Wancomycyna Normon 1000 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vancomicina Normon 1000 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG

Wankomycyna chlorowodorkowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vancomicina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vancomicina Normon
3. Jak stosować lek Vancomicina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vancomicina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vancomycyna Normon i do czego służy

Ten lek jest antybiotykiem z grupy „glikopeptydów”, który działa eliminując pewne bakterie powodujące infekcje.

Wancomycyna w proszku zamienia się w roztwór do przetaczania lub roztwór doustny.

Wancomycyna jest stosowana we wszystkich grupach wiekowych w formie dożylnej infuzji do leczenia następujących ciężkich zakażeń:

• Zakażeń skóry i tkanek podskórnych.
• Zakażeń kości i stawów.
• Zakażenia płuc zwanego „zapaleniem płuc”.
• Zakażenia wewnętrznej warstwy serca (endokardytu) oraz w celu zapobiegania endokardytowi u pacjentów zagrożonych podczas wykonywania większych zabiegów chirurgicznych.
• Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.
• Zakażenia krwi związanego z powyższymi zakażeniami.

Wancomycynę można podawać doustnie dorosłym i dzieciom w celu leczenia zakażenia błony śluzowej jelita, jelita cienkiego i grubego z uszkodzeniem błon śluzowych (tzw. kolitis pseudomembranacea) wywołanej przez bakterię Clostridioides difficile.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vancomycyny Normon

Nie należy stosować Vancomicina Normon

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na wancomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano poważne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty wzroku po wstrzyknięciu wancomycyny do oka.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania wancomycyny, jeśli:

• Doświadczył(a) Pan/Pani reakcji alergicznej na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać również uczulenie na wancomycynę.
• Ma Pan/Pani problemy ze słuchem, szczególnie jeśli jest Pan/Pani osobą starszą (może być konieczne wykonanie badań słuchu w trakcie leczenia).
• Ma Pan/Pani problemy z nerkami (dlatego konieczne są badania krwi i funkcji nerek w trakcie leczenia).
• Wancomycyna jest Panu/Pani podawana dożylnie w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile, a nie doustnie.
• Kiedykolwiek wcześniej wystąpił u Pana/Pani ciężki wysyp, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu wancomycyny.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) w związku z leczeniem wancomycyną. Należy natychmiast przerwać stosowanie wancomycyny i bezzwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się objawy opisane w punkcie 4.

Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym zaburzenia oddechowe i ból w klatce piersiowej, po podaniu wancomycyny. Należy natychmiast przerwać stosowanie wancomycyny i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z służybą ratownictwa medycznego, jeśli wystąpią takie objawy.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką w trakcie leczenia wancomycyną, jeśli:

• Wancomycyna jest Panu/Pani podawana przez dłuższy czas (może być konieczne wykonywanie badań krwi oraz badań oceniających funkcje wątroby lub nerek w trakcie leczenia).
• Pojawi się u Pana/Pani jakakolwiek reakcja skórna w trakcie leczenia.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Pana/Pani ciężki lub przewlekły biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania wancomycyny. Może to być objaw zapalenia jelita (kolitis pseudomembranacea), które może wystąpić po leczeniu antybiotykami.

Dzieci

Wancomycyna jest stosowana z szczególną ostrożnością u wcześniaków i małych dzieci ze względu na niepełny rozwój nerek, co może prowadzić do gromadzenia się wancomycyny we krwi. W celu monitorowania stężenia wancomycyny we krwi tej grupy wiekowej wykonuje się badania krwi.

Jednoczesne podawanie wancomycyny i środków znieczulających wiązane jest z zaczerwienieniem skóry (erytemem) i reakcjami alergicznymi u dzieci. Podobnie jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, w związku z czym konieczne będzie częstsze wykonywanie badań nerek i krwi.

Stosowanie wancomycyny z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z wancomycyną:

• środki znieczulające – mogą powodować podrażnienie, zaczerwienienie, zawroty głowy, omdlenia lub nawet zawał serca.

Dlatego należy poinformować lekarza o stosowaniu wancomycyny, jeśli planowane jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego.

• każdy lek wpływający na nerwy lub nerki, np. amfoterycyna B (w leczeniu infekcji grzybiczych), aminoglikozydy, bacytracyna, polimyksyna B, kolistyna, wiomicyna, piperycylo/tażobaktam (antybiotyki) lub cisplatyna (lek chemioterapeutyczny).
• silne środki moczopędne (silne leki podawane w celu zwiększenia wydzielania moczu), takie jak furozemyd.

