Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Вандрал ретард 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Вандрал ретард 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

венлафаксин

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Вандрал ретард і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вандрал ретард
3. Як приймати Вандрал ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вандрал ретард
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вандрал ретард і для чого його застосовують

Вандрал ретард містить діючу речовину венлафаксин.

Вандрал ретард є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в головному мозку.

Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням є лікуванням для дорослих із депресією. Цей препарат також застосовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Адекватне лікування депресивних і тривожних розладів важливе для поліпшення самопочуття. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути або погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вандрал ретард

Не приймайте Вандрал ретард

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарський засіб, відомий як необоротний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМАО разом з Вандрал ретард може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Вандрал ретард, перш ніж починати прийом будь-якого ІМАО (див. також розділ «Прийом Вандрал ретард разом з іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта до початку прийому Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які разом із Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Застосування Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням разом із іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, зокрема певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас є історія артеріальної гіпертензії.
• Якщо у вас є історія захворювань серця.
• Якщо вам повідомляли, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є історія нападів (судом).
• Якщо у вас є історія низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є історія кровотеч (схильність до синців або схильність до кровотеч), або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо у вас є історія манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо хтось із вашої сім'ї мав такі стани.
• Якщо у вас є історія агресивної поведінки.

Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням може спричинити відчуття нервозності або труднощі з сидінням або перебуванням у спокої протягом перших тижнів лікування. Якщо це трапляється, необхідно звернутися до лікаря.

Не вживайте алкоголю під час лікування Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Сумісне застосування з певними лікарськими засобами і/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії і/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Такі думки також можуть виникати, коли вашу дозу знижують або коли ви припиняєте лікування препаратом Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням.

Найімовірніше, що це станеться у вас, якщо:

• Ви раніше вже мали думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що у молодших дорослих (у віці до 25 років) із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних вчинків.

Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про самогубство або заподіяння собі шкоди, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик руйнування зубів (карієсу). Тому вам слід особливо уважно стежити за гігієною рота.

Цукровий діабет

Ваш рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом Вандрал ретард. Тому дози ваших ліків від діабету, можливо, знадобиться скоригувати.

Проблеми статевого характеру

Деякі ліки з групи, до якої належить Вандрал ретард (так звані ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням зазвичай не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку таких побічних ефектів, як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням.

Крім того, довгострокова безпека щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Прийом Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом жодних ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні та фітотерапевтичні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-які з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням»).

• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, схожі на нейролептичний зламний синдром (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному прийомі з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються при мігрені)
• Інші препарати для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСЗС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння)
• Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Ліки, що містять моклобемід, інгібітор моноаміноксидази (використовується для лікування депресії)
• Ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)
• Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), що використовуються для лікування сильного болю
• Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• Продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», природний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія)
• Антипсихотики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відчуження)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна діяльність, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зламний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, підвищеного потовиділення, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм серця.

До таких ліків належать, зокрема:

• Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• Антипсихотики, такі як тіорідазин (див. також вище серотоніновий синдром)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте препарати, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий препарат).
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психічних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Прийом Вандрал ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Вандрал ретард слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати Вандрал ретард»).

Не вживайте алкоголю під час лікування препаратом Вандрал ретард. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втому та втрату свідомості, а також погіршення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Приймати Вандрал ретард слід лише після обговорення з лікарем можливих переваг та потенційних ризиків для ще не народженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Вандрал ретард. Коли такі препарати (ІІСЗР) приймаються під час вагітності, може підвищитися ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання немовляти та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після пологів. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до своєї акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Вандрал ретард на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечіння, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Вандрал ретард, щоб мати змогу надати вам відповідні рекомендації.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем із диханням, іншим можливим симптомом у вашої дитини після народження можуть бути труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини після народження виникнуть такі симптоми і ви переживаєте, зверніться до свого лікаря та/або акушерки, які зможуть надати вам поради.

Вандрал ретард проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити цей випадок з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не кермуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не дізнаєтесь, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Vandral Retard містить натрій

Капсули Вандрал ретард 150 мг та 225 мг містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Вандрал ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а при необхідності — ще більше, до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме дозу. Максимальна доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приймайте Вандрал ретард приблизно о тій самій годині щодня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими з рідиною, не розкривати, не подрібнювати, не жувати і не розчиняти.

Вандрал ретард слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки можливо, знадобиться інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Вандрал ретард»).

Якщо ви прийняли більше Вандрал ретард, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. Прийом Вандрал ретард з іншими лікарськими засобами).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Вандрал ретард

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо вже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну звичайну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не перевищуйте добової кількості Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Вандрал ретард

Не припиняйте прийом ліків і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Вандрал ретард, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням терапії. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо препарат припиняють приймати раптово або дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудоту, діарею, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може викликати головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно поступово припинити лікування препаратом Вандрал ретард. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення прийому має відбуватися дуже повільно протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до лікаря за порадою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, не приймайте більше Вандрал ретард. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висип з набряком і свербінням, труднощі при ковтанні або диханні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, хрипота при диханні, труднощі при ковтанні або диханні.
• Серйозні висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червонуватої або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищену рефлекторну активність, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Симптоми НЗС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за аналізом крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозні висипання, які можуть призвести до утворення тяжких пухирів і лущення шкіри.
• Нез’ясований біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Симптоми стану, який називається «міокардіопатія під час стресу», які можуть включати біль у грудях, труднощі при диханні, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, такі (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, хрипота при диханні та труднощі при диханні, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.

