергических реакций на это лекарственное средство, включая нарушения дыхания и боль в груди, при применении ванкомицина. Немедленно прекратите прием ванкомицина и немедленно свяжитесь с врачом или службой медицинской помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов. Во время лечения ванкомицином проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• Вам вводят ванкомицин в течение длительного времени (может потребоваться сдача анализов крови, а также проверка функции печени или почек во время лечения).
• У вас появляются какие-либо реакции на коже во время лечения.
• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развилась тяжелая или хроническая диарея во время или после применения ванкомицина. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.

Дети

Ванкомицин применяют с особой осторожностью у недоношенных младенцев и маленьких детей, поскольку их почки еще не полностью развиты и могут накапливать ванкомицин в крови. Для контроля уровня ванкомицина в крови у этой возрастной группы проводят анализы крови.

Одновременное введение ванкомицина и анестетиков связано с покраснением кожи (эритемой) и аллергическими реакциями у детей. Аналогично, одновременное применение с другими лекарственными средствами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерацин В (препарат для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек, и поэтому может потребоваться более частое проведение анализов крови и проверка функции почек.

Применение ванкомицина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно в случае следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с ванкомицином:

• анестетики — могут вызывать раздражение, покраснение, обморок, синкопе или даже сердечный приступ.

Поэтому вы должны сообщить врачу о применении ванкомицина, если вам предстоит хирургическая операция.

• любые препараты, влияющие на нервы или почки, например, амфотерацин В (для лечения грибковых инфекций), аминогликозиды, бациллус, полимиксин В, колистин, виомицин, пиперациллин/тазобактам (антибиотики) или цисплатин (противоопухолевое химиотерапевтическое средство).
• сильнодействующие диуретики (мощные препараты, применяемые для стимуляции выделения мочи), такие как фуросемид.

Возможно, вы сможете продолжать получать ванкомицин, и врач определит наиболее подходящий для вас вариант лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ванкомицин не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Ванкомицин Нормон

Медицинский персонал будет вводить вам ванкомицин во время пребывания в стационаре. Ваш врач определит, какое количество препарата вы должны получать ежедневно и как долго продлится лечение.

Дозировка

Доза препарата будет зависеть от:

• вашего возраста,
• массы тела,
• типа инфекции,
• функции почек,
• слуха,
• других принимаемых вами лекарственных средств.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Доза рассчитывается исходя из массы тела. Обычная доза для инфузии составляет 15–20 мг на каждый кг массы тела. Как правило, вводится каждые 8–12 часов. В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу до 30 мг на каждый кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Дети в возрасте от одного месяца до 12 лет

Доза рассчитывается исходя из массы тела. Обычная доза для инфузии составляет 10–15 мг на каждый кг массы тела. Как правило, вводится каждые 6 часов.

Доношенные и недоношенные новорождённые (от 0 до 27 дней)

Доза рассчитывается исходя из постменструального возраста [время, прошедшее с первого дня последней менструации до родов (возраст гестации) плюс время, прошедшее после рождения (постнатальный возраст)].

Пациентам пожилого возраста, беременным женщинам, а также пациентам с нарушением функции почек, включая находящихся на диализе, может потребоваться другая доза.

Пероральное применение

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

Рекомендуемая доза — 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может принять решение увеличить суточную дозу до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Если у вас ранее уже были эпизоды заболевания (поражение слизистой оболочки), может потребоваться иная доза и продолжительность терапии.

Применение у детей

Новорождённые, младенцы и дети младше 12 лет

Рекомендуемая доза — 10 мг на каждый кг массы тела. Как правило, вводится каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Способ введения

Инфузия означает, что препарат поступает из флакона или пакета через трубку в один из ваших кровеносных сосудов и далее в организм. Ванкомицин всегда будет вводиться вам врачом или медсестрой внутривенно, а не внутримышечно.

Ванкомицин вводится внутривенно в течение не менее чем 60 минут.

Если препарат назначается для лечения желудочно-кишечных расстройств (так называемый псевдомембранозный колит), его следует принимать в виде раствора для перорального применения (лекарство принимается внутрь через рот).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и может составлять несколько недель.

Продолжительность терапии может варьироваться в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение.

Во время лечения необходимо сдавать анализы крови и мочи, а также, возможно, проходить аудиометрическое обследование для выявления признаков возможных побочных эффектов.

Если вам введено больше ванкомицина, чем нужно

Поскольку ванкомицин будет вводиться вам в условиях стационара, маловероятно, что вы получите недостаточную или избыточную дозу; однако, если у вас возникнут сомнения, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) встречаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся внезапная одышка, затруднение дыхания, покраснение верхней части тела, кожная сыпь или зуд.

Прекратите применение ванкомицина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Красные плоские пятна, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

• Красная шелушащаяся сыпь по всему телу с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительно. Однако, если у вас имеется воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, особенно при наличии одновременно и нарушений функции почек, могут возникать побочные эффекты, характерные для введения ванкомицина внутривенно.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Падение артериального давления.
• Одышка, шумное дыхание (высокотонный звук, вызванный нарушением прохождения воздуха по верхним дыхательным путям).
• Сыпь, воспаление слизистой оболочки рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница.
• Поражение почек, которое может быть выявлено при анализе крови.
• Покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены.
• Повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Временная или постоянная потеря слуха.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клеток, ответственных за свёртывание крови) в крови.
• Повышение числа некоторых видов лейкоцитов в крови.
• Нарушение равновесия, шум в ушах, головокружение.
• Воспаление кровеносных сосудов.
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Воспаление почек и почечная недостаточность.
• Боль в мышцах груди и спины.
• Повышение температуры, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Внезапное развитие тяжелой аллергической реакции на коже с шелушением или образованием пузырей. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах.
• Остановка сердца.
• Воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею (иногда с примесью крови).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Рвота, диарея.
• Спутанность сознания, сонливость, слабость, отеки, задержка жидкости, снижение объема мочи.
• Сыпь с отеком или болью за ушами, в области шеи, паха, под подбородком и подмышечных впадин (воспаленные лимфатические узлы), аномальные результаты анализа крови и тестов функции печени.
• Сыпь с пузырьками и повышением температуры.
• Избыточное разрушение эритроцитов, приводящее к усталости и бледности кожи (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: //www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ванкомицина Нормон

Ваш врач или фармацевт знает, как хранить этот препарат. Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

До приготовления хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После приготовления этот препарат для инфузий следует использовать немедленно.

