Wancomycyna Mip 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Vancomicina MIP 1000 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Vancomicina MIP i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vancomicina MIP
3. Jak stosować Vancomicina MIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vancomicina MIP
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vancomycyna MIP i do czego jest stosowana

Vancomycyna MIP to antybiotyk z grupy „glikopeptydów”, który działa eliminując pewne bakterie powodujące infekcje.

Wancomycyna w proszku zamienia się na roztwór do przetaczania.

Wankomycyna jest stosowana we wszystkich grupach wiekowych w formie wlewu dożylnego w celu leczenia następujących ciężkich zakażeń:

• Zakażeń skóry i tkanek podskórnych.
• Zakażeń kości i stawów.
• Zakażenia płuc zwanego „zapaleniem płuc”.
• Zakażenia wsierdzia (endokardytu) oraz w celu zapobiegania endokardytowi u pacjentów z grupy ryzyka poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym.
• Zakażenia krwi związanego z powyższymi zakażeniami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vancomycyna MIP

Nie stosuj Vancomycyna MIP

• jeśli jesteś uczulony na wancomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano poważne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty wzroku po wstrzyknięciu wancomycyny do oczu.

Przed zastosowaniem tego leku porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na teykoplaninę, ponieważ może to oznaczać również uczulenie na wancomycynę.
• masz problem słuchowy, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą (może być konieczne przeprowadzenie badań słuchu podczas leczenia).
• masz problemy z nerkami (dlatego konieczne są badania krwi i funkcji nerek podczas leczenia).
• otrzymujesz wancomycynę dożylne w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, zamiast doustnie.
• kiedykolwiek występowało u Ciebie ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu wancomycyny.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką podczas leczenia Vancomycyna MIP, jeśli:

• otrzymujesz wancomycynę przez dłuższy czas (może być konieczne wykonywanie badań krwi, a także badań oceniających funkcję wątroby lub nerek podczas leczenia).
• wystąpią u Ciebie objawy reakcji skórnej podczas leczenia.
• natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po zastosowaniu wancomycyny pojawi się ciężka lub przewlekła biegunka. Może to być objaw zapalenia jelita (kolitis pseudomembranacea), które może wystąpić po leczeniu antybiotykami.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) w związku z leczeniem wancomycyną. Przestań stosować wancomycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Dzieci

Wancomycynę stosuje się z szczególną ostrożnością u wcześniaków i małych niemowląt ze względu na niedorozwój nerek, co może prowadzić do gromadzenia się wancomycyny we krwi. Aby kontrolować poziom wancomycyny we krwi u tej grupy wiekowej, przeprowadza się badania krwi.

Jednoczesne podawanie wancomycyny i leków znieczyszających wiąże się z zaczerwienieniem skóry (rumieniem) i reakcjami alergicznymi u dzieci. Podobnie jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, dlatego konieczne będzie częstsze wykonywanie badań krwi i nerek.

Stosowanie Vancomycyna MIP z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

• Leki potencjalnie szkodliwe dla nerek i uszu: Jeśli przyjmujesz wancomycynę jednocześnie z innymi lekami potencjalnie szkodliwymi dla nerek i uszu (np. niektóre aminoglikozydy, piperacylina/tazobaktam), szkodliwy efekt może się nasilić. W takim przypadku konieczne są dokładne i regularne kontrole czynności nerek i słuchu.
• Znieczulenia: stosowanie znieczuleń zwiększa ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych związanych z wancomycyną, takich jak obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry, pokrzywka i swędzenie.
• Rozkurcze mięśniowe: jeśli stosujesz jednocześnie rozkurcze mięśniowe (np. sukcynylolina), ich działanie może się nasilić lub wydłużyć.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Wancomycyna przenika przez łożysko i istnieje ryzyko toksyczności dla uszu i nerek płodu. Dlatego, jeśli jesteś w ciąży, lekarz powinien podać Ci wancomycynę tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne i po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.

Wancomycyna przechodzi do mleka matki. Ponieważ niemowlę może być przez nią dotknięte, lek ten należy stosować w okresie laktacji tylko wtedy, gdy inne antybiotyki nie przyniosły skutku. Skonsultuj z lekarzem możliwość przerwania karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vancomycyna MIP nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vancomycynę MIP

Personel medyczny poda Ci wancomycynę podczas pobytu w szpitalu. Dawkę i czas trwania leczenia określi lekarz.

Dawkowanie

Dawka podana będzie zależeć od:

• wieku,
• masy ciała,
• rodzaju infekcji,
• funkcji nerek,
• słuchu,
• innych leków, które przyjmujesz.

