Ванкоміцин Міп 1000 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ванкоміцин Міп 1000 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ванкоміцин Міп і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ванкоміцину Міп
3. Як застосовувати Ванкоміцин Міп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ванкоміцину Міп
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ванкоміцин Міп і для чого його застосовують

Ванкоміцин Міп є антибіотиком, який належить до групи «глікопептидів» і діє, знищуючи певні бактерії, що викликають інфекції.

Порошок ванкоміцину перетворюють на розчин для інфузії.

Ванкоміцин застосовується у всіх вікових групах внутрішньовенно крапельно для лікування таких тяжких інфекцій:

• Інфекції шкіри та тквин під шкірою.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Інфекція легень, яка називається «пневмонія».
• Інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) та профілактика ендокардиту у пацієнтів із ризиком під час проведення великих хірургічних втручань.
• Інфекція крові, пов’язана з інфекціями, зазначеними вище.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ванкоміцину Міп

Не застосовуйте Ванкоміцин Міп

• якщо ви маєте алергію на ванкоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про серйозні побічні ефекти, які можуть призвести до втрати зору після введення ванкоміцину в очі.

Поговоріть з лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• У вас була алергічна реакція на тейкопланін, оскільки це може означати, що ви також маєте алергію на ванкоміцин.
• У вас є проблеми зі слухом, особливо якщо ви людина похилого віку (можливо, знадобляться перевірки слуху під час лікування).
• У вас є проблеми з нирками (у цьому випадку потрібно проводити аналізи крові та перевірки функції нирок під час лікування).
• Вам вводять ванкоміцин внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, замість прийому перорально.
• У вас раніше виникала важка висипка або шелушіння шкіри, вульти або/та виразки в роті після прийому ванкоміцину.

Поговоріть з лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою під час лікування Ванкоміцином Міп, якщо:

• Вам вводять ванкоміцин протягом тривалого часу (можливо, знадобляться аналізи крові, перевірка функції печінки або нирок під час лікування).
• У вас виникає будь-яка реакція на шкірі під час лікування.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла важка або хронічна діарея під час або після застосування ванкоміцину. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може розвинутися після лікування антибіотиками.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексантематозну пустульозу (AGEP), пов’язані з лікуванням ванкоміцином. Припиніть застосування ванкоміцину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти

Ванкоміцин застосовується з особливою обережністю у недоношених дітей та маленьких немовлят, оскільки їхні нирки ще недостатньо розвинені, і ванкоміцин може накопичуватися в крові. Для контролю рівня ванкоміцину в крові у цій віковій групі проводяться аналізи крові.

Одночасне введення ванкоміцину та анестетиків пов’язане з почервонінням шкіри (еритема) та алергічними реакціями у дітей. Аналогічно, одночасне застосування з іншими ліками, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерицин В (ліки для лікування грибкових інфекцій), може підвищити ризик ураження нирок, і тому необхідно частіше проводити перевірки функції нирок та аналізи крові.

Застосування Ванкоміцину Міп з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Ліки, які потенційно шкідливі для нирок і слуху: якщо ви приймаєте ванкоміцин разом з іншими ліками, які потенційно шкідливі для нирок і слуху (наприклад, деякі аміноглікозидні антибіотики, піперацилін/тазобактам), цей шкідливий ефект може посилюватися. У такому разі необхідно ретельно та регулярно контролювати функції нирок і слуху.
• Анестетики: застосування анестетиків підвищує ризик певних побічних ефектів, пов’язаних з ванкоміцином, таких як зниження артеріального тиску, почервоніння шкіри, кропив’янка та свербіж.
• М’язові релаксанти: якщо ви застосовуєте м’язові релаксанти (наприклад, сукцинохолін) одночасно, їхній ефект може посилюватися або утримуватися довше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Ванкоміцин проникає через плаценту, і існує ризик токсичності для вух і нирок плоду. Тому, якщо ви вагітні, ваш лікар повинен призначити ванкоміцин лише у випадку, коли це дійсно необхідно, після ретельної оцінки співвідношення користі та ризиків.

Ванкоміцин проникає в грудне молоко. Оскільки дитина може постраждати від цього лікування, його слід застосовувати під час годування груддю лише у разі, коли інші антибіотики не дали ефекту. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості припинення годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ванкоміцин Міп не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ванкоміцин Міп

Лікарівський персонал вводитиме вам ванкоміцин під час перебування в лікарні. Ваш лікар визначить, яку кількість препарату ви повинні отримувати щодня, і як довго триватиме лікування.

