Ванкомицин Нормон 1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ванкомицин Нормон 1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Ванкомицин гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы отмечаете любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ванкомицин Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ванкомицин Нормон
3. Способ применения Ванкомицин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ванкомицин Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ванкомицин Нормон и для чего он применяется

Этот препарат является антибиотиком, относящимся к группе «гликопептидов», и действует путем уничтожения определённых бактерий, вызывающих инфекции.

Ванкомицин в виде порошка преобразуется в раствор для инфузий или пероральный раствор.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда. Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервала между приёмами и продолжительности лечения. Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Ванкомицин применяется всем возрастным группам внутривенно капельно для лечения следующих тяжёлых инфекций:

• Инфекции кожи и тканей, расположенных под кожей.
• Инфекции костей и суставов.
• Инфекция лёгких, называемая «пневмония».
• Инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит) и профилактика эндокардита у пациентов с риском при проведении хирургических вмешательств.
• Инфекция центральной нервной системы.
• Инфекция крови, связанная с вышеуказанными инфекциями.

Ванкомицин может применяться перорально у взрослых и детей для лечения инфекции слизистой оболочки кишечника, тонкого и толстого кишечника с повреждением слизистых оболочек (псевдомембранозный колит), вызванной бактерией Clostridioides difficile.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ванкомицина Нормон

Не применять Ванкомицин Нормон

• Если у вас аллергия на ванкомицин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о тяжелых побочных эффектах, которые могут привести к потере зрения после введения ванкомицина в глаза.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом больницы или медсестрой до начала применения ванкомицина, если:

• У вас была аллергическая реакция на тейкопланин, поскольку это может означать, что вы также аллергик на ванкомицин.
• У вас есть нарушения слуха, особенно если вы пожилой человек (во время лечения могут потребоваться проверки слуха).
• У вас есть проблемы с почками (поэтому во время лечения необходимы анализы крови и проверка функции почек).
• Вам вводят ванкомицин внутривенно в виде инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridioides difficile, а не перорально.
• У вас ранее возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема ванкомицина.

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезу (AGEP), возникающие на фоне лечения ванкомицином. Прекратите применение ванкомицина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Сообщались случаи аллергических реакций на это лекарственное средство, включая нарушения дыхания и боль в груди, при применении ванкомицина. Немедленно прекратите прием ванкомицина и немедленно свяжитесь с врачом или в службу медицинской помощи, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом больницы или медсестрой во время лечения ванкомицином, если:

• Вам вводят ванкомицин в течение длительного времени (может потребоваться сдача анализов крови, а также обследования для оценки функции печени или почек).
• У вас развивается любая кожная реакция во время лечения.
• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развилась тяжелая или хроническая диарея во время или после применения ванкомицина. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.

Дети

Ванкомицин применяют с особой осторожностью у недоношенных младенцев и маленьких детей, поскольку их почки еще не полностью сформированы и могут накапливать ванкомицин в крови. Для контроля уровня ванкомицина в крови у этой возрастной группы проводят анализы крови.

Одновременное применение ванкомицина и анестетиков связано с покраснением кожи (эритемой) и аллергическими реакциями у детей. Аналогично, одновременное применение с другими лекарственными средствами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, например, ибупрофен), амфотерицин В (противогрибковое средство), может увеличить риск повреждения почек, поэтому может потребоваться более частое проведение анализов крови и проверка функции почек.

Применение ванкомицина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно в случае следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с ванкомицином:

• анестетики — могут вызывать раздражение, покраснение, головокружение, обморок или даже сердечный приступ.

Поэтому вы должны сообщить врачу, что вы принимаете ванкомицин, если вам предстоит хирургическая операция.

• любые лекарственные средства, влияющие на нервы или почки, например, амфотерицин В (для лечения грибковых инфекций), аминогликозиды, бациллострептомицин, полимиксин В, колистин, виомицин, пиперациллин/тазобактам (антибиотики) или цисплатин (противоопухолевое химиотерапевтическое средство).
• сильнодействующие диуретики (мощные препараты, применяемые для стимуляции выработки мочи), такие как фуросемид.