• Дегтечисті калові маси (стілець) або кров у калі.

• Свербіж, жовте забарвлення шкіри або очей, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).

• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.

• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.

• Проблеми з нервами, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (спазми м’язів і напруження), судоми або напади.

• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).

• Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Вандрал ретард, якщо ви припинили лікування препаратом Вандрал ретард»).

• Тривале кровотечіння — якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо ви помітили білі кульки або дрібні гранули у своєму стільці після прийому цього лікарського засобу. Усередині капсул Вандрал ретард містяться сфери (дрібні білі кульки), що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфери вивільняються з капсули в шлунку. Поступово проходячи через шлунок та кишечник, венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфери не розчиняється і виводиться з організму разом із калом. Тому, навіть якщо ви бачите сфери у калі, доза лікарського засобу була повністю поглинута.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні поти).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості, відчуття дивності, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, незвичайні сни.
• Тремтіння, відчуття нервозності або неможливості сидіти спокійно, поколювання, порушення смаку, підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зорове сприйняття, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі об’єкти.
• Дзвін у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи гарячого.
• Утруднення дихання, позіхання.
• Блювота, діарея.
• Незначна висипка, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструації, такі як посилення кровотечі або посилення нерегулярної кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втому, озноб.
• Збільшення або зменшення ваги тіла.
• Підвищення рівня холестерину.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зменшення потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрегіт зубами.
• Втрати свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
• Блювота кров’ю, дегтеоподібний стілець (випорожнення) або кров у стільці, що може бути ознакою внутрішнього кровотечі.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадіння волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Напруженість, спазми та непрохідні рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• Судоми або напади.
• Кашель, хрипота та задишка, що можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (дельірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СИНДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості.
• Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтушність очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, що є ознаками запалення печінки (гепатит).

Надзвичайно рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Протяжна кровотеча, що може бути пов’язана зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі.
• Аномальне виділення молока.
• Неочікувана кровотеча, наприклад, із ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних)

• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка — повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед прийомом Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням»).
• Агресія.
• Запаморочення.
• Сильна кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням іноді викликає побічні ефекти, яких Ви можете не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину у крові. Рідше Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синців або кровотечі. Тому Ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо Ви приймаєте Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вандрал ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому Постів СІГРЕ в аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Вандрал ретард

Діючою речовиною є венлафаксин.

Вандрал ретард 75 мг:

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 84,85 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 75 мг венлафаксину основи.

Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк.

Оболонка капсули: желатин, червоний та жовтий оксиди заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку на капсулі: шелак, червоний оксид заліза (Е172), гідроксид амонію, диметикон, пропіленгліколь.

Вандрал ретард 150 мг:

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 169,7 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 150 мг венлафаксину основи.

Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк.

Оболонка капсули: желатин, оксиди заліза червоний і жовтий (Е172), діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку на капсулі: шелак, гідроксид натрію (див. розділ 2), повідон, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Вандрал ретард 225 мг:

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 254,52 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 225 мг венлафаксину основи.

Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк.

Оболонка капсули: желатина, оксиди заліза чорні, червоні та жовті (Е172), діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку на капсулі: шелак, гідроксид натрію (див. розділ 2), повідон, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням — це непрозора тверда капсула (желатинова) рожевого кольору, 19,4 мм × 6,91 мм, з літерою «W» та дозою «75», відбитими червоним кольором.

Вандрал ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням доступний у таких упаковках:

Блистери по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 капсул твердих та клінічні упаковки по 500 (10×50) та 1 000 (10×100) капсул твердих або в пластикових флаконах (HDPE) по 14, 20, 50, 100 капсул твердих та клінічні упаковки по 500 та 1 000 капсул твердих.

Однодозові блистери по 14, 28, 84 та 100 капсул твердих.

Вандрал ретард 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням — це непрозора тверда капсула (желатинова) помаранчевого кольору, 23,5 мм × 7,65 мм, з літерою «W» та дозою «150», відбитими білим кольором.

Вандрал ретард 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням доступний у таких упаковках:

Блистери по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 капсул твердих та клінічні упаковки по 500 (10×50) та 1 000 (10×100) капсул твердих або в пластикових флаконах (HDPE) по 14, 20, 50, 100 капсул твердих та клінічні упаковки по 500 та 1 000 капсул твердих.

Однодозові блистери по 14, 28, 84 та 100 капсул твердих.

Вандрал ретард 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням — це непрозора капсула з оболонкою світло-сірого кольору та тілом темно-помаранчевого кольору, з написом «W» та «225», відбитими білим кольором.

Вандрал ретард 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням доступний у таких упаковках:

Блистери по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 капсул твердих та клінічні упаковки по 500 (10×50) та 1 000 (10×100).

Однодозові блистери по 14, 28, 84 та 100 капсул твердих.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення, відповідальний за виробництво та місцевий представник

Тримач реєстраційного посвідчення

Viatis Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

або

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Алькоркон

28923 Мадрид

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами*:

*[Будь ласка, зверніть увагу, що не всі препарати та концентрації з переліку можуть бути доступні в продажі].

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es