Дозування

Доза препарату залежить від:

• вашого віку,
• ваги тіла,
• типу інфекції,
• функції нирок,
• слухової здатності,
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Внутрішньовенне введення

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Доза розраховується відповідно до маси тіла. Звичайна доза для інфузії становить 15–20 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводять кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити призначити початкову дозу до 30 мг на кожен кг маси тіла. Максимальна доза не повинна перевищувати 2 г.

Застосування у дітей

Діти віком від одного місяця до менше ніж 12 років

Доза розраховується відповідно до маси тіла. Звичайна доза для інфузії становить 10–15 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводять кожні 6 годин.

Недоношені новонароджені та доношені новонароджені (віком від 0 до 27 днів)

Доза розраховується відповідно до постменструального віку (час, що минув між першим днем останньої менструації та пологами (вік гестаційний) плюс час після народження (вік постнатальний)).

Літні пацієнти, вагітні жінки та пацієнти з порушенням функції нирок, включаючи тих, хто перебуває на діалізі, можуть потребувати іншої дози.

Спосіб застосування

Інфузія означає, що препарат потрапляє з флакону або пакета через трубку в один із ваших кровоносних судин і далі в організм. Ваш лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров, а не в м’язи.

Ванкоміцин вводять у вену протягом принаймні 60 хвилин.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу інфекції і може тривати кілька тижнів.

Тривалість терапії може відрізнятися залежно від індивідуальної відповіді на лікування у кожного пацієнта.

Під час лікування слід брати зразки крові, сечі та, можливо, проводити перевірку слуху для виявлення можливих побічних ефектів.

Якщо ви застосували більше Ванкоміцину Міп, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Ванкоміцин Міп

Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропущену дозу можна ввести лише перед наступною плановою дозою, якщо інтервал між ними досить великий.

У разі переривання або передчасного припинення лікування Ванкоміцином Міп

Недостатні дози, нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування можуть погіршити його результат або призвести до рецидиву, що ускладнить подальше лікування. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря протягом усього курсу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосовувати ванкоміцин і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червонуваті плями, що не виступають, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз).
• Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Червоний шкірний висип, шелушіння та загальний висип з бульбашками під шкірою та підвищенням температури на початку лікування (загальна ексудативна ексантематозна пустульоза).

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок) є рідкістю. Негайно повідомте лікаря, якщо помітите раптове свистяче дихання, утруднення дихання, почервоніння верхньої частини тіла, шкірний висип або свербіж.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Зниження артеріального тиску
• Нестача повітря, шумне дихання (високочастотний звук, що виникає через обструкцію повітряних шляхів у верхніх дихальних шляхах)
• Висипання та запалення слизової оболонки рота, свербіж, сверблячий висип, кропив’янка
• Проблеми з нирками, які можна виявити за допомогою аналізу крові
• Покрасніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Тимчасова або постійна втрата слуху

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові)
• Підвищення певних видів білих кров’яних тілець крові

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Раптове виникнення серйозної алергічної реакції на шкірі зі шелушінням або утворенням пухирців. Це може супроводжуватися високою температурою та більем у суглобах
• Зупинка серця
• Запалення кишечника, що призводить до болю в животі та діареї (яка може містити кров)

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• блювота, діарея
• Заплутаність, сонливість, відсутність енергії, набряки, затримка рідини, зменшення кількості сечі
• Висипання з набряком або болем за вухами, у шиї, пахвах, під підборіддям і пахвовими впадинами (збільшені лімфатичні вузли), аномальні результати аналізів крові та тестів функції печінки
• Висипання з пухирцями та підвищенням температури

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ванкоміцину Міп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите наявність частинок або зміну кольору розчину для інфузії.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE 1 у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ванкоміцину Міп

• Діючою речовиною є ванкоміцин. Кожен флакон містить 1000 мг гідрохлориду ванкоміцину, що еквівалентно 1.000.000 ОД ванкоміцину.
• Не містить інших допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тонкий порошок білого кольору зі слабкими відтінками від рожевого до коричневого.

Ванкоміцин Міп доступний у пакуваннях по 1 або 5 флаконів із скла з гумовими пробками та металевими кришками типу «фліп-оф».

Тримач ліцензії на реалізацію

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Німеччина

Телефон 0049-6842/9609-0

Факс 0049-6842/9609-355

Виробник

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: 03/2021.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інші джерела інформації

Медична консультація/освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні проти інфекцій, спричинених вірусами.

