Ванкоміцин Нормон 1000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ванкоміцин Нормон 1000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Гідрохлорид ванкоміцину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який інший ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ванкоміцин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ванкоміцин Нормон
3. Як застосовувати Ванкоміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ванкоміцину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ванкоміцин Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи «глікопептидів» і діє шляхом знищення певних бактерій, що викликають інфекції.

Ванкоміцин у порошку перетворюють на розчин для інфузій або оральний розчин.

Ванкоміцин застосовується внутрішньовенно у вигляді інфузії у всіх вікових групах для лікування таких серйозних інфекцій:

• Інфекції шкіри та тканин під шкірою.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Інфекція легень, відома як «пневмонія».
• Інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) та профілактика ендокардиту у пацієнтів із ризиком під час проведення великого хірургічного втручання.
• Інфекція центральної нервової системи.
• Інфекція крові, пов’язана з вищезазначеними інфекціями.

Ванкоміцин може застосовуватися перорально у дорослих та дітей для лікування інфекції слизової оболонки кишечника, тонкої та товстої кишки із ураженням слизової (псевдомембранозний коліт), спричиненої бактерією Clostridioides difficile.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ванкоміцину Нормон

Не застосовуйте Ванкоміцин Нормон

• Якщо ви маєте алергію на ванкоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про серйозні побічні ефекти, які можуть призвести до втрати зору після введення ванкоміцину в очі.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта лікарні або медсестри перед початком застосування ванкоміцину, якщо:

• У вас була алергічна реакція на тейкопланін, оскільки це може означати, що ви також алергіки на ванкоміцин.
• У вас є проблеми зі слухом, особливо якщо ви людина похилого віку (можливо, знадобляться тести на слух під час лікування).
• У вас є проблеми з нирками (тому під час лікування необхідно проводити аналізи крові та перевірки функції нирок).
• Вам вводять ванкоміцин внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridioides difficile, замість перорального застосування.
• У вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому ванкоміцину.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (AGEP), пов’язані з лікуванням ванкоміцином. Припиніть застосування ванкоміцину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Повідомлялося про випадки алергічних реакцій на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях, при застосуванні ванкоміцину. Негайно припиніть прийом ванкоміцину та негайно зв’яжіться з лікарем або службою медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта лікарні або медсестри під час лікування ванкоміцином, якщо:

• Вам вводять ванкоміцин протягом тривалого часу (можливо, знадобляться аналізи крові, перевірка функції печінки або нирок під час лікування).
• У вас виникла будь-яка шкірна реакція під час лікування.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинулася тяжка або хронічна діарея під час або після застосування ванкоміцину. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути після лікування антибіотиками.

Діти

Ванкоміцин застосовується з особливою обережністю у недоношених дітей та маленьких немовлят через незрілість їхніх нирок, що може призвести до накопичення ванкоміцину в крові. Для контролю рівня ванкоміцину в крові у цій віковій групі проводяться аналізи крові.

Одночасне застосування ванкоміцину та анестетиків пов’язане з почервонінням шкіри (еритема) та алергічними реакціями у дітей. Так само, одночасне застосування з іншими ліками, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерацин В (ліки для лікування грибкових інфекцій), може підвищити ризик ураження нирок, і тому необхідно частіше проводити перевірки нирок та аналізи крові.

Застосування ванкоміцину з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це особливо важливо у разі таких ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з ванкоміцином:

• анестетики – можуть викликати подразнення, почервоніння, запаморочення, синкопе або навіть серцевий напад.

Тому ви повинні повідомити свого лікаря, що ви приймаєте ванкоміцин, якщо вам потрібно хірургічне втручання.

• будь-які ліки, що впливають на нирки або нерви, наприклад, амфотерацин В (для лікування грибкових інфекцій), аміноглікозиди, бацитрацин, поліміксин В, колістин, віоміцин, піперацилін/тазобактам (антибіотики) або цисплатин (хіміотерапевтичний засіб).
• потужні діуретики (сильні ліки, що призначаються для стимуляції утворення сечі), такі як фуросемід.

