Valtrex 1000 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valtrex 1000 mg tabletki powlekane

walacyklowir

Przed zacząciem przyjmowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valtrex i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valtrex
3. Jak stosować Valtrex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valtrex
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valtrex i do czego służy

Valtrex należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa eliminując lub zatrzymując wzrost wirusów zwanych opryszczką pospolitą (VHS), wirusem ospy pospolitej (VVZ) oraz wirusem cytomegalii (CMV).

Valtrex może być stosowany w celu:

• leczenia opryszczki zoster (u dorosłych)

• leczenia zakażeń VHS skóry oraz opryszczki narządów płciowych (u dorosłych oraz u młodzieży powyżej 12. roku życia). Stosuje się go również w celu zapobiegania nawrotom tych zakażeń

• leczenia wysypek (u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia)

• zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepach narządów (u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia)

• leczenia i zapobiegania nawrotom zakażeń oka spowodowanych przez VHS (u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Valtrex

Nie przyjmuj leku Valtrex

• jeśli jesteś uczulony na walacyklowir lub acyklowir albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie rozległa wysypka skórna towarzysząca gorączce, obrzękowi węzłów chłonnych, podwyższonym poziomom enzymów wątrobowych i/lub eozynofili (zespoł reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi) po zażyciu walacyklowiru.

• Nie przyjmuj leku Valtrex, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Valtrex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valtrex, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz więcej niż 65 lat
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Valtrex.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Valtrex – Informacja ważna:

Zgłaszano występowanie zespołu reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z zastosowaniem walacyklowiru. DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, wysoką gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz obrzękiem węzłów chłonnych.

• Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna towarzysząca gorączce i obrzękowi węzłów chłonnych, natychmiast przestań przyjmować walacyklowir i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Zapobieganie przeniesieniu opryszczki narządów płciowych na innych

Jeśli przyjmujesz Valtrex w celu leczenia lub zapobiegania opryszczce narządów płciowych , lub miałeś kiedyś opryszczkę narządów płciowych , należy stosować bezpieczny seks, w tym używanie prezerwatywy . Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na innych. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz owrzodzenia narządów płciowych lub pęcherzyki.

Inne leki i Valtrex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym bez recepty lub leków ziołowych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wpływających na nerki. Obejmują one: aminoglikozydy, związki platyny, środki kontrastowe jodowe, metotreksat, pentamidynę, fosfarnet, cyklosporynę, tarkolimus, cyklotynę i probenecyd.

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o innych lekach, które przyjmujesz, jeśli stosujesz Valtrex w leczeniu ospy pospolitej lub po przeszczepie narządu.

Ciąża i karmienie piersią

Zwykle nie zaleca się stosowania leku Valtrex w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści dla Ciebie wobec ryzyka dla dziecka, jeśli przyjmujesz Valtrex w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Valtrex może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność kierowania pojazdami.

→ Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie ma to na Ciebie wpływu.

3. Jak przyjmować Valtrex

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować, zależy od tego, w jakim celu lekarz przepisał Ci Valtrex. Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę.

Leczenie ospy pospolitej (herpes zoster)

• Typowa dawka to 1000 mg (jedna tabletka 1000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.
• Valtrex należy przyjmować przez siedem dni.

Leczenie opryszczki (herpes labialis)

• Typowa dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.
• Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin po pierwszej dawce (nie wcześniej niż po 6 godzinach).
• Valtrex należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń skóry i opryszczki narządów płciowych wywołanych wirusem HSV

• Typowa dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg) dwa razy dziennie.
• W przypadku pierwszego zakażenia należy przyjmować Valtrex przez pięć dni lub do dziesięciu dni, jeśli lekarz zaleci. W przypadku nawrotów zakażenia leczenie trwa zazwyczaj 3–5 dni.

Profilaktyka nawrotów zakażeń HSV po przebytym zakażeniu

• Typowa dawka to jedna tabletka 500 mg raz dziennie.
• Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą korzystać z dawki 250 mg dwa razy dziennie.
• Valtrex należy przyjmować aż do momentu, gdy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zapobieganie zakażeniu wirusem CMV (cytomegalovirus)

• Typowa dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.
• Dawki należy przyjmować w odstępach co 6 godzin.
• Zazwyczaj leczenie Valtrex rozpoczyna się jak najszybciej po zabiegu chirurgicznym.
• Valtrex należy przyjmować przez około 90 dni po zabiegu, aż do momentu, gdy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Lekarz może dostosować dawkę Valtrex, jeśli:

• masz więcej niż 65 lat

• masz osłabiony układ odpornościowy

• masz problemy z nerkami.

• Przed przyjmowaniem Valtrex skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy.

Sposób przyjmowania tego leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Valtrex należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj Valtrex zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Osoby powyżej 65. roku życia lub z problemami nerek

Bardzo ważne jest, aby podczas przyjmowania Valtrex regularnie pić wodę w ciągu dnia. Pomogą Ci one zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych wpływających na nerki lub układ nerwowy. Lekarz będzie Cię kontrolować pod kątem objawów takich działań. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację, pobudzenie, nadmierne senność lub odrętwienie.

Jeśli przyjmiesz więcej Valtrex niż należy

Valtrex zazwyczaj nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz go nadmiernie przez kilka dni. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, problemów z nerkami lub odczuwać dezorientację, pobudzenie, zmniejszoną czujność, widzieć rzeczy, które nie istnieją, lub stracić przytomność. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valtrex. Weź ze sobą opakowanie. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valtrex

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Valtrex, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

• Przestań przyjmować Valtrex i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Zdarzają się rzadko u osób przyjmujących Valtrex. Szybkie pojawienie się objawów, w tym:

• wysypka z zaczerwienieniem, świądem
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, powodujący trudności w oddychaniu (angioedem)
• obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do omdlenia.

Wysypka lub zaczerwienienie skóry. Reakcja skórna może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Może dojść do podrażnienia skóry, obrzęku (zespołu DRESS) oraz gorączki i objawów podobnych do grypy.

Następujące działania niepożądane mogą również wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• reakcja skóry po ekspozycji na słońce (fotouczulenie)
• wysypka
• świąd (świerzbienie).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie dezorientacji
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• silne uczucie senności
• drżenia
• uczucie pobudzenia.

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują zazwyczaj u pacjentów z chorobą nerek, u osób starszych lub u pacjentów przeszczepionych przyjmujących wysokie dawki – 8 gramów lub więcej Valtrex dziennie. Zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia Valtrex lub zmniejszeniu dawki.

Inne rzadkie działania niepożądane:

• trudności w oddychaniu (dyspneja)
• ból brzucha
• wysypka, czasem z świądem, pokrzywka (urticaria)
• ból w dolnej części pleców (ból nerek)
• obecność krwi w moczu (hematuria).

Mogą pojawić się rzadkie działania niepożądane w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
• wzrost stężenia substancji wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• niestabilność podczas chodzenia i brak koordynacji (ataksja)
• niepłynna, popłyniona mowa (dysartreja)
• napady (drapania)
• zaburzona funkcja mózgu (encefalopatia)
• utrata przytomności (śpiączka)
• pomieszane lub zaburzone myśli (delirium).

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują zazwyczaj u osób z chorobą nerek, u osób starszych lub u pacjentów przeszczepionych przyjmujących wysokie dawki – 8 gramów lub więcej Valtrex dziennie. Zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia Valtrex lub zmniejszeniu dawki.

Inne rzadkie działania niepożądane:

• problemy z nerkami powodujące brak oddawania moczu lub bardzo małą ilość moczu.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znany również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, charakteryzujący się ogólną wysypką, wysoką gorączką, podwyższeniem enzymów wątrobowych, zaburzeniami krwi (eozynofilia), obrzękiem węzłów chłonnych i ewentualnie innych narządów. Zobacz również punkt 2.
• Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Valtrex

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valtrex

• Substancją czynną jest walacyklowir. Każda tabletka zawiera 1 000 mg walacyklowiru (jako chlorowodorek walacyklowiru).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Celuloza mikrokryształowa
Crospowidon
Powidon
Stearynian magnezu
Bezwodny krzemionka koloidalna

Otoczka

Hydroksypropylometyloceluloza
Tlenek tytanu
Macrogol 400
Polisorbat 80
Wosk karneuba

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Valtrex są dostępne w blistrach z aluminium/chlorku poliwinyliidu.

Tabletki Valtrex 1 000 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 21 tabletek powlekanych. Są białe i oznaczone napisem „GX CF2” po jednej stronie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. ul. Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madryt)
Tel: +34 900 202 700
[email protected]

Producent

Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na obroć w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Valtrex.

Francja, Belgia, Włochy, Luksemburg, Holandia: Zelitrex.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.