Ванфлыта 26,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ванфлыта 17,7 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ванфлыта 26,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

квизартиниб

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ванфлыта и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ванфлыта
3. Как принимать Ванфлыта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ванфлыта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ванфлыта и для чего она применяется

Что такое Ванфлыта

Ванфлыта содержит активное вещество квизартиниб. Это лекарственное средство относится к группе противоопухолевых препаратов, известных как «ингибиторы протеинкиназ». Препарат применяется в сочетании с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ — разновидностью рака крови), при наличии мутации (изменения) в гене FLT3, называемой «FLT3-ITD». Лечение Ванфлютой может также продолжаться после трансплантации костного мозга, когда пациенты достаточно восстановятся.

Перед началом лечения ваш врач проведёт анализ раковых клеток на наличие изменений в гене FLT3, чтобы выявить мутацию FLT3-ITD и убедиться, что препарат Ванфлыта подходит именно вам.

Как действует Ванфлыта

При ОМЛ организм вырабатывает большое количество аномальных белых кровяных клеток, которые не созревают до нормальных зрелых клеток. Ванфлыта действует путём блокирования активности некоторых белков, называемых «тирозинкиназами», в этих аномальных клетках. Это замедляет или останавливает неконтролируемое деление и рост повреждённых клеток и способствует превращению незрелых клеток в нормальные.

2. Что нужно знать перед началом приема Ванфлыта

Не принимайте Ванфлыта

• если у вас аллергия на квизартиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом для получения консультации;
• если у вас врождённое заболевание сердца, называемое «синдром удлинения интервала QT» (нарушение электрической активности сердца, влияющее на ритм);
• если вы находитесь в периоде лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ванфлыта:

• если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем, такие как аритмия (нарушение сердечного ритма), инфаркт миокарда (инфаркт сердца) в течение последних 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность (сердце не справляется с перекачиванием крови), неконтролируемая стенокардия (грудная боль) или неконтролируемая гипертензия (повышенное артериальное давление);
• если у вас ранее диагностировали низкий уровень калия или магния в крови;
• если вы принимаете лекарственные препараты, которые могут удлинять интервал QT (нарушение сердечного ритма; см. раздел «Другие лекарственные препараты и Ванфлыта»);
• если вы принимаете сильные ингибиторы CYP3A (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Ванфлыта»);
• если у вас были или есть лихорадка, кашель, боль в груди, одышка, усталость или боль при мочеиспускании.

Контроль во время лечения Ванфлыта

Анализы крови

Во время лечения Ванфлыта врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля состояния кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) и электролитов (солей, таких как натрий, калий, магний, кальций, хлориды и бикарбонат в крови). Контроль уровня электролитов будет проводиться чаще, если у вас возникнут диарея или рвота.

Электрокардиограмма

До начала и во время лечения врач будет проверять ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), чтобы убедиться, что сердце бьётся нормально. ЭКГ будут проводиться еженедельно в начале лечения, а затем реже — по решению врача. Контроль сердца будет проводиться чаще, если вы принимаете другие препараты, удлиняющие интервал QT (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Ванфлыта»).

Инфекции у пациентов старше 65 лет

Пациенты пожилого возраста подвержены более высокому риску развития тяжелых инфекций по сравнению с более молодыми пациентами, особенно в начальный период лечения. Если вам больше 65 лет, за вами будут тщательно наблюдать на предмет возможных тяжелых инфекций в период индукции.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Ванфлыта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные лекарства, витамины, антациды (препараты от изжоги и повышенной кислотности желудка) и растительные добавки. Это связано с тем, что некоторые препараты могут повлиять на действие Ванфлыта.

В частности, следующие препараты могут увеличить риск нежелательных явлений при приеме Ванфлыта, повышая его концентрацию в крови:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, позаконазол или вориконазол;
• некоторые антибиотики, такие как кларитромицин или телиромицин;
• недазодон — препарат, применяемый для лечения тяжелой депрессии.

Следующие препараты могут снизить эффективность Ванфлыта:

• некоторые препараты для лечения туберкулёза, такие как рифампицин;
• некоторые препараты для лечения судорог или эпилепсии, такие как карбамазепин, примидон, фенобарбитал или фенитоин;
• некоторые препараты для лечения рака простаты, такие как апалутамид и энзалутамид;
• митотан — препарат, применяемый для лечения симптомов опухолей надпочечников;
• бозентан — препарат, используемый для лечения повышенного давления в лёгких (лёгочная артериальная гипертензия);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при тревожных состояниях и лёгкой депрессии.

Некоторые препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, могут увеличить риск нежелательных явлений (например, ритонавир) или снизить эффективность Ванфлыта (например, эфавиренз или этравирин).

Препараты, удлиняющие интервал QT

Одновременный прием Ванфлыта с другими препаратами, удлиняющими интервал QT, может дополнительно повысить риск удлинения интервала QT. К таким препаратам относятся противогрибковые азолы, ондансетрон, гранисетрон, азитромицин, пентамидин, доксициклин, моксифлоксацин, атовакон, прокаинамид и такролимус.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не следует принимать Ванфлыта во время беременности, поскольку препарат может нанести вред плоду. Женщинам детородного возраста необходимо провести тест на беременность в течение 7 дней до начала приема этого препарата.

