Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Валсартан Віатріс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Валсартан Віатріс і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Віатріс
Як застосовувати Валсартан Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Віатріс і для чого його застосовують

Валсартан Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Віатріс діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Віатріс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних захворювань:

Для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може призвести до ушкодження кровоносних судин мозку, серця та нирок, а також спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.
Для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами та 10 днями.
Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Віатріс застосовують, коли не можна використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або його можна застосовувати разом з інгібіторами АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності використовувати не можна.

До симптомів серцевої недостатності належать труднощі з диханням та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Віатріс

Не приймайте Валсартан Віатріс

Якщо ви алергічні до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас серйозне захворювання печінки.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати також Валсартан Віатріс протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Віатріс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартан Віатріс

Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас серйозне захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
Якщо у вас звуження артерії нирки.
Якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
Якщо вас лікують від серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити функцію нирок.
Якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або серцевого нападу.
Якщо ви приймаєте ліки, які підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може бути необхідним регулярно контролювати рівень калію в крові.
Якщо вам менше 18 років і ви приймаєте Валсартан Віатріс разом із іншими ліками, що інгібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск), ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок та рівень калію в крові.
Якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартан Віатріс не рекомендовано.
Якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі).
Повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Валсартан Віатріс на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ Вагітність).
Якщо у вас коли-небудь виникало набрякання язика та обличчя, спричинене алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, при прийомі іншого ліку (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікарю. Якщо такі симптоми виникнуть під час прийому Валсартан Віатріс, негайно припиніть прийом Валсартан Віатріс і більше ніколи його не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
Інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
Аліскірен.
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом із іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Віатріс».

Пацієнти можуть відчувати, що цей препарат має незвичний запах і/або смак. Це нормально і характерно для активної речовини валсартан.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, повідомте лікарю перед прийомом Валсартан Віатріс.

Інші ліки та Валсартан Віатріс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування Валсартан Віатріс може змінюватися, якщо приймати разом із певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, в деяких випадках, припинення лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

Інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі).
Ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин.
Певних ліків для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Літію, ліку, що використовується для лікування певних психічних захворювань.
Деяких антибіотиків (група рифампіцину), ліків, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або антиретровірусних препаратів для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартан Віатріс.

Крім того:

Якщо вас лікують після серцевого нападу, не рекомендується поєднування з інгібіторами АПФ (ліки для лікування серцевого нападу).
Якщо вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендується трійне поєднання з інгібіторами АПФ та бета-блокаторами (ліки для лікування серцевої недостатності).

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Віатріс» та «Попередження та застереження»).
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом із іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.

Повідомте лікарю, якщо вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Ваш лікар, як правило, порадить припинити прийом Валсартан Віатріс перед зачаттям або негайно після виявлення вагітності та порадить інший лік замість Валсартан Віатріс. Не рекомендується застосовувати Валсартан Віатріс на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.
Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати це робити. Не рекомендується застосовувати Валсартан Віатріс під час годування грудьми, і ваш лікар вибере інший засіб для вас, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та механізмами

Перед тим як керувати автомобілем, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан Віатріс впливає на вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Віатріс може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як приймати Валсартан Віатріс

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак хвороби; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може поєднати Валсартан Віатріс з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до менше 18 років) з підвищеним артеріальним тиском: у пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована доза — 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза — 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної 320 мг).

Дітям, яким важко ковтати таблетки, рекомендується приймати розчин валсартану для перорального застосування.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування після серцевого нападу зазвичай розпочинають приблизно через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Віатріс можна застосовувати разом з іншими засобами лікування після серцевого нападу, і саме ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Віатріс можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Ви можете приймати Валсартан Віатріс до або після їди. Проковтніть таблетку Валсартан Віатріс цілою, запиваючи склянкою води.

Приймайте Валсартан Віатріс приблизно о тій самій годині кожного дня.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Віатріс, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою упаковку та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Віатріс

Намагайтеся приймати Валсартан Віатріс щоденно, як вам призначено. Однак, якщо ви пропустили прийом, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Просто поверніться до звичайного графіка прийому.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Віатріс

Якщо ви припините лікування Валсартаном Віатріс, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Ангіоневротичний набряк (специфічна алергічна реакція) із такими симптомами, як:
- Набряк обличчя, губ, язика або горла.
- Утруднене дихання або ковтання.
- Кропив’янка, свербіж.
Задишка, утруднене дихання у положенні лежачи, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Серйозні бульбашки на шкірі (бульозний дерматит).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Запаморочення.
Зниження артеріального тиску, з або без симптомів, таких як запаморочення або непритомність при підйомі.
Зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Раптова втрата свідомості (синкопе).
Відчуття обертання (вертиго).
Виражене зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
М’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії).
Головний біль.
Кашель.
Біль у животі.
Нудота.
Діарея.
Втому.
Слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряки та біль у суглобах, м’язовий біль, набряки лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки сировидної хвороби).
Пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт).
Кровотечі або синці, що з’являються частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії).
М’язовий біль (міалгія).
Підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія).
Зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у важких випадках може призвести до анемії).
Підвищення рівня калію в крові (що у важких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму).
Підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей).
Підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок).
Низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми та/або напади у важких випадках).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладені. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Віатріс

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 80 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка містить: гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол, ванілін, жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Віатріс 80 мг — це блідо-червоні, круглі, двоопуклі, з фаскою таблетки з рисками на одному боці та маркуванням «M» над «VN 2» на іншому боці.

Риска призначена для ділення таблетки на дві рівні частини.

Таблетки Валсартан Віатріс постачаються в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, у флаконах з HDPE місткістю 56, 98, 500 і 1000 таблеток, а також у флаконах з HDPE з осушувачем місткістю 28, 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробники

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Valsartan dura 80 mg Filmtabletten

Іспанія Валсартан Віатріс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Valsartan Viatris 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Ірландія Valsartan Viatris 80 mg

Італія Valsartan Mylan Generics 80 mg

Нідерланди Valsartan Viatris 80 mg filmomhulde tabletten

Португалія Valsartan Mylan

Великобританія (Північна Ірландія) Valsartan Film-coated Tablets 80 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Докладну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/