Vancomicina Mip 500 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Vancomicina MIP 500 mg, polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Vancomicina MIP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomicina MIP
3. Come usare Vancomicina MIP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vancomicina MIP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vancomicina MIP e a cosa serve

Vancomicina MIP è un antibiotico appartenente al gruppo dei "glicopeptidi" che agisce eliminando alcune batteri responsabili di infezioni.

La vancomicina in polvere viene trasformata in una soluzione per infusione.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la sua corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

La vancomicina è utilizzata in tutti i gruppi di età mediante infusione endovenosa per il trattamento delle seguenti infezioni gravi:

• Infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti.
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.
• Un'infezione dei polmoni chiamata "polmonite".
• Infezione del rivestimento interno del cuore (endocardite) e per prevenire l'endocardite in pazienti a rischio quando si sottopongono a interventi chirurgici maggiori.
• Infezione del sangue associata alle infezioni sopra menzionate.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomicina MIP

Non usi Vancomicina MIP

• se è allergico alla vancomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati gravi effetti indesiderati che possono causare perdita della vista dopo iniezione di vancomicina negli occhi.

Parli con il suo medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere prima di usare questo medicinale se:

• Ha avuto una reazione allergica alla teicoplanina, poiché ciò potrebbe indicare anche un'allergia alla vancomicina.
• Ha problemi all'udito, specialmente se è una persona anziana (potrebbe essere necessario effettuare test dell'udito durante il trattamento).
• Ha problemi ai reni (pertanto è necessario effettuare analisi del sangue e test renali durante il trattamento).
• Le viene somministrata vancomicina per via endovenosa per il trattamento della diarrea associata all'infezione da Clostridium difficile anziché per via orale.
• Ha già sviluppato in passato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto vancomicina.

Parli con il suo medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere durante il trattamento con Vancomicina MIP se:

• Le viene somministrata vancomicina per un periodo prolungato (potrebbe essere necessario effettuare analisi del sangue, o test per verificare il funzionamento del fegato o dei reni durante il trattamento).
• Sviluppa qualsiasi reazione cutanea durante il trattamento.
• Consulti immediatamente il medico se sviluppa diarrea grave o cronica durante o dopo l'uso di vancomicina. Ciò potrebbe essere un segno di infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa), che può manifestarsi dopo il trattamento con antibiotici.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustulosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), in associazione al trattamento con vancomicina. Interrompa immediatamente l'uso della vancomicina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini

La vancomicina viene utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei lattanti molto piccoli, poiché i loro reni non sono completamente sviluppati e potrebbero accumulare vancomicina nel sangue. Per monitorare i livelli ematici di vancomicina, in questa fascia di età vengono effettuati regolari esami del sangue.

La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti anestetici è stata associata a arrossamento della pelle (eritema) e reazioni allergiche nei bambini. Analogamente, l'uso contemporaneo con altri medicinali come antibiotici aminoglicosidi, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) o anfotericina B (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi) può aumentare il rischio di danno renale e pertanto sarà necessario effettuare test renali e del sangue con maggiore frequenza.

Uso di Vancomicina MIP con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Farmaci potenzialmente dannosi per reni e orecchi: Se assume vancomicina contemporaneamente ad altri farmaci potenzialmente dannosi per reni e orecchi (ad esempio, certi antibiotici aminoglicosidi, piperacillina/tazobactam), tale effetto tossico potrebbe aumentare. In tal caso, è necessario effettuare controlli accurati e periodici della funzionalità renale e uditiva.
• Anestetici: l'uso di anestetici aumenta il rischio di determinati effetti indesiderati associati alla vancomicina, come calo della pressione sanguigna, arrossamento della pelle, orticaria e prurito.
• Rilassanti muscolari: se utilizza contemporaneamente rilassanti muscolari (come la succinilcolina), gli effetti possono risultare potenziati o prolungati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

La vancomicina attraversa la placenta e comporta un rischio di tossicità a carico dell'udito e dei reni del feto. Pertanto, se è in stato di gravidanza, il medico le somministrerà vancomicina solo se strettamente necessario e previa attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.

La vancomicina passa nel latte materno. Poiché il neonato potrebbe essere influenzato da questo medicinale, l'uso durante l'allattamento è raccomandato solo se altri antibiotici non hanno avuto effetto. Consulti il medico sulla possibilità di interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vancomicina MIP non influenza oppure influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare Vancomicina MIP

Il personale medico le somministrerà la vancomicina durante il ricovero in ospedale. Il medico deciderà la quantità di medicinale da assumere ogni giorno e la durata del trattamento.

Dosaggio

La dose somministrata dipenderà da:

• la sua età,
• il suo peso,
• l'infezione di cui soffre,
• il funzionamento dei reni,
• la sua capacità uditiva,
• qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.

Somministrazione endovenosa

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni in su)

La dose sarà calcolata in base al suo peso corporeo. La dose abituale per infusione è di 15-20 mg per ogni kg di peso corporeo. Generalmente viene somministrata ogni 8-12 ore. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di somministrare una dose iniziale fino a 30 mg per ogni kg di peso corporeo. La dose massima non deve superare i 2 g.

Uso nei bambini

Bambini di età compresa tra un mese e meno di 12 anni

La dose sarà calcolata in base al peso corporeo. La dose abituale per infusione è di 10-15 mg per ogni kg di peso corporeo. Generalmente viene somministrata ogni 6 ore.

Neonati pretermine e neonati a termine (da 0 a 27 giorni)

La dose sarà calcolata in base all'età post-menstruale (tempo trascorso tra il primo giorno dell'ultima mestruazione e la nascita (età gestazionale) più il tempo trascorso dopo la nascita (età postnatale)).

I pazienti anziani, le donne in gravidanza e i pazienti con alterazioni renali, inclusi coloro che sono sottoposti a dialisi, potrebbero necessitare di una dose diversa.

Modalità di somministrazione

L'infusione endovenosa significa che il medicinale fluisce da una fiala o sacca per infusione, attraverso un tubo, in uno dei suoi vasi sanguigni e nel corpo. Il medico o l'infermiere le somministreranno sempre la vancomicina per via endovenosa e mai per via intramuscolare.

La vancomicina viene somministrata per via endovenosa per un periodo di almeno 60 minuti.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dall'infezione e può protrarsi per diverse settimane.

La durata della terapia può variare in base alla risposta individuale al trattamento di ciascun paziente.

Durante il trattamento, dovranno essere effettuati prelievi di sangue, esami delle urine e possibilmente test dell'udito, al fine di individuare segni di eventuali effetti indesiderati.

Se usa una quantità eccessiva di Vancomicina MIP

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Vancomicina MIP

Non deve somministrarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Una dose dimenticata potrà essere somministrata solo prima della successiva dose programmata, qualora l'intervallo tra le due somministrazioni sia sufficientemente ampio.

In caso di interruzione o sospensione prematura del trattamento con Vancomicina MIP

Dosi insufficienti, somministrazioni irregolari o sospensione prematura del trattamento possono compromettere l'efficacia terapeutica o causare recidive che richiedono un trattamento più complesso. Segua sempre le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’uso della vancomicina e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

La vancomicina può causare reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) sono rare. Informi immediatamente il medico se nota sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, arrossamento della parte superiore del corpo, eruzioni cutanee o prurito.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Calo della pressione sanguigna
• Difficoltà respiratorie, respiro rumoroso (un suono acuto causato dall’ostruzione del flusso d’aria nelle vie aeree superiori)
• Eruzioni e infiammazione della mucosa orale, prurito, eruzioni pruriginose, orticaria
• Problemi renali che possono essere rilevati con un esame del sangue
• Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione di una vena

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Perdita temporanea o permanente dell’udito

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine (cellule responsabili della coagulazione) nel sangue

Aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue.

• Perdita dell’equilibrio, ronzio nelle orecchie, vertigini
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Nausea (sensazione di malessere)
• Infiammazione dei reni e insufficienza renale
• Dolore nei muscoli del torace e della schiena
• Febbre, brividi

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Insorgenza improvvisa di una grave reazione allergica cutanea, con desquamazione o formazione di vesciche. Ciò può essere associato a febbre alta e dolore articolare
• Arresto cardiaco
• Infiammazione dell’intestino, che provoca dolore addominale e diarrea (che può contenere sangue)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vomito, diarrea
• Confusione, sonnolenza, mancanza di energia, gonfiore, ritenzione idrica, riduzione della diuresi
• Eruzione con gonfiore o dolore dietro le orecchie, nel collo, all’inguine, sotto il mento e sotto le ascelle (linfonodi infiammati), esami del sangue e test di funzionalità epatica anomali.
• Eruzione con vesciche e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vancomicina MIP

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta, dopo "CAD". La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se osserva particelle o cambiamenti di colore nella soluzione per infusione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegna i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE 1 della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vancomicina MIP

• Il principio attivo è la vancomicina. Ogni flaconcino contiene 500 mg di cloridrato di vancomicina, equivalente a 500.000 UI di vancomicina.
• Non contiene altri eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere fine di colore bianco con lievi sfumature tra il rosa e il marrone.

Vancomicina MIP è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini di vetro con tappo in gomma e sigillo di tipo «flip-off».

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Germania

Telefono 0049-6842/9609-0

Fax 0049-6842/9609-355

Responsabile della produzione

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Germania

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: 03/2021.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Altre fonti di informazione

Consulenza/formazione medica

Gli antibiotici vengono utilizzati per curare le infezioni causate da batteri. Sono inefficaci contro le infezioni causate da virus.

