Ванґозир 125 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ванґозир 125 мг капсули тверді

Ванґозир 250 мг капсули тверді

ванкоміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ванґозир і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ванґозир
3. Як застосовувати Ванґозир
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ванґозиру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ванґозир і для чого його застосовують

• Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не діють проти вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.
• Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дозування, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.
• Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Ванкоміцин — це антибіотик, який належить до групи «глікопептидів» і діє шляхом знищення певних бактерій, що спричиняють інфекції.

Лікарський засіб застосовують у дорослих та підлітків віком від 12 років для лікування інфекцій слизової оболонки тонкої та товстої кишки (псевдомембранозний коліт), спричинених бактерією Clostridioides difficile.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ванґозир

Не приймайте Ванкоміцин, якщо:

• ви маєте алергію на ванкоміцин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ванкоміцину:

• якщо у вас є проблеми з нирками, особливо якщо ви в даний час приймаєте інші ліки, які можуть впливати на нирки (див. розділ «Інші лікарські засоби та ванкоміцин» нижче), оскільки ванкоміцин може спричинити ураження нирок;
• якщо у вас є запальне захворювання шлунково-кишкового тракту (це може збільшити ризик побічних ефектів, особливо якщо також є порушення функції нирок);
• якщо у вас є порушення слуху (може знадобитися перевірка слуху під час лікування);
• якщо ви приймаєте ванкоміцин тривалий час (може розвинутися інший тип інфекції);
• якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, утворення пухирів і/або виразки у роті після прийому ванкоміцину. Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (AGEP), пов’язані з лікуванням ванкоміцином. Негайно припиніть застосування ванкоміцину та зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

• Повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях, при застосуванні ванкоміцину. Негайно припиніть прийом ванкоміцину та негайно зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Капсули ванкоміцину не підходять для дітей віком до 12 років або для підлітків, які не можуть ковтати їх. Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та ванкоміцин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви в даний час приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з ванкоміцином:

• ліки, які можуть впливати на нирки, оскільки ванкоміцин може спричинити ураження нирок;
• ліки, такі як інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол тощо) та про-засоби, що впливають на моторику (лоперамід, діфеноксилат тощо);
• ліки, які можуть впливати на слух (аміноглікозиди тощо).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування цим препаратом, якщо ви годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що ванкоміцин проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У рідкісних випадках ванкоміцин може спричинити запаморочення та нудоту. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають будь-які з цих побічних ефектів.

3. Як застосовувати Ванґозир

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Рекомендована доза — 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити збільшити дозу до 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Якщо у вас раніше вже були інші епізоди (інфекція слизової оболонки), доза та тривалість лікування можуть бути іншими.

Спосіб застосування

Для орального застосування.

Капсули потрібно приймати цілими, запиваючи водою.

Звичайна тривалість лікування становить 10 днів, але може відрізнятися залежно від індивідуальної реакції кожного пацієнта.

Якщо ви прийняли більше Ванґозиру, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, негайно зверніться по медичну допомогу.

Якщо ви забули прийняти Ванґозир

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Просто продовжуйте приймати капсули, як і раніше.

Якщо ви перервали лікування Ванґозиром

Ви повинні продовжувати лікування ванкоміцином так, як призначив ваш лікар або фармацевт. Якщо ви припините прийом ванкоміцину до завершення курсу лікування, існує ризик того, що ваш стан знову погіршиться.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча тяжкі реакції (анапілактичний шок) є рідкісними. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите раптове свистяче дихання, утруднення дихання, почервоніння верхньої частини тіла, висип або свербіж.

Всмоктування ванкоміцину при пероральному прийомі з шлунково-кишкового тракту є незначним. Тому побічні ефекти після прийому капсул є малоймовірними.

Однак, якщо у вас є запальне захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо якщо також є порушення функції нирок, побічні ефекти можуть бути схожими на ті, що виникають при внутрішньовенному введенні. Тому нижче наведені побічні ефекти та їх частота, які спостерігаються при застосуванні ванкоміцину у вигляді інфузії.