Podawanie dożylnie

Dorośli i nastolatkowie (od 12 roku życia i starsi)

Dawkę oblicza się według masy ciała. Typowa dawka do wlewu wynosi 15–20 mg na 1 kg masy ciała. Zwykle podaje się ją co 8–12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu początkowej dawki do 30 mg na 1 kg masy ciała. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 12 lat

Dawkę oblicza się według masy ciała. Typowa dawka do wlewu wynosi 10–15 mg na 1 kg masy ciała. Zwykle podaje się ją co 6 godzin.

Noworodki przedwczesne i noworodki w terminie (0–27 dni)

Dawkę oblicza się według wieku po porodzie (czas upływający od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do porodu (wiek ciążowy) plus czas po urodzeniu (wiek pozapłodowy)).

Pacjenci w podeszłym wieku, kobiety w ciąży oraz pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek, w tym ci poddawani dializie, mogą wymagać innej dawki.

Sposób podania

Wlew dożylny oznacza, że lek płynie z butelki lub worka do wlewu przez rurkę do jednej z żył i następnie do organizmu. Lekarz lub pielęgniarka zawsze podadzą wancomycynę do krwi, a nie do mięśnia.

Wancomycynę podaje się do żyły przez co najmniej 60 minut.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji i może trwać kilka tygodni.

Czas trwania terapii może się różnić w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Podczas leczenia należy pobierać próbki krwi i moczu oraz ewentualnie przeprowadzać badania słuchu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Jeśli podano więcej Vancomycyny MIP niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniano podać Vancomycynę MIP

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę można podać dopiero przed następną regularną dawką, jeśli odstęp między podaniami jest wystarczająco długi.

W przypadku przerwania lub przedwczesnego zakończenia leczenia Vancomycyną MIP

Niska dawka, nieregularne podawanie lub przedwczesne przerwanie leczenia może zagrozić jego skuteczności lub spowodować nawrót choroby, wymagający bardziej skomplikowanego leczenia. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować wancomycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, płaskie plamy, przypominające cel lub o kształcie okrągłym na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce na początku leczenia (ogólna ostre pustulose wypryskowe).

Wancomycyna może powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nagle występujące świsty, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypkę skórną lub świąd.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek ciśnienia krwi
• Utrata oddechu, szumne oddychanie (dźwięk wysokiego tonu spowodowany zwężeniem dróg oddechowych)
• Wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, świąd, swędząca wysypka, pokrzywka
• Problemy z nerkami, które można wykryć za pomocą badania krwi
• Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, stan zapalny żyły

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Tymczasowa lub trwała utrata słuchu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) we krwi

Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi.

• Utrata równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Zapalenie nerek i niewydolność nerek
• Ból mięśni klatki piersiowej i pleców
• Gorączka, dreszcze

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nagłe wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej na skórze, z łuszczem się lub powstawaniem pęcherzy. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólem stawów
• Zatrzymanie akcji serca
• Zapalenie jelita, powodujące ból brzucha i biegunkę (może zawierać krew)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wymioty, biegunka
• Zaburzenia świadomości, senność, brak energii, obrzęk, zatrzymanie płynów, zmniejszenie ilości moczu
• Wysypka z obrzękiem lub bólem za uszami, w szyi, pachwinach, pod brodą i w pachach (powiększone węzły chłonne), nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań czynności wątroby.
• Wysypka z pęcherzami i gorączką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vancomycyny MIP

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na zewnętrznym opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę barwy roztworu do wlewu.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE 1 w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vancomycyny MIP

• Substancją czynną jest wancomycyna. Każdy fiolka zawiera 1000 mg chlorowodorku wancomycyny, co odpowiada 1.000.000 IU wancomycyny.
• Nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Drobny proszek biały o lekkich odcieniach od różowego do brązowego.

Vancomycyna MIP dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiol szklanych z korkiem gumowym i uszczelnieniem typu „flip-off”.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Niemcy

Telefon 0049-6842/9609-0

Faks 0049-6842/9609-355

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2021.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Inne źródła informacji

Porady/edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji wywołanych przez bakterie. Są one nieskuteczne wobec infekcji wirusowych.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, oznacza to, że jest on niezbędny do leczenia Twojej obecnej choroby.

Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Zjawisko to nazywane jest opornością: niektóre leczenia antybiotykami tracą skuteczność.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz nawet przyczynić się do tego, że bakterie staną się oporne, co może opóźnić Twoje wyzdrowienie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz odpowiednich:

• dawek
• harmonogramu przyjmowania
• czasu trwania leczenia

Dlatego też, aby zachować skuteczność tego leku:

1 – Stosuj antybiotyki wyłącznie wtedy, gdy zostały Ci one przepisane.

