Ванфліта 26,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ванфліта 17,7 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ванфліта 26,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

квізартиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ванфліта та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ванфліту
3. Як застосовувати Ванфліту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ванфліти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ванфліта та для чого її застосовують

Що таке Ванфліта

Ванфліта містить активну речовину квізартиніб. Це препарат для лікування раку, який належить до групи «інгібіторів протеїнкіназ». Ліки цієї групи застосовують у комбінації з хіміотерапією для лікування дорослих із гострою мієлодисплазійною лейкемією (ГМЛ, типом раку крові), що супроводжується мутацією (зміною) у гені FLT3, відомою як «FLT3-ITD». Лікування препаратом Ванфліта також може продовжуватися після трансплантації кісткового мозку, коли пацієнт достатньо оговтається.

Перед початком лікування лікар проводить аналіз ваших пухлинних клітин на наявність змін у гені FLT3, щоб виявити мутації FLT3-ITD і переконатися, що препарат Ванфліта підходить саме вам.

Як діє Ванфліта

При ГМЛ організм утворює велику кількість аномальних білих кров’яних клітин, які не дозрівають до нормальних клітин. Ванфліта діє шляхом блокування дії певних білків, відомих як «тірозинкінази», у цих аномальних клітинах. Це сповільнює або зупиняє неконтрольоване ділення та ріст аномальних клітин і сприяє перетворенню незрілих клітин на нормальні.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ванфліта

Не приймайте Ванфліта

• якщо ви маєте алергію на квізартиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати пораду;
• якщо ви народилися з проблемою серця, яка називається «синдром подовженого QT» (порушення електричної активності серця, що впливає на ритм);
• якщо ви перебуваєте на грудному вигодовуванні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ванфліта:

• якщо у вас є або були проблеми з серцем, такі як аритмія (ненормальний серцевий ритм), інфаркт міокарда (серцевий напад) за останні 6 місяців, серцева недостатність (серце не перекачує кров з достатньою силою), неконтрольована стенокардія (болі в грудях) або неконтрольована гіпертензія (занадто високий артеріальний тиск);
• якщо вам коли-небудь діагностували низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо ви приймаєте ліки, які можуть подовжувати інтервал QT (ненормальний серцевий ритм; див. «Інші лікарські засоби та Ванфліта»);
• якщо ви приймаєте потужні інгібітори CYP3A (див. «Інші лікарські засоби та Ванфліта»);
• якщо у вас є або були лихоманка, кашель, болі в грудях, задишка, втому або біль під час сечовипускання.

Контроль під час лікування Ванфліта

Аналізи крові

Ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові під час лікування Ванфліта, щоб контролювати ваші кров’яні клітини (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити) та електроліти (солі, такі як натрій, калій, магній, кальцій, хлорид і бікарбонат у крові). Ваш лікар буде частіше контролювати рівень електролітів, якщо у вас виникнуть діарея або блювання.

Електрокардіограма

Перед початком та під час лікування ваш лікар перевірить роботу серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), щоб переконатися, що серце б’ється нормально. ЕКГ будуть проводити щотижня на початку лікування, а потім — рідше, залежно від рішення лікаря. Ваш лікар буде частіше перевіряти серце, якщо ви приймаєте інші ліки, що подовжують інтервал QT (див. «Інші лікарські засоби та Ванфліта»).

Інфекції у пацієнтів старше 65 років

Пацієнти похилого віку мають більший ризик розвитку дуже серйозних інфекцій порівняно з молодшими пацієнтами, особливо на початковому етапі лікування. Якщо вам більше 65 років, вас будуть уважно спостерігати на наявність серйозних інфекцій під час індукції.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає достатньо інформації щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ванфліта

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, вітаміни, антациди (ліки, що використовуються при печінні та кислотності шлунка) та рослинні добавки. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на дію Ванфліта.

Зокрема, наступні ліки можуть підвищити ризик небажаних ефектів при застосуванні Ванфліта, підвищуючи його рівень у крові:

• певні ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, позаконазол або воріконазол;
• певні антибіотики, такі як кларитроміцин або телітроміцин;
• нефазодон — лікарський засіб, що використовується для лікування важкої депресії.

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Ванфліта:

• певні ліки для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин;
• певні ліки для лікування судом або епілепсії, такі як карбамазепін, прімідон, фенобарбітал або фенітоїн;
• деякі ліки для лікування раку простати, такі як апалутамід та ензалутамід;
• мітотан — лікарський засіб, що використовується для лікування симптомів пухлин надниркових залоз;
• бозентан — лікарський засіб, що використовується для лікування високого артеріального тиску в легенях (легенева артеріальна гіпертензія);
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при тривожних станах та легкій депресії.

Певні ліки для лікування ВІЛ можуть підвищити ризик небажаних ефектів (наприклад, ритонавір) або зменшити ефективність (наприклад, ефавіренз або етравірин) Ванфліта.

Ліки, що подовжують інтервал QT

Сумісне застосування Ванфліта з іншими ліками, що подовжують інтервал QT, може ще більше підвищити ризик подовження інтервалу QT. До таких ліків належать антимікотичні азоли, ондансетрон, гранісетрон, азитроміцин, пентамідин, доксіциклін, моксифлоксацин, атовакуон, проклорперазин та такролімус.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не приймайте Ванфліта під час вагітності. Це пов’язано з тим, що препарат може пошкодити плід. Жінкам репродуктивного віку слід пройти тест на вагітність за 7 днів до початку прийому цього лікарського засобу.

