Vangozyr 125 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vangozyr 125 mg kapsułki twarde

Vangozyr 250 mg kapsułki twarde

vancomycyna

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vangozyr i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vangozyr
3. Jak stosować lek Vangozyr
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vangozyr
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vangozyr i do czego służy

• Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.
• Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania terapii, które podał lekarz.
• Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Wankomycyna jest antybiotykiem z grupy „glikopeptydów”, który działa eliminując pewne bakterie powodujące infekcje.

Lek stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w leczeniu infekcji wyściółki jelita cienkiego i grubego (zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste), wywołanych przez bakterię Clostridioides difficile.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vangozyr

Nie przyjmuj vancomycyny,

• jeśli jesteś uczulony na vancomycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem vancomycyny:

• jeśli masz problemy nerkowe, szczególnie jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na nerki (zobacz „Inne leki i vancomycyna” poniżej), ponieważ vancomycyna może powodować uszkodzenie nerek;
• jeśli masz chorobę zapalną przewodu pokarmowego (może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie jeśli masz również zaburzenia nerki);
• jeśli masz zaburzenia słuchu (może być potrzebna kontrola słuchu podczas leczenia);
• jeśli przyjmujesz vancomycynę przez dłuższy czas (może dojść do rozwoju innego rodzaju infekcji);
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczynienie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu vancomycyny. Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę uogólnioną (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP), związane z leczeniem vancomycyną. Przestań stosować vancomycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

• Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym zaburzenia oddechowe i ból w klatce piersiowej, po podaniu vancomycyny. Natychmiast przestań przyjmować vancomycynę i skontaktuj się z lekarzem lub z służybą ratunkową, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Kapsułki vancomycyny nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12. roku życia ani dla nastolatków, którzy nie są w stanie ich połknąć. Inne postaci leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i vancomycyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one oddziaływać z vancomycyną:

• leki, które mogą wpływać na nerki, ponieważ vancomycyna może powodować uszkodzenie nerek;
• leki takie jak inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol itp.) i leki przeciwwstrząsowe (loperamida, difenoksylat itp.);
• leki, które mogą wpływać na słuch (aminoglikozydy itp.).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ vancomycyna przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach vancomycyna może powodować zawroty głowy i oszołomienie. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

3. Jak stosować Vangozyr

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia)

Zalecaną dawką jest 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 500 mg co 6 godzin. Maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Jeśli wcześniej występowały u Ciebie inne epizody (infekcja błony śluzowej), dawka i długość leczenia mogą być inne.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Kapsułki należy przyjmować całe, popijając wodą.

Zwykła długość trwania leczenia to 10 dni, ale może się różnić w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Jeśli przyjmiesz więcej Vangozyr niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Vangozyr

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu kontynuuj przyjmowanie kapsułek tak, jak wcześniej.

Jeśli przerwiesz leczenie Vangozyr

Należy kontynuować leczenie wancomycyną zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Jeśli przestaniesz przyjmować wancomycynę przed zakończeniem leczenia, istnieje ryzyko, że stan się pogorszy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje (szok anafilaktyczny) są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nagłe świsty, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypkę lub świąd.

Wchłanianie doustnej wankomycyny z przewodu pokarmowego jest znikome. Dlatego działania niepożądane po przyjęciu kapsułek są mało prawdopodobne.

Jednakże, jeśli cierpisz na stan zapalny przewodu pokarmowego, a zwłaszcza jeśli masz również zaburzenia nerek, działania niepożądane mogą być podobne do tych, które występują po podaniu wankomycyny w formie dożylnej. Z tego powodu uwzględniono działania niepożądane oraz ich częstości zgłaszane dla wankomycyny podawanej jako wlewy dożylne.

