Vandral Retard 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vandral Retard 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Vandral Retard 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Vandral Retard 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Vandral Retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vandral Retard
3. Come prendere Vandral Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vandral Retard
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vandral Retard e a cosa serve

Vandral Retard contiene il principio attivo venlafaxina.

Vandral Retard è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come quelli d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma può aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e norepinefrina nel cervello.

Vandral Retard è un trattamento per adulti con depressione. È inoltre un trattamento per adulti con i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). Trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vandral Retard

Non prenda Vandral Retard

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) irreversibile, utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di un IMAO irreversibile con Vandral Retard può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Vandral Retard prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Assunzione di Vandral Retard con altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Messe in guardia e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vandral Retard:

• Se sta assumendo altri medicinali che, assunti insieme a Vandral Retard, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico (vedere la sezione “Assunzione di Vandral Retard con altri medicinali”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto problemi cardiaci in passato.
• Se le è stato diagnosticato un'alterazione del ritmo cardiaco.
• Se ha avuto in precedenza attacchi (convulsioni).
• Se ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi o tendenza a sanguinare facilmente), oppure se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue), oppure se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
• Se ha avuto in precedenza, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione o euforia eccessiva).
• Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

Vandral Retard può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se ciò dovesse accadere.

Non beva alcol durante il trattamento con Vandral Retard, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione congiunta con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di fare del male a sé stesso o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se a volte anche di più. Tali pensieri possono inoltre verificarsi quando la sua dose viene ridotta o durante l'interruzione del trattamento con Vandral Retard.

È più probabile che ciò le accada:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di fare del male a sé stesso.
• Se è un adulto giovane. I dati provenienti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) affetti da malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di fare del male a sé stesso o di suicidarsi in qualunque momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può inoltre chiedere loro di avvertirla qualora notassero un peggioramento della sua depressione o ansia, oppure se dovessero notare cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Diabete

I suoi livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Vandral Retard. Pertanto, le dosi dei suoi farmaci per il diabete potrebbero necessitare di essere aggiustate.

Problemi sessuali

Alcuni farmaci del gruppo cui appartiene Vandral Retard (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Vandral Retard normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere tale decisione, si prega di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare immediatamente il medico se durante l’assunzione di Vandral Retard compaiono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati in questi pazienti di età inferiore a 18 anni.

Inoltre, non è stata dimostrata la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Assunzione di Vandral Retard con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico dovrà decidere se può assumere Vandral Retard insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, i rimedi naturali e a base di piante, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti insieme a Vandral Retard. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vandral Retard”).

• Sindrome serotoninergica:

Un disturbo potenzialmente letale o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere la sezione “Possibili effetti avversi”) possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta contemporaneamente ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• Triptani (utilizzati per l’emicrania)
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità)
• Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato per trattare infezioni)
• Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (utilizzato per trattare la depressione)
• Medicinali contenenti sibutramina (utilizzati per la perdita di peso)
• Medicinali contenenti oppioidi (ad esempio, buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadol, petidina o pentazocina) utilizzati per trattare il dolore intenso
• Medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per trattare la tosse)
• Medicinali contenenti metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso)
• Medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue)
• Prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di piante utilizzato per trattare la depressione lieve)
• Prodotti contenenti triptofano (utilizzati per problemi come disturbi del sonno e depressione)
• Antipsicotici (utilizzati per trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità eccessiva, ragionamento confuso e tendenza all’isolamento)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettica maligna (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità grave dei muscoli, confusione mentale, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di stare manifestando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• Antiarritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per trattare aritmie cardiache)
• Antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra)
• Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (utilizzati per trattare infezioni batteriche)
• Antistaminici (utilizzati per trattare allergie)

I seguenti medicinali possono anch’essi interagire con Vandral Retard e devono essere utilizzati con cautela. È particolarmente importante segnalare al medico o al farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ketoconazolo (un medicinale antifungino).
• Haloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici).
• Metoprololo (un beta-bloccante utilizzato per trattare l’ipertensione e problemi cardiaci).

Assunzione di Vandral Retard con alimenti, bevande e alcol

Vandral Retard deve essere assunto con i pasti (vedere sezione 3 "Come prendere Vandral Retard").

