Vancomicina Normon 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vancomicina Normon 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Cloridrato di vancomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti avversi che prova sia grave o se nota qualsiasi effetto avverso non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vancomicina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomicina Normon
3. Come usare Vancomicina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vancomicina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vancomicina Normon e a cosa serve

Questo medicamento è un antibiotico appartenente al gruppo dei «glicopeptidi» e agisce eliminando certi batteri che causano infezioni.

La vancomicina in polvere viene trasformata in una soluzione per infusione o soluzione orale.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, lo restituisca alla farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

La vancomicina è utilizzata in tutti i gruppi di età mediante infusione endovenosa per il trattamento delle seguenti infezioni gravi:

• Infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti.
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.
• Un'infezione dei polmoni denominata «polmonite».
• Infezione del rivestimento interno del cuore (endocardite) e per prevenire l'endocardite in pazienti a rischio sottoposti a interventi chirurgici maggiori.
• Infezione del sistema nervoso centrale.
• Infezione del sangue associata alle infezioni sopra menzionate.

La vancomicina può essere somministrata per via orale negli adulti e nei bambini per il trattamento dell'infezione della mucosa intestinale, dell'intestino tenue e dell'intestino crasso con danno delle mucose (colite pseudomembranosa), causata dal batterio Clostridioides difficile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vancomicina Normon

Non usi Vancomicina Normon

• Se è allergico alla vancomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati gravi effetti indesiderati che possono causare perdita della vista dopo iniezione di vancomicina negli occhi.

Consulti il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere prima di iniziare a usare la vancomicina se:

• Ha avuto una reazione allergica alla teicoplanina, poiché ciò potrebbe significare che è anche allergico alla vancomicina.
• Ha problemi all’udito, specialmente se è una persona anziana (potrebbe essere necessario effettuare test dell’udito durante il trattamento).
• Ha problemi ai reni (pertanto è necessario effettuare esami del sangue e test renali durante il trattamento).
• Le viene somministrata vancomicina per via endovenosa per il trattamento della diarrea associata all’infezione da Clostridioides difficile anziché per via orale.
• Ha precedentemente sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto vancomicina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), in associazione al trattamento con vancomicina. Interruppa immediatamente l’uso della vancomicina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Sono stati riportati casi di reazioni allergiche a questo medicinale, inclusi disturbi respiratori e dolore al petto, con la vancomicina. Interruppa immediatamente l’assunzione di vancomicina e contatti subito il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Consulti il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere durante il trattamento con vancomicina se:

• Le viene somministrata vancomicina per un lungo periodo di tempo (potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue o test per verificare il funzionamento del fegato o dei reni durante il trattamento).
• Sviluppa qualsiasi reazione cutanea durante il trattamento.
• Consulti immediatamente il medico se sviluppa diarrea grave o cronica durante o dopo l’uso di vancomicina. Questo potrebbe essere un segno di infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa), che può manifestarsi anche dopo il trattamento con antibiotici.

Bambini

La vancomicina viene utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei neonati piccoli, poiché i loro reni non sono completamente sviluppati e potrebbero accumulare vancomicina nel sangue. Per monitorare i livelli ematici di vancomicina in questo gruppo di età, vengono effettuati esami del sangue.

La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti anestetici è stata associata a arrossamento della pelle (eritema) e reazioni allergiche nei bambini. Analogamente, l’uso contemporaneo con altri medicinali come antibiotici aminoglicosidi, agenti antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene), anfotericina B (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi) può aumentare il rischio di danno renale e pertanto sarà necessario effettuare test renali e del sangue con maggiore frequenza.

Uso di Vancomicina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali, poiché possono interagire con la vancomicina:

• agenti anestetici – possono causare irritazione, arrossamento, capogiri, svenimento o, addirittura, attacchi cardiaci.

Pertanto, deve informare il medico che sta assumendo vancomicina se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

• qualsiasi medicinale che possa influire sui nervi o sui reni, ad esempio anfotericina B (per il trattamento delle infezioni da funghi), aminoglicosidi, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina, piperacillina/tazobactam (antibiotici) o cisplatino (un farmaco chemioterapico).
• diuretici potenti (medicinali forti somministrati per stimolare la produzione di urina) come la furosemide.