Якщо ваш лікар прописав вам антибіотики, ви саме для цього захворювання потребуєте їх приймати.

Проте навіть під дією антибіотиків деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків посилює резистентність. Ви можете сприяти тому, що бактерії стануть резистентними, і таким чином затримати одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся таких правил:

• доза
• час прийому
• тривалість лікування

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

1 — Використовуйте антибіотики лише за рецептом лікаря.

2 — Суворо дотримуйтесь інструкцій у рецептурі.

3 — Не використовуйте повторно антибіотики без рецепта лікаря, навіть якщо ви хочете лікувати схоже захворювання.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Порошок необхідно відновити, а отриманий концентрат — подальше розбавити перед застосуванням.

Підготовка концентрату для інфузії

Розчиніть вміст кожного флакона 1000 мг у 20 мл стерильної води для ін'єкційних засобів.

1 мл отриманого розчину містить 50 мг гідрохлориду ванкоміцину.

Підготовка розчину для інфузії

Концентрат для інфузії можна розбавити стерильною водою для ін'єкційних засобів, розчином натрію хлориду 9 мг/мл або розчином глюкози 50 мг/мл.

Флакон 1000 мг: для отримання розчину для інфузії з концентрацією 5 мг/мл розбавте 20 мл концентрату для інфузії 180 мл розчинника.

Концентрація гідрохлориду ванкоміцину в розчині для інфузії не повинна перевищувати 2,5–5 мг/мл.

Зовнішній вигляд розчину для інфузії

Перед введенням розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни забарвлення.

Розчин можна використовувати лише у разі, якщо він прозорий і не містить частинок.

Сумісність із внутрішньовенними розчинами

Ванкоміцин сумісний з водою для ін'єкційних засобів, розчинами глюкози 5 % та фізіологічними розчинами натрію хлориду. Розчини ванкоміцину вводять окремо, якщо не доведено їх хімічну та фізичну сумісність з іншими розчинами для інфузії.

Для запобігання осадженню через низький рН розчину гідрохлориду ванкоміцину, всі катетери та канюлі необхідно промивати фізіологічним розчином.

Важливі несумісності

Розчини ванкоміцину мають низький рН, що може призводити до хімічної або фізичної нестабільності після змішування з іншими речовинами. Тому перед застосуванням необхідно візуально перевіряти парентеральні розчини на наявність осаду або зміни кольору.

Розчини ванкоміцину несумісні з розчинами пеніцилінів або цефалоспоринів (бета-лактамних антибіотиків). Ризик осадження зростає при підвищенні концентрації ванкоміцину. Щоб уникнути осадження, катетери та канюлі необхідно промивати розчином натрію хлориду між введенням ванкоміцину та цих антибіотиків.

Поєднане лікування

У разі поєднаного лікування ванкоміцином з іншими антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами, їх слід вводити окремо.

Зберігання після відновлення

Термін придатності розчину для інфузії

Хімічна та фізична стабільність приготованого розчину для інфузії підтверджена протягом 96 годин при температурі 2–8°C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед використанням, і вони не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, за винятком випадків, коли відновлення/розведення було проведено в умовах затвердженої асептичної технології та під контролем.

Спосіб застосування та тривалість лікування
Ванкоміцин Міп 1000 мг порошок для розчину для інфузій EFG застосовується лише у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше однієї години або зі швидкістю не більше 10 мг/хв (що триваліше), і має бути достатньо розведений (щонайменше 100 мл на 500 мг або щонайменше 200 мл на 1000 мг).

Пацієнти з обмеженням рідини можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл або 1000 мг/100 мл, враховуючи, що ризик небажаних явищ, пов’язаних з інфузією, може зростати при високих концентраціях.

Може виникнути алергічна реакція (анапілактична/анапілактоїдна) під час або негайно після швидкого введення ванкоміцину.

Швидке введення (тобто протягом кількох хвилин) може призвести до надмірної гіпотензії (включаючи реакції), а також, рідше, до зупинки серця, гістаміноподібних реакцій та еритематозних або макулопапульозних висипань («синдром червоного людини»). У разі виникнення серйозних реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичної реакції) застосування ванкоміцину необхідно негайно припинити та розпочати стандартні заходи невідкладної допомоги.

Одночасне застосування ванкоміцину та знеболюючих засобів підвищує ризик почервоніння тулуба та алергічних реакцій. Щоб зменшити ризик таких реакцій, ванкоміцин слід вводити протягом 60 хвилин до введення знеболюючих засобів.