Przestań przyjmować wankomycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustulotyczna egzantema).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek ciśnienia krwi
• Zadyszka, chrapliwy oddech (dźwięk wysokiego tonu spowodowany zwężeniem dróg oddechowych)
• Zajadła błony śluzowej jamy ustnej, świąd, wysypka swędząca, pokrzywka
• Problemy z nerkami, które można wykryć w badaniach krwi
• Zaczcerwienienie górnej części ciała i twarzy
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczełe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Tymczasowa lub trwała utrata słuchu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek i płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi
• Utrata równowagi, szumy w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Nudności (uczucie niedoboru)
• Zapalenie nerek i niewydolność nerek
• Ból mięśni klatki piersiowej i pleców
• Gorączka, dreszcze

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nagłe wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej na skórze, z odspajaniem się skóry i tworzeniem się pęcherzy. Może to towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów.
• Zatrzymanie serca
• Zapalenie jelita, powodujące ból brzucha i biegunkę (która może zawierać krew)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Wymioty, biegunka
• Zaburzenia świadomości, senność, brak energii, obrzęk, zatrzymanie płynów, zmniejszenie ilości moczu
• Wysypka z obrzękiem lub bólem za uszami, w szyi, pachwinach, pod brodą i w pachach (zapalenie węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki badań krwi i funkcji wątroby
• Wysypka z pęcherzami i gorączką
• Nadmierne niszczenie czerwonych krwinek powodujące zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Wancomycyna

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Porady / edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji wywołanych przez bakterie. Są one nieskuteczne wobec infekcji wywołanych przez wirusy. Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, oznacza to, że jest on niezbędny do leczenia Twojej obecnej choroby.

Mimo leczenia antybiotykami niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Zjawisko to nazywane jest opornością – przez co niektóre leczenia antybiotykami tracą skuteczność.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz sam przyczynić się do rozwoju oporności bakterii, a tym samym opóźnić swoje wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie będziesz przestrzegać odpowiednio:

• dawki,
• harmonogramu przyjmowania,
• czasu trwania leczenia.

Dlatego, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki wyłącznie wtedy, gdy zostały Ci przepisane przez lekarza.
2. Ścisłe przestrzegaj zaleceń zawartych w receptie.
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne objawy.
4. Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie – może on nie odpowiadać na jej chorobę.
5. Po zakończeniu leczenia wszystkie nieużywane leki należy oddać do apteki, aby zostały one prawidłowo zutylizowane.

Skład Vangozyr

• Substancją czynną jest chlorowodorek wancomycyny.

Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg wancomycyny lub 250 mg wancomycyny.

• Pozostałe składniki to: polietylenoglikol (makrogol) 6000, powłoka kapsułki wykonana z żelatyny, wody oczyszczonej oraz barwników: żółtego tlenku żelaza (E172), czerwonego tlenku żelaza (E172), dwutlenku tytanu (E171), czarnego tlenku żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki 125 mg to twarde kapsułki żelatynowe zawierające białą lub prawie białą ciekłą mieszaninę jako stałą masę o rozmiarze „2”, z szarą pokrywką i różowym korpuskiem.

Kapsułki 250 mg to twarde kapsułki żelatynowe zawierające białą lub prawie białą ciekłą mieszaninę jako stałą masę o rozmiarze „2”, z brązową pokrywką i brązowym korpuskiem.

Opakowania zawierające 4, 12, 20, 28 lub 30 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

C/ Rejas 2, planta 1 - Coslada – 28821, Hiszpania

Producent

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen, Niemcy

lub

Fairmed Healthcare GmbH,

Maria-Goeppert-Strasse 3, Luebeck,

Schleswig Holstein, 23562, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Vancomycin Strides

Finlandia Vancomycin Strides 125/250 mg kovat kapseli

Norwegia Vancomycin Strides

Szwecja Vancomycin Strides 125/250 mg hårda kapslar

Austria Vancomicina Dr. Eberth 125/250 mg Hartkapseln

Rumunia Cedepos 125 mg capsule

Republika Czeska Cedepos

Malta Cedepos 125 mg hard capsules

Słowacja Cedepos 125 mg tvrdé kapsuly

Hiszpania Vangozyr 125 mg cápsulas duras

Vangozyr 250 mg cápsulas duras

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/