Vancomicina Mip 1000 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE

Vancomicina MIP 1000 mg, polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Vancomicina MIP e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomicina MIP
3. Come usare Vancomicina MIP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vancomicina MIP
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vancomicina MIP e a cosa serve

Vancomicina MIP è un antibiotico appartenente al gruppo dei "glicopeptidi" che agisce eliminando alcune batteri responsabili di infezioni.

La vancomicina in polvere viene trasformata in una soluzione per infusione.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

La vancomicina è utilizzata in tutti i gruppi di età mediante infusione endovenosa per il trattamento delle seguenti infezioni gravi:

• Infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti.
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.
• Un'infezione dei polmoni chiamata "polmonite".
• Infezione del rivestimento interno del cuore (endocardite) e per prevenire l'endocardite in pazienti a rischio quando vengono sottoposti a interventi chirurgici maggiori.
• Infezione del sangue associata alle infezioni sopra menzionate.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomicina MIP

Non usi Vancomicina MIP

• se è allergico alla vancomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati riportati gravi effetti indesiderati che possono causare perdita della vista dopo iniezione di vancomicina negli occhi.

Parli con il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere prima di usare questo medicinale se:

• ha avuto una reazione allergica alla teicoplanina, poiché ciò potrebbe indicare anche un’allergia alla vancomicina.
• ha problemi all’udito, specialmente se è una persona anziana (potrebbe essere necessario effettuare test dell’udito durante il trattamento).
• ha problemi ai reni (pertanto è necessario effettuare esami del sangue e test renali durante il trattamento).
• le viene somministrata vancomicina per via endovenosa per il trattamento della diarrea associata all’infezione da Clostridium difficile anziché per via orale.
• ha già sviluppato in passato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto vancomicina.

Parli con il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere durante il trattamento con Vancomicina MIP se:

• le viene somministrata vancomicina per un periodo prolungato (potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue, nonché test per verificare il funzionamento del fegato o dei reni durante il trattamento).
• sviluppa qualsiasi reazione cutanea durante il trattamento.
• contatti immediatamente il medico se sviluppa diarrea grave o cronica durante o dopo l’uso di vancomicina. Ciò potrebbe essere un segno di infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa), che può manifestarsi dopo il trattamento con antibiotici.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), in associazione al trattamento con vancomicina. Interrompa immediatamente l’uso della vancomicina e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini

La vancomicina viene utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei neonati molto piccoli, poiché i loro reni non sono completamente sviluppati e potrebbero accumulare vancomicina nel sangue. Per monitorare i livelli di vancomicina nel sangue in questa fascia di età, vengono effettuati esami ematici.

La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti anestetici è stata associata a arrossamento della pelle (eritema) e reazioni allergiche nei bambini. Analogamente, l’uso contemporaneo con altri medicinali come antibiotici aminoglicosidi, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) o anfotericina B (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi) può aumentare il rischio di danno renale e pertanto sarà necessario effettuare test renali e del sangue più frequentemente.

Uso di Vancomicina MIP con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Medicinali potenzialmente dannosi per reni e orecchio: se assume vancomicina contemporaneamente ad altri medicinali potenzialmente dannosi per reni e orecchio (ad esempio, certi antibiotici aminoglicosidi, piperacillina/tazobactam), tale effetto tossico potrebbe aumentare. In tal caso, è necessario effettuare controlli accurati e periodici della funzionalità renale e uditiva.
• Anestetici: l’uso di anestetici aumenta il rischio di effetti indesiderati specifici associati alla vancomicina, come calo della pressione sanguigna, arrossamento della pelle, orticaria e prurito.
• Rilassanti muscolari: se utilizza contemporaneamente rilassanti muscolari (come la succinilcolina), gli effetti possono intensificarsi o protrarsi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

La vancomicina attraversa la placenta e comporta un rischio di tossicità per l’orecchio e i reni del feto. Pertanto, se è in stato di gravidanza, il medico le somministrerà vancomicina solo se strettamente necessario e previa attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.

La vancomicina passa nel latte materno. Poiché il neonato potrebbe essere influenzato da questo medicinale, l’uso durante l’allattamento è indicato solo se altri antibiotici non hanno avuto effetto. Consulti il medico circa la possibilità di interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vancomicina MIP non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare Vancomicina MIP

Il personale medico le somministrerà la vancomicina durante il suo ricovero in ospedale. Il medico deciderà la quantità di medicinale da assumere ogni giorno e per quanto tempo dovrà durare il trattamento.

Dosaggio

La dose somministrata dipenderà da:

• l’età,
• il peso,
• l’infezione in atto,
• il funzionamento dei reni,
• la capacità uditiva,
• altri medicinali che sta assumendo.

Somministrazione endovenosa

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni in poi)

La dose sarà calcolata in base al peso corporeo. La dose abituale per infusione è di 15-20 mg per ogni kg di peso corporeo. Generalmente viene somministrata ogni 8-12 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di somministrare una dose iniziale fino a 30 mg per ogni kg di peso corporeo. La dose massima non deve superare i 2 g.

Uso nei bambini

Bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 12 anni

La dose sarà calcolata in base al peso corporeo. La dose abituale per infusione è di 10-15 mg per ogni kg di peso corporeo. Generalmente viene somministrata ogni 6 ore.

Neonati pretermine e neonati a termine (da 0 a 27 giorni)

La dose sarà calcolata in base all’età post-menstruale (tempo trascorso dal primo giorno dell’ultima mestruazione al parto (età gestazionale) più il tempo trascorso dopo la nascita (età postnatale)).

I pazienti anziani, le donne in gravidanza e i pazienti con alterazioni renali, compresi coloro che sono in dialisi, potrebbero necessitare di una dose differente.

Modalità di somministrazione

L’infusione endovenosa significa che il medicinale fluisce da una bottiglia per infusione o da una sacca attraverso un tubo in uno dei suoi vasi sanguigni e nel suo organismo. Il medico o l’infermiere le somministreranno sempre la vancomicina per via endovenosa e mai per via intramuscolare.

La vancomicina viene somministrata per via endovenosa per almeno 60 minuti.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dall’infezione e può protrarsi per diverse settimane.

La durata della terapia può variare in base alla risposta individuale al trattamento per ciascun paziente.

Durante il trattamento, dovranno essere effettuati prelievi di sangue, esami delle urine e possibilmente test dell’udito, al fine di monitorare eventuali effetti indesiderati.

Se usa una quantità eccessiva di Vancomicina MIP

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Vancomicina MIP

Non deve somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Una dose dimenticata potrà essere somministrata solo prima della successiva dose programmata, qualora l’intervallo tra le due somministrazioni sia sufficientemente ampio.

In caso di interruzione o sospensione prematura del trattamento con Vancomicina MIP

Dosaggi inferiori, somministrazione irregolare o sospensione prematura del trattamento possono compromettere l’efficacia terapeutica o causare recidive che richiedono un trattamento più complesso. Segua sempre le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'uso della vancomicina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosate non sollevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Eruzione rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

La vancomicina può causare reazioni allergiche, sebbene reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) siano rare. Informi immediatamente il medico se nota sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, arrossamento della parte superiore del corpo, eruzione cutanea o prurito.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Calo della pressione arteriosa
• Mancanza di respiro, respiro rumoroso (un suono acuto prodotto dall'ostruzione del flusso d'aria nelle vie aeree superiori)
• Eruzione e infiammazione della mucosa orale, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria
• Problemi renali che possono essere rilevati tramite un esame del sangue
• Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione di una vena

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Perdita temporanea o permanente dell'udito

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine (cellule responsabili della coagulazione) nel sangue

Aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue.

• Perdita dell'equilibrio, ronzio nelle orecchie, vertigini
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Nausea (sensazione di malessere)
• Infiammazione dei reni e insufficienza renale
• Dolore nei muscoli del torace e della schiena
• Febbre, brividi

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Insorgenza improvvisa di una grave reazione allergica cutanea, con desquamazione o formazione di vesciche. Questo può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni
• Arresto cardiaco
• Infiammazione dell'intestino, che provoca dolore addominale e diarrea (che può contenere sangue)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• vomito, diarrea
• Confusione, sonnolenza, mancanza di energia, gonfiore, ritenzione idrica, riduzione dell'urina
• Eruzione con gonfiore o dolore dietro le orecchie, nel collo, nell'inguine, sotto il mento e sotto le ascelle (linfonodi infiammati), esami del sangue ed esami della funzionalità epatica anomali.
• Eruzione con vesciche e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vancomicina MIP

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta, dopo "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle o variazioni di colore nella soluzione per infusione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE 1 della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vancomicina MIP

• Il principio attivo è la vancomicina. Ogni flaconcino contiene 1000 mg di cloridrato di vancomicina, corrispondente a 1.000.000 UI di vancomicina.
• Non contiene altri eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere fine di colore bianco con lievi sfumature tra rosa e marrone.

Vancomicina MIP è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini in vetro con tappo di gomma e sigillo di tipo «flip-off».

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Germania

Telefono 0049-6842/9609-0

Fax 0049-6842/9609-355

Responsabile della produzione

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Altre fonti di informazione

Consulenza/formazione medica

Gli antibiotici vengono utilizzati per curare le infezioni causate da batteri. Sono inefficaci contro le infezioni causate da virus.