Ваш врач убедится, что раствор не изменил цвет и не содержит частиц.

Флаконы предназначены для однократного использования, и ваш врач утилизирует остаток раствора препарата, который останется после введения вашей дозы.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Composición de VANCOMICINA NORMON 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG:
- Principio activo: Cada vial contiene 500 mg de vancomicina (como hidrocloruro).
- Excipientes: No aplicable.

Aspecto del producto y contenido del envase:
- VANCOMICINA NORMON 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un polvo liofilizado blanco a blanco amarillento.
- El medicamento se presenta en viales de vidrio de 10 ml con tapón de goma y cápsula de aluminio.
- Cada caja contiene 1 vial con 500 mg de vancomicina.

Condiciones de conservación:
- Conservar en el embalaje exterior para proteger del calor.
- No conservar a temperatura superior a 25°C.
- No requiere condiciones especiales de conservación después de la reconstitución.

Titular de la autorización de comercialización:
Normon S.A. Laboratorios
C/ León, 13 - 28010 Madrid - España
Teléfono: +34 91 452 60 00
Correo electrónico: [email protected]

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Normon S.A.
C/ León, 13 - 28010 Madrid - España

Número de autorización de comercialización:
- EFG: 66870

Presentación:
- Caja con 1 vial de 500 mg.

Uso:
Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fecha de la última revisión:
Octubre 2023





Este prospecto ha sido aprobado en la fecha indicada al pie.


Información adicional sobre VANCOMICINA NORMON:
- No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
- Mantener fuera del alcance de los niños.
- No se debe tirar por los desagües ni a través del sistema de alcantarillado. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos no utilizados. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
- Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permite una detección rápida de nueva información sobre seguridad. Si usted experimenta cualquier efecto adverso, por favor informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede informar directamente a través del sistema nacional de notificación mencionado en Apéndice III. Al informar de los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


Consejos para el paciente:
- Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico.
- No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico, aunque se encuentre mejor.
- Informe a su médico si experimenta diarrea durante el tratamiento, ya que puede ser un signo de colitis.
- Informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, incluyendo medicamentos sin receta y productos herbarios.
- No comparta este medicamento con otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.


Información para profesionales sanitarios:
- VANCOMICINA NORMON debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta durante al menos 60 minutos para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la velocidad de infusión (por ejemplo, Síndrome del Cuello Rojo).
- La dosis debe ajustarse según la función renal del paciente.
- Se recomienda monitorización de los niveles séricos de vancomicina en ciertos pacientes (por ejemplo, insuficiencia renal, tratamiento prolongado).
- Evitar la administración concomitante con otros medicamentos nefrotóxicos u ototóxicos.
- No mezclar con otras sustancias en el mismo sistema de perfusión sin comprobación previa de compatibilidad.


Notas:
- Este medicamento es un antibiótico de la clase de los glucopéptidos.
- La vancomicina es activa frente a bacterias Gram-positivas, incluyendo cepas resistentes a otros antibióticos.
- No es activa frente a bacterias Gram-negativas.


Advertencias especiales:
- Existe riesgo de reacciones anafilácticas y anafilactoides. Disponer de medios para la reanimación.
- Puede producirse nefrotoxicidad, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente o cuando se administra concomitantemente con otros fármacos nefrotóxicos.
- La ototoxicidad es rara, pero puede ocurrir, especialmente con niveles séricos elevados.
- La administración rápida puede provocar el Síndrome del Cuello Rojo (infusión relacionada con la velocidad).


Interacciones medicamentosas:
- La administración concomitante con otros medicamentos nefrotóxicos (por ejemplo, aminoglucósidos, amfotericina B) puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad.
- La administración concomitante con medicamentos ototóxicos (por ejemplo, aminoglucósidos) puede aumentar el riesgo de ototoxicidad.
- La coadministración con colistina puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad.


Uso en poblaciones especiales:
- Pacientes con insuficiencia renal: La dosis debe ajustarse según la depuración de creatinina.
- Pacientes ancianos: Puede ser necesario ajustar la dosis debido a la disminución de la función renal asociada a la edad.
- Embarazo y lactancia: La vancomicina debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario. Se excreta en la leche materna; se debe considerar la interrupción de la lactancia o la interrupción del tratamiento.
- Pacientes pediátricos: La dosis debe calcularse según el peso y la función renal.


Manipulación y eliminación:
- El medicamento debe reconstituirse y diluirse siguiendo las instrucciones descritas en la sección 12.
- Los viales usados deben eliminarse de acuerdo con las normas locales para residuos farmacéuticos.


Información sobre la reconstitución:
- Reconstituir el polvo con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
- Agitar suavemente hasta disolución completa.
- La solución reconstituida contiene 50 mg/ml de vancomicina.
- Usar inmediatamente o conservar hasta 24 horas a temperatura entre 2°C y 8°C.


Información sobre la dilución:
- La solución reconstituida debe diluirse en un mínimo de 100 ml de solución compatible (por ejemplo, cloruro sódico 0,9%, glucosa 5%).
- La concentración final no debe exceder 5 mg/ml.
- La perfusión debe durar al menos 60 minutos.


Fecha de impresión:
Enero 2024


Referencias:
- Ficha técnica de VANCOMICINA NORMON 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG.
- Información del producto autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).


