Vanflyta 26,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

VANFLYTA 17,7 mg tabletki powlekane filmowo

VANFLYTA 26,5 mg tabletki powlekane filmowo

quizartinib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, który pozwala szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłosić działania niepożądane.

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest VANFLYTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VANFLYTA
3. Jak stosować VANFLYTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VANFLYTA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest VANFLYTA i do czego służy

Co to jest VANFLYTA

VANFLYTA zawiera substancję czynną quizartynib. Jest to lek przeciwnowotworowy z grupy „inhibitorów kinaz białkowych”. Lek ten stosuje się w połączeniu z chemioterapią w leczeniu dorosłych z ostrą białaczką szpikową (AML – rodzaj nowotworu krwi) z mutacją (zmianą) w genie FLT3 zwaną „FLT3-ITD”. Leczenie VANFLYTA może być kontynuowane również po przeszczepieniu szpiku u pacjentów, którzy wystarczająco się odzyskali.

Lekarz wcześniejsze przeanalizuje komórki nowotworowe pod kątem zmian w genie FLT3, aby wykryć mutacje FLT3-ITD i upewnić się, że VANFLYTA jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Jak działa VANFLYTA

W przypadku AML organizm wytwarza dużą liczbę wadliwych białych krwinek, które nie dojrzewają do zdrowych komórek. VANFLYTA działa poprzez blokowanie działania niektórych białek zwanych „kinazami tyrozynowymi” w tych wadliwych komórkach. Działa to spowalniająco lub zatrzymuje niekontrolowany podział i wzrost wadliwych komórek oraz pomaga niedojrzałym komórkom przekształcić się w komórki normalne.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania VANFLYTA

Nie przyjmuj VANFLYTA

• jeśli jesteś uczulony na quizartynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem, który udzieli Ci odpowiedniej porady;
• jeśli urodziłeś się z chorobą serca zwaną „długim zespołem QT” (nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na rytm);
• jeśli jesteś w okresie laktacji (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania VANFLYTA skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy serca, takie jak arytmia (nieprawidłowy rytm serca), zawał serca (atak serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca (serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie), niekontrolowaną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (zbyt wysokie ciśnienie krwi);
• jeśli kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wydłużać odcinek QT (nieprawidłowy rytm serca; zobacz „Inne leki i VANFLYTA”);
• jeśli przyjmujesz silne inhibitory CYP3A (zobacz „Inne leki i VANFLYTA”);
• jeśli masz lub miałeś gorączkę, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie lub ból podczas oddawania moczu.

Monitorowanie podczas leczenia VANFLYTA

Badania krwi

Lekarz będzie wykonywał Ci okresowe badania krwi podczas leczenia VANFLYTA, aby monitorować komórki krwi (leukocyty, erytrocyty i płytki krwi) oraz elektrolity (sole takie jak sód, potas, magnez, wapń, chlorek i węglan wodorowapniowy we krwi). Lekarz będzie kontrolował poziom elektrolitów częściej, jeśli wystąpią u Ciebie biegunki lub wymioty.

Elektrokardiogram (EKG)

Przed i podczas leczenia lekarz sprawdzi pracę Twojego serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG), aby upewnić się, że serce bije prawidłowo. EKG będą wykonywane co tydzień na początku leczenia, a następnie rzadziej, zgodnie z decyzją lekarza. Lekarz będzie kontrolował pracę serca częściej, jeśli przyjmujesz inne leki wydłużające odcinek QT (zobacz „Inne leki i VANFLYTA”).

Infekcje u pacjentów powyżej 65. roku życia

Pacjenci starsi są narażeni na poważne infekcje w większym stopniu niż młodzi pacjenci, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Jeśli masz ponad 65 lat, będziesz dokładnie monitorowany pod kątem ciężkich infekcji w fazie indukcji.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.

Inne leki i VANFLYTA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty, witamin, środków przeciwwskazowych (stosowanych na oparzenia żołądka i wzdęcia), suplementów roślinnych. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie VANFLYTA.

W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych VANFLYTA, podnosząc jego stężenie we krwi:

• niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak itrakonazol, posakonazol lub worykonazol;
• niektóre antybiotyki, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna;
• nefazodona, lek stosowany w leczeniu ciężkiej depresji.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność VANFLYTA:

• niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampycyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu napadów drgawek lub epilepsji, takie jak karbamazepina, primidona, fenobarbital lub fenytoina;
• niektóre leki stosowane w leczeniu raka prostaty, takie jak apalutamida i enzalutamida;
• mitotan, lek stosowany w leczeniu objawów nowotworów nadnerczy;
• bозentan, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (nadciśnienie tętnicze płuc);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu lęku i depresji lekkiego nasilenia.

Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych (np. rytonawir) lub zmniejszać skuteczność (np. efawirenz lub etrorywiryna) VANFLYTA.