Возможно, вы можете продолжать получать ванкомицин, и ваш врач определит наиболее подходящий для вас вариант лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ванкомицин не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Ванкомицин Нормон

Медицинский персонал будет вводить вам ванкомицин во время пребывания в стационаре. Ваш врач определит, какое количество препарата вы должны получать каждый день, и как долго будет длиться лечение.

Дозировка

Доза препарата будет зависеть от:

• вашего возраста,
• массы тела,
• типа имеющейся инфекции,
• функции почек,
• слуха,
• других принимаемых вами лекарств.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Доза рассчитывается исходя из массы тела. Обычная доза для инфузии составляет 15–20 мг на каждый кг массы тела. Как правило, вводится каждые 8–12 часов. В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу до 30 мг на каждый кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Дети в возрасте от одного месяца до младше 12 лет

Доза рассчитывается исходя из массы тела. Обычная доза для инфузии составляет 10–15 мг на каждый кг массы тела. Как правило, вводится каждые 6 часов.

Доношенные и недоношенные новорождённые (от 0 до 27 дней)

Доза рассчитывается исходя из постменструального возраста [время, прошедшее с первого дня последней менструации до родов (гестационный возраст) плюс время, прошедшее после рождения (постнатальный возраст)].

Пациентам пожилого возраста, беременным женщинам и пациентам с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, может потребоваться другая доза.

Пероральное применение

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

Рекомендуемая доза — 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может увеличить суточную дозу до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Если у вас ранее уже были рецидивы заболевания (поражение слизистой оболочки), может потребоваться иная доза и продолжительность терапии.

Применение у детей

Новорождённые, младенцы и дети младше 12 лет

Рекомендуемая доза — 10 мг на каждый кг массы тела. Как правило, вводится каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Способ введения

Инфузия означает, что препарат поступает из флакона или пакета через трубку в один из ваших кровеносных сосудов и далее в организм. Ванкомицин всегда вводится внутривенно медицинской сестрой или врачом, а не внутримышечно.

Ванкомицин вводится внутривенно в течение не менее 60 минут.

Если препарат назначается для лечения желудочно-кишечных расстройств (так называемый псевдомембранозный колит), лекарство следует принимать в виде раствора для перорального применения (препарат принимается внутрь).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и может составлять несколько недель.

Продолжительность терапии может варьироваться в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение.

Во время лечения необходимо сдавать анализы крови, мочи и, возможно, проходить аудиометрию для выявления признаков возможных побочных эффектов.

Если вы получили больше ванкомицина, чем следовало

Поскольку ванкомицин будет вводиться вам в условиях стационара, вероятность получения недостаточной или избыточной дозы крайне мала; однако, если у вас возникнут сомнения, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех людей они возникают.

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) встречаются редко. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите внезапное появление свистящего дыхания, затруднение дыхания, покраснение верхней части тела, кожную сыпь или зуд.

Прекратите применение ванкомицина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красные плоские пятна, напоминающие мишень или имеющие кольцевидную форму, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

• Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырьками, сопровождающаяся повышением температуры при начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз).

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Куница.

Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительно. Однако, если у вас воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, особенно при одновременном наличии нарушений функции почек, могут возникнуть побочные эффекты, которые наблюдаются при внутривенном введении ванкомицина.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Падение артериального давления.
• Одышка, шумное дыхание (высокотонный звук, вызванный нарушением проходимости верхних дыхательных путей).
• Сыпь и воспаление слизистой оболочки рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница.
• Проблемы с почками, которые могут быть выявлены при анализе крови.
• Покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Временная или постоянная потеря слуха.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клеток, ответственных за свёртывание крови) в крови.
• Повышение числа некоторых лейкоцитов в крови.
• Нарушение равновесия, шум в ушах, головокружение.
• Воспаление кровеносных сосудов.
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Воспаление почек и почечная недостаточность.
• Боль в мышцах груди и спины.
• Повышение температуры, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Внезапное развитие тяжелой аллергической реакции на коже с шелушением или образованием пузырей. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах.
• Остановка сердца.
• Воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею (которая может содержать кровь).

