Вандрал ретард 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Вандрал ретард 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Вандрал ретард 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Вандрал ретард 225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

венлафаксин

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат назначен исключительно вам, и не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вандрал ретард и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начинать принимать Вандрал ретард
3. Как принимать Вандрал ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вандрал ретард
6. Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вандрал ретард и для чего он применяется

Вандрал ретард содержит действующее вещество — венлафаксин.

Вандрал ретард — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норэпинефрина в головном мозге.

Вандрал ретард применяется у взрослых пациентов для лечения депрессии. Кроме того, препарат используется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть или усугубиться, что затруднит его последующую терапию.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Вандрал ретард

Не принимайте Вандрал ретард

• Если у вас аллергия на венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимого ИМАО одновременно с Вандрал ретард может вызвать серьёзные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, после прекращения приёма Вандрал ретард вы должны подождать не менее 7 дней перед началом приёма любого ИМАО (см. также раздел «Приём Вандрал ретард с другими лекарственными средствами» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма Вандрал ретард:

• Если вы принимаете другие лекарства, которые в сочетании с Вандрал ретард могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Приём Вандрал ретард с другими лекарствами»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если вам было поставлено диагноз нарушения ритма сердца.
• Если у вас в анамнезе приступы (судороги).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас в анамнезе нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков или склонность к кровотечениям), или если вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск кровотечений, например, варфарин (применяется для профилактики тромбов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас в анамнезе или у кого-либо из членов вашей семьи была мания или биполярное расстройство (состояние повышенной возбуждённости или эйфории).
• Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Вандрал ретард может вызывать чувство беспокойства или трудности с нахождением в спокойном состоянии в течение первых недель лечения. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Вандрал ретард, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Приём вместе с определёнными лекарствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли также могут возникать при снижении дозы или прекращении лечения препаратом Вандрал ретард 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением.

Вероятность возникновения подобных состояний выше:

• Если ранее у вас уже были мысли о причинении себе вреда или самоубийстве.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете также попросить их сообщать вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоят какие-либо изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Диабет

Ваш уровень глюкозы в крови может изменяться при применении Вандрал ретард. Поэтому может потребоваться коррекция дозы ваших лекарственных препаратов для лечения диабета.

Проблемы полового характера

Некоторые лекарственные препараты из группы, к которой относится Вандрал ретард (так называемые ИРСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Вандрал ретард, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме препаратов данной группы повышен риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли, а также проявления агрессивности (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Обязательно сообщите врачу, если у таких пациентов возникнут или усугубятся симптомы, перечисленные выше, во время приёма Вандрал ретард.

Кроме того, долгосрочная безопасность препарата в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития у данной возрастной группы не установлена.

Приём Вандрал ретард с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Решение о возможности одновременного приёма Вандрал ретард с другими препаратами должен принимать ваш врач.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарств, включая безрецептурные препараты, натуральные и растительные средства, не посоветовавшись предварительно с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Вандрал ретард. Сообщите врачу, если вы принимали какие-либо из этих препаратов в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что необходимо знать перед началом приёма Вандрал ретард»).

• Серотониновый синдром:

При лечении венлафаксином может развиться потенциально опасное для жизни состояние — серотониновый синдром, а также реакции, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

К таким препаратам относятся:

• Триптаны (применяются при мигрени)
• Другие препараты для лечения депрессии, например, НАС, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• Препараты, содержащие амфетамины (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ], нарколепсии и ожирении)
• Препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций)
• Препараты, содержащие моклобемид — ИМАО (применяется при лечении депрессии)
• Препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)
• Препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), применяемые для лечения сильной боли
• Препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля)
• Препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или при лечении сильной боли)
• Препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови)
• Продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum» — натуральное или растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии)
• Продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии)
• Антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний, симптомами которых являются галлюцинации, бред, чрезмерная подозрительность, нарушение мышления и склонность к замкнутости)

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений:

беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлексия, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать нейролептический злокачественный синдром (НЗС). Признаки и симптомы НЗС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы подозреваете у себя развитие серотонинового синдрома.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут влиять на ритм сердца.

К таким препаратам относятся:

• Антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма)
• Антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше — серотониновый синдром)
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций)
• Антигистаминные препараты (применяются при аллергии)

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Вандрал ретард и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Кетоконазол (противогрибковый препарат)
• Галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств)
• Метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях)

Приём Вандрал ретард вместе с пищей, напитками и алкоголем

Вандрал ретард следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Вандрал ретард»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Вандрал ретард. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную усталость и потерю сознания, а также ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Препарат Вандрал ретард следует принимать только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и потенциальных рисков для ещё не рождённого ребёнка.

