Ванкомицин Мип 500 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ванкомицин Мип 500 мг, порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ванкомицин Мип и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Ванкомицин Мип
Как применять Ванкомицин Мип
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ванкомицин Мип
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ванкомицин Мип и для чего он применяется

Ванкомицин Мип — это антибиотик, относящийся к группе «гликопептидов», который действует путём уничтожения определённых бактерий, вызывающих инфекции.

Ванкомицин в виде порошка превращают в раствор для инфузий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго следовать указаниям врача относительно дозировки, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарство. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Ванкомицин применяется внутривенно капельно у пациентов всех возрастных групп для лечения следующих тяжелых инфекций:

Инфекции кожи и подлежащих тканей.
Инфекции костей и суставов.
Инфекция лёгких, называемая «пневмония».
Инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит) и профилактика эндокардита у пациентов с высоким риском при проведении крупных хирургических вмешательств.
Инфекция крови, связанная с вышеуказанными инфекциями.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ванкомицина Мип

Не используйте Ванкомицин Мип

если у вас аллергия на ванкомицин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о тяжелых побочных эффектах, которые могут привести к потере зрения после введения ванкомицина в глаза.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом больницы или медсестрой перед применением этого лекарственного средства, если:

у вас была аллергическая реакция на тейкапланин, поскольку это может означать, что вы также аллергик на ванкомицин;
у вас есть проблемы со слухом, особенно если вы пожилой человек (может потребоваться проведение аудиометрии во время лечения);
у вас есть проблемы с почками (в этом случае необходимо проводить анализ крови и тесты функции почек во время лечения);
вам вводят ванкомицин внутривенно для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, вместо перорального применения;
у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема ванкомицина.

Обратитесь к врачу, фармацевту больницы или медсестре во время лечения Ванкомицином Мип, если:

вам вводят ванкомицин в течение длительного времени (может потребоваться сдача анализов крови, а также обследование функции печени или почек во время лечения);
у вас появляются любые реакции на коже во время лечения;
немедленно обратитесь к врачу, если у вас развилась тяжелая или хроническая диарея во время или после применения ванкомицина. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулез (AGEP), при лечении ванкомицином. Прекратите применение ванкомицина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети

Ванкомицин применяется с особой осторожностью у недоношенных младенцев и маленьких детей, поскольку их почки еще не полностью сформированы, и это может привести к накоплению ванкомицина в крови. Для контроля уровня ванкомицина в крови у этой возрастной группы проводятся анализы крови.

Одновременное введение ванкомицина и анестетиков связано с покраснением кожи (эритемой) и аллергическими реакциями у детей. Аналогично, одновременное применение с другими лекарственными средствами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, например, ибупрофен) или амфотерицин В (лекарственное средство для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек, и, следовательно, потребуется более частое проведение анализов крови и тестов функции почек.

Применение Ванкомицина Мип с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Лекарственные средства, потенциально вредные для почек и слуха: При одновременном приеме ванкомицина с другими лекарственными средствами, потенциально вредными для почек и слуха (например, аминогликозидные антибиотики, пиперациллин/тазобактам), этот вредный эффект может усиливаться. В таком случае необходимо тщательное и регулярное обследование функции почек и слуха.
Анестетики: применение анестетиков увеличивает риск развития определенных побочных эффектов, связанных с ванкомицином, таких как снижение артериального давления, покраснение кожи, крапивница и зуд.
Миорелаксанты: при одновременном применении с миорелаксантами (например, сукцинохолином) их действие может усиливаться или удлиняться.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Ванкомицин проникает через плаценту, и существует риск ототоксичности и нефротоксичности для плода. Поэтому, если вы беременны, врач должен назначить ванкомицин только в случае явной необходимости и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Ванкомицин выделяется с грудным молоком. Поскольку ребенок может пострадать от действия этого лекарственного средства, его следует применять в период лактации только в том случае, если другие антибиотики оказались неэффективны. Проконсультируйтесь с врачом о возможности прекращения грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ванкомицин Мип не влияет или влияет незначительно на способность к вождению и использованию механизмов.

3. Как применять Ванкомицин Мип

Ванкомицин будет вводиться вам медицинским персоналом во время пребывания в стационаре. Ваш врач определит, какое количество препарата вы должны получать ежедневно и как долго будет продолжаться лечение.