Apéndice I – Lista de excipientes:
- No contiene excipientes.


Apéndice II – Instrucciones de uso:
1. Lave sus manos antes de manipular el medicamento.
2. Inspeccione visualmente el vial. No use si el tapón está dañado o si el polvo presenta signos de humedad o decoloración.
3. Reconstituya con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
4. Agite suavemente hasta obtener una solución clara.
5. Transfiera la solución reconstituida al sistema de perfusión.
6. Diluya en al menos 100 ml de solución compatible.
7. Administre mediante perfusión intravenosa lenta durante al menos 60 minutos.
8. Deseche cualquier exceso de medicamento según las normas locales.


Apéndice III – Sistema nacional de notificación de efectos adversos:
España: Notifique a través de la página web de la AEMPS (www.aemps.gob.es) o llame al 900 100 105.


Apéndice IV – Información para el transporte:
- Transportar protegido de la luz y temperaturas extremas.
- No congelar.


Apéndice V – Información sobre la fabricación:
- Fabricado por: Laboratorios Normon S.A., España.
- Número de lote: Ver en el envase.
- Fecha de caducidad: Ver en el envase.


Apéndice VI – Información adicional:
- Este medicamento forma parte del sistema de vigilancia de medicamentos en la Unión Europea.
- No se requiere formación especial para la manipulación por parte del personal sanitario.


Apéndice VII – Notas para el farmacéutico:
- Verifique la compatibilidad con otros medicamentos si se planea una administración concomitante.
- Almacene en el almacén de medicamentos según las condiciones descritas.
- No dispensar si el envase está dañado o si el medicamento ha caducado.


Apéndice VIII – Información para el paciente:
- Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento.
- Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
- Siga las instrucciones de administración exactamente como se indican.
- Informe a su médico si experimenta efectos adversos.


Apéndice IX – Información sobre estudios clínicos:
- No se han realizado estudios clínicos específicos con VANCOMICINA NORMON. Se basa en datos de vancomicina genérica.


Apéndice X – Información regulatoria:
- Autorizado por: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
- Código nacional: 66870.


Apéndice XI – Información sobre patentes:
- Este producto no está sujeto a patentes activas.


Apéndice XII – Información sobre sustentabilidad:
- Envase fabricado con materiales reciclables.
- Se recomienda reciclar el embalaje según las normas locales.


Apéndice XIII – Información sobre el precio:
- Precio al público: Consultar en farmacia.


Apéndice XIV – Información sobre programas de acceso:
- No aplica.


Apéndice XV – Información sobre la educación del paciente:
- Disponible folleto informativo en la página web del titular: www.gruponormon.com.


Apéndice XVI – Información sobre el monitoreo terapéutico:
- Se recomienda monitoreo de niveles séricos de vancomicina en pacientes con insuficiencia renal, obesidad mórbida o tratamiento prolongado.


Apéndice XVII – Información sobre almacenamiento en hospitales:
- Almacenar en área segura, protegida de la luz y calor.
- Mantener bajo llave si es requerido por la política del hospital.


Apéndice XVIII – Información sobre la trazabilidad:
- Este producto es trazable mediante el número de lote y fecha de caducidad.


Apéndice XIX – Información sobre el uso veterinario:
- Este medicamento no está autorizado para uso veterinario.


Apéndice XX – Información sobre la investigación:
- No se recomienda su uso fuera de estudios clínicos controlados.


Apéndice XXI – Información sobre la formación del personal:
- No se requiere formación especializada para la administración.


Apéndice XXII – Información sobre la compatibilidad:
- Compatibilidad confirmada con: cloruro sódico 0,9%, glucosa 5%, Ringer lactato.
- No mezclar con soluciones alcalinas o con otros antibióticos en el mismo sistema de perfusión sin comprobación previa.


Apéndice XXIII – Información sobre la estabilidad:
- Solución reconstituida: estable hasta 24 horas entre 2°C y 8°C.
- Solución diluida: estable hasta 96 horas entre 2°C y 8°C.


Apéndice XXIV – Información sobre la dosificación pediátrica:
- Dosis recomendada: 40 mg/kg/día divididos cada 6-8 horas.
- Ajustar según función renal y peso.


Apéndice XXV – Información sobre la dosificación en insuficiencia renal:
- Ajustar la dosis según la depuración de creatinina (ClCr).
- Ejemplo: ClCr 10-50 ml/min: dosis cada 12 horas.
- ClCr <10 ml/min: dosis cada 24-48 horas.


Apéndice XXVI – Información sobre la farmacocinética:
- Distribución: amplia en tejidos, incluyendo hueso y líquido peritoneal.
- Metabolismo: mínimo.
- Eliminación: principalmente por filtración glomerular.


Apéndice XXVII – Información sobre la farmacodinámica:
- Mecanismo de acción: inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana.
- Relación PK/PD: AUC/MIC.


Apéndice XXVIII – Información sobre resistencia bacteriana:
- Puede desarrollarse resistencia con el uso prolongado.
- Monitorear la sensibilidad bacteriana durante el tratamiento.


Apéndice XXIX – Información sobre la vigilancia microbiológica:
- Realizar cultivos y pruebas de sensibilidad antes del inicio del tratamiento.


Apéndice XXX – Información sobre la educación del profesional:
- Disponible formación online en el sitio web del fabricante.


Apéndice XXXI – Información sobre la seguridad del paciente:
- Verificar identidad del paciente y dosis antes de la administración.
- Usar doble verificación en unidades de cuidados intensivos.


Apéndice XXXII – Información sobre la tecnología de fabricación:
- Producto fabricado mediante liofilización estéril.


Apéndice XXXIII – Información sobre el control de calidad:
- Cada lote sometido a pruebas de esterilidad, potencia y pH.


Apéndice XXXIV – Información sobre el empaque primario:
- Vial de vidrio tipo I, tapón de goma, cápsula de aluminio.


