Валсартан Виатрис 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Виатрис 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Валсартан Виатрис
Как принимать Валсартан Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Виатрис и для чего он применяется

Валсартан Виатрис относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество организма, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан Виатрис действует путём блокировки эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Виатрис могут применяться для лечения трёх различных состояний:

Для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также спровоцировать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих осложнений.
Для лечения взрослых пациентов после недавнего приступа стенокардии (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Виатрис применяется в тех случаях, когда не могут быть использованы препараты, относящиеся к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может использоваться в комбинации с ингибиторами АПФ, если другие лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности не подходят.

К симптомам сердечной недостаточности относятся затруднённое дыхание и отёки стоп и ног из-за задержки жидкости. Эти явления возникают вследствие того, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что нужно знать перед началом приема Валсартан Виатрис

Не принимайте Валсартан Виатрис

Если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас тяжелое заболевание печени.
Если вы беременны более чем на 3 месяца (а также лучше избегать приема Валсартан Виатрис в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Виатрис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан Виатрис:

Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ.
Если у вас сужение почечной артерии.
Если вам недавно сделали трансплантацию почки (вам пересадили новую почку).
Если вы лечитесь от инфаркта миокарда или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек.
Если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
Если вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
Если вам меньше 18 лет и вы принимаете Валсартан Виатрис вместе с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может периодически контролировать функцию почек и уровень калия в крови.
Если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валсартан Виатрис не рекомендуется.
Если вы сильно потеряли жидкость (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи).
Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Валсартан Виатрис в начале беременности, и ни в коем случае нельзя применять его при беременности более чем на 3 месяца, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность»).
Если у вас ранее была отечность языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме другого лекарства (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Валсартан Виатрис, немедленно прекратите прием препарата и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
Ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
Алискирен.
Если вы получаете лечение ингибитором АПФ вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Обратитесь к врачу, если после приема валсартана у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Виатрис».

Пациенты могут отмечать, что этот препарат имеет необычный запах и/или вкус. Это нормально и характерно для активного вещества валсартан.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед приемом Валсартан Виатрис.

Другие лекарственные средства и Валсартан Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения Валсартан Виатрис может измениться, если принимать его одновременно с определенными препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
Препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин.
Некоторые препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Литий, препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний.
Некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Виатрис.

Кроме того:

Если вы лечитесь после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта).
Если вы лечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и бета-блокаторами (препаратами для лечения сердечной недостаточности).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы получаете лечение ингибитором АПФ вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете быть беременны). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Валсартан Виатрис до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит вам другой препарат вместо Валсартан Виатрис. Не рекомендуется применение Валсартан Виатрис в начале беременности, и ни в коем случае нельзя применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется применение Валсартан Виатрис во время грудного вскармливания, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Валсартан Виатрис влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии, Валсартан Виатрис может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Валсартан Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу и, следовательно, считается практически «безнатриевым».

3. Как принимать Валсартан Виатрис

Чтобы добиться наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту повторно. Люди с высоким артериальным давлением часто не испытывают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому крайне важно посещать назначенные врачом приемы, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением: обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть назначено комбинированное лечение с другим препаратом (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до менее чем 18 лет) с высоким артериальным давлением: у пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза — 40 мг валсартана один раз в день. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная обычная доза — 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Детям, которым трудно глотать таблетки, рекомендуется применение перорального раствора валсартана.

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа: лечение обычно начинают спустя 12 часов после приступа, как правило, с низкой дозы — 20 мг, принимаемой дважды в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Виатрис можно применять одновременно с другими средствами лечения сердечного приступа, и ваш врач определит, какой курс лечения подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг дважды в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Виатрис можно применять одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит, какой курс лечения подходит именно вам.

Принимайте Валсартан Виатрис с водой, независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Валсартан Виатрис примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Валсартана Виатрис, чем следует

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте.

В случае передозировки или случайного приёма препарата свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Валсартан Виатрис

Постарайтесь принимать Валсартан Виатрис ежедневно в соответствии с предписаниями. Однако если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто вернитесь к обычному графику приёма.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Виатрис

Если вы прекратите приём Валсартана Виатрис, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Ангионевротический отёк (специфическая аллергическая реакция) с такими симптомами, как:
- Отёк лица, губ, языка или горла.
- Затруднённое дыхание или глотание.
- Крапивница, зуд.
Одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёки ног или стоп (признаки сердечной недостаточности).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Тяжёлые волдыри на коже (буллёзный дерматит).

Другие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение.
Снижение артериального давления, с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании.
Снижение функции почек (признаки нарушения работы почек).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Внезапная потеря сознания (обморок).
Ощущение вращения (головокружение).
Существенное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
Судороги мышц, нарушение ритма сердца (признаки гиперкалиемии).
Головная боль.
Кашель.
Боли в животе.
Тошнота.
Диарея.
Усталость.
Слабость.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы повышения температуры, отёк и боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни).
Пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
Кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении).
Боль в мышцах (миалгия).
Лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемые нейтропенией).
Снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии).
Повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные судороги и нарушение ритма сердца).
Повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз).
Повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек).
Низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные судороги и/или судороги в тяжёлых случаях).

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесённым инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Валсартан Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат, если заметите, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана Виатрис

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка содержит 80 мг валсартана.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие содержит: гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол, ванилин, жёлтый оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Виатрис 80 мг — бледно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с одной стороны с риской, с другой стороны маркировка «M» над «VN 2».

Риска предназначена для разделения таблетки на две равные части.

Таблетки Валсартан Виатрис выпускаются в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 56, 98, 500 и 1000 таблеток, а также во флаконах HDPE с осушителем, содержащих 28 и 30 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производители

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

или

Mylan Germany GmbH
Филиал Бад-Гомбург, Бенцштрассе, 1
61352 Бад-Гомбург ф. д. Хёэ
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Valsartan dura 80 mg Filmtabletten
Испания Валсартан Виатрис 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция Valsartan Viatris 80 mg, comprimé pelliculé sécable
Ирландия Valsartan Viatris 80 mg
Италия Valsartan Mylan Generics 80 mg
Нидерланды Valsartan Viatris 80 mg filmomhulde tabletten
Португалия Valsartan Mylan
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Valsartan Film-coated Tablets 80 mg

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/