Дозировка

Назначаемая доза зависит от:

вашего возраста,
массы тела,
типа инфекции,
функции почек,
слуха,
других принимаемых вами лекарственных средств.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Доза рассчитывается исходя из массы тела. Обычная доза для инфузии составляет 15–20 мг на каждый кг массы тела. Как правило, вводится каждые 8–12 часов. В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу до 30 мг на каждый кг массы тела. Максимальная доза не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Дети в возрасте от одного месяца до 12 лет

Доза рассчитывается исходя из массы тела. Обычная доза для инфузии составляет 10–15 мг на каждый кг массы тела. Как правило, вводится каждые 6 часов.

Недоношенные новорождённые и доношенные новорождённые (от 0 до 27 дней)

Доза рассчитывается с учётом постменструального возраста (время, прошедшее с первого дня последней менструации до родов (гестационный возраст) плюс время, прошедшее после рождения (постнатальный возраст)).

Пациенты пожилого возраста, беременные женщины и пациенты с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, могут нуждаться в изменённой дозировке.

Способ введения

Инфузионное введение означает, что препарат поступает из флакона или пакета через трубку в один из ваших кровеносных сосудов и далее в организм. Ванкомицин всегда будет вводиться вашим врачом или медсестрой внутривенно, а не внутримышечно.

Ванкомицин вводится внутривенно в течение не менее чем 60 минут.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и может составлять несколько недель.

Длительность терапии может варьироваться в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение.

Во время лечения необходимо сдавать кровь и мочу на анализ, а также, возможно, проходить аудиометрические исследования для выявления признаков возможных побочных эффектов.

Если вы применили слишком много Ванкомицина Мип

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Ванкомицин Мип

Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной. Пропущенная доза может быть введена только до следующей запланированной дозы, если интервал между введениями достаточно велик.

В случае прекращения или преждевременной отмены лечения Ванкомицином Мип

Низкие дозы, нерегулярное применение или преждевременная отмена лечения могут снизить его эффективность или привести к рецидиву заболевания, требующему более сложного лечения. Строго соблюдайте указания вашего врача на протяжении всего курса лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение ванкомицина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Красноватые, не возвышающиеся высыпания, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
Красная, шелушащаяся и генерализованная сыпь с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз).

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) являются редкими. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили внезапный свистящий хрип, затруднение дыхания, покраснение верхней части тела, кожную сыпь или зуд.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Падение артериального давления
Одышка, шумное дыхание (высокотонный звук, вызванный нарушением воздушного потока в верхних дыхательных путях)
Воспаление слизистой оболочки рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница
Поражение почек, которое может быть выявлено при анализе крови
Покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Временная или постоянная потеря слуха

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови) в крови

Повышение числа некоторых лейкоцитов в крови.

Нарушение равновесия, шум в ушах, головокружение
Воспаление кровеносных сосудов
Тошнота (ощущение дискомфорта)
Воспаление почек и почечная недостаточность
Боль в мышцах груди и спины
Повышение температуры, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Внезапное появление тяжелой аллергической реакции на коже, с шелушением или образованием пузырей. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах
Остановка сердца
Воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею (в которой может присутствовать кровь)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Рвота, диарея
Спутанность сознания, сонливость, слабость, отёчность, задержка жидкости, снижение количества мочи
Сыпь с отёком или болью за ушами, в области шеи, паха, под подбородком и подмышечных впадинах (воспалённые лимфатические узлы), аномальные результаты анализов крови и тестов функции печени
Сыпь с пузырьками и повышением температуры

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ванкомицина Мип

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора для инфузий.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE 1 в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ванкомицина Мип

Действующее вещество — ванкомицин. Каждый флакон содержит 500 мг гидрохлорида ванкомицина, что эквивалентно 500 000 ЕД ванкомицина.
Других вспомогательных веществ не содержит.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мелкий порошок белого цвета с легкими оттенками от розового до коричневого.

Ванкомицин Мип выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов из стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой типа «флип-офф».

Держатель регистрационного удостоверения

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Германия

Телефон: 0049-6842/9609-0

Факс: 0049-6842/9609-355

Производитель

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 03/2021.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Другие источники информации

Медицинская консультация/просвещение

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны против инфекций, вызванных вирусами.

Если врач назначил вам антибиотики, значит, они необходимы для лечения вашего текущего заболевания.