Можливо, ви зможете продовжувати отримувати ванкоміцин, і ваш лікар вирішить, що є найкращим для вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ванкоміцин не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ванкоміцин Нормон

Лікарі будуть вводити вам ванкоміцин під час перебування у лікарні. Лікар визначить, яку дозу препарату ви повинні отримувати щодня, та як довго триватиме лікування.

Дозування

Доза, яку призначають, залежить від:

• вашого віку,
• ваги тіла,
• наявної інфекції,
• функції нирок,
• слуху,
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Внутрішньовенне введення

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Доза розраховується відповідно до маси тіла. Звичайна доза для інфузії становить 15–20 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводять кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити призначити початкову дозу до 30 мг на кожен кг маси тіла. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Застосування у дітей

Діти віком від одного місяця до менше ніж 12 років

Доза розраховується відповідно до маси тіла. Звичайна доза для інфузії становить 10–15 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводять кожні 6 годин.

Недоношені новонароджені та доношені новонароджені (віком від 0 до 27 днів)

Доза розраховується відповідно до постменструального віку [час, що минув з першого дня останньої менструації до пологів (вік вагітності) плюс час після народження (постнатальний вік)].

Пацієнти похилого віку, вагітні жінки та пацієнти з порушеннями функції нирок, у тому числі ті, що перебувають на діалізі, можуть потребувати іншої дози.

Пероральне застосування

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)

Рекомендована доза — 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити збільшити добову дозу до 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Якщо у вас були попередні напади (інфекція слизової оболонки), може знадобитися інша доза та тривалість терапії.

Застосування у дітей

Новонароджені, немовлята та діти молодше 12 років

Рекомендована доза — 10 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводять кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Спосіб застосування

Інфузія означає, що препарат надходить з флакону або пакета через трубку в один із ваших кровоносних судин і потім у тіло. Лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров, а не в м’язи.

Ванкоміцин вводять внутрішньовенно протягом щонайменше 60 хвилин.

Якщо препарат призначають для лікування захворювань шлунку (так звана псевдомембранозна коліт), ліки слід приймати у вигляді розчину для перорального застосування (тобто ви будете приймати препарат через рот).

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу інфекції та може тривати кілька тижнів.

Тривалість лікування може відрізнятися залежно від індивідуальної реакції пацієнта на терапію.

Під час лікування слід регулярно здавати аналізи крові, сечі та, можливо, проходити перевірку слуху, щоб виявити можливі побічні ефекти.

Якщо ви отримали більше ванкоміцину, ніж слід

Оскільки ванкоміцин буде вводитися вам під час перебування у лікарні, малоймовірно, що ви отримаєте недостатню або надмірну дозу. Проте повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) трапляються рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите раптове свистяче дихання, утруднене дихання, почервоніння верхньої частини тіла, висип або свербіж.

Припиніть застосування ванкоміцину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підняті вище рівня шкіри, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).

• Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Загальний червоний лускуватий висип із підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексудематозна пустульоза).

• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Всмоктування ванкоміцину з шлунково-кишкового тракту є незначним. Однак, якщо у вас є запальне захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо якщо також є захворювання нирок, можуть виникнути побічні ефекти, які спостерігаються, коли ванкоміцин застосовується внутрішньовенно.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Зниження артеріального тиску.
• Нестача повітря, шумне дихання (високочастотний звук, спричинений обструкцією повітряних шляхів).
• Висип та запалення слизової оболонки рота, свербіж, сверблячий висип, кропив’янка.
• Проблеми з нирками, які можна виявити за допомогою аналізу крові.
• Покрасніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Тимчасова або постійна втрата слуху.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові).
• Підвищення рівня певних білих кров’яних тілець у крові.
• Втрата рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення.
• Запалення кровоносних судин.
• Нудота (почуття нездужання).
• Запалення нирок та ниркова недостатність.
• Біль у м’язах грудей та спини.
• Лихоманка, озноб.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• Раптове виникнення тяжкої алергічної реакції на шкірі з відшаруванням шкіри або утворенням пухирів. Це може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах.
• Зупинка серця.
• Запалення кишечника, що призводить до болю в животі та діареї (яка може містити кров).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Блювота, діарея.
• Збентеження, сонливість, відчуття втоми, набряки, затримка рідини, зниження діурезу.
• Висип із набряком або болем за вухами, у шиї, пахвах, під підборіддям та пахвовими впадинами (збільшені лімфатичні вузли), аномальні результати аналізу крові та тестів функції печінки.
• Висип із пухирями та лихоманкою.
• Надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: //www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ванкоміцину Нормон

