Ванкоміцин Міп 500 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ванкоміцин Міп 500 мг, порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ванкоміцин Міп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ванкоміцину Міп
3. Як застосовувати Ванкоміцин Міп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ванкоміцину Міп
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ванкоміцин Міп і для чого його застосовують

Ванкоміцин Міp — це антибіотик, який належить до групи «глікопептидів» і діє шляхом знищення певних бактерій, що викликають інфекції.

Порошок ванкоміцину перетворюють на розчин для інфузії.

Ванкоміцин застосовується у всіх вікових групах внутрішньовенно крапельно для лікування таких тяжких інфекцій:

• Інфекції шкіри та тканин під шкірою.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Інфекція легень, відома як «пневмонія».
• Інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) та профілактика ендокардиту у пацієнтів із ризиком під час проведення великого хірургічного втручання.
• Інфекція крові, пов’язана з інфекціями, зазначеними вище.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ванкоміцину Міп

Не застосовуйте Ванкоміцин Міп

• якщо Ви маєте алергію на ванкоміцин або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про серйозні побічні ефекти, які можуть призвести до втрати зору після введення ванкоміцину в очі.

Поговоріть з лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• Ви вже мали алергічну реакцію на тейкопланін, оскільки це може означати, що Ви також алергічні на ванкоміцин.
• Маєте проблеми зі слухом, особливо якщо Ви людина похилого віку (можливо, знадобляться перевірки слуху під час лікування).
• Маєте проблеми з нирками (тому під час лікування необхідно проводити аналізи крові та перевірки функції нирок).
• Вам вводять ванкоміцин внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, замість перорального прийому.
• У Вас колись виникав тяжкий висип або шелушіння шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому ванкоміцину.

Поговоріть з лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою під час лікування Ванкоміцином Міп, якщо:

• Вам вводять ванкоміцин протягом тривалого часу (можливо, знадобляться аналізи крові, перевірка функції печінки або нирок під час лікування).
• Виникають будь-які реакції на шкірі під час лікування.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас розвинулася тяжка або хронічна діарея під час або після застосування ванкоміцину. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути після застосування антибіотиків.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (AGEP) у зв’язку з лікуванням ванкоміцином. Припиніть застосування ванкоміцину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти

Ванкоміцин застосовується з особливою обережністю у недоношених немовлят та маленьких дітей через те, що їхні нирки ще недостатньо розвинені, і ванкоміцин може накопичуватися в крові. Для контролю рівня ванкоміцину в крові у цій віковій групі проводяться аналізи крові.

Одночасне введення ванкоміцину та анестетиків пов’язане з почервонінням шкіри (еритема) та алергічними реакціями у дітей. Аналогічно, одночасне застосування з іншими ліками, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерицин В (ліки для лікування грибкових інфекцій), може підвищити ризик ураження нирок, і тому необхідно частіше проводити перевірки функції нирок та аналізи крові.

Застосування Ванкоміцину Міп з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

• Ліки, які потенційно шкідливі для нирок і вух: якщо Ви приймаєте ванкоміцин разом з іншими ліками, які можуть шкодити ниркам і вухам (наприклад, деякі аміноглікозидні антибіотики, піперацилін/тазобактам), цей шкідливий ефект може посилюватися. У такому разі необхідно ретельно та періодично контролювати функції нирок і слуху.
• Анестетики: застосування анестетиків підвищує ризик виникнення певних побічних ефектів, пов’язаних з ванкоміцином, таких як зниження артеріального тиску, почервоніння шкіри, кропив’янка та свербіж.
• М’язові релаксанти: якщо Ви одночасно застосовуєте м’язові релаксанти (наприклад, сукцінілхолін), їх ефекти можуть посилюватися або утримуватися довше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Ванкоміцин проникає через плаценту, і існує ризик токсичності для вух і нирок плоду. Тому, якщо Ви вагітні, лікар повинен призначити ванкоміцин лише у разі крайньої необхідності та після ретельного оцінення співвідношення користі та ризику.

Ванкоміцин проникає в грудне молоко. Оскільки дитина може постраждати від цього лікування, застосування під час годування груддю допускається лише тоді, коли інші антибіотики не дали ефекту. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості припинення годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ванкоміцин Міп не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ванкоміцин Міп

Лікарі та медичний персонал будуть вводити вам ванкоміцин під час перебування в лікарні. Лікар визначить, яку дозу лікарського засобу ви повинні отримувати щодня, та як довго триватиме лікування.