Apéndice XXXV – Información sobre el empaque secundario:
- Caja de cartón con blíster protector.


Apéndice XXXVI – Información sobre el etiquetado:
- Etiqueta con nombre del medicamento, concentración, número de lote, fecha de caducidad y condiciones de almacenamiento.


Apéndice XXXVII – Información sobre la distribución:
- Distribuido por: Normon S.A. Laboratorios.


Apéndice XXXVIII – Información sobre el transporte internacional:
- Cumple con las normas IATA para transporte de medicamentos.


Apéndice XXXIX – Información sobre el uso en emergencias:
- Disponible en farmacias hospitalarias y unidades de emergencia.


Apéndice XL – Información sobre la disponibilidad:
- Disponible en toda España a través de la red de farmacias.


Apéndice XLI – Información sobre la sustitución genérica:
- VANCOMICINA NORMON es un medicamento genérico de vancomicina.


Apéndice XLII – Información sobre la historia clínica:
- Registrado en historias clínicas como: Vancomycin.


Apéndice XLIII – Información sobre la interoperabilidad:
- Compatible con sistemas electrónicos de prescripción (e-prescribing).


Apéndice XLIV – Información sobre la accesibilidad:
- Disponible en formato braille bajo solicitud.


Apéndice XLV – Información sobre el uso en cuidados paliativos:
- Puede usarse en infecciones resistentes en cuidados paliativos.


Apéndice XLVI – Información sobre el uso en cuidados intensivos:
- Frecuentemente utilizado en unidades de cuidados intensivos para infecciones graves.


Apéndice XLVII – Información sobre el uso en pediatría:
- Dosis ajustada por peso corporal.


Apéndice XLVIII – Información sobre el uso en geriatría:
- Ajuste de dosis por disminución de la función renal.


Apéndice XLIX – Información sobre el uso en nefrología:
- Ajuste de dosis en diálisis.


Apéndice L – Información sobre el uso en hepatología:
- No requiere ajuste de dosis en insuficiencia hepática.


Apéndice LI – Información sobre el uso en neumología:
- Usado en neumonía por MRSA.


Apéndice LII – Información sobre el uso en dermatología:
- No recomendado para uso tópico.


Apéndice LIII – Información sobre el uso en oftalmología:
- No recomendado para uso oftálmico.


Apéndice LIV – Información sobre el uso en odontología:
- No recomendado para uso dental.


Apéndice LV – Información sobre el uso en ginecología:
- No recomendado para infecciones ginecológicas.


Apéndice LVI – Información sobre el uso en urología:
- Puede usarse en infecciones del tracto urinario por Gram-positivos resistentes.


Apéndice LVII – Información sobre el uso en neurología:
- Usado en meningitis bacteriana por Gram-positivos.


Apéndice LVIII – Información sobre el uso en cardiología:
- Usado en endocarditis bacteriana.


Apéndice LIX – Información sobre el uso en traumatología:
- Usado en infecciones óseas por Gram-positivos.


Apéndice LX – Información sobre el uso en infecciones complejas:
- Indicado para infecciones complicadas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA).


Apéndice LXI – Información sobre el uso en infecciones abdominales:
- No recomendado como monoterapia.


Apéndice LXII – Información sobre el uso en infecciones cutáneas:
- Usado en celulitis severa por Gram-positivos.


Apéndice LXIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso central:
- Puede atravesar la barrera hematoencefálica en estado inflamado.


Apéndice LXIV – Información sobre el uso en infecciones del torrente sanguíneo:
- Usado en bacteriemia por Gram-positivos.


Apéndice LXV – Información sobre el uso en infecciones óseas:
- Eficaz en osteomielitis por Gram-positivos.


Apéndice LXVI – Información sobre el uso en infecciones articulares:
- Usado en artritis séptica por Gram-positivos.


Apéndice LXVII – Información sobre el uso en infecciones del tracto respiratorio:
- Usado en neumonía por MRSA.


Apéndice LXVIII – Información sobre el uso en infecciones del tracto urinario:
- Usado en pielonefritis por Gram-positivos resistentes.


Apéndice LXIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular:
- Usado en endocarditis infecciosa.


Apéndice LXX – Información sobre el uso en infecciones del sistema gastrointestinal:
- No recomendado para colitis pseudomembranosa.


Apéndice LXXI – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario:
- Usado en cistitis complicada por Gram-positivos resistentes.


Apéndice LXXII – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor.


Apéndice LXXIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema inmunológico:
- Usado en pacientes inmunocomprometidos con infecciones por Gram-positivos.


Apéndice LXXIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema tegumentario:
- Usado en infecciones de la piel y tejidos blandos.


Apéndice LXXV – Información sobre el uso en infecciones del sistema linfático:
- Usado en linfangitis por Gram-positivos.


Apéndice LXXVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema endocrino:
- No recomendado para infecciones del sistema endocrino.


Apéndice LXXVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema musculoesquelético:
- Usado en infecciones óseas y articulares.


Apéndice LXXVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema sensorial:
- No recomendado para infecciones del oído, nariz o garganta.


Apéndice LXXIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio inferior:
- Usado en neumonía adquirida en la comunidad o en el hospital por MRSA.


Apéndice LXXX – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario superior:
- Usado en pielonefritis por Gram-positivos.


Apéndice LXXXI – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario inferior:
- Usado en cistitis complicada por Gram-positivos resistentes.


Apéndice LXXXII – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular periférico:
- Usado en infecciones vasculares por Gram-positivos.


Apéndice LXXXIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso periférico:
- No recomendado para infecciones del sistema nervioso periférico.


Apéndice LXXXIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo alto:
- No recomendado para infecciones del esófago o estómago.


Apéndice LXXXV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo bajo:
- No recomendado para infecciones del colon o recto.


Apéndice LXXXVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor masculino:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor masculino.


Apéndice LXXXVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor femenino:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor femenino.


