Валтрекс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валтрекс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

валацикловір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валтрекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валтрекс
3. Як застосовувати Валтрекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валтрексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валтрекс і для чого його застосовують

Валтрекс належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними. Він діє, знищуючи або пригнічуючи ріст вірусів, зокрема вірус простого герпесу (ВПГ), вірус вітряної віспи та герпесу зостер (ВВГ) і цитомегаловірус (ЦМВ).

Валтрекс можна застосовувати для:

• лікування герпесу зостер (у дорослих)

• лікування інфекцій, спричинених ВПГ, уражень шкіри та генітального герпесу (у дорослих і підлітків старше 12 років). Також застосовується для профілактики повторного виникнення цих інфекцій

• лікування висипу навколо рота (у дорослих і підлітків старше 12 років)

• профілактики інфекції ЦМВ після трансплантації органів (у дорослих і підлітків старше 12 років)

• лікування та профілактики рецидивуючих інфекцій ВПГ очей (у дорослих і підлітків старше 12 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Валтрекс

Не приймайте Валтрекс

• якщо Ви маєте алергію до валацикловіру або ацикловіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6)

• якщо раніше у Вас виникла поширена висипка, пов’язана з підвищеною температурою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів і/або еозинофілією (синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами) після прийому валацикловіру.

• Не приймайте Валтрекс, якщо це стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валтрексу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валтрексу, якщо:

• маєте проблеми з нирками
• маєте проблеми з печінкою
• Вам більше 65 років
• Ваша імунна система ослаблена.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валтрексу.

Будьте особливо обережні при застосуванні Валтрексу – Важлива інформація:

Повідомлялося про синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні валацикловіру. DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, підвищеною температурою тіла, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, зростанням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та набряком лімфатичних вузлів.

• Якщо у Вас виникла висипка, пов’язана з лихоманкою та набряком лімфатичних вузлів, негайно припиніть прийом валацикловіру та зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.

Запобігання передачі генітального герпесу іншим особам

Якщо Ви приймаєте Валтрекс для лікування або профілактики генітального герпесу або у Вас раніше був генітальний герпес, Вам слід дотримуватися безпечних статевих стосунків, зокрема використовувати презервативи. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим особам. Не слід мати статевих стосунків, якщо у Вас є генітальні виразки або пухирці.

Інші лікарські засоби та Валтрекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, або рослинні ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що впливають на нирки. До них належать: аміноглікозиди, органоплатинові сполуки, йодовані контрастні засоби, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид.

Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту про інші ліки, які Ви приймаєте, якщо Ви приймаєте Валтрекс для лікування герпесу зостер або після трансплантації органів.

Вагітність та годування грудьми

Зазвичай, Валтрекс не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь для Вас порівняно з ризиком для дитини, якщо Ви приймаєте Валтрекс під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Валтрекс може викликати побічні ефекти, що впливають на Вашу здатність керувати транспортними засобами.

→ Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що це не впливає на Вас.

3. Як приймати Валтрекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від того, для чого ваш лікар призначив вам Валтрекс. Ваш лікар вкаже вам відповідну дозу.

Лікування герпесу зостер

• Звичайна доза становить 1 000 мг (одна таблетка 1 000 мг або дві таблетки по 500 мг) тричі на добу.
• Приймати Валтрекс слід протягом семи днів.

Лікування герпесу (набряків на губах)

• Звичайна доза становить 2 000 мг (дві таблетки по 1 000 мг або чотири таблетки по 500 мг) двічі на добу.
• Другу дозу слід приймати через 12 годин після першої дози (не раніше, ніж через 6 годин).
• Приймати Валтрекс слід лише один день (дві дози).

Лікування інфекцій шкіри та генітального герпесу, спричинених ВГС

• Звичайна доза становить 500 мг (одна таблетка 500 мг) двічі на добу.
• При першій інфекції слід приймати Валтрекс протягом п’яти днів або до десяти днів, якщо це вказав ваш лікар. При рецидивуючих інфекціях тривалість лікування зазвичай становить 3–5 днів.

Профілактика рецидивів інфекцій, спричинених ВГС, після того як вони вже були

• Звичайна доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу.
• Деяким пацієнтам із частими рецидивами може бути корисно приймати 250 мг двічі на добу.
• Приймати Валтрекс слід до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити лікування.

Профілактика інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ)

• Звичайна доза становить 2 000 мг (дві таблетки по 1 000 мг або чотири таблетки по 500 мг) чотиричі на добу.
• Дози слід розподіляти через кожні 6 годин.
• Зазвичай прийом Валтрексу починають якомога швидше після операції.
• Приймати Валтрекс слід приблизно 90 днів після операції або до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити лікування.

Ваш лікар може змінити дозу Валтрексу, якщо:

• вам більше 65 років

• у вас ослаблена імунна система

• у вас є проблеми з нирками.

• Поговоріть зі своїм лікарем перед прийомом Валтрексу, якщо хоча б один із наведених вище пунктів стосується вас.

Прийом цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте Валтрекс у той самий час кожного дня.
• Приймайте Валтрекс відповідно до інструкцій свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти старше 65 років або з проблемами нирок

Дуже важливо, щоб ви регулярно пити воду протягом дня, поки приймаєте Валтрекс. Це допоможе зменшити побічні ефекти, які можуть впливати на нирки або нервову систему. Ваш лікар буде спостерігати за ознаками таких ефектів. Побічні ефекти з боку нервової системи можуть включати сплутаність свідомості, збудження, підвищену сонливість або оніміння.

Якщо ви прийняли більше Валтрексу, ніж потрібно

Зазвичай Валтрекс не є шкідливим, якщо тільки ви не приймаєте його надто довго. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути нудота, блювота, проблеми з нирками, сплутаність свідомості, збудження, зниження пильності, галюцинації або втрата свідомості. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли забагато Валтрексу. Візьміть упаковку з собою. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валтрекс

• Якщо ви забули прийняти Валтрекс, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

• Припиніть приймати Валтрекс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

Серйозні алергічні реакції (анапілаксія). Ці реакції є рідкісними у людей, які приймають Валтрекс. Швидко розвиваються симптоми, зокрема:

• висип на шкірі з почервонінням, свербіж
• набряк губ, обличчя, шиї та горла, що призводить до утруднення дихання (ангіоедема)
• зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу.

Висип на шкірі або почервоніння. Побічна реакція на шкірі може проявлятися у вигляді висипу з пухирцями або без них. Можливі подразнення шкіри, набряк (синдром DRESS), підвищення температури та симптоми, схожі на грип.

Наступні побічні ефекти також можуть виникати при застосуванні цього препарату:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• нудота
• запаморочення
• блювота
• діарея
• реакція шкіри після впливу сонячного світла (фоточутливість)
• висип
• свербіж (прурит).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• почуття сплутаності свідомості
• бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
• сильна сонливість
• тремтіння
• почуття тривожності.

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у пацієнтів із захворюваннями нирок, у людей похилого віку або у трансплантованих пацієнтів, які приймають високі дози — 8 грамів або більше Валтрексу на добу. Як правило, вони покращуються після припинення лікування Валтрексом або зменшення дози.

Інші рідкісні побічні ефекти:

• утруднення дихання (диспнея)
• біль у животі
• висип, іноді зі свербежем, кропив’янцем (уртиця)
• біль у нижній частині спини (нирковий біль)
• кров у сечі (гематурія).

Можуть виникати рідкісні побічні ефекти, які виявляються при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові (тромбоцитопенія)
• підвищення рівня речовин, що виробляються печінкою.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• нестійкість під час ходьби та відсутність координації (атаксія)
• повільна, нерозбірлива мова (дисартрія)
• напади (судоми)
• порушення функції мозку (енцефалопатія)
• втрату свідомості (кома)
• плутання або порушення думок (делірій).

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок, у пацієнтів похилого віку або у трансплантованих пацієнтів, які приймають високі дози — 8 грамів або більше Валтрексу на добу. Як правило, вони покращуються після припинення лікування Валтрексом або зменшення дози.

Інші дуже рідкісні побічні ефекти:

• проблеми з нирками, що призводять до зменшення кількості сечі або її відсутності.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, характеризується загальним висипом, високою температурою, підвищенням рівня печеневих ферментів, змінами в крові (еозинофілія), набряком лімфатичних вузлів і, можливо, інших органів. Див. також розділ 2.
• Запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валтрексу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їх видимості.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валтрексу

• Діючою речовиною є валацикловір. Кожна таблетка містить 1 000 мг валацикловіру (у вигляді гідрохлориду валацикловіру).

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки

Целюлоза микрокристалічна

Кросповідон

Повідон

Магнію стеарат

Кремнезем колоїдний безводний

Покриття

Гідроксипропілметилцелюлоза

Діоксид титану

Макрогол 400

Полісорбат 80

Воск карнаубський

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Валтрекс постачаються у блистерних упаковках з алюмінію/полівінілхлориду.

Таблетки Валтрекс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках по 21 таблетку. Таблетки білі, з маркуванням «GX CF2» з одного боку.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Valtrex.

Франція, Бельгія, Італія, Люксембург, Нідерланди: Zelitrex.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.