Vangozyr 125 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vangozyr 125 mg capsule rigide

Vangozyr 250 mg capsule rigide

vancomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vangozyr e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vangozyr
3. Come prendere Vangozyr
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Vangozyr
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vangozyr e a cosa serve

• Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.
• È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.
• Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

La vancomicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei "glicopeptidi" che agisce eliminando alcune batterie responsabili delle infezioni.

È utilizzata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per il trattamento delle infezioni della mucosa dell'intestino tenue e del colon (colite pseudomembranosa) causate dal batterio Clostridioides difficile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vangozyr

Non prenda Vancomicina

• Se è allergico alla vancomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o con il farmacista prima di prendere vancomicina:

• Se ha problemi renali, specialmente se sta attualmente assumendo altri medicinali che possono influire sui reni (vedere “Altri medicinali e vancomicina”, di seguito), poiché la vancomicina può causare danni renali;
• Se soffre di una malattia infiammatoria del tratto digestivo (potrebbe presentare un rischio di effetti indesiderati, specialmente se ha anche un disturbo renale);
• Se ha un disturbo dell'udito (potrebbe essere necessario effettuare un test dell'udito durante il trattamento);
• Se sta assumendo vancomicina per un lungo periodo di tempo (potrebbe sviluppare un altro tipo di infezione);
• Se in precedenza ha avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto vancomicina. Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), associate al trattamento con vancomicina. Interrompa immediatamente l'uso di vancomicina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

• Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche a questo medicinale, inclusi problemi respiratori e dolore al petto, con vancomicina. Interrompa immediatamente l'assunzione di vancomicina e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno qualsiasi di questi segni.

Bambini e adolescenti

Le capsule di vancomicina non sono adatte ai bambini di età inferiore a 12 anni o agli adolescenti che non sono in grado di ingoiarle. Altre formulazioni di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini; chieda consiglio al medico o al farmacista.

Altri medicinali e vancomicina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta attualmente assumendo i seguenti medicinali, poiché possono interagire con la vancomicina:

• medicinali che possono influire sui reni perché la vancomicina può causare danni renali;
• medicinali come inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, ecc.) e agenti antiperistaltici (loperamide, difenossilato, ecc.);
• medicinali che possono influire sull'udito (aminoglicosidi, ecc.).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Parli con il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale se sta allattando al seno. Questo perché la vancomicina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi, la vancomicina può causare vertigini e capogiri. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

3. Come prendere Vangozyr

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato abituale è:

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)

Il dosaggio raccomandato è 125 mg ogni 6 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di aumentare il dosaggio a 500 mg ogni 6 ore. Il dosaggio massimo giornaliero non deve superare 2 g.

Se in precedenza ha avuto altri episodi (infezione della mucosa), il dosaggio e la durata del trattamento possono essere diversi.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Assumere le capsule intere con acqua.

La durata abituale del trattamento è di 10 giorni, ma può variare a seconda della risposta individuale di ogni paziente.

Se assume più Vangozyr del dovuto

Se assume più capsule di quelle prescritte, cerchi immediatamente assistenza medica.

Se dimentica di prendere Vangozyr

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui semplicemente ad assumere le capsule come prima.

Se interrompe il trattamento con Vangozyr

Deve continuare il trattamento con vancomicina come prescritto dal medico o dal farmacista. Se interrompe l'assunzione di vancomicina senza completare il trattamento, esiste il rischio che si senta nuovamente peggio.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La vancomicina può causare reazioni allergiche, anche se reazioni gravi (shock anafilattico) sono rare. Informi immediatamente il medico se nota sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, arrossamento della parte superiore del corpo, eruzioni cutanee o prurito.

L’assorbimento della vancomicina per via orale dal tratto gastrointestinale è insignificante. Pertanto, gli effetti indesiderati dopo l’assunzione di capsule sono improbabili.

Tuttavia, se ha una patologia infiammatoria del tratto digestivo e soprattutto se ha anche un disturbo renale, gli effetti indesiderati possono essere simili a quelli che si verificano quando la vancomicina viene somministrata per infusione endovenosa. Per questo motivo, vengono inclusi gli effetti indesiderati e le relative frequenze riportati per la vancomicina somministrata come infusione.