Może się okazać, że kontynuowanie stosowania wancomycyny jest bezpieczne, a lekarz podejmie decyzję, co jest odpowiednie w przypadku Pana/Pani.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wancomycyna nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vancomycynę Normon

Personel medyczny poda Ci wancomycynę podczas pobytu w szpitalu. Lekarz ustali dawkę leku, którą powinieneś otrzymać każdego dnia, oraz czas trwania leczenia.

Dawkowanie

Dawka podana będzie zależeć od:

• wieku,
• masy ciała,
• rodzaju infekcji,
• funkcji nerek,
• czynności słuchu,
• innych leków, które przyjmujesz.

Podanie dożylne

Dorośli i młodzież (od 12 lat i starsi)

Dawkę oblicza się z uwzględnieniem masy ciała. Typowa dawka do wlewu wynosi 15–20 mg na każdy kg masy ciała. Zazwyczaj podaje się ją co 8–12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej do 30 mg na każdy kg masy ciała. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Zastosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od jednego miesiąca do mniej niż 12 lat

Dawkę oblicza się z uwzględnieniem masy ciała. Typowa dawka do wlewu wynosi 10–15 mg na każdy kg masy ciała. Zazwyczaj podaje się ją co 6 godzin.

Niedołężne noworodki i noworodki dojrzale (od 0 do 27 dni życia)

Dawkę oblicza się z uwzględnieniem wieku po porodzie [czas upływający od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do porodu (wiek ciążowy) plus czas po urodzeniu (wiek pozapłodowy)].

Pacjenci starsi, kobiety w ciąży oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, w tym ci poddawani dializie, mogą wymagać innej dawki.

Podanie doustne

Dorośli i młodzież (od 12 do 18 lat)

Zalecana dawka to 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 500 mg co 6 godzin. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Jeśli wcześniej występowały u Ciebie inne przypadłości (infekcje błony śluzowej), może być konieczna inna dawka i czas trwania terapii.

Zastosowanie u dzieci

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 12. roku życia

Zalecana dawka to 10 mg na każdy kg masy ciała. Zazwyczaj podaje się ją co 6 godzin. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Sposób podania

Wlew dożylny oznacza, że lek przepływa z butelki do wlewu lub worka przez rurkę do jednej z Twoich żył i do organizmu. Lekarz lub pielęgniarka zawsze podadzą wancomycynę do krwiobiegu, a nie do mięśni.

Wancomycynę podaje się dożylnie przez co najmniej 60 minut.

Jeśli lek jest podawany w celu leczenia zaburzeń żołądkowych (tzw. kolitis pseudomembranacea), lek powinien być podany jako roztwór do użytku doustnego (będziesz przyjmować lek przez usta).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji i może trwać kilka tygodni.

Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na terapię.

Podczas leczenia należy pobierać próbki krwi, próbki moczu oraz ewentualnie przeprowadzać badania słuchu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Jeśli podano Ci więcej Wancomycyny niż należało

Ponieważ wancomycynę podaje się podczas pobytu w szpitalu, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt małą lub zbyt dużą dawkę; niemniej jednak, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nagłe świsty, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypkę lub swędzenie.

Przestań stosować wankomycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, płaskie plamy, przypominające cel lub okręgi na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa).

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce na początku leczenia (ogólna ostroga egzantematyczna).

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest znikome. Jednakże, jeśli masz stan zapalny przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli dodatkowo występuje zaburzenie czynności nerek, mogą pojawić się działania niepożądane, które występują, gdy wankomycyna jest podawana dożylnie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek ciśnienia krwi.
• Utrudnione oddychanie, szumne oddychanie (dźwięk wysokiego tonu spowodowany przez obturację przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych).
• Wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, swędząca wysypka, pokrzywka.
• Problemy z nerkami, które można wykryć za pomocą badania krwi.
• Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, stan zapalny żyły.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Tymczasowa lub trwała utrata słuchu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Spadek liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi).
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Utrata równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Nudności (uczucie niedoboru).
• Zapalenie nerek i niewydolność nerek.
• Ból mięśni klatki piersiowej i pleców.
• Gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nagłe wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej na skórze, z łuszczem się lub tworzeniem pęcherzy. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólem stawów.
• Zatrzymanie krążenia.
• Zapalenie jelita, powodujące ból brzucha i biegunkę (może zawierać krew).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wymioty, biegunka.
• Zdezorientowanie, senność, brak energii, obrzęk, zatrzymanie płynów, zmniejszenie ilości moczu.
• Wysypka z obrzękiem lub bólem za uszami, w szyi, pachwinach, pod brodą i pachami (powiększone węzły chłonne), nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań czynności wątroby.
• Wysypka z pęcherzami i gorączką.
• Nadmierne niszczenie czerwonych krwinek prowadzące do zmęczenia i bladości skóry (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: //www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vancomycyny Normon

Twój lekarz lub farmaceuta wie, jak przechowywać ten lek.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na etykiecie po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przed przygotowaniem przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po przygotowaniu ten lek do wlewu dożylnego należy użyć natychmiast.

Twój lekarz zadba o to, aby roztwór nie był odbarwiony i nie zawierał cząstek.

Fiole są przeznaczone do jednorazowego użytku, a lekarz zniszczy każdą pozostałą ilość roztworu tego leku po podaniu Ci dawki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vancomycyny Normon

Każda fiolka zawiera 1000 mg chlorowodorku wancomycyny, co odpowiada 1 000 000 JW wancomycyny. Zawiera również kwas solny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki o pojemności 20 ml z korkiem gumowym zawierające 1000 mg chlorowodorku wancomycyny w postaci białego lub blado białego proszku liofilizowanego. Wielkość opakowania: 1 lub 100 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Po przygotowaniu z wodą roztwór tego leku jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko zabarwiony.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madryt)

HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Szczegółowe informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/

p/85651/P_85651.html

Inne źródła informacji

Poradnictwo/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji wywołanych przez bakterie. Są nieskuteczne wobec infekcji wywołanych przez wirusy.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, to dlatego, że potrzebujesz go do leczenia obecnej choroby.

Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Zjawisko to nazywane jest opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz nawet przyczynić się do tego, że bakterie staną się oporne, a tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz odpowiednich:

• dawek,
• harmonogramu,
• czasu trwania leczenia.

Dlatego, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki wyłącznie na receptę lekarza.
2. Ściśle przestrzegaj wskazówek zawartych w receptie.
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarza, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych

Przygotowanie

Rozpuścić zawartość fiolki w 20 ml wody do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór odtworzony rozcieńczyć co najmniej 200 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań.

Stężenie wancomycyny w przygotowanym roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 0,5% m/v (5 mg/ml).

U niektórych pacjentów, u których konieczne jest ograniczenie objętości wprowadzanego płynu, możliwe jest zastosowanie stężenia 10 mg/ml; podawanie tych wyższych stężeń może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.

Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli odtworzonych roztworów w celu wykluczenia obecności cząsteczek lub zmiany barwy. Należy stosować wyłącznie przezroczyste, bezbarwne roztwory pozbawione cząsteczek.

Infuzji nie należy mieszać z innymi lekami.

Droga doustna:

Dawkę do podania drogą doustną można odtworzyć, dodając 30 ml wody i podać pacjentowi do wypicia.

Infuzja

Należy podawać przez infuzję dożylną przez co najmniej 60 minut, z prędkością 10 mg/min, co odpowiada 2 ml/min przy stężeniu 5 mg/ml.

Dawki

Stosowanie dożylne:

Dawkę należy dostosować indywidualnie, z uwzględnieniem czynności nerek. Standardowa dawka jest następująca:

Dorośli: 500 mg co 6 godzin lub 1 g co 12 godzin podawane powoli przez infuzję dożylne lub 30–40 mg/kg masy ciała/dzień w 2–4 dawkach dziennie.

Dzieci: 10 mg/kg masy ciała co 6 godzin podawane powoli przez infuzję dożylne.

Droga doustna:

Dorośli: 125 mg co 6 godzin lub 500 mg co 6 godzin podawane drogą doustną.

Dzieci: 10 mg/kg masy ciała co 6 godzin.

Warunki przechowywania

Przechowywać poniżej 30 °C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Odtworzony roztwór:

Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć natychmiast po odtworzeniu.

Rozcieńczony produkt:

Z mikrobiologicznego i fizykochemicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast.

Droga doustna:

Należy przyjąć natychmiast po odtworzeniu.