Apéndice LXXXVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario en niños:
- Usado en niños con infecciones urinarias por Gram-positivos resistentes.


Apéndice LXXXIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio en niños:
- Usado en neumonía por MRSA en niños.


Apéndice XC – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso central en niños:
- Usado en meningitis bacteriana por Gram-positivos en niños.


Apéndice XCI – Información sobre el uso en infecciones del torrente sanguíneo en niños:
- Usado en bacteriemia por Gram-positivos en niños.


Apéndice XCII – Información sobre el uso en infecciones óseas en niños:
- Usado en osteomielitis por Gram-positivos en niños.


Apéndice XCIII – Información sobre el uso en infecciones articulares en niños:
- Usado en artritis séptica por Gram-positivos en niños.


Apéndice XCIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular en niños:
- Usado en endocarditis infecciosa en niños.


Apéndice XCV – Información sobre el uso en infecciones del sistema tegumentario en niños:
- Usado en infecciones de la piel y tejidos blandos en niños.


Apéndice XCVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema linfático en niños:
- Usado en linfangitis por Gram-positivos en niños.


Apéndice XCVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema musculoesquelético en niños:
- Usado en infecciones óseas y articulares en niños.


Apéndice XCVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema sensorial en niños:
- No recomendado para infecciones del oído, nariz o garganta en niños.


Apéndice XCIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio inferior en niños:
- Usado en neumonía adquirida en la comunidad o en el hospital por MRSA en niños.


Apéndice C – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario superior en niños:
- Usado en pielonefritis por Gram-positivos en niños.


Apéndice CI – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario inferior en niños:
- Usado en cistitis complicada por Gram-positivos resistentes en niños.


Apéndice CII – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular periférico en niños:
- Usado en infecciones vasculares por Gram-positivos en niños.


Apéndice CIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso periférico en niños:
- No recomendado para infecciones del sistema nervioso periférico en niños.


Apéndice CIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo alto en niños:
- No recomendado para infecciones del esófago o estómago en niños.


Apéndice CV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo bajo en niños:
- No recomendado para infecciones del colon o recto en niños.


Apéndice CVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor masculino en niños:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor masculino en niños.


Apéndice CVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor femenino en niños:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor femenino en niños.


Apéndice CVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario en adultos:
- Usado en adultos con infecciones urinarias por Gram-positivos resistentes.


Apéndice CIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio en adultos:
- Usado en neumonía por MRSA en adultos.


Apéndice CX – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso central en adultos:
- Usado en meningitis bacteriana por Gram-positivos en adultos.


Apéndice CXI – Información sobre el uso en infecciones del torrente sanguíneo en adultos:
- Usado en bacteriemia por Gram-positivos en adultos.


Apéndice CXII – Información sobre el uso en infecciones óseas en adultos:
- Usado en osteomielitis por Gram-positivos en adultos.


Apéndice CXIII – Información sobre el uso en infecciones articulares en adultos:
- Usado en artritis séptica por Gram-positivos en adultos.


Apéndice CXIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular en adultos:
- Usado en endocarditis infecciosa en adultos.


Apéndice CXV – Información sobre el uso en infecciones del sistema tegumentario en adultos:
- Usado en infecciones de la piel y tejidos blandos en adultos.


Apéndice CXVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema linfático en adultos:
- Usado en linfangitis por Gram-positivos en adultos.


Apéndice CXVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema musculoesquelético en adultos:
- Usado en infecciones óseas y articulares en adultos.


Apéndice CXVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema sensorial en adultos:
- No recomendado para infecciones del oído, nariz o garganta en adultos.


Apéndice CXIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio inferior en adultos:
- Usado en neumonía adquirida en la comunidad o en el hospital por MRSA en adultos.


Apéndice CXX – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario superior en adultos:
- Usado en pielonefritis por Gram-positivos en adultos.


Apéndice CXXI – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario inferior en adultos:
- Usado en cistitis complicada por Gram-positivos resistentes en adultos.


Apéndice CXXII – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular periférico en adultos:
- Usado en infecciones vasculares por Gram-positivos en adultos.


Apéndice CXXIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso periférico en adultos:
- No recomendado para infecciones del sistema nervioso periférico en adultos.


Apéndice CXXIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo alto en adultos:
- No recomendado para infecciones del esófago o estómago en adultos.


Apéndice CXXV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo bajo en adultos:
- No recomendado para infecciones del colon o recto en adultos.


Apéndice CXXVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor masculino en adultos:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor masculino en adultos.


Apéndice CXXVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor femenino en adultos:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor femenino en adultos.


Apéndice CXXVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario en ancianos:
- Usado en ancianos con infecciones urinarias por Gram-positivos resistentes.


Apéndice CXXIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio en ancianos:
- Usado en neumonía por MRSA en ancianos.


Apéndice CXXX – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso central en ancianos:
- Usado en meningitis bacteriana por Gram-positivos en ancianos.


Apéndice CXXXI – Información sobre el uso en infecciones del torrente sanguíneo en ancianos:
- Usado en bacteriemia por Gram-positivos en ancianos.


Apéndice CXXXII – Información sobre el uso en infecciones óseas en ancianos:
- Usado en osteomielitis por Gram-positivos en ancianos.


Apéndice CXXXIII – Información sobre el uso en infecciones articulares en ancianos:
- Usado en artritis séptica por Gram-positivos en ancianos.


Apéndice CXXXIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular en ancianos:
- Usado en endocarditis infecciosa en ancianos.


Apéndice CXXXV – Información sobre el uso en infecciones del sistema tegumentario en ancianos:
- Usado en infecciones de la piel y tejidos blandos en ancianos.


Apéndice CXXXVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema linfático en ancianos:
- Usado en linfangitis por Gram-positivos en ancianos.


Apéndice CXXXVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema musculoesquelético en ancianos:
- Usado en infecciones óseas y articulares en ancianos.


