Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Віатріс 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Валсартан Віатріс
Як застосовувати Валсартан Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Віатріс і для чого його застосовують

Валсартан Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Віатріс діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Валсартан Віатріс можна застосовувати:

Для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Віатріс

Не приймайте Валсартан Віатріс

Якщо ви алергік до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас серйозне захворювання печінки.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (рекомендовано також уникати Валсартану Віатріс під час перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Віатріс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Віатріс

Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас серйозне захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
Якщо у вас звуження ниркової артерії.
Якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
Якщо вас лікують після інфаркту або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити функцію нирок.
Якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту.
Якщо ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калієзберігаючі препарати та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
Якщо вам менше 18 років і ви приймаєте Валсартан Віатріс разом із іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск), ваш лікар може періодично перевіряти функцію нирок та рівень калію в крові.
Якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану Віатріс не рекомендовано.
Якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі).
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендовано застосовувати Валсартан Віатріс на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас коли-небудь виникали набряк язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо такі симптоми з’являться під час прийому Валсартану Віатріс, негайно припиніть його прийом і більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
Інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
Аліскірен.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому валсартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Віатріс».

Пацієнти можуть відчувати, що цей препарат має незвичайний запах і/або смак. Це нормально і характерно для активної речовини валсартану.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому Валсартану Віатріс.

Інші ліки та Валсартан Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування Валсартаном Віатріс може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи безпеки або, у деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

Інших ліків, що знижують тиск, особливо діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі).
Ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калієзберігаючі препарати та гепарин.
Певних засобів для лікування болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Літію, препарату, що використовується для лікування певних психічних захворювань.
Деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або антиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартану Віатріс.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Валсартану Віатріс до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат. Не рекомендовано застосовувати Валсартан Віатріс на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Не рекомендовано застосовувати Валсартан Віатріс під час лактації, і ваш лікар призначить інший препарат, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан Віатріс діє на вас. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Віатріс у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан Віатріс

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені лікарем зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Валсартан Віатріс також може поєднуватися з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до менше 18 років) з підвищеним артеріальним тиском: у пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, звичайна початкова доза — 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимально 320 мг).

Дітям, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується застосовувати розчин валсартану для перорального застосування.

Валсартан Віатріс можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть таблетку Валсартан Віатріс разом зі склянкою води.

Приймайте Валсартан Віатріс приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Віатріс, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і лягніть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою упаковку та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Віатріс

Спробуйте приймати Валсартан Віатріс щодня, як вам було призначено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Просто поверніться до звичайного графіка прийому.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Віатріс

Якщо ви припините лікування Валсартаном Віатріс, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Ангіоневротичний набряк (специфічна алергійна реакція) з такими симптомами:
- Набряк обличчя, губ, язика або горла.
- Утруднене дихання або ковтання.
- Кропив’янка, свербіж.
Нестача повітря, утруднене дихання у положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Серйозні бульбашкові висипання на шкірі (бульозний дерматит).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Запаморочення.
Зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі.
Порушення функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Раптова втрата свідомості (синкопе).
Відчуття обертання (вертиго).
Виражене зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
М’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії).
Головний біль.
Кашель.
Біль у животі.
Нудота.
Діарея.
Втому.
Слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Алергічні реакції з висипаннями на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, м’язовий біль, збільшення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби).
Пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт).
Кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії).
М’язовий біль (міалгія).
Лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія).
Зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у важких випадках може призвести до анемії).
Підвищення рівня калію в крові (що у важких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму).
Підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей).
Підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок).
Низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми та/або судоми у важких випадках).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензієм, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви позбувалися, у пункт прийому відходів СІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Віатріс

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове покриття містить гіпромелозу (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол, ванілін, жовтий заліза оксид (Е-172), чорний заліза оксид (Е-172) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Валсартан Віатріс 320 мг, є темно-сірого кольору, овальні, двоопуклі, з фасками, марковані написом «VN 4» на одній стороні та «M» — на іншій стороні таблетки.

Таблетки Валсартан Віатріс випускаються в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток; у багатокомпонентній упаковці по 98 таблеток, що складається з 2 пачок (кожна містить 49 таблеток); у флаконах із HDPE, що містять 56, 98, 500 та 1000 таблеток; а також у флаконах із HDPE з десикантом, що містять 28, 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробники

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
вулиця Mylan, 1
Угорщина

або

Mylan Germany GmbH
філія Бад-Гомбург, Benzstrasse 1
61352 Бад-Гомбург ф. д. Геє
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
вул. Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина Valsartan dura 320 mg Filmtabletten
Іспанія Валсартан Віатріс 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Ірландія Valsartan Viatris 320 mg
Італія Valsartan Mylan Generics 320 mg
Нідерланди Valsartan Viatris 320 mg filmomhulde tabletten
Португалія Valsartan Mylan
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Valsartan Film-coated Tablets 320 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/