Interrompa immediatamente l’assunzione di vancomicina e si rivolga subito a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata).
• Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Abbassamento della pressione sanguigna
• Difficoltà respiratoria, respiro rumoroso (un suono acuto causato dall’ostruzione del flusso d’aria nelle vie aeree superiori)
• Infiammazione e eruzione della mucosa orale, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria.
• Problemi renali che possono essere rilevati tramite esami del sangue.
• Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso.
• Aumento degli enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita temporanea o permanente dell’udito

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione dei globuli bianchi e delle piastrine (cellule responsabili della coagulazione del sangue)
• Aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue.
• Perdita di equilibrio, ronzio alle orecchie, vertigini.
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Nausea (sensazione di malessere)
• Infiammazione dei reni e insufficienza renale.
• Dolore ai muscoli del torace e della schiena.
• Febbre, brividi

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Insorgenza improvvisa di una grave reazione allergica cutanea, con desquamazione e formazione di vesciche. Può essere associata a febbre alta e dolore articolare.
• Arresto cardiaco
• Infiammazione dell’intestino, che provoca dolore addominale e diarrea (che può contenere sangue).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vomito, diarrea
• Confusione, sonnolenza, mancanza di energia, gonfiore, ritenzione idrica, riduzione della diuresi.
• Eruzione con gonfiore o dolore dietro le orecchie, al collo, all’inguine, sotto il mento e nelle ascelle (infiammazione dei linfonodi), esami del sangue e funzionalità epatica anomali
• Eruzione con vesciche e febbre.
• Distruzione eccessiva dei globuli rossi che causa stanchezza e pallore cutaneo (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Vancomicina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Consulenza/educazione medica

Gli antibiotici vengono utilizzati per curare le infezioni causate da batteri. Sono inefficaci contro le infezioni virali. Se il medico le ha prescritto antibiotici, è perché sono necessari per la sua patologia attuale.

Nonostante il trattamento antibiotico, alcuni batteri possono sopravvivere o svilupparsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: per tale motivo alcuni trattamenti antibiotici possono diventare inefficaci.

L'uso improprio di antibiotici aumenta la resistenza. Anche lei può contribuire a rendere i batteri resistenti e, di conseguenza, ritardare la propria guarigione o ridurre l'efficacia degli antibiotici se non rispetta adeguatamente:

• la dose
• l'orario
• la durata del trattamento

Pertanto, per preservare l'efficacia di questo medicinale:

1. Utilizzi gli antibiotici solo se prescritti dal medico.
2. Segua scrupolosamente le istruzioni della prescrizione.
3. Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se desidera trattare una malattia simile.
4. Non dia mai il suo antibiotico ad altre persone, poiché potrebbe non essere adatto alla loro patologia.
5. Al termine del trattamento, restituisca tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia, in modo che possano essere smaltiti correttamente.

Composizione di Vangozyr

• Il principio attivo è cloridrato di vancomicina.

Ogni capsula rigida contiene 125 mg di vancomicina o 250 mg di vancomicina.

• Gli altri componenti sono: polietilenglicole (macrogol) 6000, il rivestimento della capsula è costituito da gelatina, acqua purificata e coloranti: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule da 125 mg sono capsule rigide di gelatina contenenti una miscela liquida di colore bianco o biancastro come massa solida di dimensione '2', con cappuccio grigio e corpo rosa.

Le capsule da 250 mg sono capsule rigide di gelatina contenenti una miscela liquida di colore bianco o biancastro come massa solida di dimensione '2', con cappuccio marrone e corpo marrone.

Confezioni contenenti 4, 12, 20, 28 o 30 capsule rigide.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

C/ Rejas 2, planta 1 - Coslada – 28821, Spagna

Responsabile della produzione

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen, Germania

Oppure

Fairmed Healthcare GmbH,

Maria- Goeppert-Strasse 3, Luebeck,

Schleswig Holstein, 23562, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Vancomycin Strides

Finlandia Vancomycin Strides 125/250 mg kovat kapseli

Norvegia Vancomycin Strides

Svezia Vancomycin Strides 125/250 mg hårda kapslar

Austria Vancomicina Dr. Eberth 125/250 mg Hartkapseln

Romania Cedepos 125 mg capsule

Repubblica Ceca Cedepos

Malta Cedepos 125 mg hard capsules

Slovacchia Cedepos 125 mg tvrdé kapsuly

Spagna Vangozyr 125 mg capsule rigide

Vangozyr 250 mg capsule rigide

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/