Wancomycyna Mip 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Vancomycyna MIP 500 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Vancomycyna MIP i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vancomycyny MIP
3. Jak stosować Vancomycynę MIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vancomycynę MIP
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Wancomycyna MIP i do czego służy

Wancomycyna MIP jest antybiotykiem należącym do grupy „glikopeptydów”, który działa eliminując pewne bakterie powodujące infekcje.

Wancomycyna w proszku zamienia się na roztwór do wlewu.

Wankomycyna stosowana jest we wszystkich grupach wiekowych w formie wlewu dożylnego w celu leczenia następujących ciężkich zakażeń:

• Zakażenia skóry i tkanek podskórnych.
• Zakażenia kości i stawów.
• Zakażenie płuc nazywane „zapaleniem płuc”.
• Zakażenie wsierdzia (endokardytę) oraz zapobieganie endokardytom u pacjentów z grupy ryzyka poddawanych większym zabiegom chirurgicznym.
• Zakażenie krwi związane z wyżej wymienionymi zakażeniami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vancomycyny MIP

Nie stosować Vancomycyny MIP

• jeśli jesteś uczulony na wancomycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano poważne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty wzroku po wstrzyknięciu wancomycyny do oczu.

Przed zastosowaniem tego leku porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, jeśli:

• doświadczyłeś reakcji alergicznej na teykoplaninę, ponieważ może to oznaczać również uczulenie na wancomycynę;
• masz problem ze słuchem, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą (może być konieczne przeprowadzenie badań słuchu w trakcie leczenia);
• masz problemy z nerkami (dlatego w trakcie leczenia konieczne są badania krwi i funkcji nerek);
• otrzymujesz wancomycynę dożylne w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, zamiast doustnie;
• kiedykolwiek występował u Ciebie ciężki wysyp, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu wancomycyny.

Podczas leczenia Vancomycyną MIP porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, jeśli:

• otrzymujesz wancomycynę przez dłuższy czas (może być konieczne wykonywanie badań krwi, a także kontrola funkcji wątroby i nerek w trakcie leczenia);
• wystąpią u Ciebie objawy reakcji skórnej w trakcie leczenia;
• natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie ciężka lub przewlekła biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania wancomycyny. Może to być objaw zapalenia jelita (kolitis pseudomembranacea), które może wystąpić po leczeniu antybiotykiem.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) w związku z leczeniem wancomycyną. Przestań stosować wancomycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Dzieci

Wancomycynę stosuje się z szczególną ostrożnością u wcześniaków i małych dzieci ze względu na niepełny rozwój nerek, co może prowadzić do gromadzenia się wancomycyny we krwi. W celu monitorowania stężenia wancomycyny we krwi tej grupie wiekowej przeprowadza się badania krwi.

Jednoczesne podawanie wancomycyny i środków znieczulających wiąże się z występowaniem zaczerwienienia skóry (rumienia) oraz reakcji alergicznych u dzieci. Podobnie jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń), może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, w związku z czym konieczne będzie częstsze wykonywanie badań nerek i krwi.

Stosowanie Vancomycyny MIP z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

• Leki potencjalnie szkodliwe dla nerek i uszu: Jeśli stosujesz wancomycynę jednocześnie z innymi lekami potencjalnie szkodliwymi dla nerek i uszu (np. niektóre antybiotyki aminoglikozydowe, piperycylinę/tazobaktam), szkodliwe działanie może się nasilić. W takim przypadku konieczna jest dokładna i okresowa kontrola funkcji nerek i słuchu.
• Środki znieczulające: stosowanie środków znieczulających zwiększa ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych związanych z wancomycyną, takich jak obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry, pokrzywka i swędzenie.
• Środki rozkurczające mięśnie: jeśli stosujesz jednocześnie środki rozkurczające mięśnie (np. sukcynylcholinę), ich działanie może się nasilić lub wydłużyć.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Wancomycyna przenika przez łożysko i istnieje ryzyko toksyczności dla uszu i nerek płodu. Dlatego, jeśli jesteś w ciąży, lekarz powinien podać Ci wancomycynę tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Wancomycyna przechodzi do mleka matki. Ponieważ niemowlę może zostać przez nią dotknięte, lek ten należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy inne antybiotyki nie przyniosły skutku. Skonsultuj z lekarzem możliwość przerwania karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vancomycyna MIP nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vancomycynę MIP

Personel medyczny poda Ci wancomycynę podczas pobytu w szpitalu. Lekarz zadecyduje o ilości leku, którą należy podać każdego dnia, oraz o czasie trwania leczenia.

Dawkowanie

Dawka podana będzie zależeć od:

• wieku,
• masy ciała,
• rodzaju infekcji,
• funkcji nerek,
• słuchu,
• innych leków, które przyjmuje się jednocześnie.