Обязательно сообщите акушерке и/или врачу, что вы принимаете Вандрал ретард. Препараты подобной группы (СИОЗС) при приёме во время беременности могут увеличить риск тяжёлого состояния у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), которое проявляется учащённым дыханием и синюшностью кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения ребёнка. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Вандрал ретард в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильных вагинальных кровотечений вскоре после родов, особенно если у вас были в анамнезе нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Вандрал ретард, чтобы иметь возможность дать вам соответствующие рекомендации.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, у новорождённого при рождении могут наблюдаться трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка после рождения появятся такие симптомы и вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке, которые смогут оказать вам необходимую помощь.

Вандрал ретард проникает в грудное молоко. Существует риск побочного действия препарата на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения данным препаратом.

Вождение и работа с механизмами

Не управляйте транспортным средством и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Вандрал ретард содержит натрий

Капсулы Вандрал ретард 150 мг и 225 мг содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Вандрал ретард

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — ещё больше, до максимальной дозы 375 мг в день при депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно увеличивать дозу. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/день.

Принимайте Вандрал ретард примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью; их нельзя открывать, раздавливать, жевать или растворять.

Вандрал ретард следует принимать с едой.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого лекарственного препарата.

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прерываете лечение Вандралом ретард»).

Если вы приняли больше препарата Вандрал ретард, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата свяжитесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарственных средств и/или алкоголя (см. Приём препарата Вандрал ретард вместе с другими лекарствами).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения уровня бдительности (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Вандрал ретард

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время для следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну обычную дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Не принимайте более той суточной дозы Вандрал ретард, которая вам назначена врачом.

Если вы прерываете лечение препаратом Вандрал ретард

Не прекращайте приём препарата и не снижайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач решит, что вам больше не нужен препарат Вандрал ретард, он может порекомендовать постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при резкой отмене этого лекарства могут возникать побочные эффекты, особенно если препарат прекращают принимать внезапно или дозу слишком быстро снижают. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость, головную боль, бессонницу, кошмары, сухость во рту, потерю аппетита, тошноту, диарею, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущение электрических разрядов, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекратить приём препарата Вандрал ретард. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов прекращение приёма должно происходить очень постепенно на протяжении нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов или другие неприятные проявления, обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут любые из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Вандрал ретард и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или зудящая возвышенная сыпь, затруднённое глотание или дыхание.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

• Ощущение сдавленности в груди, шумное дыхание, затруднённое глотание или дыхание.
• Тяжёлая кожная сыпь, зуд или крапивница (возвышенные участки покрасневшей или бледной кожи, часто сопровождающиеся зудом).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: возбуждение, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание следующих проявлений: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, сильное мышечное напряжение, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потливость или симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию серьёзных волдырей и шелушению кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Признаки и симптомы состояния, известного как «миокардиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднённое дыхание, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, шумное дыхание и затруднённое дыхание, которые могут сопровождаться повышением температуры.

• Дёрги (стул) чёрного цвета или кровь в стуле.

• Зуд, жёлтушность глаз или кожи, тёмная моча — симптомы воспаления печени (гепатита).

• Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, повышение артериального давления.

• Проблемы с глазами, такие как нечёткость зрения, расширенные зрачки.

• Неврологические нарушения, такие как головокружение, покалывание, двигательные расстройства (мышечные спазмы и напряжение), судороги или припадки.

• Психиатрические нарушения, такие как гиперактивность (ощущение необычной возбуждённости).

• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Вандрал ретард, если вы прекратите приём препарата»).

• Удлинённое кровотечение при порезах или ранах — оно может останавливаться дольше, чем обычно.

Не беспокойтесь, если после приёма этого препарата вы заметите белые шарики или мелкие гранулы в кале. Внутри капсул Вандрал ретард содержатся сфериоды (маленькие белые шарики), в которых находится действующее вещество (венлафаксин). Эти сфериоды высвобождаются из капсулы в желудке. По мере продвижения через желудок и кишечник венлафаксин медленно высвобождается. Оболочка сфериода не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если вы видите сфериоды в кале, доза препарата была полностью усвоена.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания, ощущение «отчуждённости», отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.
• Дрожь, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширение зрачков, невозможность глаза автоматически перестраивать фокусировку с далёких на близкие объекты.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Учащённое сердцебиение, сердцебиение.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Затруднение дыхания, зевота.
• Рвота, диарея.
• Лёгкая кожная сыпь, зуд.
• Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, затруднения при мочеиспускании.
• Нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или увеличение нерегулярного кровотечения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения), утомляемость, озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, ощущение чрезмерного возбуждения, скрежет зубами.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Ощущение головокружения (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления.
• Рвота кровью, дёгтеобразный стул или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос.
• Недержание мочи.
• Напряжённость, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Незначительные изменения уровней печеночных ферментов в крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги или приступы.
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться повышением температуры тела.
• Ориентационные нарушения и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (так называемый СИАДГ).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
• Аномальное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, напоминающие грипп, — признаки воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов в крови и привести к повышенному риску синяков или кровотечений.
• Аномальная выработка молока.
• Неожиданное кровотечение, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрыв кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Суицидальные мысли и суицидальное поведение — случаи таких состояний сообщались при лечении венлафаксином или вскоре после прекращения терапии (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приёмом Вандрал ретард»).
• Агрессия.
• Головокружение.
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробнее см. в разделе 2 «Беременность, лактация и фертильность».

