Ванкомицин Мип 1000 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ванкомицин Мип 1000 мг, порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ванкомицин Мип и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Ванкомицин Мип
Как применять Ванкомицин Мип
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ванкомицин Мип
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ванкомицин Мип и для чего он применяется

Ванкомицин Мип — это антибиотик, относящийся к группе «гликопептидов», который действует путем уничтожения определенных бактерий, вызывающих инфекции.

Ванкомицин в виде порошка превращают в раствор для инфузий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго следовать указаниям врача относительно дозировки, интервалов приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Ванкомицин применяется всем возрастным группам в виде внутривенной инфузии для лечения следующих тяжелых инфекций:

Инфекции кожи и тканей, расположенных под кожей.
Инфекции костей и суставов.
Инфекция лёгких, называемая «пневмония».
Инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит) и профилактика эндокардита у пациентов с риском её развития при проведении у них крупных хирургических вмешательств.
Инфекция крови, связанная с вышеуказанными инфекциями.

2. Что нужно знать перед началом применения Ванкомицина Мип

Не используйте Ванкомицин Мип

если у вас аллергия на ванкомицин или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о тяжёлых побочных эффектах, которые могут привести к потере зрения после введения ванкомицина в глаза.

Проконсультируйтесь с врачом, провизором больницы или медсестрой до применения этого препарата, если:

у вас была аллергическая реакция на тейкопланин, поскольку это может означать, что вы также аллергик на ванкомицин;
у вас есть проблемы со слухом, особенно если вы пожилой человек (может потребоваться проверка слуха во время лечения);
у вас есть проблемы с почками (поэтому во время лечения необходимо сдавать анализы крови и проводить проверку функции почек);
вам вводят ванкомицин внутривенно для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, а не перорально;
у вас ранее возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма ванкомицина.

Проконсультируйтесь с врачом, провизором больницы или медсестрой во время лечения Ванкомицином Мип, если:

вам вводят ванкомицин в течение длительного времени (может потребоваться сдача анализов крови, а также проверка функции печени или почек во время лечения);
у вас появляются любые реакции на коже во время лечения;
немедленно обратитесь к врачу, если у вас развилась тяжёлая или хроническая диарея во время или после применения ванкомицина. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.

Сообщалось о серьёзных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP), при лечении ванкомицином. Прекратите применение ванкомицина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети

Ванкомицин применяется с особой осторожностью у недоношенных младенцев и маленьких детей, поскольку их почки ещё не полностью развиты, и это может привести к накоплению ванкомицина в крови. Для контроля уровня ванкомицина в крови у этой возрастной группы проводятся анализы крови.

Одновременное введение ванкомицина и анестетиков связано с покраснением кожи (эритемой) и аллергическими реакциями у детей. Аналогично, одновременное применение с другими лекарственными средствами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, например, ибупрофен) или амфотерицин В (препарат для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек, поэтому проверка функции почек и анализ крови могут потребоваться чаще.

Применение Ванкомицина Мип с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или провизору, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарственные средства, потенциально вредные для почек и слуха: если вы принимаете ванкомицин одновременно с другими лекарственными средствами, потенциально вредными для почек и слуха (например, аминогликозидные антибиотики, пиперациллин/тазобактам), этот вредный эффект может усиливаться. В таком случае необходимо тщательное и регулярное наблюдение за функцией почек и слуха.
Анестетики: применение анестетиков увеличивает риск развития определённых побочных эффектов, связанных с ванкомицином, таких как снижение артериального давления, покраснение кожи, крапивница и зуд.
Мышечные релаксанты: при одновременном применении с мышечными релаксантами (например, сукцинилхолином) их эффекты могут усиливаться или удлиняться.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или провизором перед приёмом любого лекарственного средства.

Ванкомицин проникает через плаценту, и существует риск ототоксичности и нефротоксичности для плода. Поэтому, если вы беременны, врач должен назначить ванкомицин только в случае явной необходимости и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Ванкомицин выделяется с грудным молоком. Поскольку ребёнок может пострадать от действия этого препарата, его следует применять в период лактации только в случае, если другие антибиотики оказались неэффективны. Проконсультируйтесь с врачом о возможности прекращения грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ванкомицин Мип не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Ванкомицин Мип

Лекарственное средство Ванкомицин Мип будет вводиться вам медицинским персоналом во время пребывания в стационаре. Ваш врач определит, какое количество препарата вы должны получать каждый день, и как долго будет продолжаться лечение.

Дозировка

Назначаемая доза будет зависеть от:

вашего возраста,
массы тела,
типа инфекции,
функции почек,
слуховой чувствительности,
других принимаемых вами лекарственных средств.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Доза рассчитывается исходя из массы тела. Обычная доза для инфузии составляет 15–20 мг на каждый кг массы тела. Как правило, вводится каждые 8–12 часов. В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу до 30 мг на каждый кг массы тела. Максимальная доза не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Дети в возрасте от одного месяца до 12 лет

Доза рассчитывается исходя из массы тела. Обычная доза для инфузии составляет 10–15 мг на каждый кг массы тела. Как правило, вводится каждые 6 часов.

Недоношенные новорождённые и доношенные новорождённые (от 0 до 27 дней)

Доза рассчитывается исходя из постменструального возраста (время, прошедшее с первого дня последней менструации до рождения (возраст гестационный) плюс время, прошедшее после рождения (возраст постнатальный)).

Пациенты пожилого возраста, беременные женщины и пациенты с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, могут нуждаться в изменении дозы.

Способ введения

Инфузионное введение означает, что лекарственное средство поступает из флакона или пакета через трубку в один из ваших кровеносных сосудов и далее в организм. Ванкомицин Мип всегда будет вводиться вашим врачом или медсестрой внутривенно, а не внутримышечно.

Ванкомицин Мип вводится внутривенно в течение не менее чем 60 минут.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и может составлять несколько недель.

Длительность терапии может варьироваться в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение.

Во время лечения необходимо сдавать анализы крови и мочи, а также, возможно, проходить аудиометрические обследования для выявления признаков возможных побочных эффектов.

Если вы применили больше Ванкомицина Мип, чем нужно

При передозировке или случайном приёме внутрь препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Ванкомицин Мип

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Пропущенную дозу можно ввести только перед следующей запланированной дозой, если интервал между введениями достаточно велик.

В случае прерывания или преждевременной отмены лечения Ванкомицином Мип

Недостаточные дозы, нерегулярное применение или преждевременная отмена лечения могут снизить его эффективность или вызвать рецидив заболевания, требующий более сложного лечения. Всегда строго следуйте указаниям вашего врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение ванкомицина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любые из следующих симптомов:

Красноватые плоские высыпания в виде «мишени» или круглые на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Распространенная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
Распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) являются редкими. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся внезапный свистящий затруднённый вдох, одышка, покраснение верхней части тела, кожная сыпь или зуд.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Падение артериального давления
Одышка, шумное дыхание (высокотональный звук, вызванный нарушением прохождения воздуха по верхним дыхательным путям)
Высыпания и воспаление слизистой оболочки рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница
Проблемы с почками, которые могут быть выявлены при анализе крови
Покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Временная или постоянная потеря слуха

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови) в крови

Повышение числа некоторых лейкоцитов в крови.

Нарушение равновесия, шум в ушах, головокружение
Воспаление кровеносных сосудов
Тошнота (ощущение дискомфорта)
Воспаление почек и почечная недостаточность
Боль в мышцах груди и спины
Повышение температуры, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Внезапное развитие тяжелой аллергической реакции на коже с шелушением или образованием пузырей. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах
Остановка сердца
Воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею (в кале может присутствовать кровь)

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Рвота, диарея
Спутанность сознания, сонливость, слабость, отёки, задержка жидкости, снижение количества мочи
Сыпь с отёком или болью за ушами, на шее, в паху, под подбородком и в подмышечных впадинах (воспалённые лимфатические узлы), аномальные результаты анализов крови и нарушения функции печени
Сыпь с пузырьками и повышением температуры

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ванкомицина Мип

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте препарат после даты, указанной на внешней упаковке и этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора для инфузий.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приема SIGRE 1 в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ванкомицина Мип

Действующее вещество — ванкомицин. Каждый флакон содержит 1000 мг гидрохлорида ванкомицина, что эквивалентно 1.000.000 ЕД ванкомицина.
Не содержит других вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тонкий белый порошок с легкими оттенками от розового до коричневого.

Ванкомицин Мип выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов из стекла с резиновой пробкой и колпачком типа «флип-офф».

Держатель регистрационного удостоверения

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Германия

Телефон: 0049-6842/9609-0

Факс: 0049-6842/9609-355

Производитель

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: 03/2021.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Другие источники информации

Медицинская консультация/просвещение

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны против инфекций, вызванных вирусами.