Podanie dożylne

Dorośli i nastolatkowie (od 12 roku życia i starsi)

Dawkę oblicza się z uwzględnieniem masy ciała. Typowa dawka do infuzji wynosi 15–20 mg na każdy kg masy ciała. Zazwyczaj podaje się ją co 8–12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej do 30 mg na każdy kg masy ciała. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od jednego miesiąca do mniej niż 12 lat

Dawkę oblicza się z uwzględnieniem masy ciała. Typowa dawka do infuzji wynosi 10–15 mg na każdy kg masy ciała. Zazwyczaj podaje się ją co 6 godzin.

Niedojrzałe noworodki i dojrzałe noworodki (0–27 dni)

Dawkę oblicza się z uwzględnieniem wieku po-menstrualnego (czas upływający od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do porodu (wiek ciążowy) plus czas upływający po urodzeniu (wiek pozapłodowy)).

Pacjenci starsi, kobiety w ciąży oraz pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek, w tym pacjenci poddawani dializie, mogą wymagać innej dawki.

Sposób podania

Infuzja dożylna oznacza, że lek przepływa z butelki lub worka do infuzji przez rurkę do jednej z żył i dalej do organizmu. Lekarz lub pielęgniarka zawsze podadzą wancomycynę do krwi, a nie do mięśnia.

Wancomycynę podaje się do żyły przez co najmniej 60 minut.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji i może trwać kilka tygodni.

Czas trwania terapii może się różnić w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Podczas leczenia należy pobierać próbki krwi i moczu, a także przeprowadzać ewentualnie badania słuchu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Jeśli podano więcej Vancomycyny MIP niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano podać Vancomycynę MIP

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę można podać przed następną zaplanowaną dawką tylko wtedy, gdy odstęp czasu między podaniami jest wystarczająco długi.

W przypadku przerwania lub przedwczesnego zakończenia leczenia Vancomycyną MIP

Niska dawka, nieregularne podawanie lub przedwczesne zakończenie leczenia może zagrozić jego skuteczności lub spowodować nawrót choroby, wymagający bardziej skomplikowanego leczenia. Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań stosować wancomycynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, przypominające cel lub mające kształt pierścienia, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy gorączki i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół wrażliwości na leki).
• Czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna ostroga egzantematyczna).

Wancomycyna może powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nagle występujące świsty, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypkę lub świąd.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Spadek ciśnienia krwi
• Brak tchu, chrapliwy oddech (dźwięk wysokiego tonu spowodowany zwężeniem górnych dróg oddechowych)
• Wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, świąd, wysypka powodująca świąd, pokrzywka
• Problemy z nerkami, które można wykryć za pomocą badania krwi
• Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, stan zapalny żyły

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Tymczasowa lub trwała utrata słuchu

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Spadek liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi

• Utrata równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy

• Zapalenie naczyń krwionośnych

• Nudności (uczucie dyskomfortu)

• Zapalenie nerek i niewydolność nerek

• Ból mięśni klatki piersiowej i pleców

• Gorączka, dreszcze

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Nagłe wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej na skórze, z odłamywaniem się skóry lub powstawaniem pęcherzy. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólem stawów
• Zatrzymanie akcji serca
• Zapalenie jelita, powodujące ból brzucha i biegunkę (może zawierać krew)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wymioty, biegunka
• Zaburzenia świadomości, senność, brak energii, obrzęk, zatrzymanie płynów, zmniejszenie ilości moczu
• Wysypka z obrzękiem lub bólem za uszami, w szyi, pachwinach, pod brodą i w pachach (powiększone węzły chłonne), nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań czynności wątroby
• Wysypka z pęcherzami i gorączką

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vancomycyny MIP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na zewnętrznym opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz cząstki lub zmianę zabarwienia roztworu do wlewania dożylnego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zdać do Punktu SIGRE 1 w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vancomycyny MIP

• Substancją czynną jest wancomycyna. Każda fiolka zawiera 500 mg wancomycyny chlorowodorku, co odpowiada 500.000 JW wancomycyny.
• Nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białawy proszek o delikatnych odcieniach różowych i brązowych.

Vancomycyna MIP dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiol ze szkła z korkiem gumowym i zabezpieczeniem typu „flip-off”.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Niemcy

Telefon 0049-6842/9609-0

Faks 0049-6842/9609-355

Podmiot produkujący

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2021.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Inne źródła informacji

Porady/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji wywołanych przez bakterie. Są one nieskuteczne wobec infekcji wywołanych przez wirusy.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, potrzebujesz go właśnie do leczenia obecnej choroby.

Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Zjawisko to nazywane jest opornością: niektóre terapie antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz nawet przyczynić się do tego, że bakterie staną się oporne, co spowoduje opóźnienie wyzdrowienia lub zmniejszenie skuteczności antybiotyków, jeśli nie zachowasz odpowiednich:

• dawek,
• harmonogramu,
• czasu trwania leczenia.

Dlatego też, aby zachować skuteczność tego leku:

1 – Stosuj antybiotyki wyłącznie wtedy, gdy zostały Ci przepisane.

2 – Ścisłe przestrzegaj instrukcji zawartych w receptie.

3 – Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Proszek należy odtworzyć, a następnie otrzymany stężony roztwór należy rozcieńczyć przed użyciem.

Przygotowanie stężonego roztworu do wlewu

Zawartość każdej fiolki 500 mg należy rozpuścić w 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

1 ml odtworzonego roztworu zawiera 50 mg wancomycyny chlorowodorku.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Stężony roztwór do wlewu można rozcieńczyć w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, chlorku sodu 9 mg/ml lub glukozie 50 mg/ml.

Fiolka 500 mg: aby uzyskać roztwór do wlewu o stężeniu 5 mg/ml, należy rozcieńczyć 10 ml stężonego roztworu do wlewu z 90 ml rozcieńczalnika.

Stężenie wancomycyny chlorowodorku w roztworze do wlewu nie może przekraczać 2,5–5 mg/ml.

Wygląd roztworu do wlewu

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.

Roztworu można używać tylko wtedy, gdy jest klarowny i nie zawiera cząstek.

Zgodność z roztworami do wlewów dożylnych

Wancomycyna jest zgodna z wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, roztworami glukozy 5 % oraz roztworami fizjologicznego chlorku sodu. Roztwory wancomycyny należy podawać zasadniczo oddzielnie, chyba że udowodniono ich zgodność chemiczną i fizyczną z innym roztworem do wlewu.

Aby uniknąć wytrącania się osadu z powodu niskiego pH roztworu wancomycyny chlorowodorku, wszystkie kaniule i cewniki dożylne należy przemyć roztworem fizjologicznym.

Istotne niezgodności

Roztwory wancomycyny mają niskie pH, co może powodować niestabilność chemiczną lub fizyczną po zmieszaniu z innymi substancjami. Dlatego przed użyciem należy wizualnie sprawdzić roztwory do wstrzykiwań pod kątem obecności osadu lub zmiany barwy.

Roztwory wancomycyny są niezgodne z roztworami penicylin i cefalosporyn (antybiotyki beta-laktamowe). Ryzyko wytrącania się osadu wzrasta wraz ze wzrostem stężenia wancomycyny. Aby uniknąć wytrącania się osadu, kaniule i cewniki dożylne należy przemyć roztworem soli fizjologicznej pomiędzy podawaniem wancomycyny i tych antybiotyków.

Leczenie skojarzone

W przypadku leczenia skojarzonego wancomycyną z innymi antybiotykami lub lekami chemioterapeutycznymi przygotowane roztwory należy podawać oddzielnie.

Zachowanie po odtworzeniu

Okres ważności roztworu do wlewu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu do wlewu przez 96 godzin w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli tak się nie stanie, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem, a okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w warunkach potwierdzonej i kontrolowanej sterylności.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Wancomycynę podaje się wyłącznie jako powolny wlew dożylny, trwający co najmniej jedną godzinę lub z maksymalną prędkością 10 mg/min (zależnie od tego, co dłużej), i musi być odpowiednio rozcieńczona (co najmniej 100 ml na 500 mg lub co najmniej 200 ml na 1000 mg).

U pacjentów z ograniczeniem przyjmowania płynów można podać roztwór 500 mg/50 ml lub 1000 mg/100 ml, pamiętając, że ryzyko niepożądanych skutków związanych z wlewem może wzrosnąć przy wysokich stężeniach.

Podczas lub bezpośrednio po szybkim wlewie wancomycyny może wystąpić reakcja alergiczna (anafilaktyczna/anafilakto-idna).

Szybkie podanie (czyli w ciągu kilku minut) może spowodować nadmierną hipotensję (w tym reakcje), a rzadziej – zatrzymanie serca, reakcje podobne do histaminowych oraz wysypkę rumieniową lub makulopapularną („zespół czerwonego człowieka”). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwościowych (np. reakcji anafilaktycznej) należy natychmiast przerwać leczenie wancomycyną i zastosować standardowe środki ratunkowe.

Jednoczesne stosowanie wancomycyny i środków znieczulenia zwiększa ryzyko zaczerwienienia tułowia i reakcji alergicznych. Aby zmniejszyć ryzyko tych reakcji, wancomycynę należy podawać w ciągu 60 minut przed podaniem środków znieczulenia.