Вандрал ретард иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, например, повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения уровней печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Более редко Вандрал ретард может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете Вандрал ретард длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вандрал ретард

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Вандрал ретард

Действующее вещество — венлафаксин.

Вандрал ретард 75 мг:

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 84,85 мг венлафаксина гидрохлорида, что эквивалентно 75 мг венлафаксина в пересчёте на основание.

Остальные компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк.

Оболочка капсулы: желатин, оксиды железа красный и жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Чернила для маркировки капсулы: шеллак, оксид железа красный (Е172), гидроксид аммония, симетикон, пропиленгликоль.

Вандрал ретард 150 мг:

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 169,7 мг венлафаксина гидрохлорида, что эквивалентно 150 мг венлафаксина в пересчёте на основание.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк.

Оболочка капсулы: желатин, красный и жёлтый оксиды железа (Е172), диоксид титана (Е171).

Чернила для маркировки капсулы: шеллак, гидроксид натрия (см. раздел 2), повидон, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Вандрал ретард 225 мг:

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 254,52 мг гидрохлорида венлафаксина, что эквивалентно 225 мг венлафаксина в пересчёте на основание.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк.

Оболочка капсулы: желатин, оксиды железа чёрный, красный и жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Чернила для маркировки капсулы: шеллак, гидроксид натрия (см. раздел 2), повидон, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вандрал ретард 75 мг — это твёрдая (желатиновая) капсула с пролонгированным высвобождением, непрозрачная, цвета персикового, размером 19,4 мм × 6,91 мм, с выдавленными символом «W» и дозировкой «75» красного цвета.

Вандрал ретард 75 мг выпускается в:

упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твёрдых капсул в блистерах, клинических упаковках по 500 (10×50) и 1 000 (10×100) твёрдых капсул, а также в пластиковых флаконах (из полимера ПЭВП) по 14, 20, 50, 100 твёрдых капсул и клинических упаковках по 500 и 1 000 твёрдых капсул.

Упаковки однодозных блистеров по 14, 28, 84 и 100 твёрдых капсул.

Вандрал ретард 150 мг — это твёрдая (желатиновая) капсула с пролонгированным высвобождением, непрозрачная, оранжевого цвета, размером 23,5 мм × 7,65 мм, с выдавленными символом «W» и дозировкой «150» белого цвета.

Вандрал ретард 150 мг выпускается в:

упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твёрдых капсул в блистерах, клинических упаковках по 500 (10×50) и 1 000 (10×100) твёрдых капсул, а также в пластиковых флаконах (из полимера ПЭВП) по 14, 20, 50, 100 твёрдых капсул и клинических упаковках по 500 и 1 000 твёрдых капсул.

Упаковки однодозных блистеров по 14, 28, 84 и 100 твёрдых капсул.

Вандрал ретард 225 мг — это непрозрачная капсула с покрытием светло-серого цвета и корпусом тёмно-оранжевого цвета, с выдавленными символом «W» и дозировкой «225» белого цвета.

Вандрал ретард 225 мг выпускается в:

упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твёрдых капсул в блистерах и клинических упаковках по 500 (10×50) и 1 000 (10×100).

Упаковки однодозных блистеров по 14, 28, 84 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения, производитель и местный представитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Германия

или

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón
28923 Мадрид
Испания

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Calle General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями*:

Австрия	Эффектин ER 37,5 мг капсулы Эффектин ER 75 мг капсулы Эффектин ER 150 мг капсулы
Бельгия, Люксембург	Эффексор-Эксел 37,5 Эффексор-Эксел 75 Эффексор-Эксел 150 Эффексор-Эксел 225
Болгария	Эффектин ER 75 мг Эффектин ER 150 мг
Чехия	Эффектин ER 37,5 мг Эффектин ER 75 мг Эффектин ER 150 мг
Кипр, Греция, Эстония, Литва, Португалия	Эффексор XR
Латвия	Эффексор XR Эффексор XR 75 Эффексор XR 150
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция	Эффексор Депо
Франция	Эффексор Л.П.
Германия	Тревилор ретард 37,5 мг Тревилор ретард 75 мг Тревилор ретард 150 мг
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия)	Эффексор XL
Нидерланды	Эффексор XR 37,5 Эффексор XR 75 Эффексор XR 150
Италия	Эффексор Факсин
Польша	Эффектин ER 37,5 Эффектин ER 75 Эффектин ER 150
Румыния	Эффектин EP 37,5 мг Эффектин EP 75 мг Эффектин EP 150 мг
Словения	Эффектин ER 37,5 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением Эффектин ER 75 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением Эффектин ER 150 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением
Испания	Вандрал Ретард 75 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением Вандрал Ретард 150 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением Вандрал Ретард 225 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением

*[Обратите внимание, что не все продукты и концентрации, указанные в списке, могут быть доступны на рынке].

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es