Vandral Retard 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vandral Retard 75 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Vandral Retard 150 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Vandral Retard 225 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

wenlafaksyna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vandral Retard i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vandral Retard
3. Jak stosować Vandral Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vandral Retard
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vandral Retard i kiedy jest stosowany

Vandral Retard zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Vandral Retard jest lekiem przeciwdziałającym depresji, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IWWSSN). Grupa ta leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Vandral Retard jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu depresji. Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, społeczne zaburzenie lękowe (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one wyleczone, stan może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vandral Retard

Nie przyjmuj Vandral Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMA) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Równoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMA z Vandral Retard może prowadzić do poważnych, a nawet potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Ponadto, po zakończeniu przyjmowania Vandral Retard należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMA (zobacz również sekcję „Stosowanie Vandral Retard z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotonergowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vandral Retard skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Vandral Retard mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego (zobacz sekcję „Stosowanie leku Vandral Retard z innymi lekami”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy serca.
• Jeśli zostałeś poinformowany o zaburzeniach rytmu serca.
• Jeśli miałeś wcześniej napady (drętwy).
• Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krzepliwości krwi (tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli miałeś wcześniej manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii), lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał takie zaburzenia.
• Jeśli miałeś wcześniej skłonność do zachowań agresywnych.

Lek Vandral Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudność w pozostawaniu w spoczynku lub siedzeniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli doświadczasz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Nie pij alkoholu w czasie leczenia lekiem Vandral Retard, ponieważ może to prowadzić do silnego osłabienia i utraty przytomności. Stosowanie w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś zdepresjonowany/-a i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawka leku jest zmniejszana lub podczas przerywania leczenia lekiem Vandral Retard.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich zjawisk jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychiatrycznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował/-a osobę bliską – rodzinę lub przyjaciela – o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosił ich o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz również poprosić, aby obserwowali, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy zauważają zmiany w Twoim zachowaniu, które ich niepokoją.

Suchość w ustach

Suchość w ustach występowała u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom Twojego cukru we krwi może ulec zmianie pod wpływem Vandral Retard. W związku z tym dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Vandral Retard (tak zwane leki SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle nie należy stosować Vandral Retard w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla danego pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Vandral Retard.

Ponadto nie udowodniono długoterminowej bezpieczeństwa w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie Vandral Retard z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Twojemu lekarzowi należy podjąć decyzję, czy możesz przyjmować Vandral Retard w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków dostępnych bez recepty, środków naturalnych i fitoterapeutyki, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane w połączeniu z Vandral Retard. Powiadom lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków. (IMAO: patrz sekcja „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vandral Retard”).

• Zespół serotoniowy:

Potencjalnie śmiertelny stan lub reakcje przypominające Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS) (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane w migrenie)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w zaburzeniu uwagi z nadaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości)
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• Leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu)
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocydyna) stosowane w leczeniu silnego bólu
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metheemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, naturalny lub fitoterapeutyka stosowany w leczeniu lekkiej depresji)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do odosobnienia)

Objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoniowego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Neuroleptyki, takie jak tiorydazyna (patrz również zespół serotoniowy powyżej)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z Vandral Retard i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (blocznik beta stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Stosowanie Vandral Retard z posiłkami, napojami i alkoholem

Vandral Retard należy przyjmować podczas jedzenia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Vandral Retard”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia lekiem Vandral Retard. Spożywanie alkoholu wraz z tym lekiem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek Vandral Retard należy przyjmować dopiero po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści oraz możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Vandral Retard. Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałej nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując przyspieszone oddychanie i sinienie. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Vandral Retard w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Vandral Retard, aby mogli Ci odpowiednio doradzić.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą mogli Ci doradzić.

Vandral Retard przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia skutku u niemowlęcia. Dlatego należy omówić ten przypadek z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, zanim nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Vandral Retard zawiera sód

Kapsułki Vandral Retard 150 mg i 225 mg zawierają mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że są zasadniczo „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować Vandral Retard

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych uogólnionych i zaburzeń lęków społecznych to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby jeszcze bardziej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeżeli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych, zaburzeń lęków społecznych i zaburzeń paniki wynosi 225 mg/dzień.

Stosuj Vandral Retard w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Vandral Retard należy przyjmować podczas posiłku.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz stosować Vandral Retard”).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Vandral Retard

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję: Zażywanie Vandral Retard w połączeniu z innymi lekami).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności aż po śpiączkę), zamazanie widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć Vandral Retard

Jeśli nie przyjął(a) Pan/Pani dawki, weź ją, gdy tylko o niej pamięta. Jeśli jednak jest już czas na następną dawkę, opuść pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną codzienną dawkę Vandral Retard w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Vandral Retard

Nie przerywaj przyjmowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Vandral Retard, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego przerwania terapii lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie lekiem Vandral Retard. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo powoli – przez miesiące lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Vandral Retard i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z intensywnej terapii:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędzące, opuchnięte wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężkie wysypki na skórze, swędzenie lub pokrzywka (występujące jako podniesione plamy czerwonego lub bladego koloru, które często swędzą).
• Objawy i oznaki zespołu serotoniowego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Oznaki i objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego bicia serca, potów, silnej sztywności mięśni, dezorientacji oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzone w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i odłuszczania się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Oznaki i objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których powinieneś poinformować lekarza (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.