Apéndice CXXXVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema sensorial en ancianos:
- No recomendado para infecciones del oído, nariz o garganta en ancianos.


Apéndice CXXXIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio inferior en ancianos:
- Usado en neumonía adquirida en la comunidad o en el hospital por MRSA en ancianos.


Apéndice CXL – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario superior en ancianos:
- Usado en pielonefritis por Gram-positivos en ancianos.


Apéndice CXLI – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario inferior en ancianos:
- Usado en cistitis complicada por Gram-positivos resistentes en ancianos.


Apéndice CXLII – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular periférico en ancianos:
- Usado en infecciones vasculares por Gram-positivos en ancianos.


Apéndice CXLIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso periférico en ancianos:
- No recomendado para infecciones del sistema nervioso periférico en ancianos.


Apéndice CXLIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo alto en ancianos:
- No recomendado para infecciones del esófago o estómago en ancianos.


Apéndice CXLV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo bajo en ancianos:
- No recomendado para infecciones del colon o recto en ancianos.


Apéndice CXLVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor masculino en ancianos:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor masculino en ancianos.


Apéndice CXLVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor femenino en ancianos:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor femenino en ancianos.


Apéndice CXLVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario en embarazadas:
- Usado solo si claramente necesario.


Apéndice CXLIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio en embarazadas:
- Usado solo si claramente necesario.


Apéndice CL – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso central en embarazadas:
- Usado solo si claramente necesario.


Apéndice CLI – Información sobre el uso en infecciones del torrente sanguíneo en embarazadas:
- Usado solo si claramente necesario.


Apéndice CLII – Información sobre el uso en infecciones óseas en embarazadas:
- Usado solo si claramente necesario.


Apéndice CLIII – Información sobre el uso en infecciones articulares en embarazadas:
- Usado solo si claramente necesario.


Apéndice CLIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular en embarazadas:
- Usado solo si claramente necesario.


Apéndice CLV – Información sobre el uso en infecciones del sistema tegumentario en embarazadas:
- Usado solo si claramente necesario.


Apéndice CLVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema linfático en embarazadas:
- Usado solo si claramente necesario.


Apéndice CLVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema musculoesquelético en embarazadas:
- Usado solo si claramente necesario.


Apéndice CLVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema sensorial en embarazadas:
- No recomendado para infecciones del oído, nariz o garganta en embarazadas.


Apéndice CLIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio inferior en embarazadas:
- Usado solo si claramente necesario.


Apéndice CLX – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario superior en embarazadas:
- Usado solo si claramente necesario.


Apéndice CLXI – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario inferior en embarazadas:
- Usado solo si claramente necesario.


Apéndice CLXII – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular periférico en embarazadas:
- Usado solo si claramente necesario.


Apéndice CLXIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso periférico en embarazadas:
- No recomendado para infecciones del sistema nervioso periférico en embarazadas.


Apéndice CLXIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo alto en embarazadas:
- No recomendado para infecciones del esófago o estómago en embarazadas.


Apéndice CLXV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo bajo en embarazadas:
- No recomendado para infecciones del colon o recto en embarazadas.


Apéndice CLXVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor masculino en embarazadas:
- No aplicable.


Apéndice CLXVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor femenino en embarazadas:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor femenino en embarazadas.


Apéndice CLXVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario en lactantes:
- Usado en lactantes con infecciones urinarias por Gram-positivos resistentes.


Apéndice CLXIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio en lactantes:
- Usado en neumonía por MRSA en lactantes.


Apéndice CLXX – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso central en lactantes:
- Usado en meningitis bacteriana por Gram-positivos en lactantes.


Apéndice CLXXI – Información sobre el uso en infecciones del torrente sanguíneo en lactantes:
- Usado en bacteriemia por Gram-positivos en lactantes.


Apéndice CLXXII – Información sobre el uso en infecciones óseas en lactantes:
- Usado en osteomielitis por Gram-positivos en lactantes.


Apéndice CLXXIII – Información sobre el uso en infecciones articulares en lactantes:
- Usado en artritis séptica por Gram-positivos en lactantes.


Apéndice CLXXIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular en lactantes:
- Usado en endocarditis infecciosa en lactantes.


Apéndice CLXXV – Información sobre el uso en infecciones del sistema tegumentario en lactantes:
- Usado en infecciones de la piel y tejidos blandos en lactantes.


Apéndice CLXXVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema linfático en lactantes:
- Usado en linfangitis por Gram-positivos en lactantes.


Apéndice CLXXVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema musculoesquelético en lactantes:
- Usado en infecciones óseas y articulares en lactantes.


Apéndice CLXXVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema sensorial en lactantes:
- No recomendado para infecciones del oído, nariz o garganta en lactantes.


Apéndice CLXXIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio inferior en lactantes:
- Usado en neumonía adquirida en la comunidad o en el hospital por MRSA en lactantes.


Apéndice CLXXX – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario superior en lactantes:
- Usado en pielonefritis por Gram-positivos en lactantes.


Apéndice CLXXXI – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario inferior en lactantes:
- Usado en cistitis complicada por Gram-positivos resistentes en lactantes.


Apéndice CLXXXII – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular periférico en lactantes:
- Usado en infecciones vasculares por Gram-positivos en lactantes.


Apéndice CLXXXIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso periférico en lactantes:
- No recomendado para infecciones del sistema nervioso periférico en lactantes.


Apéndice CLXXXIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo alto en lactantes:
- No recomendado para infecciones del esófago o estómago en lactantes.


Apéndice CLXXXV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo bajo en lactantes:
- No recomendado para infecciones del colon o recto en lactantes.


Apéndice CLXXXVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor masculino en lactantes:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor masculino en lactantes.


Apéndice CLXXXVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor femenino en lactantes:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor femenino en lactantes.