Leki wydłużające odcinek QT

Jednoczesne stosowanie VANFLYTA z innymi lekami wydłużającymi odcinek QT może dodatkowo zwiększyć ryzyko wydłużenia odcinka QT. Do leków wydłużających odcinek QT należą azole przeciwdrożdżycowe, ondansetron, granisetron, azytromycyna, pentamidyna, doksycyklina, moxifloksacyna, atowakona, prochlorperazyna i takerolimus.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Nie należy przyjmować VANFLYTA w czasie ciąży. Wynika to z faktu, że może on uszkadzać płód. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia VANFLYTA oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia VANFLYTA oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia VANFLYTA oraz przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy VANFLYTA wydzielany jest z mlekiem matki (zobacz „Nie przyjmuj VANFLYTA”).

Jeśli jesteś w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

VANFLYTA może obniżać płodność u mężczyzn i kobiet. Powinieneś omówić ten temat z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej VANFLYTA nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować VANFLYTA

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile VANFLYTA należy stosować

Lekarz lub farmaceuta dokładnie wskazuje, ile VANFLYTA należy przyjmować. Nie zmieniaj dawki ani nie przestawaj stosować VANFLYTA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 35,4 mg (dwa tabletki po 17,7 mg) raz dziennie przez 2 tygodnie w każdym cyklu chemioterapii. Zalecana maksymalna dawka to 53 mg raz dziennie.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki – jednej tabletce 17,7 mg raz dziennie – jeśli przyjmuje się pewne inne leki.

Po zakończeniu chemioterapii lekarz może zmienić dawkę na jedną tabletkę 26,5 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie zwiększyć dawkę do 53 mg (dwie tabletki po 26,5 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi na VANFLYTA.

Lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lub dostosować dawkę w zależności od wyników badań krwi, wystąpienia działań niepożądanych lub innych leków, które mogą być stosowane.

Leczenie zostanie przerwane, jeśli planowane jest przeszczepienie komórek macierzystych. Lekarz wskazuje, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i kiedy ponownie je wznowić.

Sposób stosowania leku

• VANFLYTA należy przyjmować doustnie (przez usta), z pożywieniem lub bez niego.
• VANFLYTA należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.
• Jeśli po przyjęciu leku wystąpi wymioty, nie należy przyjmować dodatkowych tabletek – następną dawkę przyjmij w zaplanowanym czasie.

Jak długo należy stosować VANFLYTA

Stosuj VANFLYTA przez czas wskazany przez lekarza. Lekarz będzie okresowo kontrolować przebieg choroby, aby upewnić się, że leczenie nadal działa.

W razie pytań dotyczących czasu trwania leczenia VANFLYTA, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki VANFLYTA

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twój lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala i zabierz ze sobą ten ulotkę. Może być konieczne leczenie medyczne.

Zapomnienie o przyjęciu dawki VANFLYTA

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę VANFLYTA, zrób to jak najszybciej tego samego dnia. Następną dawkę przyjmij w zaplanowanym czasie następnego dnia.

Nie przyjmuj dodatkowej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia VANFLYTA

Przestanie przyjmowania VANFLYTA może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub omdlenia. Mogą to być objawy choroby serca zwanej „długim odstępnem QT” (nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na rytm);
• gorączka, kaszel, ból klatki piersiowej, duszność, zmęczenie lub ból podczas oddawania moczu. Mogą to być objawy infekcji lub neutropenii febrylnej (obniżona liczba białych krwinek towarzysząca gorączce).

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższenie alaniny aminotransferazy (nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych);
• trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi);
• anemia (obniżony poziom czerwonych krwinek);
• neutropenia (obniżony poziom neutrofili, jednego z rodzajów białych krwinek);
• biegunka;
• nudności;
• ból brzucha;
• ból głowy;
• wymioty;
• obrzęk (opuchlizna twarzy, rąk i nóg);
• infekcje dróg oddechowych górnych (infekcje nosa i gardła);
• zmniejszenie apetytu;
• krwawienie nosa;
• infekcje grzybicze;
• infekcje spowodowane wirusem opryszczki;
• niestrawność;
• obecność bakterii we krwi.

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• pancytopenia (obniżony poziom wszystkich typów komórek krwi).

Działania niepożądane rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zatrzymanie krążenia (serce przestaje bić);
• migotanie komór (niebezpieczne, nieregularne i niez协调owane skurcze dolnych komór serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku VANFLYTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady manipulacji z zamknięciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład VANFLYTA

• Substancją czynną jest quizartinib.

VANFLYTA 17,7 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 17,7 mg quizartinibu (jako dwuchlorowodorek).

VANFLYTA 26,5 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 26,5 mg quizartinibu (jako dwuchlorowodorek).

• Pozostałe składniki to:

VANFLYTA 17,7 mg:

Jądro tabletki: hydroksypropylobetadekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, talk, triacetyna, dwutlenek tytanu.

VANFLYTA 26,5 mg:

Jądro tabletki: hydroksypropylobetadekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, talk, triacetyna, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane VANFLYTA 17,7 mg są białe, okrągłe, z oznaczeniem „DSC 511” po jednej stronie i dostępne są w opakowaniach zawierających 14 x 1 lub 28 x 1 tabletek powlekanych w formie pojedynczych folii aluminiowych/aluminiowych.

Tabletki powlekane VANFLYTA 26,5 mg są żółte, okrągłe, z oznaczeniem „DSC 512” po jednej stronie i dostępne są w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych w formie pojedynczych folii aluminiowych/aluminiowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Monachium
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfanom.