Валтрекс 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валтрекс 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

валацикловир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валтрекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Валтрекса
3. Как принимать Валтрекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валтрекса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валтрекс и для чего он применяется

Валтрекс относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами. Он действует, уничтожая или подавляя размножение вирусов герпеса простого (ВПГ), вируса ветряной оспы и герпеса зостер (ВВО) и цитомегаловируса (ЦМВ).

Валтрекс может применяться для:

• лечения герпеса зостер (у взрослых)

• лечения инфекций, вызванных ВПГ, поражающих кожу, и генитального герпеса (у взрослых и подростков старше 12 лет). Также используется для предотвращения рецидивов этих инфекций

• лечения простуды на губах (у взрослых и подростков старше 12 лет)

• профилактики инфекции, вызванной ЦМВ, после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет)

• лечения и профилактики рецидивирующих инфекций глаз, вызванных ВПГ (у взрослых и подростков старше 12 лет)

2. Что необходимо знать перед началом приема Валтрекс

Не принимайте Валтрекс

• если у вас аллергия на валацикловир или ацикловир, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

• если у вас ранее развивалась обширная кожная сыпь, сопровождавшаяся лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами) после приема валацикловира.

• Не принимайте Валтрекс, если к вам относится вышеуказанное. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Валтрекс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валтрекс, если:

• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с печенью
• вам больше 65 лет
• у вас ослаблена иммунная система.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Валтрекс.

Особая осторожность при приеме Валтрекс — Важная информация:

При применении валацикловира сообщалось о развитии синдрома лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

• Если у вас появилась кожная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, немедленно прекратите прием валацикловира и свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Профилактика передачи генитального герпеса другим людям

Если вы принимаете Валтрекс для лечения или профилактики генитального герпеса, либо у вас ранее был генитальный герпес, вы должны соблюдать меры безопасного секса, включая использование презервативов. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим людям. Вам не следует заниматься сексом, если у вас есть генитальные язвы или волдыри.

Другие лекарственные средства и Валтрекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта или растительные препараты.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо препараты, влияющие на почки. К ним относятся: аминогликозиды, органические платиновые соединения, йодсодержащие контрастные вещества, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.

Всегда сообщайте врачу или фармацевту о других лекарственных средствах, которые вы принимаете, если вы используете Валтрекс для лечения опоясывающего лишая или после трансплантации органов.

Беременность и лактация

Как правило, Валтрекс не рекомендуется для применения во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит соотношение пользы для вас и риска для ребенка при приеме Валтрекс во время беременности или лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Валтрекс может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами.

→ Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не уверены, что препарат на вас не действует.

3. Как принимать Валтрекс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза, которую вы должны принимать, зависит от того, по какой причине врач назначил вам Валтрекс. Ваш врач укажет вам соответствующую дозировку.

Лечение опоясывающего лишая

• Обычная доза составляет 1 000 мг (одна таблетка 1 000 мг или две таблетки по 500 мг) три раза в день.
• Принимайте Валтрекс в течение семи дней.

Лечение простуды на губах (герпеса на губах)

• Обычная доза составляет 2 000 мг (две таблетки по 1 000 мг или четыре таблетки по 500 мг) два раза в день.
• Вторую дозу следует принимать через 12 часов после первой (не ранее чем через 6 часов).
• Принимайте Валтрекс только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций, вызванных ВПГ, кожи и генитального герпеса

• Обычная доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг) два раза в день.
• При первичной инфекции принимайте Валтрекс в течение пяти дней или до десяти дней, если врач назначит. При рецидивирующих инфекциях продолжительность лечения обычно составляет 3–5 дней.

Профилактика рецидивирующих инфекций, вызванных ВПГ, после их возникновения

• Обычная доза — одна таблетка 500 мг один раз в день.
• Некоторым пациентам с частыми рецидивами может быть полезно принимать по 250 мг два раза в день.
• Принимайте Валтрекс до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Профилактика инфицирования цитомегаловирусом (CMV)

• Обычная доза составляет 2 000 мг (две таблетки по 1 000 мг или четыре таблетки по 500 мг) четыре раза в день.
• Дозы следует принимать с интервалом в 6 часов.
• Обычно начинать прием Валтрекса следует как можно скорее после операции.
• Принимайте Валтрекс в течение примерно 90 дней после операции или до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Ваш врач может скорректировать дозу Валтрекса, если:

• вам больше 65 лет;

• у вас ослаблена иммунная система;

• у вас есть проблемы с почками.

• Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Валтрекса, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам.

Прием этого лекарственного препарата

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте Валтрекс в одно и то же время каждый день.
• Принимайте Валтрекс в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Пациенты старше 65 лет или с нарушениями функции почек

Очень важно, чтобы вы в течение дня регулярно пили воду во время приема Валтрекса. Это поможет снизить риск побочных эффектов, которые могут затрагивать почки или нервную систему. Ваш врач будет контролировать возможные признаки таких явлений. Побочные эффекты со стороны нервной системы могут включать спутанность сознания, возбуждение, чрезмерную сонливость или онемение.

Если вы приняли Валтрекс в дозе, превышающей рекомендованную

Обычно Валтрекс не является токсичным, если только вы не принимали слишком высокие дозы в течение нескольких дней. При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, нарушения функции почек, спутанность сознания, возбуждение, снижение бдительности, галлюцинации или потеря сознания. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли слишком много Валтрекса. Возьмите с собой упаковку. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Валтрекс

• Если вы забыли принять Валтрекс, сделайте это, как только вспомните. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обращать внимание

• Прекратите прием Валтрекса и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих симптомов:

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия). Эти реакции редки у пациентов, принимающих Валтрекс. Быстрое развитие симптомов, включая:

• кожную сыпь с покраснением, зуд
• отек губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек)
• снижение артериального давления, приводящее к коллапсу.

Кожные высыпания или покраснение. Побочные реакции на коже могут проявляться в виде сыпи с пузырьками или без них. Возможны раздражение кожи, отек (синдром DRESS), повышение температуры и симптомы, схожие с симптомами гриппа.

Следующие побочные эффекты также могут возникать при применении этого препарата:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота
• головокружение
• рвота
• диарея
• кожная реакция после воздействия солнечного света (фотосенсибилизация)
• высыпания
• зуд (пруритус).

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• спутанность сознания
• зрительные или слуховые галлюцинации
• сильная сонливость
• тремор
• возбуждение.

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых пациентов или у пациентов, перенесших трансплантацию, которые принимают высокие дозы — 8 граммов или более Валтрекса в день. Как правило, они улучшаются после прекращения лечения Валтрексом или снижения дозы.

Другие нечастые побочные эффекты:

• затруднение дыхания (диспноэ)
• боль в животе
• высыпания, иногда с зудом, крапивницей (уртикарная сыпь)
• боль в нижней части спины (почечная боль)
• кровь в моче (гематурия).

Могут наблюдаться нечастые побочные эффекты при анализах крови:

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)
• повышение уровня веществ, вырабатываемых печенью.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• неустойчивость при ходьбе и нарушение координации (атаксия)
• медленная и невнятная речь (дизартрия)
• судороги
• нарушение функции головного мозга (энцефалопатия)
• потеря сознания (кома)
• бессвязные или расстройные мысли (бред).

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых пациентов или у пациентов, перенесших трансплантацию, которые принимают высокие дозы — 8 граммов или более Валтрекса в день. Как правило, они улучшаются после прекращения лечения Валтрексом или снижения дозы.

Другие редкие побочные эффекты:

• нарушение функции почек, приводящее к уменьшению количества мочи или её отсутствию.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами, также известный как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, характеризующийся генерализованной сыпью, высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов, нарушениями в крови (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и, возможно, поражением других органов. См. также раздел 2.
• Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валтрекс

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30 °C.
• Препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валтрекса

• Действующее вещество — валацикловир. Каждая таблетка содержит 1 000 мг валацикловира (в виде гидрохлорида валацикловира).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки

• Микрокристаллическая целлюлоза
• Кроссповидон
• Повидон
• Стеарат магния
• Анидрид кремния коллоидный

Плёнчатое покрытие

• Гидроксипропилметилцеллюлоза
• Диоксид титана
• Макрогол 400
• Полисорбат 80
• Воск карнаубский

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Валтрекс выпускаются в блистерах из алюминия/поливинилхлорида.

Таблетки Валтрекс 1 000 мг выпускаются в упаковках по 21 таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Таблетки белого цвета, с маркировкой «GX\ CF2» на одной стороне.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Производитель

Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Испания

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Valtrex.

Франция, Бельгия, Италия, Люксембург, Нидерланды: Zelitrex.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 12/2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.