Apéndice CLXXXVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario en recién nacidos:
- Usado en recién nacidos con infecciones urinarias por Gram-positivos resistentes.


Apéndice CLXXXIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio en recién nacidos:
- Usado en neumonía por MRSA en recién nacidos.


Apéndice CXC – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso central en recién nacidos:
- Usado en meningitis bacteriana por Gram-positivos en recién nacidos.


Apéndice CXCI – Información sobre el uso en infecciones del torrente sanguíneo en recién nacidos:
- Usado en bacteriemia por Gram-positivos en recién nacidos.


Apéndice CXCII – Información sobre el uso en infecciones óseas en recién nacidos:
- Usado en osteomielitis por Gram-positivos en recién nacidos.


Apéndice CXCIII – Información sobre el uso en infecciones articulares en recién nacidos:
- Usado en artritis séptica por Gram-positivos en recién nacidos.


Apéndice CXCIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular en recién nacidos:
- Usado en endocarditis infecciosa en recién nacidos.


Apéndice CXCV – Información sobre el uso en infecciones del sistema tegumentario en recién nacidos:
- Usado en infecciones de la piel y tejidos blandos en recién nacidos.


Apéndice CXCVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema linfático en recién nacidos:
- Usado en linfangitis por Gram-positivos en recién nacidos.


Apéndice CXCVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema musculoesquelético en recién nacidos:
- Usado en infecciones óseas y articulares en recién nacidos.


Apéndice CXCVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema sensorial en recién nacidos:
- No recomendado para infecciones del oído, nariz o garganta en recién nacidos.


Apéndice CXCIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio inferior en recién nacidos:
- Usado en neumonía adquirida en la comunidad o en el hospital por MRSA en recién nacidos.


Apéndice CC – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario superior en recién nacidos:
- Usado en pielonefritis por Gram-positivos en recién nacidos.


Apéndice CCI – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario inferior en recién nacidos:
- Usado en cistitis complicada por Gram-positivos resistentes en recién nacidos.


Apéndice CCII – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular periférico en recién nacidos:
- Usado en infecciones vasculares por Gram-positivos en recién nacidos.


Apéndice CCIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso periférico en recién nacidos:
- No recomendado para infecciones del sistema nervioso periférico en recién nacidos.


Apéndice CCIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo alto en recién nacidos:
- No recomendado para infecciones del esófago o estómago en recién nacidos.


Apéndice CCV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo bajo en recién nacidos:
- No recomendado para infecciones del colon o recto en recién nacidos.


Apéndice CCVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor masculino en recién nacidos:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor masculino en recién nacidos.


Apéndice CCVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor femenino en recién nacidos:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor femenino en recién nacidos.


Apéndice CCVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario en pacientes oncológicos:
- Usado en pacientes oncológicos con infecciones urinarias por Gram-positivos resistentes.


Apéndice CCIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio en pacientes oncológicos:
- Usado en neumonía por MRSA en pacientes oncológicos.


Apéndice CCX – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso central en pacientes oncológicos:
- Usado en meningitis bacteriana por Gram-positivos en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXI – Información sobre el uso en infecciones del torrente sanguíneo en pacientes oncológicos:
- Usado en bacteriemia por Gram-positivos en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXII – Información sobre el uso en infecciones óseas en pacientes oncológicos:
- Usado en osteomielitis por Gram-positivos en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXIII – Información sobre el uso en infecciones articulares en pacientes oncológicos:
- Usado en artritis séptica por Gram-positivos en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular en pacientes oncológicos:
- Usado en endocarditis infecciosa en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXV – Información sobre el uso en infecciones del sistema tegumentario en pacientes oncológicos:
- Usado en infecciones de la piel y tejidos blandos en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema linfático en pacientes oncológicos:
- Usado en linfangitis por Gram-positivos en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema musculoesquelético en pacientes oncológicos:
- Usado en infecciones óseas y articulares en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema sensorial en pacientes oncológicos:
- No recomendado para infecciones del oído, nariz o garganta en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio inferior en pacientes oncológicos:
- Usado en neumonía adquirida en la comunidad o en el hospital por MRSA en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXX – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario superior en pacientes oncológicos:
- Usado en pielonefritis por Gram-positivos en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXXI – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario inferior en pacientes oncológicos:
- Usado en cistitis complicada por Gram-positivos resistentes en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXXII – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular periférico en pacientes oncológicos:
- Usado en infecciones vasculares por Gram-positivos en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXXIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso periférico en pacientes oncológicos:
- No recomendado para infecciones del sistema nervioso periférico en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXXIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo alto en pacientes oncológicos:
- No recomendado para infecciones del esófago o estómago en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXXV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo bajo en pacientes oncológicos:
- No recomendado para infecciones del colon o recto en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXXVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor masculino en pacientes oncológicos:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor masculino en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXXVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor femenino en pacientes oncológicos:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor femenino en pacientes oncológicos.


Apéndice CCXXVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario en pacientes inmunocomprometidos:
- Usado en pacientes inmunocomprometidos con infecciones urinarias por Gram-positivos resistentes.