Potrebbe essere comunque possibile continuare a ricevere vancomicina e il medico deciderà ciò che è più appropriato per lei.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La vancomicina non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Vancomicina Normon

Il personale medico le somministrerà vancomicina durante il suo ricovero in ospedale. Il medico deciderà la quantità di farmaco da assumere ogni giorno e la durata del trattamento.

Dosaggio

La dose somministrata dipenderà da:

• l’età,
• il peso,
• l’infezione in atto,
• il funzionamento dei reni,
• la capacità uditiva,
• altri farmaci che sta assumendo.

Somministrazione endovenosa

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)

La dose sarà calcolata in base al peso corporeo. La dose abituale per infusione è di 15-20 mg per ogni kg di peso corporeo, generalmente somministrata ogni 8-12 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di somministrare una dose iniziale fino a 30 mg per ogni kg di peso corporeo. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.

Uso nei bambini

Bambini di età compresa tra un mese e meno di 12 anni

La dose sarà calcolata in base al peso corporeo. La dose abituale per infusione è di 10-15 mg per ogni kg di peso corporeo, generalmente somministrata ogni 6 ore.

Neonati pretermine e neonati a termine (da 0 a 27 giorni)

La dose sarà calcolata in base all’età post-menstruale [tempo trascorso tra il primo giorno dell’ultima mestruazione e la nascita (età gestazionale) più il tempo trascorso dopo la nascita (età post-natale)].

I pazienti anziani, le donne in gravidanza e i pazienti con alterazioni renali, compresi quelli in dialisi, potrebbero necessitare di una dose differente.

Somministrazione orale

Adulti e adolescenti (dai 12 ai 18 anni)

La dose raccomandata è di 125 mg ogni 6 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di aumentare la dose giornaliera fino a 500 mg ogni 6 ore. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.

Se ha già avuto episodi precedenti (infezione della mucosa), potrebbe necessitare di una dose e di una durata di terapia differenti.

Uso nei bambini

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo, generalmente somministrata ogni 6 ore. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.

Modalità di somministrazione

L’infusione endovenosa significa che il farmaco fluisce da una fiala o sacca per infusione attraverso un tubo in uno dei suoi vasi sanguigni e quindi nel corpo. Il medico o l’infermiere somministreranno sempre la vancomicina per via endovenosa e mai per via intramuscolare.

La vancomicina viene somministrata per via endovenosa per un periodo di almeno 60 minuti.

Se le viene somministrata per trattare disturbi gastrici (definiti colite pseudomembranosa), il farmaco deve essere assunto come soluzione per uso orale (assunzione per bocca).

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dall’infezione e può protrarsi per diverse settimane.

La durata del trattamento può variare in base alla risposta individuale al farmaco di ogni paziente.

Durante il trattamento, devono essere effettuati prelievi di sangue, analisi delle urine e, eventualmente, test dell’udito per rilevare eventuali segni di effetti indesiderati.

Se riceve una dose di Vancomicina superiore a quella prescritta

Poiché la vancomicina le verrà somministrata durante il ricovero in ospedale, è poco probabile che riceva una quantità insufficiente o eccessiva; tuttavia, informi il medico o l’infermiere se ha dei dubbi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La vancomicina può causare reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) sono rare. Informi immediatamente il medico se nota sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, arrossamento della parte superiore del corpo, eruzioni cutanee o prurito.

Interrompa l’uso della vancomicina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).

• Eruzione rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e bolle accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata).

• Dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

L’assorbimento della vancomicina dal tratto gastrointestinale è insignificante. Tuttavia, se ha una malattia infiammatoria del tratto digestivo, specialmente se ha anche un disturbo renale, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati che si verificano quando la vancomicina viene somministrata per infusione.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Abbassamento della pressione sanguigna.
• Mancanza di respiro, respiro rumoroso (un suono acuto causato dall’ostruzione del flusso d’aria nelle vie aeree superiori).
• Eruzione e infiammazione della mucosa orale, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria.
• Problemi ai reni che possono essere rilevati con un esame del sangue.
• Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione di una vena.
• Aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Perdita temporanea o permanente dell’udito.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine (cellule responsabili della coagulazione) nel sangue.
• Aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue.
• Perdita dell’equilibrio, ronzio nelle orecchie, vertigini.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Infiammazione dei reni e insufficienza renale.
• Dolore ai muscoli del torace e della schiena.
• Febbre, brividi.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Insorgenza improvvisa di una grave reazione allergica cutanea, con desquamazione o formazione di bolle. Questo può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni.
• Arresto cardiaco.
• Infiammazione dell’intestino, che provoca dolore addominale e diarrea (che può contenere sangue).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vomito, diarrea.
• Confusione, sonnolenza, mancanza di energia, gonfiore, ritenzione idrica, riduzione della diuresi.
• Eruzione con gonfiore o dolore dietro le orecchie, al collo, all’inguine, sotto il mento e sotto le ascelle (linfonodi infiammati), esami del sangue e test di funzionalità epatica anomali.
• Eruzione con bolle e febbre.
• Distruzione eccessiva dei globuli rossi che causa stanchezza e pallore (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: //www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vancomicina Normon