2 – Ścisłe przestrzegaj instrukcji zawartych w receptie.

3 – Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Proszek należy odtworzyć, a następnie otrzymany roztwór zagęszczony należy rozcieńczyć przed użyciem.

Przygotowanie roztworu zagęszczonego do wlewu

Rozpuść zawartość każdej fiolki 1000 mg w 20 ml wody do wstrzykiwań sterylnej.

1 ml otrzymanego roztworu zawiera 50 mg chlorowodorku wancomycyny.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Roztwór zagęszczony do wlewu można rozcieńczyć w wodzie do wstrzykiwań sterylnej, chlorku sodu 9 mg/ml lub glukozie 50 mg/ml.

Fiolka 1000 mg: aby uzyskać roztwór do wlewu o stężeniu 5 mg/ml, należy rozcieńczyć 20 ml roztworu zagęszczonego do wlewu z 180 ml rozcieńczalnika.

Stężenie chlorowodorku wancomycyny w roztworze do wlewu nie może przekraczać 2,5–5 mg/ml.

Wygląd roztworu do wlewu

Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie roztwór pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy.

Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.

Zgodność z roztworami do wlewu

Wancomycyna jest zgodna z wodą do wstrzykiwań, roztworami glukozy 5% oraz roztworami chlorku sodu fizjologicznego. Roztwory wancomycyny należy podawać zasadniczo oddzielnie, chyba że potwierdzono ich zgodność chemiczną i fizyczną z innym roztworem do wlewu.

W celu uniknięcia wytrącania się osadu z powodu niskiego pH roztworu chlorowodorku wancomycyny, wszystkie kaniule i cewniki dożylne należy przemyć roztworem fizjologicznym.

Istotne niezgodności

Roztwory wancomycyny mają niskie pH, co może powodować niestabilność chemiczną lub fizyczną po zmieszaniu z innymi substancjami. Dlatego przed użyciem należy wizualnie sprawdzić roztwory dożylnie pod kątem obecności osadu lub zmiany barwy.

Roztwory wancomycyny są niezgodne z roztworami penicylin i cefalosporyn (antybiotyki beta-laktamowe). Ryzyko wytrącania się osadu wzrasta wraz ze wzrostem stężenia wancomycyny. Aby uniknąć wytrącania się osadu, kaniule i cewniki dożylne należy przemyć roztworem fizjologicznym pomiędzy podawaniem wancomycyny a tymi antybiotykami.

Leczenie skojarzone

W przypadku leczenia skojarzonego wancomycyną z innymi antybiotykami lub lekami chemioterapeutycznymi, przygotowane roztwory należy podawać oddzielnie.

Warunki przechowywania po odtworzeniu

Okres ważności roztworu do wlewu

Stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu do wlewu została potwierdzona przez 96 godzin w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem, a czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Sposób podania i czas trwania leczenia Wancomycyna podawana jest wyłącznie jako powolna infuzja dożylna trwająca co najmniej jedną godzinę lub z szybkością maksymalną 10 mg/min (zależnie od tego, co jest dłuższe) i musi być odpowiednio rozcieńczona (co najmniej 100 ml na 500 mg lub co najmniej 200 ml na 1000 mg).

Pacjenci z ograniczeniem przyjmowania płynów mogą otrzymać roztwór o stężeniu 500 mg/50 ml lub 1000 mg/100 ml, przy uwadze, że ryzyko niepożądanych działań związanych z wlewem może wzrosnąć przy wysokich stężeniach.

Podczas lub bezpośrednio po szybkim wlewie wancomycyny może wystąpić reakcja alergiczna (anafilaktyczna/anafilakto-idna).

Szybkie podanie (czyli w ciągu kilku minut) może spowodować nadmierną hipotensję (w tym reakcje) oraz, rzadziej, zatrzymanie serca, reakcje przypominające działanie histaminy oraz wysypkę rumieniową lub makulopapularną („zespół czerwonego człowieka”). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwościowych (np. reakcji anafilaktycznej) należy natychmiast przerwać leczenie wancomycyną i zastosować standardowe środki ratunkowe.

Jednoczesne stosowanie wancomycyny i środków znieczulających zwiększa ryzyko zaczerwienienia tułowia i reakcji alergicznych. Aby zmniejszyć ryzyko tych reakcji, wancomycynę należy podawać w ciągu 60 minut przed podaniem środków znieczulających.