Valsartano Viatris 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan Viatris 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartan Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Viatris
3. Come prendere Valsartan Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán Viatris e a cosa serve

Valsartán Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Viatris agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

I compresse rivestite con film di Valsartán Viatris possono essere utilizzate per tre condizioni diverse:

• Per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. Ridurre la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
• Per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per “recente” si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• Per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica negli adulti. Valsartán Viatris viene utilizzato quando non si possono assumere farmaci chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA) (un tipo di medicinale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere usato in associazione con inibitori dell'ECA quando non si possono utilizzare altri medicinali per trattare l'insufficienza cardiaca.

I sintomi dell'insufficienza cardiaca comprendono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione di liquidi. Tale condizione è causata dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare con sufficiente forza il sangue necessario all'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán Viatris

Non prenda Valsartán Viatris

• Se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una grave malattia epatica.

• Se è incinta da più di 3 mesi (è meglio evitare anche Valsartán Viatris durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).

• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda Valsartán Viatris.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán Viatris

• Se soffre di una malattia epatica.

• Se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi.

• Se ha un restringimento dell'arteria renale.

• Se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).

• Se sta ricevendo trattamento per un infarto o insufficienza cardiaca, il suo medico potrebbe controllare la sua funzionalità renale.

• Se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto.

• Se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue.

• Se ha meno di 18 anni e assume Valsartán Viatris insieme ad altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il suo medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue.

• Se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartán Viatris.

• Se ha perso molto liquido (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina).

• Informi il suo medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Non è consigliabile utilizzare Valsartán Viatris all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato se è incinta da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere la sezione Gravidanza).

• Se in precedenza ha avuto gonfiore del viso e della lingua causato da una reazione allergica chiamata angioedema dopo aver assunto un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell'ACE), informi il suo medico. Se questi sintomi si manifestano durante l'assunzione di Valsartán Viatris, interrompa immediatamente il trattamento e non assuma mai più questo medicinale. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• Un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

• Se sta assumendo un inibitore dell'ACE insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio metoprololo).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartan autonomamente.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartán Viatris”.

I pazienti possono percepire che questo medicinale ha un odore e/o un sapore insolito. Questo è normale e caratteristico del principio attivo valsartan.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il suo medico prima di prendere Valsartán Viatris.

Altri medicinali e Valsartán Viatris

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Valsartán Viatris può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza, in particolare:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina).
• Medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• Alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (AINE).
• Litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
• Alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un medicinale usato per prevenire il rigetto dei trapianti (ciclosporina) o un antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l'effetto di Valsartán Viatris.

Inoltre:

• Se sta ricevendo trattamento dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell'ACE (un medicinale per trattare l'infarto).
• Se sta ricevendo trattamento per l'insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con inibitori dell'ACE e betabloccanti (un medicinale per trattare l'insufficienza cardiaca).

Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Valsartán Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta assumendo un inibitore dell'ACE insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio metoprololo).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Informi il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il suo medico di solito le consiglierà di interrompere Valsartán Viatris prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le prescriverà un altro medicinale al posto di Valsartán Viatris. Non è consigliabile utilizzare Valsartán Viatris nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.
• Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l'uso di Valsartán Viatris durante l'allattamento al seno e il suo medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di sapere come la influenza Valsartán Viatris. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartán Viatris può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán Viatris

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non presentano segni evidenti della malattia e si sentono bene; ciò rende particolarmente importante recarsi agli appuntamenti con il medico, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con pressione arteriosa alta: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Valsartán Viatris può essere associato ad un altro medicamento (ad es. un diuretico).

Uso in bambini e adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con pressione arteriosa alta: nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Nei bambini con difficoltà a deglutire i compresse, si raccomanda l’assunzione di soluzione orale di valsartan.

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato dopo 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo a metà una compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Viatris può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’infarto cardiaco e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Viatris può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Valsartán Viatris può essere assunto con o senza cibo. Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

Assuma Valsartán Viatris più o meno alla stessa ora ogni giorno.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità di Valsartán Viatris superiore a quella indicata

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione e le compresse rimaste.

Se dimentica di assumere Valsartán Viatris

Cerchi di assumere Valsartán Viatris ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Riprenda semplicemente il suo schema terapeutico abituale.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Viatris

Se interrompe il trattamento con Valsartán Viatris, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione del medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Angioedema (una reazione allergica specifica) con sintomi quali:
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
  • Difficoltà a respirare o a deglutire.
  • Orticaria, prurito.
• Mancanza di respiro, difficoltà a respirare quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Bolle severe sulla pelle (dermatite bollosa).

Altri effetti indesiderati:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri.
• Pressione sanguigna bassa, con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi.
• Riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Perdita improvvisa della coscienza (sincope).
• Sensazione di vertigine (vertigini).
• Riduzione marcata della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta).
• Crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia).
• Cefalea.
• Tosse.
• Dolore addominale.
• Nausea.
• Diarrea.
• Stanchezza.
• Debolezza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero).
• Macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite).
• Emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia).
• Dolore muscolare (mialgia).
• Febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia).
• Riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia).
• Aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco).
• Aumento dei valori della funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi l’aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Aumento dell’azoto ureico nel sangue e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).
• Basso livello di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione, crampi muscolari e/o convulsioni nei casi più gravi).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, alcuni effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né come rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i medicinali che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Valsartán Viatris

Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Il rivestimento comprende ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol, vanillina, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán Viatris 80 mg compresse rivestite con film sono di colore rosso chiaro, rotonde, biconvesse, con bordi smussati, con una linea di divisione su un lato e incise con la scritta “M” su “VN 2” sull'altro lato.

La linea di divisione serve per suddividere la compressa in due dosi uguali.

Valsartán Viatris compresse sono fornite in blister da 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 compresse, in flaconi di HDPE contenenti 56, 98, 500 e 1000 compresse e in flaconi di HDPE con disidratante contenenti 28, 30 compresse.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttori responsabili

McDermott Laboratories Limited che opera come Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH

Sede secondaria Bad Homburg Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Valsartan dura 80 mg Filmtabletten

Spagna Valsartán Viatris 80 mg compresse rivestite con film EFG

Francia Valsartan Viatris 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Irlanda Valsartan Viatris 80 mg

Italia Valsartan Mylan Generics 80 mg

Paesi Bassi Valsartan Viatris 80 mg filmomhulde tabletten

Portogallo Valsartan Mylan

Regno Unito (Irlanda del Nord) Valsartan Film-coated Tablets 80 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/