Припиніть прийом ванкоміцину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підняті вище рівня шкіри, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).
• Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Червоний лускатий загальний висип з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексантемна пустульоза).
• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Зниження артеріального тиску
• Утруднення дихання, шумне дихання (високочастотний звук, що виникає через обструкцію повітряних шляхів у верхніх дихальних шляхах)
• Висип та запалення слизової оболонки рота, свербіж, сверблячий висип, кропив’янка.
• Порушення функції нирок, які можна виявити за допомогою аналізів крові.
• Покрасніння верхньої частини тіла та обличчя.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Тимчасова або постійна втрата слуху

Один раз на 1000 (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Зниження білих кров’яних тілець та тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові)
• Підвищення певних білих кров’яних тілець у крові.
• Втрата рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення.
• Запалення кровоносних судин
• Нудота (відчуття нездужання)
• Запалення нирок та ниркова недостатність.
• Біль у м’язах грудей та спини.
• Лихоманка, озноб

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• Раптове виникнення тяжкої алергічної реакції на шкірі зі шелушінням та утворенням пухирів. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах.
• Зупинка серця
• Запалення кишечника, що призводить до болю в животі та діареї (може містити кров).

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Блювота, діарея
• Збентаженість, сонливість, відчуття втоми, набряки, затримка рідини в організмі, зниження кількості сечі.
• Висип з набряком або болем за вухами, у шиї, пахвах, під підборіддям та пахових складках (збільшення лімфатичних вузлів), аномальні результати аналізів крові та функції печінки
• Висип з пухирями та підвищенням температури.
• Надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ванкоміцину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Медичні поради/освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні проти інфекцій, спричинених вірусами. Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, це означає, що вони потрібні саме для вашого захворювання.

Навіть після лікування антибіотиками деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися. Це явище відоме як резистентність: саме через це деякі курси лікування антибіотиками стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків посилює резистентність. Навіть ви можете сприяти тому, що бактерії стануть стійкими, і тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся належним чином:

• дозування
• графіка прийому
• тривалості лікування

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

1. Використовуйте антибіотики лише за наявності рецепта.
2. Суворо дотримуйтесь інструкцій, зазначених у рецепті.
3. Не використовуйте повторно антибіотик без рецепта лікаря, навіть якщо ви хочете лікувати подібне захворювання.
4. Ніколи не передавайте свій антибіотик іншій особі — він може не підходити для її захворювання.
5. Після завершення курсу лікування необхідно повернути всі не використані ліки до аптеки, щоб забезпечити їх правильне утилізування.

Склад Ванґозир

• Діючою речовиною є ванкоміцин гідрохлорид.

Кожна тверда капсула містить 125 мг ванкоміцину або 250 мг ванкоміцину.

• Інші складові: поліетиленгліколь (макрогол) 6000, оболонка капсули виготовлена з желатину, очищеної води та барвників: жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули 125 мг — тверді желатинові капсули, що містять білу або майже білу рідку суміш у вигляді твердої маси розміру «2», з сірою кришечкою та рожевим корпусом.

Капсули 250 мг — тверді желатинові капсули, що містять білу або майже білу рідку суміш у вигляді твердої маси розміру «2», з коричневою кришечкою та коричневим корпусом.

Упаковки, що містять 4, 12, 20, 28 або 30 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

MABO-FARMA, S.A.

C/ Rejas 2, planta 1 - Coslada – 28821, Іспанія

Виробник

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen, Німеччина

Або

Fairmed Healthcare GmbH,

Maria- Goeppert-Strasse 3, Luebeck,

Schleswig Holstein, 23562, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Vancomycin Strides

Фінляндія Vancomycin Strides 125/250 mg kovat kapseli

Норвегія Vancomycin Strides

Швеція Vancomycin Strides 125/250 mg hårda kapslar

Австрія Vancomicina Dr. Eberth 125/250 mg Hartkapseln

Румунія Cedepos 125 mg capsule

Чеська Республіка Cedepos

Мальта Cedepos 125 mg hard capsules

Словаччина Cedepos 125 mg tvrdé kapsuly

Іспанія Ванґозир 125 мг капсули тверді

Ванґозир 250 мг капсули тверді

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2025 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/