Wancomycyna Normon 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vancomicina Normon 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do dożylnej infuzji EFG

Wankomycyna hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozporządzeniem i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z doświadczanych skutków ubocznych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek skutki uboczne, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vancomicina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vancomicina Normon
3. Jak stosować Vancomicina Normon
4. Możliwe skutki uboczne
5. Jak przechowywać Vancomicina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vancomycyna Normon i do czego jest stosowana

Ten lek jest antybiotykiem należącym do grupy „glikopeptydów” i działa eliminując pewne bakterie powodujące infekcje.

Wancomycyna w proszku zamienia się w roztwór do infuzji lub roztwór doustny.

Wankomycyna jest stosowana we wszystkich grupach wiekowych w formie wlewu dożylnego w celu leczenia następujących ciężkich zakażeń:

• Zakażeń skóry i tkanek podskórnych.
• Zakażeń kości i stawów.
• Zakażenia płuc zwanego „zapaleniem płuc”.
• Zakażenia wewnętrznego nabłonka serca (endokardytu) oraz w celu zapobiegania endokardytowi u pacjentów z grupy ryzyka poddawanych większym zabiegom chirurgicznym.
• Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.
• Zakażenia krwi związanego z wyżej wymienionymi zakażeniami.

Wankomycynę można podawać doustnie dorosłym i dzieciom w celu leczenia zakażenia błony śluzowej jelita, jelita cienkiego i grubego z uszkodzeniem błon śluzowych (colitis pseudomembranacea), spowodowanego przez bakterię Clostridioides difficile.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vancomycyny Normon

Nie należy stosować Vancomycyny Normon

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na wancomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano poważne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty wzroku po wstrzyknięciu wancomycyny do oczu.

Przed rozpoczęciem stosowania wancomycyny należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, jeśli:

• Wcześniej wystąpiła u Pana/Pani reakcja alergiczną na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać również uczulenie na wancomycynę.
• Ma Pan/Pani problemy słuchowe, szczególnie jeśli jest Pan/Pani osobą starszą (może być konieczne przeprowadzenie badań słuchu podczas leczenia).
• Ma Pan/Pani problemy z nerkami (dlatego konieczne są badania krwi i funkcji nerek podczas terapii).
• Wancomycyna jest stosowana dożylnie w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile, zamiast podawania doustnego.
• Kiedykolwiek wcześniej wystąpił u Pana/Pani ciężki wysyp lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu wancomycyny.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) w związku z leczeniem wancomycyną. Należy natychmiast przestać stosować wancomycynę i bezzwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy opisane w punkcie 4.

Zgłoszono przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym zaburzenia oddechowe i ból w klatce piersiowej, po stosowaniu wancomycyny. Należy natychmiast przestać przyjmować wancomycynę i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z służybą ratunkową, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów. Podczas leczenia wancomycyną należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, jeśli:

• Wancomycyna jest stosowana przez dłuższy czas (może być konieczne wykonywanie badań krwi oraz kontrola funkcji wątroby lub nerek podczas leczenia).
• Wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek reakcje skórne podczas terapii.
• Należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas lub po stosowaniu wancomycyny wystąpią ciężkie lub przewlekłe biegunki. Może to być objaw zapalenia jelita (kolitis pseudomembranacea), które może pojawić się po leczeniu antybiotykami.

Dzieci

Wancomycyna jest stosowana z szczególną ostrożnością u wcześniaków i małych niemowląt ze względu na niedorozwój nerek, co może prowadzić do gromadzenia się wancomycyny we krwi. Aby kontrolować poziom wancomycyny we krwi u tej grupy wiekowej, przeprowadza się badania krwi.

Jednoczesne podawanie wancomycyny i leków znieczulających wiązane jest z zaczerwienieniem skóry (rumieniem) i reakcjami alergicznymi u dzieci. Podobnie jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji) może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, w związku z czym konieczne będzie częstsze wykonywanie badań krwi i nerek.

Stosowanie wancomycyny z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z wancomycyną:

• leki znieczulające – mogą powodować podrażnienie, zaczerwienienie, zawroty głowy, omdlenia lub nawet zawał serca.

Dlatego należy poinformować lekarza, że Pan/Pani przyjmuje wancomycynę, jeśli ma być przeprowadzona operacja chirurgiczna.