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Ванфлыта и как минимум в течение 7 месяцев после его окончания. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Ванфлыта и как минимум в течение 4 месяцев после его окончания.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Ванфлыта и как минимум в течение 5 недель после его окончания. Это связано с тем, что неизвестно, выделяется ли Ванфлыта с грудным молоком (см. раздел «Не принимайте Ванфлыта»).

Если вы находитесь в периоде лактации, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Фертильность

Ванфлыта может снижать фертильность у мужчин и женщин. Обсудите этот вопрос с врачом до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Ванфлыта окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Ванфлыта

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Сколько Ванфлыта принимать

Ваш врач или фармацевт укажет вам точную дозу Ванфлыта, которую вы должны принимать. Не изменяйте дозу и не прекращайте прием Ванфлыта без предварительной консультации с врачом.

Как правило, вы начинаете принимать дозу 35,4 мг (два таблетки по 17,7 мг) один раз в день в течение 2 недель в каждом цикле химиотерапии. Максимальная рекомендуемая доза составляет 53 мг один раз в день.

Ваш врач может назначить вам начальную дозу в виде одного таблетки 17,7 мг один раз в день, если вы принимаете определённые лекарственные препараты.

После завершения химиотерапии врач может изменить вашу дозу на один таблетку 26,5 мг один раз в день в течение 2 недель, а затем увеличить дозу до 53 мг (два таблетки по 26,5 мг) один раз в день, в зависимости от реакции на Ванфлыта.

Ваш врач может временно прервать лечение или изменить дозу в зависимости от результатов анализов крови, побочных эффектов или других лекарственных препаратов, которые вы можете принимать.

Ваш врач прервёт лечение, если вам предстоит трансплантация стволовых клеток. Врач укажет вам, когда следует прекратить прием препарата и когда возобновить его.

Приём этого лекарственного препарата

• Принимайте Ванфлыта внутрь (через рот), с едой или без неё.
• Принимайте Ванфлыта примерно в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что необходимо принять препарат.
• Если вы растеряли после приёма препарата, не принимайте дополнительные таблетки до следующего запланированного времени приёма.

Как долго следует принимать Ванфлыта

Продолжайте принимать Ванфлыта в течение срока, указанного вашим врачом. Ваш врач будет периодически контролировать течение вашего заболевания, чтобы убедиться, что лечение продолжает быть эффективным.

Если у вас есть вопросы о продолжительности приёма Ванфлыта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Ванфлыта, чем нужно

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем следует, или если кто-либо другой случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу и возьмите с собой данный листок-вкладыш. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Ванфлыта

Если вы забыли принять Ванфлыта, примите его как можно скорее в тот же день. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте дополнительную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Ванфлыта

Прекращение приёма Ванфлыта может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• ощущение головокружения, спутанности сознания или предобморочного состояния. Эти симптомы могут указывать на сердечное заболевание, называемое «удлинение интервала QT» (нарушение электрической активности сердца, влияющее на ритм);
• лихорадка, кашель, боль в груди, одышка, утомляемость или боль при мочеиспускании. Эти симптомы могут указывать на инфекцию или фебрильную нейтропению (снижение числа лейкоцитов в сочетании с лихорадкой).

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышение уровня аланинаминотрансферазы (отклонения в показателях печеночных ферментов);
• тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови);
• анемия (снижение уровня эритроцитов);
• нейтропения (снижение уровня нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов);
• диарея;
• тошнота;
• боли в животе;
• головная боль;
• рвота;
• отеки (отек лица, рук и ног);
• инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла);
• снижение аппетита;
• эпистаксис (обильные носовые кровотечения);
• грибковые инфекции;
• инфекции, вызванные вирусом герпеса;
• диспепсия (нарушение пищеварения);
• бактериемия (наличие бактерий в крови).

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• панцитопения (снижение уровня всех типов кровяных клеток).

Нечастые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• остановка сердца (сердце прекращает биться);
• желудочковая фибрилляция (опасные, нерегулярные и несогласованные сокращения нижних камер сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которые, возможно, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ванфлыта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат, если заметите повреждение упаковки или признаки вскрытия упаковки.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ванфлыта

• Действующее вещество — квизартиниб.

Ванфлыта 17,7 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 17,7 мг квизартиниба (в виде дигидрохлорида).

Ванфлыта 26,5 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 26,5 мг квизартиниба (в виде дигидрохлорида).

• Другие компоненты:

Ванфлыта 17,7 мг:

Ядро таблетки: гидроксипропилбетадекс, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, тальк, триацетин, диоксид титана.

Ванфлыта 26,5 мг:

Ядро таблетки: гидроксипропилбетадекс, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, тальк, триацетин, диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ванфлыта 17,7 мг — белого цвета, круглые, с надписью «DSC 511» на одной стороне, в наличии в упаковках по 14 x 1 или 28 x 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в индивидуальных блистерах из алюминия/алюминия с перфорацией.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ванфлыта 26,5 мг — жёлтого цвета, круглые, с надписью «DSC 512» на одной стороне, в наличии в упаковках по 14 x 1, 28 x 1 или 56 x 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в индивидуальных блистерах из алюминия/алюминия с перфорацией.

Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Мюнхен
Германия

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен
Германия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным препаратам.