Однако, несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление известно как устойчивость: некоторые антибиотики перестают действовать.

Неправильное использование антибиотиков способствует развитию устойчивости. Вы сами можете способствовать тому, что бактерии станут устойчивыми к антибиотикам, и тем самым замедлить своё выздоровление или снизить эффективность лечения, если не будете соблюдать следующие правила:

дозировку
режим приёма
продолжительность лечения

Поэтому, чтобы сохранить эффективность данного препарата:

1 — Применяйте антибиотики только по назначению врача.

2 — Строго соблюдайте инструкции по применению.

3 — Не используйте повторно антибиотики без рецепта, даже если вы хотите лечить похожее заболевание.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Порошок должен быть восстановлен, а полученный концентрат — дополнительно разбавлен перед применением.

Приготовление концентрата для инфузии

Растворите содержимое каждого флакона по 500 мг в 10 мл стерильной воды для инъекций.

1 мл восстановленного раствора содержит 50 мг гидрохлорида ванкомицина.

Приготовление раствора для инфузии

Концентрат для инфузии может быть разбавлен стерильной водой для инъекций, 0,9 % раствором хлорида натрия или 5 % раствором глюкозы.

Флакон 500 мг: для получения раствора для инфузии концентрацией 5 мг/мл разведите 10 мл концентрата с 90 мл разбавителя.

Концентрация гидрохлорида ванкомицина в растворе для инфузии не должна превышать 2,5–5 мг/мл.

Внешний вид раствора для инфузии

Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц или изменение цвета.

Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачен и не содержит частиц.

Совместимость с внутривенными растворами

Ванкомицин совместим со стерильной водой для инъекций, 5 % раствором глюкозы и изотоническим раствором хлорида натрия. Растворы ванкомицина следует вводить отдельно, если не доказана их химическая и физическая совместимость с другими растворами для инфузий.

Для предотвращения осаждения, обусловленного низким pH раствора гидрохлорида ванкомицина, все внутривенные катетеры и канюли необходимо промывать физиологическим раствором.

Важные несовместимости

Растворы ванкомицина имеют низкий pH, что может вызвать химическую или физическую нестабильность при смешивании с другими веществами. Поэтому перед использованием парентеральные растворы необходимо визуально проверять на наличие осадка или изменение цвета.

Растворы ванкомицина несовместимы с растворами пенициллинов и цефалоспоринов (бета-лактамные антибиотики). Риск осаждения возрастает при повышении концентрации ванкомицина. Для предотвращения осаждения внутривенные катетеры и канюли необходимо промывать физиологическим раствором между введением ванкомицина и этих антибиотиков.

Комбинированное лечение

При одновременном применении ванкомицина с другими антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами их следует вводить раздельно.

Хранение после восстановления

Срок годности раствора для инфузии

Химическая и физическая стабильность раствора для инфузии подтверждена в течение 96 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые не должны превышать 24 часов при 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в условиях асептической и контролируемой среды.

Способ применения и продолжительность лечения

Ванкомицин вводится только в виде медленной внутривенной инфузии продолжительностью не менее одного часа или со скоростью не более 10 мг/мин (в зависимости от того, что дольше), и должен быть достаточно разбавлен (не менее 100 мл на 500 мг или не менее 200 мл на 1000 мг).

Пациентам с ограничением объёма жидкости может быть назначен раствор 500 мг/50 мл или 1000 мг/100 мл, при этом следует учитывать, что риск нежелательных реакций, связанных с инфузией, может возрастать при высоких концентрациях.

Аллергическая реакция (анафилактическая/анафилактоидная) может возникнуть во время или сразу после быстрой инфузии ванкомицина.

Быстрое введение (в течение нескольких минут) может вызвать чрезмерную гипотензию (включая коллапс и, реже, остановку сердца), реакции, схожие с гистаминовыми, а также эритематозные или макулопапулезные высыпания («синдром красного человека»). При возникновении тяжёлых гиперчувствительных реакций (например, анафилактической реакции) необходимо немедленно прекратить введение ванкомицина и начать стандартные меры неотложной помощи.

Одновременное применение ванкомицина и анестетиков повышает риск покраснения туловища и аллергических реакций. Чтобы снизить риск таких реакций, ванкомицин следует вводить в течение 60 минут до начала анестезии.