• każdy lek wpływający na nerwy lub nerki, np. amfoterycyna B (w leczeniu infekcji grzybiczych), aminoglikozydy, bacytracyna, polimyksyna B, kolistyna, wiomycyna, piperacylina/tazobaktam (antybiotyki) lub cisplatyna (lek chemioterapeutyczny).
• silne środki moczopędne (silne leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu), takie jak furozemyd.

Może się okazać, że kontynuowanie terapii wancomycyną jest bezpieczne, a lekarz może podjąć decyzję, co jest dla Pana/Pani odpowiednie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli Pan/Pani jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wancomycyna nie powinna wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vancomycynę Normon

Personel medyczny poda Ci wancomycynę podczas pobytu w szpitalu. Lekarz zadecyduje o dawce leku, którą należy przyjmować codziennie, oraz o czasie trwania leczenia.

Dawkowanie

Dawka podana będzie zależeć od:

• wieku,
• masy ciała,
• rodzaju infekcji,
• funkcji nerek,
• słuchu,
• innych leków, które przyjmujesz.

Podanie dożylnie

Dorośli i nastolatkowie (od 12 roku życia i starsi)

Dawkę oblicza się z uwagi na masę ciała. Typowa dawka do infuzji wynosi 15–20 mg na 1 kg masy ciała. Zwykle podaje się ją co 8–12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej do 30 mg na 1 kg masy ciała. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Zastosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od jednego miesiąca do mniej niż 12 roku życia

Dawkę oblicza się z uwagi na masę ciała. Typowa dawka do infuzji wynosi 10–15 mg na 1 kg masy ciała. Zwykle podaje się ją co 6 godzin.

Niedołężne noworodki i noworodki w terminie (od 0 do 27 dni życia)

Dawkę oblicza się z uwagi na wiek pomenstrualny [czas upływający od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do porodu (wiek ciążowy) plus czas po porodzie (wiek pozaporodowy)].

Pacjenci starsi, kobiety w ciąży oraz pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek, w tym ci poddawani dializie, mogą wymagać innej dawki.

Podanie doustne

Dorośli i nastolatkowie (od 12 do 18 roku życia)

Zalecana dawka to 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 500 mg co 6 godzin. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Jeśli wcześniej występowały u Ciebie inne przypadki infekcji błony śluzowej, może być wymagana inna dawka i czas trwania terapii.

Zastosowanie u dzieci

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 12 roku życia

Zalecana dawka to 10 mg na 1 kg masy ciała. Zwykle podaje się ją co 6 godzin. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Sposób podania

Podanie dożylne oznacza, że lek wpływa z butelki do infuzji lub worka, przez rurkę do jednej z Twoich żył i dalej do organizmu. Lekarz lub pielęgniarka zawsze podadzą wancomycynę do krwiobiegu, a nie do mięśni.

Wancomycynę podaje się dożylnie przez co najmniej 60 minut.

Jeśli lek jest podawany w celu leczenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (tzw. kolitis pseudomembranacea), lek należy podać jako doustny roztwór (będziesz go przyjmować przez usta).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji i może trwać kilka tygodni.

Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie u każdego pacjenta.

Podczas leczenia należy pobierać próbki krwi, próbki moczu oraz ewentualnie przeprowadzać badania słuchu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Jeśli podano Ci więcej wancomycyny niż powinno się podać

Ponieważ wancomycynę podaje się podczas pobytu w szpitalu, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt małą lub zbyt dużą dawkę; jednak jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nagłe świsty, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypkę lub świąd.

Przestań stosować wankomycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie plamy, często w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza nabłonkowa).

• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Uogólniona czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce na początku leczenia (ogólne ostre pustulotyczne wysypki egzantematyczne).

