Valtrex 1.000 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valtrex 1.000 mg compresse rivestite con film

valaciclovir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valtrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valtrex
3. Come prendere Valtrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valtrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valtrex e per cosa si utilizza

Valtrex appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Agisce eliminando o bloccando la crescita di virus noti come herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) e citomegalovirus (CMV).

Valtrex può essere utilizzato per:

• trattare l'herpes zoster (negli adulti)

• trattare infezioni da HSV della pelle e l'herpes genitale (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni). Viene inoltre utilizzato per prevenire la ricomparsa di queste infezioni

• trattare le labbra screpolate (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni)

• prevenire l'infezione da CMV dopo trapianti di organo (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni)

• trattare e prevenire infezioni ricorrenti da HSV agli occhi (negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valtrex

Non prenda Valtrex

• se è allergico a valaciclovir o all’aciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea estesa associata a febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici e/o eosinofilia (sindrome da reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) dopo aver assunto valaciclovir.

• Non prenda Valtrex se si applica il punto precedente. Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Valtrex.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Valtrex se:

• ha problemi renali
• ha problemi epatici
• ha più di 65 anni
• il suo sistema immunitario è indebolito.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Valtrex.

Faccia particolare attenzione con Valtrex – Informazioni Importanti:

È stato riportato il Sindrome da Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS) con l’uso di valaciclovir. Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre aree, alta temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e gonfiore dei linfonodi.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea associata a febbre e gonfiore dei linfonodi, interrompa immediatamente l’assunzione di valaciclovir e contatti il suo medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Prevenzione della trasmissione dell’herpes genitale ad altre persone

Se sta assumendo Valtrex per trattare o prevenire l’herpes genitale, o se in passato ha avuto l’herpes genitale, deve praticare sesso sicuro, incluso l’uso di preservativi. Questo è importante per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Non deve avere rapporti sessuali se ha ulcere genitali o vesciche.

Altri medicinali e Valtrex

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o i fitoterapici.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo qualsiasi medicinale che possa influire sui reni. Tra questi rientrano: aminoglicosidi, composti organoplatanici, mezzi di contrasto iodati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.

Informi sempre il suo medico o farmacista riguardo ad altri medicinali che sta assumendo se sta prendendo Valtrex per il trattamento dello zoster o dopo un trapianto d’organo.

Gravidanza e allattamento

Normalmente, Valtrex non è raccomandato durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il suo medico valuterà il beneficio per lei rispetto al rischio per il bambino se assume Valtrex durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Valtrex può causare effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di guidare.

→ Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

3. Come prendere Valtrex

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose da assumere dipende dalla ragione per cui il medico le ha prescritto Valtrex. Il medico le indicherà la dose appropriata.

Trattamento dell'herpes zoster

• La dose abituale è di 1.000 mg (un compresso da 1.000 mg o due compresse da 500 mg) tre volte al giorno.
• Deve assumere Valtrex per sette giorni.

Trattamento delle eruzioni febbrili (herpes labiale)

• La dose abituale è di 2.000 mg (due compresse da 1.000 mg o quattro compresse da 500 mg) due volte al giorno.
• La seconda dose deve essere assunta 12 ore dopo la prima dose (non prima di 6 ore).
• Deve assumere Valtrex solo per un giorno (due dosi).

Trattamento delle infezioni da VHS della pelle e dell'herpes genitale

• La dose abituale è di 500 mg (una compressa da 500 mg) due volte al giorno.
• Per il primo episodio di infezione, deve assumere Valtrex per cinque giorni o fino a dieci giorni, se il medico glielo raccomanda. Per le infezioni ricorrenti, la durata del trattamento è normalmente di 3-5 giorni.

Prevenzione delle infezioni ricorrenti da VHS, una volta che le ha già avute

• La dose abituale è di un compresso da 500 mg una volta al giorno.
• Alcune persone con recidive frequenti possono trarre beneficio assumendo 250 mg due volte al giorno.
• Deve assumere Valtrex fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Per prevenire l'infezione da CMV (citomegalovirus)

• La dose abituale è di 2.000 mg (due compresse da 1.000 mg o quattro compresse da 500 mg) quattro volte al giorno.
• Le dosi devono essere distanziate di 6 ore.
• Normalmente inizierà ad assumere Valtrex il prima possibile dopo l'intervento chirurgico.
• Deve assumere Valtrex per circa 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Il medico può aggiustare la dose di Valtrex se:

• ha più di 65 anni

• ha il sistema immunitario indebolito

• ha problemi renali.

