Vanflyta 26,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VANFLYTA 17,7 mg compresse rivestite con film

VANFLYTA 26,5 mg compresse rivestite con film

quizartinib

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà un’identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell’ultima parte della sezione 4 è riportata l’informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è VANFLYTA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VANFLYTA
3. Come prendere VANFLYTA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VANFLYTA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è VANFLYTA e a cosa serve

Che cos'è VANFLYTA

VANFLYTA contiene il principio attivo quizartinib. È un tipo di medicinale antitumorale chiamato "inibitore della proteina chinasi". Il medicinale viene utilizzato in associazione con la chemioterapia per trattare adulti con leucemia mieloide acuta (LMA, un tipo di cancro del sangue) che presentano una mutazione (cambiamento) nel gene FLT3 denominata "FLT3-ITD". Il trattamento con VANFLYTA può proseguire anche dopo un trapianto di midollo osseo, una volta che i pazienti si sono sufficientemente ripresi.

Il medico analizzerà in precedenza le sue cellule tumorali alla ricerca di alterazioni nel gene FLT3, al fine di individuare mutazioni FLT3-ITD e verificare che VANFLYTA sia adatto al suo caso.

Come agisce VANFLYTA

Nella LMA, l'organismo produce un gran numero di globuli bianchi anomali che non maturano per trasformarsi in cellule sane. VANFLYTA agisce bloccando l'azione di alcune proteine chiamate "tirosina chinasi" all'interno di queste cellule anomale. Ciò rallenta o arresta la divisione e la crescita incontrollata delle cellule anomale e aiuta le cellule immature a trasformarsi in cellule normali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere VANFLYTA

Non prenda VANFLYTA

• se è allergico a quizartinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico per ricevere consigli;
• se pensa di essere nato con un problema al cuore chiamato “sindrome da QT lungo” (attività elettrica anomala del cuore che ne altera il ritmo);
• se sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere VANFLYTA:

• se ha o ha avuto problemi cardiaci, come aritmia (ritmo cardiaco anomalo), infarto miocardico (attacco di cuore) nei sei mesi precedenti, insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non pompa con sufficiente forza), angina instabile (dolore al petto) o ipertensione non controllata (pressione del sangue troppo alta);
• se in passato le è stato detto che ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue;
• se sta assumendo medicinali che possono prolungare l’intervallo QT (ritmo cardiaco irregolare; vedere “Altri medicinali e VANFLYTA”);
• se sta assumendo inibitori potenti del CYP3A (vedere “Altri medicinali e VANFLYTA”);
• se ha avuto febbre, tosse, dolore al petto, mancanza di respiro, stanchezza o dolore durante la minzione.

Controllo durante il trattamento con VANFLYTA

Analisi del sangue

Il medico le effettuerà periodicamente analisi del sangue durante il trattamento con VANFLYTA per monitorare le sue cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) e gli elettroliti (sali come sodio, potassio, magnesio, calcio, cloruro e bicarbonato nel sangue). Il medico controllerà gli elettroliti con maggiore frequenza se dovesse manifestare diarrea o vomito.

Elettrocardiogramma

Prima e durante il trattamento, il medico controllerà il suo cuore mediante un elettrocardiogramma (ECG) per assicurarsi che batta regolarmente. Gli ECG verranno effettuati settimanalmente all’inizio e con frequenza minore successivamente, secondo quanto deciso dal medico. Il medico controllerà il suo cuore con maggiore frequenza se sta assumendo altri medicinali che prolungano l’intervallo QT (vedere “Altri medicinali e VANFLYTA”).

Infezioni nei pazienti di età superiore a 65 anni

I pazienti anziani hanno un rischio maggiore di sviluppare infezioni molto gravi rispetto ai pazienti più giovani, specialmente nei primi periodi del trattamento. Se ha più di 65 anni, verrà monitorato attentamente per la comparsa di infezioni gravi durante la fase di induzione.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non ci sono informazioni sufficienti sull’uso in questo gruppo di età.

Altri medicinali e VANFLYTA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, vitamine, antiacidi (medicinali usati per bruciore e acidità di stomaco) e integratori a base di piante. Alcuni medicinali possono infatti influenzare l’efficacia di VANFLYTA.

In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con VANFLYTA aumentandone i livelli nel sangue:

• alcuni medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine, come itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo;
• alcuni antibiotici, come claritromicina o telitromicina;
• nefazodone, un medicinale usato per trattare la depressione maggiore.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di VANFLYTA:

• alcuni medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi, come la rifampicina;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare le convulsioni o l’epilessia, come carbamazepina, primidone, fenobarbital o fenitoina;
• alcuni medicinali per il trattamento del cancro alla prostata, come apalutamide ed enzalutamide;
• mitotano, un medicinale usato per il trattamento dei sintomi dei tumori delle ghiandole surrenali;
• bosentan, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (pressione alta nei polmoni);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di piante usato per ansia e depressione lieve.

Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV possono aumentare il rischio di effetti indesiderati (es. ritonavir) o ridurre l’efficacia (es. efavirenz o etravirina) di VANFLYTA.

Medicinali che prolungano l’intervallo QT

L’assunzione concomitante di VANFLYTA con altri medicinali che prolungano l’intervallo QT può aumentare ulteriormente il rischio di prolungamento dell’intervallo QT. Tra i medicinali che prolungano l’intervallo QT vi sono gli azoli antimicotici, ondansetron, granisetron, azitromicina, pentamidina, doxiciclina, moxifloxacino, atovaquona, proclorperazina e tacrolimus.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non deve assumere VANFLYTA durante la gravidanza. Questo perché potrebbe danneggiare il feto. Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza entro 7 giorni prima di iniziare questo medicinale.

Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con VANFLYTA e almeno per 7 mesi dopo la fine del trattamento. Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con VANFLYTA e almeno per 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Se è incinta, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con VANFLYTA e almeno per 5 settimane dopo la fine del trattamento. Questo perché non si sa se VANFLYTA viene escreta nel latte materno (vedere “Non prenda VANFLYTA”).

Se sta allattando, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

Fertilità

VANFLYTA può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne. Ne deve discutere con il medico prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che VANFLYTA influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come prendere VANFLYTA

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto VANFLYTA deve prendere

Il medico o il farmacista le indicheranno esattamente quanto VANFLYTA deve assumere. Non modifichi la dose né smetta di prendere VANFLYTA senza aver prima consultato il medico.

Generalmente, inizierà assumendo 35,4 mg (due compresse da 17,7 mg) una volta al giorno per 2 settimane durante ogni ciclo di chemioterapia. La dose massima raccomandata è di 53 mg una volta al giorno.

Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale più bassa, pari a una compressa da 17,7 mg una volta al giorno.

Una volta terminata la chemioterapia, il medico potrebbe modificare la sua dose a una compressa da 26,5 mg una volta al giorno per 2 settimane, aumentandola successivamente a 53 mg (due compresse da 26,5 mg) una volta al giorno, in base alla sua risposta a VANFLYTA.

Il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento o modificare la dose in base agli esami del sangue, agli effetti indesiderati o ad altri medicinali che sta assumendo.

Il medico interromperà il trattamento se deve sottoporsi a un trapianto di cellule staminali. Il medico le indicherà quando deve smettere di assumere il medicinale e quando potrà riprenderlo.

Come prendere questo medicinale

• Prenda VANFLYTA per via orale (per bocca), con o senza cibo.
• Prenda VANFLYTA più o meno alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di assumere il medicinale.
• Se vomita dopo aver assunto il medicinale, non prenda altre compresse fino all’assunzione programmata successiva.

Per quanto tempo deve prendere VANFLYTA

Continui a prendere VANFLYTA per il periodo indicato dal medico. Il medico controllerà periodicamente la sua malattia per verificare che il trattamento stia continuando a fare effetto.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con VANFLYTA, chieda al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di VANFLYTA superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume un numero di compresse superiore a quello indicato, oppure se un’altra persona assume per errore il suo medicinale, contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale, portando con sé questo foglietto illustrativo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere VANFLYTA

Se dimentica di assumere VANFLYTA, lo prenda appena possibile lo stesso giorno. Assuma la dose successiva all’ora solita il giorno seguente.

Non prenda una dose aggiuntiva (due dosi nello stesso giorno) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con VANFLYTA

Interrompere il trattamento con VANFLYTA potrebbe far peggiorare la sua malattia. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• sensazione di vertigini, stordimento o svenimento. Potrebbero essere segni di un problema cardiaco chiamato “intervallo QT lungo” (attività elettrica anomala del cuore che influenza il ritmo);
• febbre, tosse, dolore al petto, mancanza di respiro, stanchezza o dolore durante la minzione. Potrebbero essere segni di un’infezione o di neutropenia febbrile (conteggio basso di globuli bianchi con febbre).

Effetti indesiderati molto frequenti

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• aumento dell’alanina aminotransferasi (risultati anomali degli enzimi epatici);
• trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue);
• anemia (livelli bassi di globuli rossi);
• neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globulo bianco);
• diarrea;
• nausea (voglia di vomitare);
• dolore addominale (dello stomaco);
• cefalea;
• vomito;
• edema (gonfiore del viso, delle braccia e delle gambe);
• infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni del naso e della gola);
• riduzione dell’appetito;
• epistassi (sanguinamenti nasali intensi);
• infezioni da funghi;
• infezioni da herpes;
• dispepsia (indigestione);
• batteriemia (presenza di batteri nel sangue).

Effetti indesiderati frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• pancitopenia (livelli bassi di tutti i tipi di cellule del sangue).

Effetti indesiderati poco frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• arresto cardiaco (cuore che smette di battere);
• fibrillazione ventricolare (contrazioni pericolose, irregolari e disordinate delle camere inferiori del cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VANFLYTA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la confezione è danneggiata o se vi sono segni di manomissione del sigillo di chiusura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VANFLYTA

• Il principio attivo è quizartinib.

VANFLYTA 17,7 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 17,7 mg di quizartinib (come diidrocloruro).

VANFLYTA 26,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 26,5 mg di quizartinib (come diidrocloruro).

• Gli altri componenti sono:

VANFLYTA 17,7 mg:

Nucleo della compressa: idrossipropilbetadex, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, talco, triacetina, biossido di titanio.

VANFLYTA 26,5 mg:

Nucleo della compressa: idrossipropilbetadex, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, talco, triacetina, biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di VANFLYTA 17,7 mg sono bianche, rotonde, con l’incisione “DSC 511” su un lato, disponibili in confezioni contenenti 14 x 1 o 28 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose in alluminio/alluminio perforati.

Le compresse rivestite con film di VANFLYTA 26,5 mg sono gialle, rotonde, con l’incisione “DSC 512” su un lato, disponibili in confezioni contenenti 14 x 1, 28 x 1 o 56 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose in alluminio/alluminio perforati.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monaco

Germania

Responsabile della produzione

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.