Жінкам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Ванфліта та принаймні 7 місяців після завершення лікування. Чоловікам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Ванфліта та принаймні 4 місяці після завершення лікування.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Не годуйте дитину груддю під час лікування Ванфліта та принаймні 5 тижнів після завершення лікування. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи виділяється Ванфліта з грудним молоком (див. «Не приймайте Ванфліта»).

Якщо ви на грудному вигодовуванні, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фертильність

Ванфліта може знижувати фертильність у чоловіків та жінок. Вам слід обговорити це з лікарем перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Ванфліта впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Ванфліта

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Ванфліта приймати

Ваш лікар або фармацевт повідомить вам точно, скільки Ванфліта вам потрібно приймати. Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом Ванфліта без попередньої консультації з лікарем.

Зазвичай, на початку кожного циклу хіміотерапії ви будете приймати 35,4 мг (два компримі ви по 17,7 мг) один раз на добу протягом 2 тижнів. Максимальна рекомендована доза — 53 мг один раз на добу.

Ваш лікар може порадити вам почати з меншої дози — один компримі в 17,7 мг один раз на добу, якщо ви приймаєте певні ліки.

Після завершення хіміотерапії ваш лікар може змінити дозу до одного компримі ву 26,5 мг один раз на добу протягом 2 тижнів, а потім збільшити дозу до 53 мг (два компримі ви по 26,5 мг) один раз на добу, залежно від вашої реакції на Ванфліта.

Ваш лікар може тимчасово припинити лікування або змінити дозу залежно від результатів аналізів крові, побічних ефектів або інших ліків, які ви приймаєте.

Ваш лікар припинить лікування, якщо вам планується трансплантація стовбурових клітин. Лікар повідомить вам, коли потрібно припинити прийом ліків і коли слід відновити його.

Прийом цього лікарського засобу

• Приймайте Ванфліта перорально (через рот), з їжею або без неї.
• Приймайте Ванфліта приблизно о тій самій годині кожного дня. Це допоможе вам пам’ятати, що потрібно приймати ліки.
• Якщо ви блюєте після прийому ліків, не приймайте додаткові компримі ви до наступного запланованого часу прийому.

Як довго приймати Ванфліта

Продовжуйте приймати Ванфліта стільки часу, скільки вказав ваш лікар. Ваш лікар періодично буде контролювати стан вашого захворювання, щоб переконатися, що лікування продовжує діяти.

Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості прийому Ванфліта, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ванфліта, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше компримі вів, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші ліки, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні та візьміть цей листок-вкладку з собою. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ванфліта

Якщо ви забули прийняти Ванфліта, зробіть це якомога швидше того ж дня. Прийміть наступну дозу о звичайний час наступного дня.

Не приймайте додаткову дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ванфліта

Припинення прийому Ванфліта може призвести до погіршення вашого захворювання. Не припиняйте прийом ліків, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• почуття запаморочення, оглушення або втрати свідомості. Це можуть бути ознаки серцевої проблеми, що називається «подовжений інтервал QT» (аномальна електрична активність серця, яка впливає на ритм);
• лихоманка, кашель, біль у грудях, задишка, втому або біль під час сечовипускання. Це можуть бути ознаки інфекції або фебрильної нейтропенії (низький рівень білих кров’яних клітин із лихоманкою).

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• підвищення аланинамінотрансферази (аномальні результати печінкових ферментів);
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові);
• анемія (низький рівень червоних кров’яних клітин);
• нейтропенія (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних клітин);
• діарея;
• нудота;
• біль у животі;
• головний біль;
• блювота;
• набряк (набряк обличчя, рук і ніг);
• інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції носа та горла);
• зниження апетиту;
• епістаксис (сильні носові кровотечі);
• грибкові інфекції;
• інфекції, спричинені вірусом герпесу;
• диспепсія (розлад шлунку);
• бактеріємія (наявність бактерій у крові).

Часті побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• панцитопенія (низький рівень усіх типів кров’яних клітин).

Рідкісні побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• зупинка серця (серце припиняє битися);
• шлуночкова фібриляція (небезпечні, нерегулярні та нескоординовані скорочення нижніх камер серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ванфліта

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка пошкоджена, або є ознаки пошкодження кришки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ванфліти

• Діючою речовиною є квізартиніб.

Ванфліта 17,7 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 17,7 мг квізартинібу (у вигляді дигідрохлориду).

Ванфліта 26,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 26,5 мг квізартинібу (у вигляді дигідрохлориду).

• Інші складові:

Ванфліта 17,7 мг:

Ядро таблетки: гідроксипропілбетадекстрин, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію. Оболонка: гіпромелоза, тальк, триацетин, діоксид титану.

Ванфліта 26,5 мг:

Ядро таблетки: гідроксипропілбетадекстрин, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію. Оболонка: гіпромелоза, тальк, триацетин, діоксид титану.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ванфліта 17,7 мг (таблетки) — білі, круглі, з написом «DSC 511» на одній стороні, доступні в упаковках, що містять 14 × 1 або 28 × 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у перфорованих однодозових алюмінієвих/алюмінієвих блистерах.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ванфліта 26,5 мг (таблетки) — жовті, круглі, з написом «DSC 512» на одній стороні, доступні в упаковках, що містять 14 × 1, 28 × 1 або 56 × 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у перфорованих однодозових алюмінієвих/алюмінієвих блистерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Німеччина

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфайфенгофен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu. Також існують посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікам.