Valsartano Viatris 320 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan Viatris 320 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartan Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Viatris
3. Come prendere Valsartan Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Viatris e a cosa serve

Valsartán Viatris appartiene a una classe di medicinali nota come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Viatris agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

I compresse rivestite con film di Valsartán Viatris possono essere utilizzate:

• Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán Viatris

Non prenda Valsartán Viatris

• Se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• Se soffre di una grave malattia epatica.

• Se è incinta da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Valsartán Viatris durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).

• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda Valsartán Viatris.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán Viatris

• Se soffre di una malattia epatica.

• Se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi.

• Se soffre di un restringimento dell'arteria renale.

• Se è stato sottoposto recentemente a un trapianto renale (ha ricevuto un rene nuovo).

• Se viene trattato per un infarto o scompenso cardiaco, il medico può controllare la sua funzionalità renale.

• Se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dallo scompenso cardiaco o dall'infarto.

• Se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue.

• Se ha meno di 18 anni e assume Valsartán Viatris insieme ad altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il medico può controllare periodicamente la sua funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue.

• Se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartán Viatris.

• Se ha perso molto liquido (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina).

• Informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l'uso di Valsartán Viatris all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato se è incinta da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere la sezione Gravidanza).

• Se in passato ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema dopo aver assunto un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell'ACE), informi il medico. Se compaiono questi sintomi mentre sta assumendo Valsartán Viatris, smetta immediatamente di prendere Valsartán Viatris e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• Un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartan autonomamente.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán Viatris”.

I pazienti possono percepire che questo medicinale ha un odore e/o un sapore insolito. Questo è normale e caratteristico del principio attivo valsartan.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartán Viatris.

Altri medicinali e Valsartán Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Valsartán Viatris può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina).
• Medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina.
• Alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di disturbi psichiatrici.
• Alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un medicinale usato per prevenire il rigetto dei trapianti (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l'effetto di Valsartán Viatris.

Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Valsartán Viatris prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartán Viatris. Non è raccomandato l'uso di Valsartán Viatris all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.
• Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l'uso di Valsartán Viatris durante l'allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come la influenza Valsartán Viatris. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartán Viatris può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán Viatris

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi della malattia e si sentono bene; per questo motivo è molto importante che continui a fare le visite mediche programmate, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il Valsartán Viatris può essere associato ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa: nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Nei bambini con difficoltà a deglutire le compresse, si raccomanda l’assunzione di soluzione orale di valsartan.

Può assumere Valsartán Viatris con o senza cibo. Inghiotta il medicinale con un bicchiere d’acqua.

Assuma Valsartán Viatris circa alla stessa ora ogni giorno.

Se assume più Valsartán Viatris di quanto deve

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il suo medico e si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione e le compresse rimaste.

Se dimentica di prendere Valsartán Viatris

Cerchi di assumere Valsartán Viatris ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Riprenda semplicemente il suo schema abituale.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Viatris

Se interrompe il trattamento con Valsartán Viatris, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Angioedema (una reazione allergica specifica) con sintomi quali:
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
  • Difficoltà a respirare o a deglutire.
  • Orticaria, prurito.
• Dispnea, difficoltà respiratoria in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Bolle gravi sulla pelle (dermatite bollosa).

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri.
• Pressione arteriosa bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti in posizione eretta.
• Riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Perdita improvvisa di coscienza (sincope).
• Sensazione di rotazione (vertigini).
• Riduzione marcata della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta).
• Crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia).
• Cefalea.
• Tosse.
• Dolore addominale.
• Nausea.
• Diarrea.
• Stanchezza.
• Debolezza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero).
• Macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite).
• Emorragie o ecchimosi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia).
• Dolore muscolare (mialgia).
• Febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia).
• Riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia).
• Aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco).
• Aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusa un’alterazione del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).
• Basso livello di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione, crampi muscolari e/o convulsioni nei casi più gravi).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nell’immondizia. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Viatris

Il principio attivo è il valsartano. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartano.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Il rivestimento comprende ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol, vanillina, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro nero (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán Viatris 320 mg compresse rivestite con film sono di colore grigio scuro, di forma ovale, biconvesse, con bordi smussati, con incisa la scritta "VN 4" su un lato e "M" sull'altro lato della compressa.

Valsartán Viatris compresse sono disponibili in blister da 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 compresse, in un imballaggio multiplo da 98 compresse composto da 2 astucci (ciascuno contenente 49 compresse) e in flaconi di HDPE contenenti 56, 98, 500 e 1000 compresse, nonché flaconi di HDPE con disidratante contenenti 28 e 30 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttori responsabili

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Valsartan dura 320 mg Filmtabletten

Spagna Valsartán Viatris 320 mg compresse rivestite con film EFG

Irlanda Valsartan Viatris 320 mg

Italia Valsartan Mylan Generics 320 mg

Paesi Bassi Valsartan Viatris 320 mg filmomhulde tabletten

Portogallo Valsartan Mylan

Regno Unito (Irlanda del Nord) Valsartan Film-coated Tablets 320 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/