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

• Рвота, диарея.
• Спутанность сознания, сонливость, отсутствие энергии, отёк, задержка жидкости, уменьшение выделения мочи.
• Сыпь с отёком или болью за ушами, в области шеи, паха, под подбородком и подмышечных впадин (воспалённые лимфатические узлы), отклонения в анализах крови и нарушения функции печени.
• Сыпь с пузырьками и повышение температуры.
• Избыточное разрушение эритроцитов, приводящее к усталости и бледности кожи (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: //www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ванкомицина Нормон

Ваш врач или фармацевт знает, как хранить этот препарат.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

До приготовления хранить при температуре ниже 30 °C.

Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

После приготовления этот препарат для инфузий необходимо использовать немедленно.

Ваш врач убедится, что раствор не изменил цвет и не содержит частиц.

Флаконы предназначены для однократного использования, и ваш врач утилизирует остаток раствора препарата, который останется после введения вашей дозы.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ванкомицина Нормон

Каждый флакон содержит 1000 мг гидрохлорида ванкомицина, что эквивалентно 1 000 000 ЕД ванкомицина. Также содержит соляную кислоту.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы объёмом 20 мл с резиновой пробкой, содержащие 1000 мг гидрохлорида ванкомицина в виде белого или белесоватого лиофилизированного порошка. Размер упаковки: 1 или 100 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

После приготовления с водой раствор препарата прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2026

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/

p/85651/P_85651.html

Другие источники информации

Медицинская консультация/образование

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны против инфекций, вызванных вирусами.

Если врач назначил вам антибиотики, значит, они необходимы для лечения вашего текущего заболевания.

Однако, несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление известно как резистентность: некоторые антибиотикотерапевтические схемы становятся неэффективными.

Неправильное использование антибиотиков усиливает развитие резистентности. Вы сами можете способствовать тому, что бактерии станут устойчивыми к антибиотикам, и тем самым замедлить своё выздоровление или снизить эффективность антибиотиков, если не соблюдаете:

• дозировку,
• режим приёма,
• продолжительность лечения.

Поэтому для сохранения эффективности данного препарата:

1. Применяйте антибиотики только по назначению врача.
2. Строго соблюдайте инструкции по применению.
3. Не используйте повторно антибиотики без рецепта, даже если хотите лечить похожее заболевание.

---

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Приготовление

Растворите содержимое флакона в 20 мл стерильной воды для инъекций. Разведите полученный раствор не менее чем в 200 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций или раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций.

Концентрация ванкомицина в растворе для инфузии не должна превышать 0,5 % м/об (5 мг/мл).

У отдельных пациентов, которым необходимо ограничить объём перфузионной жидкости, возможно применение концентрации 10 мг/мл; введение таких высоких концентраций может увеличить риск инфузионных побочных эффектов.

Перед введением необходимо визуально проверить восстановленные растворы на отсутствие частиц и изменений цвета. Следует использовать только прозрачные бесцветные растворы, не содержащие посторонних частиц.

Раствор для инфузии не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Пероральное применение:

Дозу для приёма внутрь можно восстановить, добавив 30 мл воды, и дать пациенту выпить.

Инфузия

Препарат следует вводить внутривенно капельно в течение не менее 60 минут со скоростью 10 мг/мин, что соответствует 2 мл/мин при концентрации раствора 5 мг/мл.

Дозировка

Внутривенное применение:

Доза подбирается индивидуально с учётом функции почек. Обычная доза следующая:

Взрослым: 500 мг каждые 6 часов или 1 г каждые 12 часов, вводимые медленной внутривенной инфузией, либо 30–40 мг/кг/сут в 2–4 приёма.

Детям: 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов, вводимые медленной внутривенной инфузией.

Пероральное применение:

Взрослым: 125 мг каждые 6 часов или 500 мг каждые 6 часов внутрь.

Детям: 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов.

Хранение

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить флакон в наружной упаковке, защищая от света.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Восстановленный концентрат:

Восстановленный концентрат следует немедленно разбавить после восстановления.

Разведённый препарат:

С точки зрения микробиологической и физико-химической стабильности препарат следует использовать немедленно.

Пероральное применение:

Следует принимать сразу после восстановления.