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest znikome. Jednakże, jeśli masz stan zapalny przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli dodatkowo występuje zaburzenie nerek, mogą pojawić się działania uboczne, które występują, gdy wankomycyna jest podawana dożylnie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek ciśnienia krwi.
• Utrata oddechu, szumne oddychanie (głośne dźwięki wywołane przez przeszkodę w przepływie powietrza w dróg oddechowych).
• Wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, świąd, swędząca wysypka, pokrzywka.
• Problemy z nerkami, które można wykryć za pomocą badania krwi.
• Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, stan zapalny żyły.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Tymczasowa lub trwała utrata słuchu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) we krwi.
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi.
• Utrata równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
• Zapalenie nerek i niewydolność nerek.
• Ból mięśni klatki piersiowej i pleców.
• Gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nagłe wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej na skórze, z łuszczem się lub tworzeniem się pęcherzy. Może to towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów.
• Zatrzymanie krążenia.
• Zapalenie jelita, powodujące ból brzucha i biegunkę (może zawierać krew).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wymioty, biegunka.
• Zdezorientowanie, senność, brak energii, obrzęk, zatrzymanie płynów, zmniejszenie ilości moczu.
• Wysypka z obrzękiem lub bólem za uszami, w szyi, pachwinach, pod brodą i w pachach (powiększone węzły chłonne), nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań czynności wątroby.
• Wysypka z pęcherzami i gorączką.
• Nadmierne niszczenie czerwonych krwinek powodujące zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: //www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vancomycyny Normon

Lekarz lub farmaceuta wie, jak przechowywać ten lek. Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przed przygotowaniem przechowywać poniżej 30 °C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po przygotowaniu ten lek do wlewu dożylnego należy użyć natychmiast.

Lekarz zadba o to, aby roztwór nie był odbarwiony i nie zawierał żadnych cząstek.

Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użytku, a lekarz odrzuci wszelkie pozostałe po podaniu dawki roztwory tego leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vancomycyna Normon

Każda fiolka zawiera 500 mg wankomycyny chlorowodorku, co odpowiada 500.000 JE wankomycyny. Zawiera również kwas solny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki 12 ml z korkiem gumowym zawierające 500 mg wankomycyny chlorowodorku w postaci białego lub prawie białego proszku liofilizowanego. Wielkość opakowania: 1 lub 100 fiolki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Po przygotowaniu z wodą, roztwór tego leku jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko zabarwiony.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madryt)

HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85652/P_85652.html

Inne źródła informacji

Porady/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji wywołanych przez bakterie. Są nieskuteczne wobec infekcji wywołanych przez wirusy.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, oznacza to, że jest on konieczny do leczenia Twojej obecnej choroby.

Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Ten zjawisko nazywa się opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz nawet pomóc bakteriom w stanie się opornymi, a tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz odpowiednio:

• dawki,
• harmonogramu,
• czasu trwania leczenia.

Dlatego, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki wyłącznie na receptę lekarza.
2. Ścisłe przestrzegaj instrukcji zawartych w receptie.
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarza, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Przygotowanie

Rozpuść zawartość fiolki w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Rozcieńczony roztwór należy następnie rozcieńczyć w co najmniej 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań lub glukozy 50 mg/ml (5 %) do wstrzykiwań.

Stężenie wankomycyny w przygotowanym roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 0,5 % m/v (5 mg/ml).

W przypadku konkretnych pacjentów, którzy muszą mieć ograniczoną objętość cieczy do infuzji, możliwe jest użycie stężenia 10 mg/ml; podawanie tych wyższych stężeń może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją.

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwory po rekonstytucji pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Należy stosować wyłącznie przejrzyste, bezbarwne roztwory bez cząstek.

Infuzji nie należy mieszać z innymi lekami.

Droga doustna:

Dawkę do podania drogą doustną można rekonstytuować w 30 ml wody i podać pacjentowi do wypicia.

Infuzja

Należy podawać przez infuzję dożylną przez co najmniej 60 minut z szybkością 10 mg/min, co odpowiada 2 ml/min przy stężeniu 5 mg/ml.

Dawki

Stosowanie dożylne:

Dawkę należy dostosować indywidualnie i zgodnie z funkcją nerek. Typowa dawka to:

Dorośli: 500 mg co 6 godzin lub 1 g co 12 godzin podawane przez powolną infuzję dożylną lub 30–40 mg/kg masy ciała/dzień w 2–4 dawkach dziennie.

Dzieci: 10 mg/kg masy ciała co 6 godzin podawane przez powolną infuzję dożylną.

Droga doustna:

Dorośli: 125 mg co 6 godzin lub 500 mg co 6 godzin podawane doustnie.

Dzieci: 10 mg/kg masy ciała co 6 godzin.

Warunki przechowywania

Przechowuj poniżej 30 °C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Roztwór po rekonstytucji:

Roztwór po rekonstytucji należy natychmiastowo rozcieńczyć.

Roztwór po rozcieńczeniu:

Z mikrobiologicznego i fizykochemicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast.

Droga doustna:

Należy przyjąć natychmiast po rekonstytucji.