Se il medico le ha prescritto antibiotici, è perché sono necessari per trattare la sua attuale malattia.

Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

L'uso improprio di antibiotici aumenta la resistenza. Lei stesso può contribuire a far sì che i batteri diventino resistenti e quindi ritardare la sua guarigione o ridurre l'efficacia degli antibiotici se non rispetta adeguatamente:

• la dose
• gli orari
• la durata del trattamento

Pertanto, per preservare l'efficacia di questo medicinale:

1 - Usi gli antibiotici solo se le sono stati prescritti.

2 - Segua scrupolosamente le istruzioni della prescrizione.

3 - Non riutilizzi mai un antibiotico senza prescrizione medica, anche se desidera trattare una malattia simile.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La polvere deve essere ricostituita e il concentrato ottenuto deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso.

Preparazione del concentrato per infusione

Sciogliere il contenuto di ciascun flaconcino da 1000 mg in 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Un ml di soluzione ricostituita contiene 50 mg di cloridrato di vancomicina.

Preparazione della soluzione per infusione

Il concentrato per infusione può essere diluito in acqua sterile per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio allo 0,9 % o glucosio al 5 %.

Flaconcino da 1000 mg: per ottenere una soluzione per infusione da 5 mg/ml, diluire 20 ml del concentrato per infusione con 180 ml di diluente.

La concentrazione di cloridrato di vancomicina nella soluzione per infusione non deve superare 2,5-5 mg/ml.

Aspetto della soluzione per infusione

La soluzione deve essere esaminata visivamente per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione.

La soluzione può essere utilizzata solo se è limpida e priva di particelle.

Compatibilità con soluzioni endovenose

La vancomicina è compatibile con acqua per preparazioni iniettabili, soluzioni di glucosio al 5 % e soluzioni fisiologiche di cloruro di sodio. Le soluzioni di vancomicina devono essere somministrate separatamente, a meno che non sia dimostrata la compatibilità chimica e fisica con un'altra soluzione per infusione.

Per evitare la precipitazione dovuta al basso pH del cloridrato di vancomicina in soluzione, tutti i cateteri e cannule endovenosi devono essere lavati con soluzione fisiologica.

Incompatibilità importanti

Le soluzioni di vancomicina hanno un pH basso, il che può causare instabilità chimica o fisica dopo la miscelazione con altre sostanze. Pertanto, le soluzioni parenterali devono essere controllate visivamente per verificare la presenza di precipitazioni o variazioni di colore prima dell'uso.

Le soluzioni di vancomicina non sono compatibili con soluzioni di penicilline o cefalosporine (antibiotici beta-lattamici). Il rischio di precipitazione aumenta con concentrazioni più elevate di vancomicina. Per evitare la precipitazione, i cateteri e cannule endovenosi devono essere lavati con soluzione salina tra la somministrazione di vancomicina e di questi antibiotici.

Trattamenti combinati

Nel caso di trattamenti combinati di vancomicina con altri antibiotici o agenti chemioterapici, le preparazioni devono essere somministrate separatamente.

Conservazione dopo la ricostituzione

Periodo di validità della soluzione per infusione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione preparata per 96 ore a una temperatura compresa tra 2-8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, e non devono essere superate le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.

Modalità di somministrazione e durata del trattamento La vancomicina viene somministrata esclusivamente come infusione endovenosa lenta, della durata minima di un'ora o a una velocità massima di 10 mg/min (a seconda di quale dei due parametri sia più lungo) e deve essere sufficientemente diluita (almeno 100 ml per 500 mg o almeno 200 ml per 1.000 mg).

Nei pazienti con restrizione di liquidi, può essere somministrata una soluzione da 500 mg/50 ml o 1.000 mg/100 ml, tenendo presente che il rischio di effetti indesiderati legati all'infusione può aumentare con concentrazioni elevate.

Può verificarsi una reazione allergica (anafilattica/anafilattoide) durante o immediatamente dopo un'infusione rapida di vancomicina.

La somministrazione rapida (cioè in pochi minuti) può causare ipotensione eccessiva (inclusi shock anafilattoidi e, più raramente, arresto cardiaco), reazioni simili all'istamina ed eruzioni eritematose o maculopapulari («sindrome dell'uomo rosso»). In caso di reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio, una reazione anafilattica), il trattamento con vancomicina deve essere immediatamente sospeso e devono essere intraprese le misure di emergenza abituali.

L'uso contemporaneo di vancomicina e anestetici aumenta il rischio di arrossamento del tronco e reazioni allergiche. Per ridurre tale rischio, la vancomicina deve essere somministrata entro un periodo di 60 minuti prima degli anestetici.