Se il medico le ha prescritto un antibiotico, è perché necessita precisamente di questo trattamento per la sua malattia attuale.

Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o proliferare. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

L'uso improprio di antibiotici aumenta la resistenza. Lei stesso può contribuire a rendere i batteri resistenti e quindi ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia degli antibiotici se non rispetta correttamente:

• la dose
• gli orari
• la durata del trattamento

Pertanto, per preservare l'efficacia di questo medicinale:

1 - Usi gli antibiotici solo se prescritti dal medico.

2 - Segua scrupolosamente le istruzioni della prescrizione.

3 - Non riutilizzi mai un antibiotico senza ricetta medica, anche se desidera trattare una malattia simile.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La polvere deve essere ricostituita e il concentrato risultante deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso.

Preparazione del concentrato per infusione

Sciogliere il contenuto di ciascun flaconcino da 500 mg in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Un ml di soluzione ricostituita contiene 50 mg di cloridrato di vancomicina.

Preparazione della soluzione per infusione

Il concentrato per infusione può essere diluito in acqua sterile per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio allo 0,9 % o glucosio al 5 %.

Flaconcino da 500 mg: per ottenere una soluzione per infusione da 5 mg/ml, diluire 10 ml di concentrato per infusione con 90 ml di diluente.

La concentrazione di cloridrato di vancomicina nella soluzione per infusione non deve superare i 2,5-5 mg/ml.

Aspetto della soluzione per infusione

La soluzione deve essere esaminata visivamente per verificare la presenza di particelle o decolorazione prima della somministrazione.

La soluzione può essere utilizzata solo se è limpida e priva di particelle.

Compatibilità con soluzioni endovenose

La vancomicina è compatibile con acqua per preparazioni iniettabili, soluzioni di glucosio al 5 % e soluzioni di cloruro di sodio fisiologico. Le soluzioni di vancomicina devono essere somministrate separatamente, salvo dimostrata compatibilità chimica e fisica con un'altra soluzione per infusione.

Per evitare la precipitazione dovuta al basso pH del cloridrato di vancomicina in soluzione, tutti i cateteri e cannule endovenosi devono essere lavati con soluzione salina fisiologica.

Incompatibilità importanti

Le soluzioni di vancomicina hanno un pH basso, il che può causare instabilità chimica o fisica dopo la miscelazione con altre sostanze. Pertanto, le soluzioni parenterali devono essere controllate visivamente per verificare la presenza di precipitazioni o variazioni di colore prima dell'uso.

Le soluzioni di vancomicina non sono compatibili con le soluzioni di penicilline o cefalosporine (antibiotici beta-lattamici). Il rischio di precipitazione aumenta all'aumentare della concentrazione di vancomicina. Per evitare la precipitazione, i cateteri e cannule endovenosi devono essere lavati con soluzione salina tra la somministrazione di vancomicina e di questi antibiotici.

Trattamenti combinati

In caso di trattamenti combinati con vancomicina e altri antibiotici o agenti chemioterapici, le preparazioni devono essere somministrate separatamente.

Conservazione dopo la ricostituzione

Periodo di validità della soluzione per infusione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione preparata per 96 ore a una temperatura compresa tra 2-8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utilizzatore sarà responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che non devono superare le 24 ore a 2-8°C, salvo che la ricostituzione/la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche validate e controllate.

Modalità di somministrazione e durata del trattamento

La vancomicina viene somministrata esclusivamente come infusione endovenosa lenta, della durata minima di un'ora o a una velocità massima di 10 mg/min (quello che risulta più lungo) ed è necessario che sia sufficientemente diluita (almeno 100 ml per 500 mg o almeno 200 ml per 1.000 mg).

Nei pazienti con restrizione di liquidi, può essere somministrata una soluzione da 500 mg/50 ml o 1.000 mg/100 ml, tenendo presente che il rischio di effetti indesiderati legati all'infusione può aumentare con alte concentrazioni.

Può verificarsi una reazione allergica (anafilattica/anafilattoide) durante o immediatamente dopo un'infusione rapida di vancomicina.

Una somministrazione rapida (cioè in pochi minuti) può causare un'eccessiva ipotensione (inclusi episodi di shock anafilattico) e, più raramente, arresto cardiaco, reazioni simili a quelle istaminiche ed eruzioni eritematose o maculopapulari («sindrome dell'uomo rosso»). In caso di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio una reazione anafilattica), il trattamento con vancomicina deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le misure di emergenza abituali.

L'uso contemporaneo di vancomicina e anestetici aumenta il rischio di arrossamento del tronco e reazioni allergiche. Per ridurre tale rischio, la vancomicina deve essere somministrata entro un periodo di 60 minuti prima degli anestetici.