Walsartan Viatris 320 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán Viatris 320 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartán Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Viatris
3. Jak przyjmować Valsartán Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán Viatris i do czego służy

Valsartán Viatris należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Valsartán Viatris działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Tabletki Valsartán Viatris o powłoce filmowej można stosować:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán Viatris

Nie przyjmuj Valsartán Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać Valsartán Viatris w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

• Jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.

• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę).

• Jeśli jesteś leczony po zawale serca lub z powodu niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek.

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.

• Jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi.

• Jeśli jesteś poniżej 18. roku życia i przyjmujesz Valsartán Viatris w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie krwi), Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek i stężenie potasu we krwi.

• Jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán Viatris.

• Jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu).

• Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Valsartán Viatris na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (zobacz punkt Ciąża).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), powiadom o tym swojego lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania Valsartán Viatris, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nigdy więcej go nie bierz. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Viatris”.

Pacjenci mogą zauważyć, że ten lek ma nietypowy zapach i/lub smak. Jest to normalne i charakterystyczne dla substancji czynnej walzartanu.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Valsartán Viatris.

Inne leki i Valsartán Viatris

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Działanie leczenia Valsartán Viatris może ulec zmianie, jeśli jest stosowane razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• Innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu).
• Leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• Niektóre leki przeciwbólowe zwane nieswoistymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany w profilaktyce odrzucania przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán Viatris.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartán Viatris przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Valsartán Viatris. Nie zaleca się stosowania Valsartán Viatris na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.
• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Valsartán Viatris w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, albo wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartán Viatris wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Viatris może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Valsartán Viatris

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: typowa dawka wynosi 80 mg jednorazowo dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć lek Valsartán Viatris z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6 do mniej niż 18 roku życia) z nadciśnieniem tętniczym: u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka wynosi 40 mg walzartanu jednorazowo dziennie. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej typowa dawka początkowa to 80 mg walzartanu jednorazowo dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

U dzieci mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie walzartanu w postaci roztworu doustnego.

Lek Valsartán Viatris można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Lek Valsartán Viatris należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie się więcej leku Valsartán Viatris niż przepisano

Jeśli odczuwa się silne zawroty głowy i/lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku. Należy zabrać opakowanie oraz pozostałe tabletki.

Jeśli zapomniano przyjąć leku Valsartán Viatris

Należy starać się przyjmować lek Valsartán Viatris codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomni się o jednej dawce, nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy po prostu powrócić do regularnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Valsartán Viatris

Jeśli zostanie przerwane leczenie lekiem Valsartán Viatris, choroba może się nasilić. Nie należy przerywać stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Angioobrzęk (specyficzna reakcja alergiczna) z objawami takimi jak:
  • Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła.
  • Trudności z oddychaniem lub połykaniem.
  • Pokrzywówka, świąd.
• Zawroty głowy, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie pęcherze na skórze (dermatyty pęcherzowe).

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu.
• Obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagła utrata przytomności (zawał).
• Odczucie wiru (bóle głowy).
• Znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii).
• Bóle głowy.
• Kaszel.
• Bóle brzucha.
• Nudności.
• Biegunka.
• Zmęczenie.
• Osłabienie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Angioobrzęk jelit: obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęki i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej).
• Purpuryczne plamy na skórze, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka).
• Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków (objawy trombocytopenii).
• Ból mięśni (mialgia).
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenii).
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii).
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca).
• Podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do żółtaczki – żółknięcia skóry i białówek oczu).
• Podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).
• Niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valsartan Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartán Viatris

Substancją czynną jest walzartan. Każdy tablet zawiera 320 mg walzartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, powidon, sodowa croskarmeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Powłoka zawiera: hydroksypropylometylocelulozę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, wanilinę, żelazoochrowy (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172) i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Walzartan Viatris 320 mg tabletki powlekane otoczki są ciemnoszare, owalne, dwuwypukłe, z fasetą, oznaczone napisem „VN 4” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie tabletu.

Walzartan Viatris tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 tabletek, w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 98 tabletek, składającym się z 2 pudełek (każde zawiera 49 tabletek), oraz w butelkach z HDPE zawierających 56, 98, 500 i 1000 tabletek oraz butelkach z HDPE z wkładką suszącą zawierającymi 28 i 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Valsartan dura 320 mg Filmtabletten

Hiszpania Valsartán Viatris 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlandia Valsartan Viatris 320 mg

Włochy Valsartan Mylan Generics 320 mg

Holandia Valsartan Viatris 320 mg filmomhulde tabletten

Portugalia Valsartan Mylan

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Valsartan Film-coated Tablets 320 mg

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/