Il suo medico o farmacista sa come conservare questo medicamento.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Prima della preparazione, conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Dopo la preparazione, questo medicamento per infusione deve essere utilizzato immediatamente.

Il suo medico si accerterà che la soluzione non sia decolorata e che non contenga particelle.

Le fiale sono monodose e il suo medico eliminerà qualsiasi soluzione rimanente di questo medicamento dopo l'amministrazione della dose.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vancomicina Normon

Ogni flaconcino contiene 1000 mg di cloridrato di vancomicina, corrispondente a 1.000.000 UI di vancomicina. Contiene inoltre acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcini da 20 ml con tappo di gomma, contenenti 1000 mg di cloridrato di vancomicina sotto forma di polvere liofilizzata bianca o leggermente giallastra. Formato della confezione: 1 o 100 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Dopo ricostituzione con acqua, la soluzione di questo medicinale risulta trasparente, incolore o leggermente colorata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

SPAGNA

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/

p/85651/P_85651.html

Altre fonti di informazione

Consulenza/educazione medica

Gli antibiotici vengono utilizzati per curare le infezioni causate da batteri. Sono inefficaci contro le infezioni virali.

Se il medico le ha prescritto un antibiotico, è perché necessita di trattare la sua attuale malattia.

Nonostante l’uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

L’uso improprio di antibiotici aumenta il fenomeno della resistenza. Anche lei può contribuire a rendere i batteri resistenti e quindi ritardare la guarigione o ridurre l’efficacia degli antibiotici, se non rispetta adeguatamente:

• la dose,
• il programma,
• la durata del trattamento.

Pertanto, per preservare l’efficacia di questo medicinale:

1. Usi gli antibiotici solo se prescritti dal medico.
2. Segua scrupolosamente le istruzioni della prescrizione.
3. Non riutilizzi un antibiotico senza ricetta medica, anche se desidera trattare una malattia simile.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Preparazione

Sciogliere il contenuto del flaconcino in 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Diluire la soluzione ricostituita con almeno 200 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione o di glucosio 50 mg/ml (5 %) per iniezione.

La concentrazione di vancomicina nella soluzione pronta per infusione non deve superare lo 0,5 % m/v (5 mg/ml).

Nei pazienti specifici che necessitano di limitare il volume del fluido infuso, è possibile utilizzare una concentrazione di 10 mg/ml; tuttavia, la somministrazione di concentrazioni elevate può aumentare il rischio di effetti avversi legati all’infusione.

Prima della somministrazione, le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti, incolori e prive di particelle.

L’infusione non deve essere miscelata con altri medicinali.

Via orale:

La dose da somministrare per via orale può essere ricostituita con 30 ml di acqua e somministrata al paziente per via orale.

Infusione

Deve essere somministrata per infusione endovenosa per almeno 60 minuti a una velocità di 10 mg/min, corrispondente a 2 ml/min con una concentrazione di 5 mg/ml.

Dosaggio

Uso endovenoso:

Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base alla funzionalità renale. La dose abituale è la seguente:

Adulti: 500 mg ogni 6 ore o 1 g ogni 12 ore per infusione endovenosa lenta oppure 30-40 mg/kg/die in 2-4 somministrazioni giornaliere.

Bambini: 10 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore per infusione endovenosa lenta.

Via orale:

Adulti: 125 mg ogni 6 ore o 500 mg ogni 6 ore per via orale.

Bambini: 10 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore.

Conservazione

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Concentrato ricostituito:

Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito immediatamente dopo la ricostituzione.

Prodotto diluito:

Dal punto di vista microbiologico e fisico-chimico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Via orale:

Deve essere assunto immediatamente dopo la ricostituzione.