Если врач назначил вам антибиотики, значит, они необходимы для лечения вашего текущего заболевания.

Однако некоторые бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотиков. Это явление известно как резистентность: некоторые антибиотики перестают быть эффективными.

Неправильное использование антибиотиков усиливает развитие резистентности. Вы можете способствовать тому, что бактерии станут устойчивыми к антибиотикам, и тем самым замедлить своё выздоровление или снизить эффективность лечения, если не будете соблюдать следующие правила:

дозировку
режим приёма
продолжительность лечения

Поэтому, чтобы сохранить эффективность этого препарата:

1 — Применяйте антибиотики только по назначению врача.

2 — Строго соблюдайте инструкции по применению, указанные в рецепте.

3 — Не используйте повторно антибиотики без нового рецепта врача, даже если хотите лечить похожее заболевание.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Порошок должен быть восстановлен, а затем полученный концентрат — разбавлен перед применением.

Приготовление концентрата для инфузии

Растворите содержимое каждого флакона по 1000 мг в 20 мл стерильной воды для инъекций.

1 мл восстановленного раствора содержит 50 мг гидрохлорида ванкомицина.

Приготовление раствора для инфузии

Концентрат для инфузии может быть разбавлен в стерильной воде для инъекций, 9 мг/мл растворе хлорида натрия или 50 мг/мл растворе глюкозы.

Флакон 1000 мг: для получения раствора для инфузии концентрацией 5 мг/мл разбавьте 20 мл концентрата для инфузии 180 мл разбавителя.

Концентрация гидрохлорида ванкомицина в растворе для инфузии не должна превышать 2,5–5 мг/мл.

Внешний вид раствора для инфузии

Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.

Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит посторонних частиц.

Совместимость с внутривенными растворами

Ванкомицин совместим со стерильной водой для инъекций, 5 % раствором глюкозы и физиологическим раствором хлорида натрия. Растворы ванкомицина, как правило, вводятся отдельно, если не доказана их химическая и физическая совместимость с другими растворами для инфузий.

Для предотвращения осаждения, обусловленного низким рН раствора гидрохлорида ванкомицина, все внутривенные канюли и катетеры необходимо промывать физиологическим раствором.

Важные несовместимости

Растворы ванкомицина имеют низкий рН, что может вызвать химическую или физическую нестабильность при смешивании с другими веществами. Поэтому перед использованием парентеральные растворы необходимо визуально проверять на наличие осадка или изменение цвета.

Растворы ванкомицина несовместимы с растворами пенициллинов или цефалоспоринов (бета-лактамные антибиотики). Риск осаждения возрастает при более высокой концентрации ванкомицина. Чтобы избежать осаждения, внутривенные канюли и катетеры необходимо промывать физиологическим раствором между введением ванкомицина и этими антибиотиками.

Комбинированное лечение

При одновременном применении ванкомицина с другими антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами их растворы должны вводиться раздельно.

Хранение после восстановления

Срок годности раствора для инфузии

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии подтверждена в течение 96 часов при температуре от 2 до 8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если это невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием, и они не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в условиях асептической среды, подтверждённой и контролируемой валидацией.

Способ применения и продолжительность лечения
Ванкомицин вводится только в виде медленной внутривенной инфузии продолжительностью не менее одного часа или со скоростью не более 10 мг/мин (в зависимости от того, что дольше), и должен быть достаточно разбавлен (не менее 100 мл на 500 мг или не менее 200 мл на 1000 мг).

Пациентам с ограничением жидкости может быть назначен раствор 500 мг/50 мл или 1000 мг/100 мл, при этом следует учитывать, что риск нежелательных реакций, связанных с инфузией, может возрастать при высоких концентрациях.

Во время или сразу после быстрой инфузии ванкомицина может возникнуть аллергическая реакция (анафилактическая/анафилактоидная).

Быстрое введение (то есть в течение нескольких минут) может вызвать чрезмерную гипотензию (включая реакции), а также, реже — остановку сердца, реакции, схожие с гистаминовыми, и эритематозные или макулопапулёзные высыпания («синдром красного человека»). При возникновении тяжёлых гиперчувствительных реакций (например, анафилактической реакции) необходимо немедленно прекратить лечение ванкомицином и начать стандартные меры неотложной помощи.

Одновременное применение ванкомицина и анестетиков увеличивает риск покраснения туловища и аллергических реакций. Чтобы снизить риск таких реакций, ванкомицин следует вводить в течение 60 минут до начала действия анестетиков.