• Stolce smoлистe lub krew w stolcu.

• Swędzenie, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny mocz – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.

• Problemy oczne, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice.

• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (spazmy mięśni i sztywność), drgawki lub napady.

• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).

• Objawy zespołu odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Vandral Retard, jeśli przerwiesz leczenie Vandral Retard”).

• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub dojdzie do urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zauważysz białe kuleczki lub drobne ziarna w stolcu. Wewnątrz kapsułek Vandral Retard znajdują się sferoidy (małe białe kuleczki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Te sferoidy są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest uwalniana powoli. „Otoczka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego, nawet jeśli zobaczysz sferoidy w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Omdlenia, bóle głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Spadek apetytu.
• Zaburzenia poznawcze, uczucie obcości, brak orgazmu, obniżona libido, niepokój, pobudzenie nerwowe, nietypowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, mrowienie, zmienione wrażenie smaku, zwiększone napięcie mięśniowe.
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przystosowania się do patrzenia na obiekty bliskie i dalekie.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry (gorączka).
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Łagodne wysypki skórne, swędzenie.
• Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu.
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypna ejakulacja/orgazm (u mężczyzn), dysfunkcja erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manię).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie przewzbudzenia, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Omdlenia (szczególnie podczas szybkiego wstawania), obniżone ciśnienie krwi.
• Wymioty z krwią, stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.
• Łagodne zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Napady drgawkowe lub ataki.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Dezorientacja i zamieszanie, często towarzyszone halucynacjami (deliryum).
• Nadmierna konsumpcja wody (tzw. zespół niedostatecznej sekrecji ADH – SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszone lub zamazane widzenie.
• Nierównomierne, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka.
• Nietypowe krwawienia, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Vandral Retard”).
• Agresja.
• Zawroty głowy.
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Vandral Retard czasem powoduje działania niepożądane, których pacjent może nie zauważać, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca; łagodne zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Vandral Retard może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić wykonanie badań krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje Vandral Retard przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku VANDRAL RETARD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład leku Vandral Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Vandral Retard 75 mg:

Każda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,85 mg wenyflaksyny hydrochlorowodoru, co odpowiada 75 mg wenyflaksyny w postaci zasadowej.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: celuloza mikrokryształowa, etyloceluloza, hipromeloza, talk.

Otoczka kapsuły: żelatyna, czerwony i żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do nadruku na kapsułach: lak, czerwony tlenek żelaza (E172), wodorotlenek amonu, symetykon, glikol propylenowy.

Vandral Retard 150 mg:

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,7 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny w formie zasadowej.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, etyloceluloza, hipromeloza, talk.

Otoczka kapsułki: żelatyna, czerwone i żółte tlenki żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Farba do drukowania na kapsułce: szellak, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2), povidon, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Vandral Retard 225 mg:

Każda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 254,52 mg chlorowodorku wenlafaksyny, odpowiadające 225 mg wenlafaksyny w postaci zasadniczej.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: celuloza mikrokryształowa, etyloceluloza, hipromeloza, talk.

Oprawka kapsuły: żelatyna, czarne, czerwone i żółte tlenki żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Farba do druku na kapsułce: lak, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2), povidon, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vandral Retard 75 mg to kapsułka długodziałająca (żelatynowa), nieprzezroczysta, koloru brzoskwiniowego, o wymiarach 19,4 mm × 6,91 mm, z literą „W” i dawką „75” nadrukowanymi na niej czerwoną farbą.

Vandral Retard 75 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek twardych oraz w opakowaniach klinicznych po 500 (10×50) i 1000 (10×100) kapsułek twardych lub w słoikach plastikowych (HDPE) po 14, 20, 50, 100 kapsułek twardych oraz w opakowaniach klinicznych po 500 i 1000 kapsułek twardych.

Opakowania jednostkowe blisterowe zawierające 14, 28, 84 i 100 kapsułek twardych.

Vandral Retard 150 mg to kapsułka długodziałająca (żelatynowa), nieprzezroczysta, koloru pomarańczowego, o wymiarach 23,5 mm × 7,65 mm, z literą „W” i dawką „150” nadrukowanymi na niej białą farbą.

Vandral Retard 150 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek twardych oraz w opakowaniach klinicznych po 500 (10×50) i 1000 (10×100) kapsułek twardych lub w słoikach plastikowych (HDPE) po 14, 20, 50, 100 kapsułek twardych oraz w opakowaniach klinicznych po 500 i 1000 kapsułek twardych.

Opakowania jednostkowe blisterowe zawierające 14, 28, 84 i 100 kapsułek twardych.

Vandral Retard 225 mg to nieprzezroczysta kapsułka z powłoką w jasnoszarym kolorze i ciemnopomarańczowym korpusie, z nadrukowaną białą farbą literą „W” i dawką „225”.

Vandral Retard 225 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek twardych oraz w opakowaniach klinicznych po 500 (10×50) i 1000 (10×100) kapsułek twardych.

Opakowania jednostkowe blisterowe zawierające 14, 28, 84 i 100 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny za produkcję oraz lokalny przedstawiciel

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón

28923 Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami*:

*[Należy pamiętać, że nie wszystkie produkty i stężenia wymienione na liście mogą być dostępne komercyjnie].

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es