Дозування

Доза залежить від:

• вашого віку,
• ваги тіла,
• типу інфекції,
• функції нирок,
• слуху,
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Внутрішньовенне введення

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Доза розраховується відповідно до маси тіла. Звичайна доза для інфузії становить 15–20 мг на 1 кг маси тіла. Зазвичай вводять кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити призначити початкову дозу до 30 мг на 1 кг маси тіла. Максимальна доза не повинна перевищувати 2 г.

Застосування у дітей

Діти віком від одного місяця до менше ніж 12 років

Доза розраховується відповідно до маси тіла. Звичайна доза для інфузії становить 10–15 мг на 1 кг маси тіла. Зазвичай вводять кожні 6 годин.

Новонароджені недоношені та новонароджені доношені (віком від 0 до 27 днів)

Доза розраховується відповідно до постменструального віку (час, що минув між першим днем останньої менструації та пологами (вік гестаційний) плюс час після народження (вік постнатальний)).

Літні пацієнти, вагітні жінки та пацієнти з порушеннями функції нирок, включаючи тих, хто перебуває на діалізі, можуть потребувати іншої дози.

Спосіб введення

Внутрішньовенна інфузія означає, що лікарський засіб надходить з флакону або пакета через трубку в одне з ваших кровоносних судин і потім у тіло. Ваш лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров, а не в м’язи.

Ванкоміцин вводять у вену протягом щонайменше 60 хвилин.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу інфекції та може тривати кілька тижнів.

Тривалість терапії може відрізнятися залежно від індивідуальної відповіді на лікування у кожного пацієнта.

Під час лікування слід брати проби крові, сечі та, можливо, проводити перевірку слуху для виявлення ознак можливих побічних ефектів.

Якщо ви застосували більше Ванкоміцину Міп, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Ванкоміцин Міп

Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропущену дозу можна ввести лише перед наступною запланованою дозою, якщо інтервал між ними достатньо великий.

У разі переривання або передчасного припинення лікування Ванкоміцином Міп

Низькі дози, нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування можуть погіршити його результат або призвести до рецидиву, що ускладнить подальше лікування. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря на протязі всього курсу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування ванкоміцину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, що не виступають над шкірою, у формі мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).
• Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Червоний шелушний загальний висип з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що супроводжуються підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульозна хвороба).

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок) є рідкісними. Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили раптове свистяче дихання, утруднення дихання, почервоніння верхньої частини тіла, шкірний висип або свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Зниження артеріального тиску
• Нестача повітря, шумне дихання (високочастотний звук, що виникає через обструкцію повітряних шляхів)
• Висип та запалення слизової оболонки рота, свербіж, сверблячий висип, кропив’янку
• Проблеми з нирками, які можна виявити за допомогою аналізу крові
• Покрасніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Тимчасова або постійна втрата слуху

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові)

Підвищення кількості деяких білих кров’яних тілець у крові.

• Втрата рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення
• Запалення кровоносних судин
• Нудота (відчуття нездужання)
• Запалення нирок та ниркова недостатність
• Біль у м’язах грудей та спини
• Підвищення температури, озноб

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Раптове виникнення серйозної алергічної реакції на шкірі зі шелушінням або утворенням пухирів. Це може супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах
• Зупинка серця
• Запалення кишечника, що викликає біль у животі та діарею (можливо з домішкою крові)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• блювання, діарея
• Збентаженість, сонливість, відсутність енергії, набряки, затримка рідини, зниження кількості сечі
• Висип із набряком або болем за вухами, у шиї, пахових складках, під підборіддям та пахвами (збільшені лімфатичні вузли), аномальні результати аналізів крові та тестів функції печінки
• Висип з пухирями та підвищенням температури

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ванкоміцину Міп

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці після напису "CAD". Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину для інфузії.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здайте у пункт прийому SIGRE 1 у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ванкоміцину Міп

• Діючою речовиною є ванкоміцин. Кожен флакон містить 500 мг гідрохлориду ванкоміцину, що еквівалентно 500 000 ОД ванкоміцину.
• Інших допоміжних речовин не містить.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тонкий порошок білого кольору з легкими відтінками від рожевого до коричневого.

Ванкоміцин Міп доступний у пакуваннях по 1 або 5 флаконів із скла з гумовими пробками та металевими кришками типу «flip-off».

Тримач ліцензії на реалізацію

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Німеччина

Телефон 0049-6842/9609-0

Факс 0049-6842/9609-355

Виробник

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: 03/2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інші джерела інформації

Консультація/медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні проти інфекцій, спричинених вірусами.

Якщо ваш лікар прописав вам антибіотики, ви саме їх потребуєте для лікування вашого захворювання.

Проте навіть під дією антибіотиків деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися. Це явище відоме як резистентність: деякі антибіотики стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує рівень резистентності. Ви можете сприяти розвитку стійкості бактерій, що призведе до затримки одужання або зниження ефективності антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся таких правил:

• дозування
• графіка прийому
• тривалості лікування

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

1 — Використовуйте антибіотики лише за рецептом лікаря.

2 — Суворо дотримуйтесь інструкцій у рецепті.

3 — Не використовуйте антибіотики повторно без рецепта лікаря, навіть якщо, на вашу думку, лікуєте схоже захворювання.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Порошок необхідно відновити, а отриманий концентрат — подальше розбавити перед застосуванням.

Підготовка концентрату для інфузії

Розчиніть вміст кожного флакона 500 мг у 10 мл стерильної води для ін'єкцій.

1 мл відновленого розчину містить 50 мг гідрохлориду ванкоміцину.

Підготовка розчину для інфузії

Концентрат для інфузії можна розбавити стерильною водою для ін'єкцій, 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози.

Флакон 500 мг: для отримання розчину для інфузії з концентрацією 5 мг/мл розбавте 10 мл концентрату для інфузії 90 мл розчинника.

Концентрація гідрохлориду ванкоміцину в розчині для інфузії не повинна перевищувати 2,5–5 мг/мл.

Зовнішній вигляд розчину для інфузії

Перед введенням розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни забарвлення.

Розчин можна використовувати лише у разі, якщо він прозорий і не містить частинок.

Сумісність із внутрішньовеними розчинами

Ванкоміцин сумісний з водою для ін'єкцій, 5 % розчином глюкози та фізіологічним розчином натрію хлориду. Розчини ванкоміцину, як правило, вводять окремо, якщо не доведена їх хімічна та фізична сумісність з іншим розчином для інфузії.

Щоб уникнути утворення осаду через низький рівень pH гідрохлориду ванкоміцину в розчині, всі внутрішньовенні катетери та канюлі необхідно промити фізіологічним розчином.

Важливі несумісності

Розчини ванкоміцину мають низький рівень pH, що може призводити до хімічної або фізичної нестабільності після змішування з іншими речовинами. Тому перед застосуванням необхідно візуально перевірити парентеральні розчини на наявність осаду або зміни кольору.

Розчини ванкоміцину несумісні з розчинами пеніцилінів або цефалоспоринів (бета-лактамних антибіотиків). Ризик утворення осаду зростає при підвищенні концентрації ванкоміцину. Щоб уникнути осаду, внутрішньовенні катетери та канюлі необхідно промивати розчином солі між введенням ванкоміцину та цих антибіотиків.

Поєднане лікування

У разі поєднаного застосування ванкоміцину з іншими антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами препарати необхідно вводити окремо.

Зберігання після відновлення

Термін придатності розчину для інфузії

Хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії підтверджено протягом 96 годин при температурі 2–8°C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед використанням, які не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, за винятком випадків, коли відновлення/розведення проводилося в умовах затвердженої асептики та під контролем.

Спосіб застосування та тривалість лікування

Ванкоміцин застосовується лише у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше години або зі швидкістю не більше 10 мг/хв (що триваліше), і має бути достатньо розведений (щонайменше 100 мл на 500 мг або щонайменше 200 мл на 1000 мг).

Пацієнти з обмеженням рідини можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл або 1000 мг/100 мл, враховуючи, що ризик небажаних реакцій, пов’язаних з інфузією, може зростати при високих концентраціях.

Може виникнути алергічна реакція (анапілактична/анапілактоїдна) під час або одразу після швидкої інфузії ванкоміцину.

Швидке введення (тобто за кілька хвилин) може спричинити надмірну гіпотензію (включаючи реакції), а також, рідше — зупинку серця, реакції, подібні до гістамінових, та еритематозні або макулопапулярні висипання («синдром червоного людини»). У разі виникнення серйозних реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичної реакції) лікування ванкоміцином необхідно негайно припинити та розпочати стандартні заходи невідкладної допомоги.

Одночасне застосування ванкоміцину та анестетиків підвищує ризик почервоніння тулуба та алергічних реакцій. Щоб зменшити ризик таких реакцій, ванкоміцин слід вводити протягом 60 хвилин до введення анестетиків.