Non beva alcol durante il trattamento con Vandral Retard. L'assunzione contemporanea di alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d'ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento. Deve assumere Vandral Retard solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i potenziali rischi per il nascituro.

Assicurarsi che la levatrice e/o il medico sappiano che sta assumendo Vandral Retard. Quando vengono assunti durante la gravidanza, farmaci simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un respiro più rapido del neonato e una colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano normalmente entro le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se il suo bambino manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente la levatrice e/o il medico.

Se assume Vandral Retard nell'ultima fase della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o la levatrice devono sapere che sta assumendo Vandral Retard per poterla consigliare adeguatamente.

Se assume questo medicamento durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita è difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o la levatrice, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

Vandral Retard passa nel latte materno. Esiste il rischio di un effetto sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non saprà come questo medicamento la influenza.

Vandral Retard contiene sodio

Le capsule Vandral Retard 150 mg e 225 mg contengono meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a essere essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Vandral Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta ricevendo trattamento per il disturbo di panico, il suo medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Prenda Vandral Retard approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquido e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Vandral Retard deve essere assunto con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne parlato con il suo medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Vandral Retard”).

Se assume Vandral Retard in quantità superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, contattare il medico, il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, in particolare in caso di assunzione contemporanea di determinati medicinali e/o di alcol (vedere Assunzione di Vandral Retard con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se ha dimenticata di assumere Vandral Retard

Se non ha assunto una dose, prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda soltanto una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non prenda più della quantità giornaliera di Vandral Retard che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Vandral Retard

Non interrompa il trattamento né riduca il dosaggio senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Vandral Retard, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono verificare effetti avversi quando le persone smettono di assumere questo medicinale, specialmente se l’interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, problemi visivi e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le indicherà come interrompere gradualmente il trattamento con Vandral Retard. Questo processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l’interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il medico per ricevere un consiglio appropriato.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Vandral Retard. Lo comunichi immediatamente al medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al petto, rumori respiratori, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rilevate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergico, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergico può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, mal di testa, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può comportare un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e al distacco della pelle.
• Dolori muscolari inspiegabili, disturbi o debolezza. Ciò potrebbe essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress” che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, rumori respiratori e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.

• Feci catramose o sangue nelle feci.

• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).

• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.

• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.

• Problemi neurologici, come capogiri, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o attacchi.

• Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).

• Effetti da sospensione (vedere sezione “Come prendere Vandral Retard, se interrompe il trattamento con Vandral Retard”).

• Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, potrebbe impiegare più tempo del normale perché il sanguinamento si arresti.

Non si preoccupi se osserva piccole palline bianche o granuli nelle feci dopo aver assunto questo medicamento. All'interno delle capsule di Vandral Retard ci sono degli sferoidi (piccole palline bianche) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Questi sferoidi vengono rilasciati dalla capsula nello stomaco. Mentre attraversano lo stomaco e l'intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La “membrana” dello spheroide non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se vede sferoidi nelle feci, la dose del medicamento è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito.
• Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Disturbi visivi inclusi visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell’occhio di regolare automaticamente il fuoco da oggetti lontani a vicini.
• Rimbombo nelle orecchie (tinnito).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Vomito, diarrea.
• Leggera eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o aumento del sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e ridotta necessità di sonno (mania).
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di emozioni o sentimenti, sensazione di eccitazione eccessiva, digrignamento dei denti.
• Svenimenti, movimenti muscolari involontari, alterazione della coordinazione e dell’equilibrio.
• Sensazione di capogiri (soprattutto alzandosi troppo velocemente), diminuzione della pressione arteriosa.
• Vomito di sangue, feci nere e appiccicose (melene) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala dei capelli.
• Incontinenza urinaria.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi.
• Tosse, rumori respiratori e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli ematici di sodio.
• Forte dolore all’occhio e riduzione o visione offuscata.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema all’intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, sintomi simili all’influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue che aumenta il rischio di ematomi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata con i dati disponibili)

• Ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Vandral Retard”).
• Aggressività.
• Vertigini.
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Vandral Retard può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Vandral Retard può ridurre la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di ematomi o sanguinamenti. Pertanto, il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare occasionalmente esami del sangue, specialmente se ha assunto Vandral Retard per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di VANDRAL RETARD

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Vandral Retard

Il principio attivo è la venlafaxina.

Vandral Retard 75 mg:

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 84,85 mg di cloridrato di venlafaxina, equivalenti a 75 mg di venlafaxina base.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco.

Rivestimento della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), biossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa della capsula: shellac, ossido di ferro rosso (E172), idrossido di ammonio, simeticone, propilenglicole.

Vandral Retard 150 mg:

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 169,7 mg di cloridrato di venlafaxina, equivalenti a 150 mg di venlafaxina base.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosi, talco.

Rivestimento della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), biossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa della capsula: shellac, idrossido di sodio (vedere sezione 2), povidone, biossido di titanio (E171), propilenglicole.

Vandral Retard 225 mg:

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 254,52 mg di cloridrato di venlafaxina, equivalenti a 225 mg di venlafaxina base.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosi, talco.

Involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro nero, rosso e giallo (E172), biossido di titanio (E171).

Inchiostro per stampa sulla capsula: shellac, idrossido di sodio (vedere sezione 2), povidone, biossido di titanio (E171), propilene glicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vandral Retard 75 mg è una capsula rigida (in gelatina) a rilascio prolungato, opaca, di colore pesca, di dimensioni 19,4 mm x 6,91 mm, con una "W" e la dose "75" stampate in rosso.

Vandral Retard 75 mg è disponibile in:

Confezioni con blister da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 capsule rigide e confezioni cliniche da 500 (10x50) e 1.000 (10x100) capsule rigide oppure in flaconi di plastica (HDPE) da 14, 20, 50, 100 capsule rigide e confezioni cliniche da 500 e 1.000 capsule rigide.

Confezioni con blister monodose da 14, 28, 84 e 100 capsule rigide.

Vandral Retard 150 mg è una capsula rigida (in gelatina) a rilascio prolungato, opaca, di colore arancione, di dimensioni 23,5 mm x 7,65 mm, con una "W" e la dose "150" stampate in bianco.

Vandral Retard 150 mg è disponibile in:

Confezioni con blister da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 capsule rigide e confezioni cliniche da 500 (10x50) e 1.000 (10x100) capsule rigide oppure in flaconi di plastica (HDPE) da 14, 20, 50, 100 capsule rigide e confezioni cliniche da 500 e 1.000 capsule rigide.

Confezioni con blister monodose da 14, 28, 84 e 100 capsule rigide.

Vandral Retard 225 mg è una capsula opaca con rivestimento di colore grigio chiaro e corpo di colore arancione scuro, con "W" e "225" stampati in bianco.

Vandral Retard 225 mg è disponibile in:

Confezioni con blister da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e confezioni cliniche da 500 (10x50) e 1.000 (10x100).

Confezioni con blister monodose da 14, 28, 84 e 100 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, responsabile della fabbricazione e rappresentante locale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

oppure

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón

28923 Madrid

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi*:

Austria	Efectin ER 37,5 mg Kapseln Efectin ER 75 mg Kapseln Efectin ER 150 mg Kapseln
Belgio, Lussemburgo	Efexor-Exel 37,5 Efexor-Exel 75 Efexor-Exel 150 Efexor-Exel 225
Bulgaria	Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Repubblica Ceca	Efectin ER 37,5 mg Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Cipro, Grecia, Estonia, Lituania, Portogallo	Efexor XR
Lettonia	Efexor XR Efexor XR 75 Efexor XR 150
Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia	Efexor Depot
Francia	Effexor L.P.
Germania	Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord)	Efexor XL
Paesi Bassi	Efexor XR 37,5 Efexor XR 75 Efexor XR 150
Italia	Efexor Faxine
Polonia	Efectin ER 37,5 Efectin ER 75 Efectin ER 150
Romania	Efectin EP 37,5 mg Efectin EP 75 mg Efectin EP 150 mg
Slovenia	Efectin ER 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Efectin ER 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato Efectin ER 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Spagna	Vandral Retard 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato Vandral Retard 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Vandral Retard 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato

*[Si prega di notare che potrebbe non essere disponibile in commercio tutti i prodotti e concentrazioni elencati].

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es