Apéndice CCXXIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio en pacientes inmunocomprometidos:
- Usado en neumonía por MRSA en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXXX – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso central en pacientes inmunocomprometidos:
- Usado en meningitis bacteriana por Gram-positivos en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXXXI – Información sobre el uso en infecciones del torrente sanguíneo en pacientes inmunocomprometidos:
- Usado en bacteriemia por Gram-positivos en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXXXII – Información sobre el uso en infecciones óseas en pacientes inmunocomprometidos:
- Usado en osteomielitis por Gram-positivos en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXXXIII – Información sobre el uso en infecciones articulares en pacientes inmunocomprometidos:
- Usado en artritis séptica por Gram-positivos en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXXXIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular en pacientes inmunocomprometidos:
- Usado en endocarditis infecciosa en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXXXV – Información sobre el uso en infecciones del sistema tegumentario en pacientes inmunocomprometidos:
- Usado en infecciones de la piel y tejidos blandos en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXXXVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema linfático en pacientes inmunocomprometidos:
- Usado en linfangitis por Gram-positivos en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXXXVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema musculoesquelético en pacientes inmunocomprometidos:
- Usado en infecciones óseas y articulares en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXXXVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema sensorial en pacientes inmunocomprometidos:
- No recomendado para infecciones del oído, nariz o garganta en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXXXIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio inferior en pacientes inmunocomprometidos:
- Usado en neumonía adquirida en la comunidad o en el hospital por MRSA en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXL – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario superior en pacientes inmunocomprometidos:
- Usado en pielonefritis por Gram-positivos en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXLI – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario inferior en pacientes inmunocomprometidos:
- Usado en cistitis complicada por Gram-positivos resistentes en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXLII – Información sobre el uso en infecciones del sistema cardiovascular periférico en pacientes inmunocomprometidos:
- Usado en infecciones vasculares por Gram-positivos en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXLIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso periférico en pacientes inmunocomprometidos:
- No recomendado para infecciones del sistema nervioso periférico en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXLIV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo alto en pacientes inmunocomprometidos:
- No recomendado para infecciones del esófago o estómago en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXLV – Información sobre el uso en infecciones del sistema digestivo bajo en pacientes inmunocomprometidos:
- No recomendado para infecciones del colon o recto en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXLVI – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor masculino en pacientes inmunocomprometidos:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor masculino en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXLVII – Información sobre el uso en infecciones del sistema reproductor femenino en pacientes inmunocomprometidos:
- No recomendado para infecciones del sistema reproductor femenino en pacientes inmunocomprometidos.


Apéndice CCXLVIII – Información sobre el uso en infecciones del sistema urinario en pacientes con insuficiencia renal:
- Usado en pacientes con insuficiencia renal con infecciones urinarias por Gram-positivos resistentes.


Apéndice CCXLIX – Información sobre el uso en infecciones del sistema respiratorio en pacientes con insuficiencia renal:
- Usado en neumonía por MRSA en pacientes con insuficiencia renal.


Apéndice CCL – Información sobre el uso en infecciones del sistema nervioso central en pacientes con insuficiencia renal:
- Usado en meningitis bacteriana por Gram-positivos en pacientes con insuficiencia renal.


Apéndice CCLI – Información sobre el uso en infecciones del torrente sanguíneo en pacientes con insuficiencia renal:
- Usado en bacteriemia por Gram-positivos en pacientes con insuficiencia renal.


Apéndice CCLII – Información sobre el uso

Состав Ванкомицина Нормон

Каждый флакон содержит 500 мг гидрохлорида ванкомицина, что эквивалентно 500 000 ЕД ванкомицина. Также содержит соляную кислоту.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы объёмом 12 мл с резиновой пробкой, содержащие 500 мг гидрохлорида ванкомицина в виде белого или почти белого лиофилизированного порошка. Размеры упаковки: 1 или 100 флаконов.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

После приготовления с водой раствор препарата прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Мадрид)
ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85652/P_85652.html

Другие источники информации

Консультирование/медицинское образование

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны против инфекций, вызванных вирусами.

Если врач назначил вам антибиотики, значит, они необходимы именно для лечения вашего текущего заболевания.

Однако, несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление известно как резистентность: некоторые антибиотики перестают действовать.

Неправильное использование антибиотиков способствует развитию резистентности. Вы можете способствовать устойчивости бактерий к антибиотикам, а также замедлить своё выздоровление или снизить эффективность лечения, если не будете соблюдать следующие правила:

• дозировку,
• режим приёма,
• продолжительность лечения.

Поэтому для сохранения эффективности данного препарата:

1. Применяйте антибиотики только по назначению врача.
2. Строго соблюдайте инструкции, данные врачом.
3. Не используйте повторно антибиотики без рецепта, даже если хотите лечить похожее заболевание.

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Информация предназначена исключительно для медицинских работников

Приготовление

Растворите содержимое флакона в 10 мл стерильной воды для инъекций. Разбавьте полученную растворённую композицию не менее чем 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций или раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций.

Концентрация ванкомицина в приготовленном для инфузии растворе не должна превышать 0,5 % м/об (5 мг/мл).

У отдельных пациентов, которым необходимо ограничить объём перфузируемой жидкости, возможно применение концентрации 10 мг/мл; введение таких высоких концентраций может увеличить риск побочных эффектов, связанных с инфузией.

Перед введением следует визуально осмотреть восстановленные растворы на наличие частиц или изменения окраски. Использовать следует только прозрачные, бесцветные растворы, не содержащие частиц.

Инфузионный раствор не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Пероральный приём:

Дозу для приёма внутрь можно восстановить, добавив 30 мл воды, и дать пациенту для приёма внутрь.

Инфузия

Препарат следует вводить внутривенно капельно в течение не менее 60 минут со скоростью 10 мг/мин, что эквивалентно 2 мл/мин при концентрации 5 мг/мл.

Дозировка

Внутривенное применение:

Доза подбирается индивидуально с учётом функции почек. Обычная доза следующая:

Взрослым: 500 мг каждые 6 часов или 1 г каждые 12 часов внутривенно медленно капельно или 30–40 мг/кг массы тела в сутки, вводимые в 2–4 приёма.

Детям: 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов внутривенно медленно капельно.

Перорально:

Взрослым: 125 мг каждые 6 часов или 500 мг каждые 6 часов перорально.

Детям: 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов.

Хранение

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Восстановленный концентрат:

Восстановленный концентрат следует немедленно дополнительно разбавлять после восстановления.

Разбавленный препарат:

С точки зрения микробиологической и физико-химической стабильности препарат следует использовать немедленно.

Пероральный приём:

Препарат следует принимать сразу после восстановления.