Ваш лікар або фармацевт знає, як зберігати цей лікарський засіб.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Перед підготовкою зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після підготовки цей інфузійний розчин слід використовувати негайно.

Ваш лікар переконається, що розчин не змінив колір і не містить частинок.

Флакони призначені для одноразового використання, і ваш лікар утилізує будь-який залишок розчину цього лікарського засобу після введення вашої дози.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ванкоміцину Нормон

Кожен флакон містить 1000 мг гідрохлориду ванкоміцину, що відповідає 1 000 000 ОД ванкоміцину. Також містить хлоридну кислоту.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакони об’ємом 20 мл із гумовими пробками, що містять 1000 мг гідрохлориду ванкоміцину у вигляді білого або білуватого порошку ліофілізованого. Розмір упаковки: 1 або 100 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Після розчинення водою розчин цього лікарського засобу є прозорим, безбарвним або трохи забарвленим.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Мадрид)
ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Доступ до детальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/

p/85651/P_85651.html

Інші джерела інформації

Медична консультація/освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не діють проти інфекцій, спричинених вірусами.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, вони вам необхідні саме для лікування вашого захворювання.

Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися. Це явище відоме як резистентність: деякі антибіотики стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків посилює резистентність. Ви можете сприяти тому, що бактерії стануть резистентними, і, таким чином, затримати одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся належним чином:

• дози,
• схеми,
• тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

1. Використовуйте антибіотики лише за рецептом лікаря.
2. Суворо дотримуйтесь інструкцій, зазначених у рецепті.
3. Не застосовуйте повторно антибіотики без рецепта лікаря, навіть якщо ви хочете лікувати схоже захворювання.

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я

Приготування

Розчиніть вміст флакона в 20 мл стерильної води для ін’єкцій. Розведіть відновлений розчин щонайменше 200 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій або глюкози 50 мг/мл (5 %) для ін’єкцій.

Концентрація ванкоміцину в розчині, приготованому для інфузії, не повинна перевищувати 0,5 % м/об (5 мг/мл).

У окремих пацієнтів, яким необхідно обмежити об’єм введеної рідини, можна використовувати концентрацію 10 мг/мл; введення таких високих концентрацій може збільшити ризик побічних ефектів, пов’язаних з інфузією.

Перед введенням необхідно візуально перевірити відновлені розчини на наявність частинок або зміни кольору. Слід використовувати лише прозорі безбарвні розчини, що не містять частинок.

Інфузію не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Пероральний шлях:

Дозу для перорального застосування можна відновити, додавши 30 мл води, і дати пацієнтові для прийому внутрішньо.

Інфузія

Застосовувати внутрішньовенно крапельно протягом щонайменше 60 хвилин зі швидкістю 10 мг/хв, що відповідає 2 мл/хв при концентрації 5 мг/мл.

Дозування

Внутрішньовенне застосування:

Дозу слід підбирати індивідуально з урахуванням функції нирок. Зазвичай застосовують такі дози:

Дорослі: 500 мг кожні 6 годин або 1 г кожні 12 годин внутрішньовенно повільно або 30–40 мг/кг/добу у 2–4 прийоми на добу.

Діти: 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин внутрішньовенно повільно.

Пероральний шлях:

Дорослі: 125 мг кожні 6 годин або 500 мг кожні 6 годин перорально.

Діти: 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.

Зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Відновлений концентрат:

Відновлений концентрат слід розбавляти негайно після відновлення.

Розведений препарат:

З мікробіологічної та фізико-хімічної точок зору препарат слід використовувати негайно.

Пероральний шлях:

Слід приймати негайно після відновлення.