• Parli con il medico prima di assumere Valtrex se uno dei punti sopra elencati la riguarda.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Inghiotta i compresse interi con un bicchiere d'acqua.
• Assuma Valtrex alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda Valtrex seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.

Persone di età superiore ai 65 anni o con problemi renali

È molto importante che, durante l'assunzione di Valtrex, beva acqua regolarmente durante il giorno. Questo aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono colpire i reni o il sistema nervoso. Il medico la monitorerà per rilevare eventuali segni di tali effetti. Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso possono includere confusione, agitazione, sonnolenza o intorpidimento anormale.

Se assume una quantità di Valtrex superiore a quella prescritta

Valtrex normalmente non è dannoso, a meno che non venga assunto in eccesso per diversi giorni. Se assume troppe compresse, potrebbe manifestare nausea, vomito, problemi renali o sentirsi confuso, agitato, meno vigile, vedere cose che non esistono o perdere conoscenza. Parli con il medico o con il farmacista se assume una quantità eccessiva di Valtrex. Porti con sé la confezione. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valtrex

• Se dimentica di assumere Valtrex, lo prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione

• Interrompa l’assunzione di Valtrex e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

Gravi reazioni allergiche (anafilassi). Queste sono rare nelle persone che assumono Valtrex. Rapido sviluppo di sintomi che includono:

• eruzione cutanea con arrossamento, prurito
• gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola, che causa difficoltà respiratorie (angioedema)
• calo della pressione sanguigna che porta a un collasso.

Eruzioni cutanee o arrossamenti. La reazione cutanea avversa può manifestarsi come eruzioni con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione cutanea, edema (sindrome DRESS), febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza.

I seguenti effetti indesiderati possono anche verificarsi con questo medicinale:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea
• vertigini
• vomito
• diarrea
• reazione cutanea dopo esposizione al sole (fotosensibilità)
• eruzione
• prurito (prurito).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• confusione mentale
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• sensazione di forte sonnolenza
• tremori
• agitazione.

Questi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso si verificano normalmente in pazienti con problemi renali, in pazienti anziani o in pazienti trapiantati che assumono dosi elevate di 8 grammi o più al giorno di Valtrex. Di solito migliorano quando il trattamento con Valtrex viene interrotto o la dose ridotta.

Altri effetti indesiderati non comuni:

• difficoltà respiratorie (dispnea)
• dolore addominale
• eruzione, talvolta con prurito, orticaria (orticaria)
• dolore nella parte bassa della schiena (dolore renale)
• sangue nelle urine (ematuria).

Possono verificarsi effetti indesiderati non comuni negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• aumento delle sostanze prodotte dal fegato.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• instabilità nell’andatura e mancanza di coordinazione (atassia)
• parlare lento e impastato (disartria)
• crisi convulsive (convulsioni)
• alterazione della funzione cerebrale (encefalopatia)
• perdita di coscienza (coma)
• pensieri confusi o alterati (deliri).

Questi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso si verificano normalmente in persone con problemi renali, in pazienti anziani o in pazienti trapiantati che assumono dosi elevate di 8 grammi o più al giorno di Valtrex. Di solito migliorano quando il trattamento con Valtrex viene interrotto o la dose ridotta.

Altri effetti indesiderati rari:

• problemi renali che causano riduzione della diuresi o assenza di urina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sindrome da Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco, caratterizzata da eruzione cutanea generalizzata, febbre elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), gonfiore dei linfonodi e possibilmente di altri organi. Vedere anche la sezione 2.
• Infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valtrex

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare al di sotto di 30 °C.
• I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valtrex

• Il principio attivo è valaciclovir. Ogni compressa contiene 1.000 mg di valaciclovir (come cloridrato di valaciclovir).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Povidone

Stearato di magnesio

Silice colloidale anidra

Rivestimento

Idrossipropilmetilcellulosa

Biossido di titanio

Macrogol 400

Polisorbato 80

Cera carnauba

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Valtrex sono presentate in blister di alluminio/cloruro di polivinile.

Le compresse di Valtrex 1.000 mg sono disponibili in confezioni da 21 compresse rivestite con film. Sono bianche e riportano la stampigliatura “GX CF2” su un lato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia: Valtrex.

Francia, Belgio, Italia, Lussemburgo, Olanda: Zelitrex.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.